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ACDF 후 삼킬 때 소금물 양치질

2025년 7월 15일 업데이트: Ram Alluri, University of Southern California

다단계 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 후 삼킴 장애에 대한 소금물 가글의 효과: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험의 목적은 다단계 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 시술 후 삼키는 어려움을 줄이는 데 있어 염화나트륨(이하 "소금물" 또는 "식염수"라고 함)의 효능에 대한 충분한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. . 연구 집단은 일반적으로 18~80세의 건강한 성인으로 구성됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

ACDF 수술 후 삼키는 데 어려움이 있는 증상과 중증도가 따뜻한 소금물로 가글하면 줄어들 수 있습니다.

연구자들은 따뜻한 소금물로 가글하는 제안된 개입이 수술 후 삼키기 어려움을 개선하는지 확인하기 위해 대조군과 중재군을 비교할 것입니다.

대조군 환자는 다음을 수행해야 합니다.

- 지정된 간격(수술 전, 수술 후 일(POD) 1, 2, 7 및 수술 후 1개월)으로 3개의 설문지를 작성합니다.

실험/중재 부문의 환자에게는 다음이 요청됩니다.

  • 지정된 간격(수술 전, 수술 후 일(POD) 1, 2, 7 및 수술 후 1개월)으로 세(3) 개의 설문지를 작성하십시오.
  • POD 0에서 한 번, POD 1에서 POD 7까지 하루에 세 번 따뜻한 바닷물 용액으로 가글하세요.

연구 개요

상세 설명

배경 및 가설:

연하곤란 또는 삼킴 곤란은 종종 삼키는 세 가지 단계 중 하나에서 구조적 또는 기능적 이상을 의미하며, 자가 보고된 장애가 더 높고 신체 건강 상태가 더 낮은 데 기여합니다. 연하곤란은 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 절차에 따른 일반적인 수술 후 합병증입니다. 대부분은 경미하고 일시적인 증상을 경험하지만, 일부 개인은 심각한 삼킴곤란을 겪어 심각한 수술 후 이환율을 초래합니다.

여러 연구에서 ACDF 시술 중에 수술 중에 투여된 코르티코스테로이드의 효능이 입증되었습니다. 한 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에서는 국소 코르티코스테로이드 투여로 양호한 결과를 보였으며, 그 결과 수술 직후부터 수술 후 1개월까지 연하곤란이 유의하게 감소했습니다. 다른 연구에서도 코르티코스테로이드 사용에 따른 유리한 결과가 보고되었지만 여전히 부작용의 상당한 위험과 관련되어 있습니다. 코르티코스테로이드는 수술 후 감염 발생률 증가, 상처 치유 장애, 다양한 수술 전문 분야에서 상처 합병증의 2~5배 증가와 관련이 있습니다.

식염수라고도 알려진 소금물은 항염증, 항박테리아 및 상처 치유 특성과 관련이 있습니다. 따뜻한 소금물로 헹구는 것은 관련 부작용 없이 코르티코스테로이드에 대한 더 접근하기 쉽고 비용 효율적인 대안을 제공합니다. 이 연구의 목적은 다단계 ACDF 절차에 따른 삼키기 어려움의 심각성과 증상을 줄이는 데 있어 소금물 양치의 효능을 조사하는 것입니다.

이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 다단계(2, 3 또는 4단계 ACDF)를 진행 중이고 일반 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 환자만 연구에 참여하도록 초대됩니다.

방법론:

  1. 환자는 일반 포함/배제 매개변수를 사용하여 선별됩니다.
  2. 환자는 1:1 비율을 사용하여 대조군 또는 실험군의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
  3. 환자는 연구 기간 전체에 걸쳐 선택된 시점에 3개의 설문지를 작성하게 됩니다.
  4. 실험군의 환자는 POD 0에서 1회, 하루 3회 7일 동안 한 입당 약 15밀리리터(mL)의 소금물로 가글을 하도록 요청받습니다(POD 1 - POD). 7) + 예정된 설문지
  5. 대조군의 환자에게는 예정된 설문지 작성만 요청됩니다.

필수 설문지:

  1. 제비 삶의 질 설문지(SWAL-QOL)
  2. 시각적 아날로그 척도 - 목(VAS 목)
  3. 식생활 평가 도구(EAT-10)

일반 연구 실행:

중재 부문의 환자에게는 미리 만들어진 염화나트륨(멸균 소금물 용액), 8온스 표시가 표시된 계량 컵, 연구 관련 연락처가 포함된 자세한 지침 시트가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • Keck Medical Center of the University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 다단계(2, 3, 4단계) ACDF 시술을 받는 환자
  • 단일 접근 방식(전방에만 해당) ACDF - 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자
  • USC Keck Medical Center에서 치료 중

제외 기준:

  • 18세 이하 환자
  • ACDF 개정 절차를 받고 있는 환자
  • 복합 접근법으로 ACDF를 받는 환자(예: 전면 + 후면)
  • 비퇴행성 또는 특발성 척추 병리 또는 기형이 있는 환자(예: 외상, 감염, 악성 종양 또는 종양)
  • 삼킴 문제와 관련된 사전 진단을 받은 환자(예: 식도염, 바렛 식도, 쇼그렌 증후군, 다발성 경화증(MS) 또는 후두염)
  • 미국 마취과 학회(ASA) 점수가 ≥ 4인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 팔은 개입을 받지 않습니다. 이 부문의 환자에게는 연구와 관련된 설문지 작성만 요청됩니다. 그들은 의사와 치료 팀이 처방한 대로만 치료를 받게 됩니다.
실험적: 소금물 가글
수술 후 이 팔은 '치료'를 받게 됩니다. 환자는 따뜻한 염화나트륨(소금물) 용액으로 양치질을 하게 됩니다. 환자는 수술 후 0일(POD 0)에 미리 만들어진 소금물 용액 15mL(15cc)로 1회(q.d.), 수술 후 다음 7일 동안 하루에 3회(t.i.d.) 가글합니다(POD). 1 - 포드 7). 환자는 또한 지정된 시점에 일련의 연구 관련 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
소금물 가글 15mL
다른 이름들:
  • 소금물 가글

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SWAL-QOL 점수가 14점 이상인 참가자 수
기간: 0~1개월
삼킴 관련 삶의 질(SWAL-QOL) 설문지는 구인두 삼킴 장애(삼키기 어려움)의 심각도와 이것이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 44개의 질문으로 구성된 평가입니다. 점수가 14점 이상인 환자는 삼키는데 어려움이 있음을 나타냅니다. 이는 소금물 가글 부문(중재)의 환자가 설명된 개입을 완료한 후 완화되는 지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
0~1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 장애 지수(NDI) 점수 30~100
기간: 0~1개월
NDI에서 30~100점 사이의 점수는 목 기능과 관련하여 경증부터 중증까지의 장애를 나타냅니다. 이는 높은 SWAL-QOL 점수와 높은 NDI 점수 사이에 상관관계가 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
0~1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ram K Alluri, M.D., Assistant Professor of Clinical Orthopaedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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