Se gargariser à l'eau salée en avalant après l'ACDF
L'effet des gargarismes à l'eau salée sur le dysfonctionnement de la déglutition après une discectomie cervicale antérieure à plusieurs niveaux et une fusion (ACDF) : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de collecter suffisamment de données préliminaires sur l'efficacité du chlorure de sodium, ci-après dénommé « eau salée » ou « solution saline » pour réduire la difficulté de déglutition suite à des procédures de discectomie et de fusion cervicales antérieures à plusieurs niveaux (ACDF) . La population étudiée sera composée d'adultes généralement en bonne santé âgés de 18 à 80 ans. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Si la symptomatologie et la gravité des difficultés de déglutition suite à une chirurgie ACDF peuvent être réduites en se gargarisant avec de l'eau tiède salée.
Les chercheurs compareront les bras de contrôle et d'intervention pour voir si l'intervention proposée consistant à se gargariser avec de l'eau tiède salée améliore la difficulté à avaler après la chirurgie.
Il sera demandé aux patients du bras témoin de :
- Remplissez trois (3) questionnaires à intervalles spécifiés (jour préopératoire, postopératoire (POD) 1, 2 et 7 ; et à 1 mois après l'opération).
Les patients du bras expérimental/interventionnel seront invités à :
- Remplissez trois (3) questionnaires à intervalles spécifiés (jours préopératoires et postopératoires (POD) 1, 2 et 7 ; et à 1 mois après l'opération).
- Gargarisez-vous avec une solution d'eau salée tiède une fois au POD 0 et trois fois par jour du POD 1 au POD 7.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et hypothèse :
La dysphagie, ou difficulté à avaler, signifie souvent des anomalies structurelles ou fonctionnelles dans l'une des trois phases de la déglutition et contribue à un handicap autodéclaré plus élevé et à un état de santé physique inférieur. La dysphagie est une complication postopératoire courante après une discectomie cervicale antérieure et une fusion (ACDF). Alors que la plupart présentent des symptômes légers et transitoires, certaines personnes souffrent de dysphagie sévère, entraînant une morbidité postopératoire importante.
Plusieurs études ont démontré l'efficacité des corticostéroïdes administrés en peropératoire lors des procédures ACDF. Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, a montré des résultats favorables avec l'administration locale de corticostéroïdes, entraînant une diminution significative de la dysphagie pendant la période postopératoire immédiate jusqu'à 1 mois après l'opération. Bien que d’autres études aient également rapporté des résultats favorables liés à l’utilisation de corticostéroïdes, ceux-ci restent associés à des risques considérables d’événements indésirables. Les corticostéroïdes ont été associés à une incidence plus élevée d'infections postopératoires, à une altération de la cicatrisation des plaies et à une multiplication par 2 à 5 des complications des plaies dans diverses spécialités chirurgicales.
L'eau salée, également connue sous le nom de solution saline, est associée à des propriétés anti-inflammatoires, antibactériennes et cicatrisantes. Les rinçages à l'eau tiède salée offrent une alternative plus accessible et plus rentable aux corticostéroïdes, sans leurs effets indésirables associés. L'étude vise à étudier l'efficacité des gargarismes à l'eau salée pour réduire la gravité et les symptômes des difficultés de déglutition suite à des procédures ACDF à plusieurs niveaux.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. Seuls les patients ≥ 18 ans qui subissent un ACDF à plusieurs niveaux (2, 3 ou 4 niveaux) et répondent au critère général d'inclusion seront invités à participer à l'étude.
Méthodologie:
- Les patients seront sélectionnés en utilisant les paramètres généraux d'inclusion/exclusion
- Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : contrôle ou expérimental en utilisant un rapport 1 : 1.
- Les patients rempliront trois (3) questionnaires à des moments sélectionnés tout au long de la durée de l'étude
- Les patients du bras expérimental seront invités à se gargariser avec une solution d'eau salée une (1) fois au POD 0 et trois (3) fois par jour avec environ 15 millilitres (mL) par bouchée pendant sept (7) jours (POD 1 - POD 7) + questionnaires programmés
- Les patients du bras témoin seront uniquement invités à remplir les questionnaires programmés.
Questionnaires obligatoires :
- Questionnaire sur la qualité de vie de l'hirondelle (SWAL-QOL)
- Échelle visuelle analogique - Cou (VAS Neck)
- Outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10)
Réalisation de l'étude générale :
Les patients du bras interventionnel recevront un chlorure de sodium préfabriqué (solution stérile d'eau salée), des tasses à mesurer marquées de 8 onces et une feuille d'instructions détaillée avec les contacts pertinents pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Keck Medical Center of the University of Southern California
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Patients subissant une procédure ACDF à plusieurs niveaux (2, 3 ou 4 niveaux)
- Abord unique (antérieur uniquement) ACDF - Patients anglophones ou hispanophones
- En cours de traitement au Keck Medical Center de l'USC
Critère d'exclusion:
- Patients ≤ 18 ans
- Patients subissant une procédure de révision ACDF
- Patients subissant un ACDF avec des approches combinées (c.-à-d. antérieur + postérieur)
- Patients présentant des pathologies ou des déformations de la colonne vertébrale non dégénératives ou idiopathiques (c.-à-d. traumatisme, infection, tumeur maligne ou tumeur)
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic lié à des problèmes de déglutition (c.-à-d. œsophagite, œsophage de Barrett, syndrome de Sjögren, sclérose en plaques (SEP) ou laryngite)
- Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Ce bras ne recevra aucune intervention.
Les patients de ce bras seront uniquement invités à remplir les questionnaires liés à l'étude.
Ils recevront uniquement les soins prescrits par leur médecin et leurs équipes soignantes.
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Expérimental: Gargarisme à l'eau salée
Après leur opération, ce bras recevra un « traitement ». Il sera demandé aux patients de se gargariser avec une solution tiède de chlorure de sodium (eau salée).
Les patients se gargariseront avec 15 ml (15 cc) d'une solution préparée d'eau salée une fois (q.d.) le jour postopératoire 0 (POD 0) et trois fois par jour (t.i.d.) pendant les sept (7) jours suivant leur chirurgie (POD 1 - COSSE 7).
Les patients seront également invités à remplir une série de questionnaires liés à l'étude à des moments précis.
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15 ml de gargarisme à l'eau salée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un score SWAL-QOL supérieur à 14
Délai: 0 - 1 mois
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Le questionnaire SWAL-QOL (Swallowing-Related Quality of Life) est une évaluation de 44 questions qui mesure la gravité de la dysphagie oropharyngée (difficulté à avaler) et son impact sur la qualité de vie.
Les patients avec un score supérieur ou égal à 14 indiquent des difficultés à avaler.
Ceci sera utilisé pour évaluer si les patients du bras Gargarisme à l'eau salée (intervention) ressentent un soulagement après avoir terminé l'intervention décrite.
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0 - 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de handicap cervical (NDI) de 30 à 100
Délai: 0 - 1 mois
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Sur le NDI, des scores allant de 30 à 100 indiquent un handicap léger à sévère en ce qui concerne la fonction du cou.
Ceci sera utilisé pour évaluer s'il existe une corrélation entre un score SWAL-QOL élevé et un score NDI élevé.
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0 - 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ram K Alluri, M.D., Assistant Professor of Clinical Orthopaedic Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adenikinju AS, Halani SH, Rindler RS, Gary MF, Michael KW, Ahmad FU. Effect of perioperative steroids on dysphagia after anterior cervical spine surgery: A systematic review. Int J Spine Surg. 2017 Mar 6;11(2):9. doi: 10.14444/4009. eCollection 2017.
- Anderson KK, Arnold PM. Oropharyngeal Dysphagia after anterior cervical spine surgery: a review. Global Spine J. 2013 Dec;3(4):273-86. doi: 10.1055/s-0033-1354253. Epub 2013 Aug 30.
- Campbell PG, Yadla S, Malone J, Zussman B, Maltenfort MG, Sharan AD, Harrop JS, Ratliff JK. Early complications related to approach in cervical spine surgery: single-center prospective study. World Neurosurg. 2010 Aug-Sep;74(2-3):363-8. doi: 10.1016/j.wneu.2010.05.034.
- Collins JR, Veras K, Hernandez M, Hou W, Hong H, Romanos GE. Anti-inflammatory effect of salt water and chlorhexidine 0.12% mouthrinse after periodontal surgery: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4349-4357. doi: 10.1007/s00784-020-03748-w. Epub 2021 Jan 3.
- Cloney MB, Garcia RM, Smith ZA, Dahdaleh NS. The Effect of Steroids on Complications, Readmission, and Reoperation After Posterior Lumbar Fusion. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e526-e533. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.030. Epub 2017 Nov 16.
- Huynh NC, Everts V, Leethanakul C, Pavasant P, Ampornaramveth RS. Rinsing with Saline Promotes Human Gingival Fibroblast Wound Healing In Vitro. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159843. doi: 10.1371/journal.pone.0159843. eCollection 2016.
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Kim HJ, Alluri R, Stein D, Lebl D, Huang R, Lafage R, Bennett T, Lafage V, Albert T. Effect of Topical Steroid on Swallowing Following ACDF: Results of a Prospective Double-Blind Randomized Control Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 1;46(7):413-420. doi: 10.1097/BRS.0000000000003825.
- Liu FY, Yang DL, Huang WZ, Huo LS, Ma L, Wang H, Yang SD, Ding WY. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(10):e6267. doi: 10.1097/MD.0000000000006267.
- National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (National Institutes of Health). Dysphagia. NIH Publication No. 10-4307. Bethesda, MD: NIH; October 2010. Available at: http://www.nidcd.nih.gov/health/voice/Pages/dysph.aspx.
- Oh LJ, Ong S, Ghozy S, Dmytriw AA, Zuccato J, Mobbs R, Phan K, Dibas M, Faulkner H. Dysphagia rates in single- and multiple-level anterior cervical discectomy and fusion surgery: a meta-analysis. J Spine Surg. 2020 Sep;6(3):581-590. doi: 10.21037/jss-20-506.
- Tasiou A, Giannis T, Brotis AG, Siasios I, Georgiadis I, Gatos H, Tsianaka E, Vagkopoulos K, Paterakis K, Fountas KN. Anterior cervical spine surgery-associated complications in a retrospective case-control study. J Spine Surg. 2017 Sep;3(3):444-459. doi: 10.21037/jss.2017.08.03.
- Yee TJ, Swong K, Park P. Complications of anterior cervical spine surgery: a systematic review of the literature. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):302-322. doi: 10.21037/jss.2020.01.14.
- Gupta S, Jain A, Singla M. Is saltwater mouth rinse as effective as chlorhexidine following periodontal surgery? Evid Based Dent. 2021 Dec;22(4):130-131. doi: 10.1038/s41432-021-0227-6. Epub 2021 Dec 16.
Liens utiles
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
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- Maladies du système nerveux
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- HS-24-00348
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