- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06475222
Serum i maska do twarzy oraz gotowa do spożycia galaretka z tajskiego ryżu
Opracowanie i ocena skuteczności serum i maski do twarzy oraz gotowej do spożycia galaretki z ryżu tajskiego (Oryza Sativa L.)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Badanie 1: Serum do twarzy z alfa albutyną
- Inny: Badanie 1: Serum do twarzy z ekstraktem z ryżu Tubtim Chumpae
- Inny: Badanie 2: Maseczka do twarzy z ekstraktem z ryżu Hom Pathum
- Inny: Badanie 3: Galaretka kontrolna
- Inny: Badanie 3: Galaretka z ryżem Tubtim Chumpae
- Inny: Badanie 3: Galaretka z ryżem Hom Pathum
Szczegółowy opis
Badanie 1: 30 uczestnikom płci męskiej i żeńskiej w wieku 30–50 lat zostanie losowo nałożonych codziennie serum do twarzy zawierające 2% alfaalbutyny (standardowe serum do twarzy) lub ekstrakt z ryżu Tubtim Chumphae na prawą lub lewą stronę twarzy przez 12 tygodni.
Badanie 2: 60 uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 30–50 lat zostanie losowo podzielonych na 2 grupy, w tym 1) grupę kontrolną (n = 30): uczestnicy nie otrzymają żadnej maski na twarz przez 12 tygodni oraz 2) grupę leczoną (n = 30): uczestnicy zostaną nałożeni domową maseczką na twarz z ekstraktem z ryżu Hom Pathum przez 30 minut dziennie, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Badanie 3: badanie to składa się z 2 badań cząstkowych. Badanie 3.1: 25 uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–35 lat zostało losowo spożytych z galaretką kontrolną, galaretką z ryżem Tubtim Chumphae i galaretką z ryżem Hom Pathum w dawce 3,5 g/kg masy ciała. Wszystkim uczestnikom zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi przed spożyciem i po spożyciu po 30, 60, 90 i 120 minutach. Badanie 3.2: 25 uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–35 lat zostało losowo spożytych z galaretką kontrolną, galaretką z ryżem Tubtim Chumphae i galaretką z ryżem Hom Pathum w dawce 3,5 g/kg masy ciała. Po każdym spożyciu wszyscy uczestnicy będą chodzić lub biegać na bieżni z intensywnością 80% maksymalnego tętna, aby zmierzyć maksymalne zużycie tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chonburi
-
Mueang, Chonburi, Tajlandia, 20131
- Piyapong Prasertsri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 18 do 50 lat
- Zdrowy
- Interesują Cię serum do twarzy z ekstraktem z tajskiego ryżu lub maska do twarzy z ekstraktem z tajskiego ryżu lub galaretka z tajskiego ryżu
Kryteria wyłączenia:
- Historia niepożądanych skutków stosowania serum lub maski do twarzy lub spożycia galaretki
- Alergia skórna
- Schorzenia skóry
- Rany skóry
- Historia alergii na ryż tajski, szczególnie w Tubtim Chumpae i Hom Pathum
- Historia alergii na serum lub maskę do twarzy, czyli serum lub maskę z ryżu
- Historia alergii na żelatynę
- Oznaki lub objawy gorączki lub infekcji
- Nieprawidłowy wskaźnik masy ciała
- Regularni palacze lub osoby pijące alkohol (>2 razy w tygodniu)
- Regularnie ćwiczący (>2 razy w tygodniu lub >150 minut tygodniowo)
- Regularne przyjmowanie suplementów diety, tj. witamin, przeciwutleniaczy
- Nadciśnienie, cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu odpornościowego, choroby zakaźne lub nowotwory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badanie 1: Serum do twarzy z alfa albutyną
Uczestnikom losowo zostanie nałożony domowy program serum do twarzy wytwarzającego 2% alfa albutyny (standardowe serum do twarzy) codziennie po prawej lub lewej stronie twarzy przez 12 tygodni.
|
Stosowanie z serum do twarzy zawierającym 2% alfa albutyny jako substancję porównawczą codziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1: Serum do twarzy z ekstraktem z ryżu Tubtim Chumpae
Uczestnikom losowo zostanie nałożony domowy program serum do twarzy zawierającego ekstrakt z ryżu Tubtim Chumpae, na prawą lub lewą stronę twarzy, codziennie przez 12 tygodni.
|
Stosowanie z serum do twarzy z ekstraktem z ryżu Tubtim Chumpae w ramach eksperymentalnej interwencji codziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2: Maseczka do twarzy z ekstraktem z ryżu Hom Pathum
Uczestnicy otrzymają domowy program maseczki na twarz z ekstraktem z ryżu Hom Pathum na 30 minut dziennie, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Stosowanie z maską na twarz z ekstraktem z ryżu Hom Pathum jako interwencja eksperymentalna przez 30 minut dziennie, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Badanie 3: Galaretka kontrolna
Uczestnicy będą spożywać galaretkę kontrolną w ilości 3,5 g/kg masy ciała.
Konsumpcja odbędzie się na Uniwersytecie Burapha.
|
Spożycie z galaretką kontrolną jako aktywnym komparatorem w dawce 3,5 g/kg masy ciała.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 3: Galaretka z ryżem Tubtim Chumpae
Uczestnicy będą spożywać galaretkę ryżową Tubtim Chumpae w ilości 3,5 g/kg masy ciała.
Konsumpcja odbędzie się na Uniwersytecie Burapha.
|
Spożycie z galaretką z ryżem Tubtim Chumpae jako interwencja eksperymentalna w dawce 3,5 g/kg masy ciała.
|
|
Eksperymentalny: Badanie 3: Galaretka z ryżem Hom Pathum
Uczestnicy będą spożywać galaretkę ryżową Hom Pathum w ilości 3,5 g/kg masy ciała.
Konsumpcja odbędzie się na Uniwersytecie Burapha.
|
Spożycie z galaretką i ryżem Hom Pathum jako interwencja eksperymentalna w dawce 3,5 g/kg masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, koniec tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12]
|
Badania 1 i 2 określają poziom nawilżenia skóry w dowolnej jednostce (bez jednostki) przy użyciu systemu adapterów Multiprobe z sondą Corneometer® CM 825.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, koniec tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12]
|
|
Poziom elastyczności skóry
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, koniec tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12]
|
Badania 1 i 2 określają poziom elastyczności skóry w dowolnej jednostce (bez jednostki) przy użyciu systemu adapterów Multiprobe z sondą Cutometer® 580.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, koniec tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12]
|
|
Stopień natłuszczenia skóry
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, koniec tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12]
|
Badania 1 i 2 określają poziom natłuszczenia skóry w dowolnej jednostce (bez jednostki) przy użyciu systemu adapterów Multiprobe z sondą Sebumeter® SM 815.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, koniec tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12]
|
|
Poziom melaniny w skórze
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, koniec tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12]
|
Badania 1 i 2 określają poziom melaniny w skórze w dowolnej jednostce (bez jednostki) przy użyciu systemu adapterów Multiprobe z sondą Mexameter® MX18.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, koniec tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12]
|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przed spożyciem galaretki i po spożyciu galaretki po 30, 60, 90 i 120 minutach
|
Badanie 3.1 określało poziom glukozy we krwi w jednostkach mg/dl
|
Przed spożyciem galaretki i po spożyciu galaretki po 30, 60, 90 i 120 minutach
|
|
Poziom maksymalnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Po spożyciu galaretki przez 30 minut
|
Badanie 3.2 określa poziom maksymalnego zużycia tlenu w ml/kg/min podczas chodzenia lub biegania na bieżni z intensywnością wynoszącą 80% maksymalnego tętna.
|
Po spożyciu galaretki przez 30 minut
|
|
Stężenie interferonu-gamma
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po teście maksymalnego zużycia tlenu
|
Badanie 3.2 określa stężenie interferonu gamma w surowicy w jednostkach pg (pikogram)/ml
|
Przed i bezpośrednio po teście maksymalnego zużycia tlenu
|
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po teście maksymalnego zużycia tlenu
|
Badanie 3.2 określa stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy w jednostkach pg (pikogram)/ml
|
Przed i bezpośrednio po teście maksymalnego zużycia tlenu
|
|
Stężenie interleukiny-10
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po teście maksymalnego zużycia tlenu
|
Badanie 3.2 określa stężenie interleukiny-10 w surowicy w jednostkach pg (pikogram)/ml
|
Przed i bezpośrednio po teście maksymalnego zużycia tlenu
|
|
Poziom aktywności dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po teście maksymalnego zużycia tlenu
|
Badanie 3.2 określa poziom aktywności dysmutazy ponadtlenkowej w jednostkach procentowych (%)
|
Przed i bezpośrednio po teście maksymalnego zużycia tlenu
|
|
Stężenie dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po teście maksymalnego zużycia tlenu
|
Badanie 3.2 określa stężenie dialdehydu malonowego w jednostkach mikromolowych (uM).
|
Przed i bezpośrednio po teście maksymalnego zużycia tlenu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piyapong Prasertsri, Ph.D., Burapha University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB1-047/2567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .