- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06475222
Soro e máscara facial e geleia pronta para beber de arroz tailandês
Desenvolvimento e avaliação da eficácia de soro e máscara facial e geleia pronta para beber de arroz tailandês (Oryza Sativa L.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Estudo 1: Soro facial com alfa albutina
- Outro: Estudo 1: Soro facial com extrato de arroz Tubtim Chumpae
- Outro: Estudo 2: Máscara facial com extrato de arroz Hom Pathum
- Outro: Estudo 3: Controle de geleia
- Outro: Estudo 3: Geléia com arroz Tubtim Chumpae
- Outro: Estudo 3: Geléia com arroz Hom Pathum
Descrição detalhada
Estudo 1: 30 participantes do sexo masculino e feminino, com idade entre 30 e 50 anos, serão aplicados aleatoriamente com soro facial produzido a partir de alfa albutina 2% (soro facial padrão) ou extrato de arroz Tubtim Chumphae no lado direito ou esquerdo do rosto diariamente para 12 semanas.
Estudo 2: 60 participantes do sexo masculino e feminino, com idades entre 30 e 50 anos, serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos, incluindo 1) grupo de controle (n = 30): os participantes não receberão nenhuma máscara facial por 12 semanas e 2) grupo de tratamento (n = 30): 30): os participantes receberão máscara facial do programa domiciliar com extrato de arroz Hom Pathum por 30 min/dia, 2 dias/semana durante 12 semanas.
Estudo 3: este estudo consiste em 2 subestudos. Estudo 3.1: 25 participantes do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 35 anos, serão consumidos aleatoriamente com geleia controle, geleia com arroz Tubtim Chumphae e geleia com arroz Hom Pathum a 3,5 g/kg de peso corporal. Todos os participantes serão medidos quanto aos níveis de glicose no sangue antes do consumo e após o consumo aos 30, 60, 90 e 120 min. Estudo 3.2: 25 participantes do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 35 anos, serão consumidos aleatoriamente com geleia controle, geleia com arroz Tubtim Chumphae e geleia com arroz Hom Pathum a 3,5 g/kg de peso corporal. Após cada consumo, todos os participantes realizarão caminhada ou corrida em esteira na intensidade de 80% da frequência cardíaca máxima para medir o consumo máximo de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chonburi
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Mueang, Chonburi, Tailândia, 20131
- Piyapong Prasertsri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade entre 18 a 50 anos
- Saudável
- Interessado em soro facial com extrato de arroz tailandês ou máscara facial com extrato de arroz tailandês ou geleia com arroz tailandês
Critério de exclusão:
- História de efeitos adversos decorrentes da aplicação de soro facial ou máscara ou consumo de geleia
- Alergia de pele
- Doença de pele
- Feridas na pele
- História de alergia ao arroz tailandês, particularmente em Tubtim Chumpae e Hom Pathum
- História de alergia a soro ou máscara facial, ou seja, soro ou máscara de arroz
- História de alergia à gelatina
- Sinais ou sintomas de febre ou infecção
- Índice de massa corporal anormal
- Fumantes regulares ou bebedores de álcool (>2 vezes por semana)
- Praticante regular de exercícios (> 2 vezes por semana ou > 150 minutos por semana)
- Ingestão regular de suplementos dietéticos, ou seja, vitaminas, antioxidantes
- Hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares, doenças respiratórias, doenças endócrinas, doenças neuromusculares, doenças musculoesqueléticas, doenças hepáticas, doenças renais, doenças imunológicas, doenças infecciosas ou câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estudo 1: Soro facial com alfa albutina
Os participantes serão aplicados aleatoriamente com um programa domiciliar de soro facial produzindo 2% de alfa albutina (soro facial padrão) no lado direito ou esquerdo do rosto diariamente durante 12 semanas.
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Aplicar com soro facial com alfa albutina 2% como comparador ativo diariamente durante 12 semanas.
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Experimental: Estudo 1: Soro facial com extrato de arroz Tubtim Chumpae
Os participantes serão aplicados aleatoriamente com um programa domiciliar de produção de soro facial a partir de extrato de arroz Tubtim Chumpae no lado direito ou esquerdo do rosto diariamente durante 12 semanas.
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Aplicar diariamente soro facial com extrato de arroz Tubtim Chumpae como intervenção experimental durante 12 semanas.
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Experimental: Estudo 2: Máscara facial com extrato de arroz Hom Pathum
Os participantes receberão um programa domiciliar de máscara facial com extrato de arroz Hom Pathum por 30 min/dia, 2 dias/semana durante 12 semanas.
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Aplicação de máscara facial com extrato de arroz Hom Pathum como intervenção experimental por 30 min/dia, 2 dias/semana durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Estudo 3: Controle de geleia
Os participantes consumirão geléia controle na proporção de 3,5 g/kg de peso corporal.
O consumo será feito na Universidade Burapha.
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Consumo com geleia controle como comparador ativo na dose de 3,5 g/kg de peso corporal.
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Experimental: Estudo 3: Geléia com arroz Tubtim Chumpae
Os participantes consumirão geleia de arroz Tubtim Chumpae na dose de 3,5 g/kg de peso corporal.
O consumo será feito na Universidade Burapha.
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Consumo de geleia com arroz Tubtim Chumpae como intervenção experimental na dose de 3,5 g/kg de peso corporal.
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Experimental: Estudo 3: Geléia com arroz Hom Pathum
Os participantes consumirão geléia de arroz Hom Pathum na dose de 3,5 g/kg de peso corporal.
O consumo será feito na Universidade Burapha.
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Consumo de geleia com arroz Hom Pathum como intervenção experimental na dose de 3,5 g/kg de peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de umidade da pele
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, finais da semana 4, semana 8 e semana 12]
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Os estudos 1 e 2 determinam o nível de umidade da pele em unidades arbitrárias (sem unidade) usando o Sistema Adaptador Multisonda com sonda Corneometer® CM 825.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, finais da semana 4, semana 8 e semana 12]
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Nível de elasticidade da pele
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, finais da semana 4, semana 8 e semana 12]
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Os estudos 1 e 2 determinam o nível de elasticidade da pele em unidades arbitrárias (sem unidade) usando o Sistema Adaptador Multiprobe com sonda Cutometer® 580.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, finais da semana 4, semana 8 e semana 12]
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Nível de oleosidade da pele
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, finais da semana 4, semana 8 e semana 12]
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Os estudos 1 e 2 determinam o nível de oleosidade da pele em unidade arbitrária (sem unidade) usando o Sistema Adaptador Multiprobe com sonda Sebumeter® SM 815.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, finais da semana 4, semana 8 e semana 12]
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Nível de melanina da pele
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, finais da semana 4, semana 8 e semana 12]
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Os estudos 1 e 2 determinam o nível de melanina da pele em unidades arbitrárias (sem unidade) usando o Sistema Adaptador Multisonda com sonda Mexameter® MX18.
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Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, finais da semana 4, semana 8 e semana 12]
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Nível de glicose no sangue
Prazo: Antes do consumo da geleia e após o consumo da geleia aos 30, 60, 90 e 120 minutos
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O Estudo 3.1 determina o nível de glicose no sangue em unidade mg/dL
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Antes do consumo da geleia e após o consumo da geleia aos 30, 60, 90 e 120 minutos
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Nível de consumo máximo de oxigênio
Prazo: Após consumo de geleia por 30 minutos
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O Estudo 3.2 determina o nível de consumo máximo de oxigênio na unidade mL/kg/min caminhando ou correndo em esteira com intensidade de 80% da frequência cardíaca máxima.
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Após consumo de geleia por 30 minutos
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Concentração de interferon-gama
Prazo: Antes e imediatamente após o teste de consumo máximo de oxigênio
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O Estudo 3.2 determina a concentração de interferon gama no soro em unidade pg (picograma)/mL
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Antes e imediatamente após o teste de consumo máximo de oxigênio
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Concentração de fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Antes e imediatamente após o teste de consumo máximo de oxigênio
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O Estudo 3.2 determina a concentração do fator de necrose tumoral alfa no soro em unidade pg (picograma)/mL
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Antes e imediatamente após o teste de consumo máximo de oxigênio
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Concentração de interleucina-10
Prazo: Antes e imediatamente após o teste de consumo máximo de oxigênio
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O Estudo 3.2 determina a concentração de interleucina-10 no soro em unidade pg (picograma)/mL
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Antes e imediatamente após o teste de consumo máximo de oxigênio
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Nível de atividade da superóxido dismutase
Prazo: Antes e imediatamente após o teste de consumo máximo de oxigênio
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O Estudo 3.2 determina o nível de atividade da superóxido dismutase em unidade percentual (%)
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Antes e imediatamente após o teste de consumo máximo de oxigênio
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Concentração de malondialdeído
Prazo: Antes e imediatamente após o teste de consumo máximo de oxigênio
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O Estudo 3.2 determina a concentração de malondialdeído em unidade micromolar (uM)
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Antes e imediatamente após o teste de consumo máximo de oxigênio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piyapong Prasertsri, Ph.D., Burapha University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB1-047/2567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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