- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06475222
페이셜 세럼과 마스크, 태국 쌀로 만든 바로 마실 수 있는 젤리
태국쌀(Oryza Sativa L.)을 원료로 한 페이셜 세럼, 마스크, 즉석음료 젤리의 개발 및 유효성 평가
연구 개요
상태
상세 설명
연구 1: 30~50세의 남성 및 여성 참가자 30명에게 2% 알파 알부틴(표준 안면 세럼) 또는 Tubtim Chumphae 쌀 추출물로 생성된 안면 세럼을 매일 얼굴 오른쪽 또는 왼쪽에 무작위로 도포합니다. 12주.
연구 2: 30~50세의 남성 및 여성 참가자 60명을 1) 대조군(n = 30)을 포함하는 2개의 그룹으로 무작위로 배정합니다. 참가자는 12주 동안 페이셜 마스크를 전혀 받지 않으며 2) 치료 그룹(n = 30): 참가자들은 홈 파툼 쌀 추출물이 함유된 홈 기반 프로그램 페이셜 마스크를 12주 동안 하루 30분, 주 2일 동안 바르게 됩니다.
연구 3: 이 연구는 2개의 하위 연구로 구성됩니다. 연구 3.1: 18~35세의 남성 및 여성 참가자 25명을 대상으로 대조 젤리, Tubtim Chumphae 쌀이 포함된 젤리, Hom Pathum 쌀이 포함된 젤리를 체중 kg당 3.5g으로 무작위로 섭취합니다. 모든 참가자는 섭취 전과 섭취 후 30분, 60분, 90분, 120분에 혈당 수치를 측정합니다. 연구 3.2: 18~35세의 남성 및 여성 참가자 25명을 대상으로 대조 젤리, Tubtim Chumphae 쌀이 포함된 젤리, Hom Pathum 쌀이 포함된 젤리를 체중 kg당 3.5g으로 무작위로 섭취합니다. 각 소비 후 모든 참가자는 최대 산소 소비량을 측정하기 위해 최대 심박수의 80% 강도로 런닝머신에서 걷기 또는 달리기를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chonburi
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Mueang, Chonburi, 태국, 20131
- Piyapong Prasertsri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~50세 사이의 연령
- 건강한
- 태국 쌀 추출물이 함유된 페이셜 세럼, 태국 쌀 추출물이 함유된 페이셜 마스크 또는 태국 쌀이 함유된 젤리에 관심이 있는 분
제외 기준:
- 페이셜 세럼이나 마스크 도포 또는 젤리 섭취로 인한 부작용 이력
- 피부 알레르기
- 피부질환
- 피부 상처
- 특히 Tubtim Chumpae 및 Hom Pathum에서 태국 쌀에 대한 알레르기 병력
- 페이셜 세럼 또는 마스크(예: 쌀의 세럼 또는 마스크)에 대한 알레르기 병력
- 젤라틴 알레르기 병력
- 발열이나 감염의 징후 또는 증상
- 비정상적인 체질량 지수
- 정기적인 흡연자 또는 음주자(주당 2회 이상)
- 규칙적인 운동자(주당 2회 이상 또는 주당 150분 이상)
- 비타민, 항산화제 등의 건강보조식품을 정기적으로 섭취합니다.
- 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 질환, 신경근 질환, 근골격계 질환, 간 질환, 신장 질환, 면역 질환, 감염성 질환 또는 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 1: 알파 알부틴이 함유된 페이셜 세럼
참가자들은 12주 동안 매일 얼굴의 오른쪽 또는 왼쪽에 2% 알파 알부틴(표준 페이셜 세럼)으로 생산되는 페이셜 세럼을 가정에서 무작위로 적용하게 됩니다.
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12주 동안 매일 활성 대조약으로 2% 알파 알부틴이 함유된 얼굴 세럼을 적용합니다.
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실험적: 연구 1: 텁팀 춤패 쌀 추출물을 함유한 페이셜 세럼
참가자들은 12주 동안 매일 얼굴의 오른쪽 또는 왼쪽에 Tubtim Chumpae 쌀 추출물로 생산된 페이셜 세럼을 홈 기반 프로그램으로 무작위로 적용하게 됩니다.
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12주 동안 매일 실험적 개입으로 Tubtim Chumpae 쌀 추출물이 포함된 페이셜 세럼을 적용했습니다.
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실험적: 연구 2: Hom Pathum 쌀 추출물을 함유한 페이셜 마스크
참가자들은 12주 동안 홈 파툼 쌀 추출물이 포함된 페이셜 마스크를 하루 30분, 주 2일 동안 집에서 받을 수 있습니다.
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12주 동안 하루 30분, 주 2일 동안 실험적 개입으로 Hom Pathum 쌀 추출물이 함유된 페이셜 마스크를 적용했습니다.
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활성 비교기: 연구 3: 대조 젤리
참가자는 체중 kg당 3.5g의 대조 젤리를 섭취합니다.
소비는 부라파대학교에서 진행됩니다.
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3.5g/kg 체중에서 활성 비교자로 대조 젤리를 사용한 소비.
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실험적: 연구 3: 텁팀 춤패 쌀을 넣은 젤리
참가자들은 체중 kg당 3.5g의 텁팀 춤패 쌀 젤리를 섭취하게 됩니다.
소비는 부라파대학교에서 진행됩니다.
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체중 3.5g/kg의 실험적 개입으로 Tubtim Chumpae 쌀과 함께 젤리를 섭취합니다.
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실험적: 연구 3: Hom Pathum 쌀을 넣은 젤리
참가자는 체중 kg당 3.5g의 Hom Pathum 쌀 젤리를 섭취합니다.
소비는 부라파대학교에서 진행됩니다.
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체중 kg당 3.5g의 실험적 개입으로 Hom Pathum 쌀과 함께 젤리를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 수분 정도
기간: 중재 전, 중재 직후, 4주차, 8주차, 12주차 말]
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연구 1과 2는 Corneometer® CM 825 프로브가 포함된 다중 프로브 어댑터 시스템을 사용하여 임의 단위(단위 없음)의 피부 수분 수준을 결정합니다.
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중재 전, 중재 직후, 4주차, 8주차, 12주차 말]
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피부 탄력 정도
기간: 중재 전, 중재 직후, 4주차, 8주차, 12주차 말]
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연구 1과 2는 Cutometer® 580 프로브가 포함된 다중 프로브 어댑터 시스템을 사용하여 임의 단위(단위 없음)의 피부 탄력 수준을 결정합니다.
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중재 전, 중재 직후, 4주차, 8주차, 12주차 말]
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피부 유분 정도
기간: 중재 전, 중재 직후, 4주차, 8주차, 12주차 말]
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연구 1과 2는 Sebumeter® SM 815 프로브가 포함된 다중 프로브 어댑터 시스템을 사용하여 임의 단위(단위 없음)의 피부 유분 수준을 결정합니다.
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중재 전, 중재 직후, 4주차, 8주차, 12주차 말]
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피부 멜라닌 수준
기간: 중재 전, 중재 직후, 4주차, 8주차, 12주차 말]
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연구 1과 2에서는 Mexameter® MX18 프로브가 포함된 다중 프로브 어댑터 시스템을 사용하여 임의 단위(단위 없음)의 피부 멜라닌 수준을 결정합니다.
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중재 전, 중재 직후, 4주차, 8주차, 12주차 말]
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혈당 수준
기간: 젤리 섭취 전과 30분, 60분, 90분, 120분 젤리 섭취 후
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연구 3.1에서는 mg/dL 단위로 혈당 수준을 결정합니다.
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젤리 섭취 전과 30분, 60분, 90분, 120분 젤리 섭취 후
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최대 산소 소비량 수준
기간: 30분간 젤리 섭취 후
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연구 3.2에서는 최대 심박수의 80% 강도로 런닝머신에서 걷거나 달리기를 통해 최대 산소 소비 수준을 mL/kg/min 단위로 결정합니다.
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30분간 젤리 섭취 후
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인터페론 감마의 농도
기간: 최대 산소 소비량 테스트 전과 직후
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연구 3.2에서는 혈청 내 인터페론-감마 농도를 pg(피코그램)/mL 단위로 결정합니다.
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최대 산소 소비량 테스트 전과 직후
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종양괴사인자-알파의 농도
기간: 최대 산소 소비량 테스트 전과 직후
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연구 3.2에서는 혈청 내 종양괴사인자-알파 농도를 pg(피코그램)/mL 단위로 결정합니다.
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최대 산소 소비량 테스트 전과 직후
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인터루킨-10의 농도
기간: 최대 산소 소비량 테스트 전과 직후
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연구 3.2에서는 혈청 내 인터루킨-10 농도를 pg(피코그램)/mL 단위로 결정합니다.
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최대 산소 소비량 테스트 전과 직후
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성 수준
기간: 최대 산소 소비량 테스트 전과 직후
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연구 3.2에서는 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성 수준을 백분율(%) 단위로 결정합니다.
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최대 산소 소비량 테스트 전과 직후
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말론디알데히드의 농도
기간: 최대 산소 소비량 테스트 전과 직후
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연구 3.2에서는 말론디알데히드의 농도를 마이크로몰(uM) 단위로 결정합니다.
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최대 산소 소비량 테스트 전과 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Piyapong Prasertsri, Ph.D., Burapha University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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