- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06475365
ACDF 후 삼킬 때 소금물 양치질
다단계 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 후 삼킴 장애에 대한 소금물 가글의 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 다단계 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 시술 후 삼키는 어려움을 줄이는 데 있어 염화나트륨(이하 "소금물" 또는 "식염수"라고 함)의 효능에 대한 충분한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. . 연구 집단은 일반적으로 18~80세의 건강한 성인으로 구성됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ACDF 수술 후 삼키는 데 어려움이 있는 증상과 중증도가 따뜻한 소금물로 가글하면 줄어들 수 있습니다.
연구자들은 따뜻한 소금물로 가글하는 제안된 개입이 수술 후 삼키기 어려움을 개선하는지 확인하기 위해 대조군과 중재군을 비교할 것입니다.
대조군 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 지정된 간격(수술 전, 수술 후 일(POD) 1, 2, 7 및 수술 후 1개월)으로 3개의 설문지를 작성합니다.
실험/중재 부문의 환자에게는 다음이 요청됩니다.
- 지정된 간격(수술 전, 수술 후 일(POD) 1, 2, 7 및 수술 후 1개월)으로 세(3) 개의 설문지를 작성하십시오.
- POD 0에서 한 번, POD 1에서 POD 7까지 하루에 세 번 따뜻한 바닷물 용액으로 가글하세요.
연구 개요
상세 설명
배경 및 가설:
연하곤란 또는 삼킴 곤란은 종종 삼키는 세 가지 단계 중 하나에서 구조적 또는 기능적 이상을 의미하며, 자가 보고된 장애가 더 높고 신체 건강 상태가 더 낮은 데 기여합니다. 연하곤란은 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 절차에 따른 일반적인 수술 후 합병증입니다. 대부분은 경미하고 일시적인 증상을 경험하지만, 일부 개인은 심각한 삼킴곤란을 겪어 심각한 수술 후 이환율을 초래합니다.
여러 연구에서 ACDF 시술 중에 수술 중에 투여된 코르티코스테로이드의 효능이 입증되었습니다. 한 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에서는 국소 코르티코스테로이드 투여로 양호한 결과를 보였으며, 그 결과 수술 직후부터 수술 후 1개월까지 연하곤란이 유의하게 감소했습니다. 다른 연구에서도 코르티코스테로이드 사용에 따른 유리한 결과가 보고되었지만 여전히 부작용의 상당한 위험과 관련되어 있습니다. 코르티코스테로이드는 수술 후 감염 발생률 증가, 상처 치유 장애, 다양한 수술 전문 분야에서 상처 합병증의 2~5배 증가와 관련이 있습니다.
식염수라고도 알려진 소금물은 항염증, 항박테리아 및 상처 치유 특성과 관련이 있습니다. 따뜻한 소금물로 헹구는 것은 관련 부작용 없이 코르티코스테로이드에 대한 더 접근하기 쉽고 비용 효율적인 대안을 제공합니다. 이 연구의 목적은 다단계 ACDF 절차에 따른 삼키기 어려움의 심각성과 증상을 줄이는 데 있어 소금물 양치의 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 다단계(2, 3 또는 4단계 ACDF)를 진행 중이고 일반 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 환자만 연구에 참여하도록 초대됩니다.
방법론:
- 환자는 일반 포함/배제 매개변수를 사용하여 선별됩니다.
- 환자는 1:1 비율을 사용하여 대조군 또는 실험군의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 환자는 연구 기간 전체에 걸쳐 선택된 시점에 3개의 설문지를 작성하게 됩니다.
- 실험군의 환자는 POD 0에서 1회, 하루 3회 7일 동안 한 입당 약 15밀리리터(mL)의 소금물로 가글을 하도록 요청받습니다(POD 1 - POD). 7) + 예정된 설문지
- 대조군의 환자에게는 예정된 설문지 작성만 요청됩니다.
필수 설문지:
- 제비 삶의 질 설문지(SWAL-QOL)
- 시각적 아날로그 척도 - 목(VAS 목)
- 식생활 평가 도구(EAT-10)
일반 연구 실행:
중재 부문의 환자에게는 미리 만들어진 염화나트륨(멸균 소금물 용액), 8온스 표시가 표시된 계량 컵, 연구 관련 연락처가 포함된 자세한 지침 시트가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Keck Medical Center of the University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 다단계(2, 3, 4단계) ACDF 시술을 받는 환자
- 단일 접근 방식(전방에만 해당) ACDF - 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자
- USC Keck Medical Center에서 치료 중
제외 기준:
- 18세 이하 환자
- ACDF 개정 절차를 받고 있는 환자
- 복합 접근법으로 ACDF를 받는 환자(예: 전면 + 후면)
- 비퇴행성 또는 특발성 척추 병리 또는 기형이 있는 환자(예: 외상, 감염, 악성 종양 또는 종양)
- 삼킴 문제와 관련된 사전 진단을 받은 환자(예: 식도염, 바렛 식도, 쇼그렌 증후군, 다발성 경화증(MS) 또는 후두염)
- 미국 마취과 학회(ASA) 점수가 ≥ 4인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 팔은 개입을 받지 않습니다.
이 부문의 환자에게는 연구와 관련된 설문지 작성만 요청됩니다.
그들은 의사와 치료 팀이 처방한 대로만 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 소금물 가글
수술 후 이 팔은 '치료'를 받게 됩니다. 환자는 따뜻한 염화나트륨(소금물) 용액으로 양치질을 하게 됩니다.
환자는 수술 후 0일(POD 0)에 미리 만들어진 소금물 용액 15mL(15cc)로 1회(q.d.), 수술 후 다음 7일 동안 하루에 3회(t.i.d.) 가글합니다(POD). 1 - 포드 7).
환자는 또한 지정된 시점에 일련의 연구 관련 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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소금물 가글 15mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SWAL-QOL 점수가 14점 이상인 참가자 수
기간: 0~1개월
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삼킴 관련 삶의 질(SWAL-QOL) 설문지는 구인두 삼킴 장애(삼키기 어려움)의 심각도와 이것이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 44개의 질문으로 구성된 평가입니다.
점수가 14점 이상인 환자는 삼키는데 어려움이 있음을 나타냅니다.
이는 소금물 가글 부문(중재)의 환자가 설명된 개입을 완료한 후 완화되는 지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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0~1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI) 점수 30~100
기간: 0~1개월
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NDI에서 30~100점 사이의 점수는 목 기능과 관련하여 경증부터 중증까지의 장애를 나타냅니다.
이는 높은 SWAL-QOL 점수와 높은 NDI 점수 사이에 상관관계가 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
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0~1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ram K Alluri, M.D., Assistant Professor of Clinical Orthopaedic Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Anderson KK, Arnold PM. Oropharyngeal Dysphagia after anterior cervical spine surgery: a review. Global Spine J. 2013 Dec;3(4):273-86. doi: 10.1055/s-0033-1354253. Epub 2013 Aug 30.
- Campbell PG, Yadla S, Malone J, Zussman B, Maltenfort MG, Sharan AD, Harrop JS, Ratliff JK. Early complications related to approach in cervical spine surgery: single-center prospective study. World Neurosurg. 2010 Aug-Sep;74(2-3):363-8. doi: 10.1016/j.wneu.2010.05.034.
- Collins JR, Veras K, Hernandez M, Hou W, Hong H, Romanos GE. Anti-inflammatory effect of salt water and chlorhexidine 0.12% mouthrinse after periodontal surgery: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4349-4357. doi: 10.1007/s00784-020-03748-w. Epub 2021 Jan 3.
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