Zanubrutinib et G-CHOP dans le lymphome folliculaire à risque intermédiaire-élevé non traité

Critère d'intégration.

1. Lymphome folliculaire CD20 positif (+) confirmé histologiquement, grade 1, 2 ou 3a
2. N'avoir reçu aucun traitement systémique préalable pour un lymphome
3. Répond aux critères du Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) pour l'initiation du traitement
4. 18-75 ans.
5. Statut de performance ECOG de 0 à 2 dans les 10 jours précédant l'inscription.
6. Stade II, III ou IV selon le système de classification Ann Arbor.
7. défini comme un risque intermédiaire-élevé par l'indice pronostique international du lymphome folliculaire (FLIPI) 1 ou FLIPI 2.

8. Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous ; tous les laboratoires de dépistage doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l’inscription.

   • Hématologique : WBC≥3,5×109/L, Plaquettes ≥ 75 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 109/L, hémoglobine (Hgb) ≥ 80 g/L
   • Rénal : Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min
   • Hépatique : Bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), AST/ALT ≤ 2,5 × LSN
9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à s'abstenir de rapports vaginaux ou à utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception efficaces à partir du moment du consentement éclairé, pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude. Les hommes capables de procréer un enfant doivent être disposés à s'abstenir de rapports vaginaux ou à utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception efficaces dès le début du traitement, pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude. Voir le protocole.
10. Espérance de vie ≥6 mois
11. Signer (ou leurs représentants légalement acceptables doivent signer) un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude, y compris les biomarqueurs, et qu'ils sont disposés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Lymphome actif connu du système nerveux central ou maladie leptoméningée
2. Preuve d’une transformation diffuse des grandes cellules B
3. FL de niveau 3b
4. Tumeur maligne concomitante ou tumeur maligne au cours des 3 dernières années (à l'exception du cancer canalaire du sein in situ, du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer de la prostate ne nécessitant pas de traitement et du carcinome du col de l'utérus in situ) dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec la sécurité ou l'évaluation de l'efficacité du schéma expérimental ne sont pas éligibles pour cet essai
5. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection active par le virus de l'hépatite C ou d'infection active par le virus de l'hépatite B, ou de toute infection active significative non contrôlée, y compris une infection suspectée ou confirmée par le virus John Cunningham (JC)
6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que des arythmies incontrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 (modérée) ou de classe 4 (sévère) telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Ou fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 % ;
7. Neuropathie ≥grade 2
8. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection active par le virus de l'hépatite C ou d'infection active par le virus de l'hépatite B, ou de toute infection active significative non contrôlée
9. Une pneumonie connue associée à une fibrose pulmonaire idiopathique, à une machine (par exemple, bronchiolite occlusive), à ​​des antécédents de pneumonie d'origine médicamenteuse ou à un dépistage par tomodensitométrie thoracique (TDM) a révélé une pneumonie active.
10. avez des antécédents neurologiques ou psychiatriques graves, ne pouvez pas étudier normalement, y compris démence, épilepsie, dépression sévère et manie
11. Patients jugés par l'investigateur inéligibles à l'inscription