Saltvand gurgler ved synkning efter ACDF
Effekten af saltvandsgurgling på synkebesvær efter multi-level anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF): Et randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at indsamle tilstrækkelige foreløbige data om effektiviteten af natriumchlorid, herefter omtalt som "saltvand" eller "saltvand" til at reducere synkebesværet efter multi-level anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) procedurer . Undersøgelsespopulationen vil bestå af generelt raske voksne i alderen 18 - 80 år. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvis symptomatologien og sværhedsgraden af synkebesvær efter ACDF-kirurgi kan reduceres ved at gurgle med varmt saltvand.
Forskere vil sammenligne kontrol- og interventionsarmene for at se, om det foreslåede indgreb med at gurgle med varmt saltvand forbedrer synkebesvær efter operationen.
Patienter i kontrolarmen vil blive bedt om at:
- Udfyld tre (3) spørgeskemaer med specificerede intervaller (præoperativ, postoperativ dag (POD) 1, 2 og 7; og 1 måned postoperativt).
Patienter i den eksperimentelle/interventionelle arm vil blive bedt om at:
- Udfyld tre (3) spørgeskemaer med specificerede intervaller (præoperativ, postoperativ dag (POD) 1, 2 og 7; og 1 måned postoperativt).
- Gurgle med en varm saltvandsopløsning én gang på POD 0 og tre gange dagligt fra POD 1 til POD 7.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og hypotese:
Dysfagi, eller synkebesvær, betegner ofte strukturelle eller funktionelle abnormiteter i nogen af de tre faser af synkning og bidrager til højere selvrapporteret handicap og lavere fysisk helbredstilstand. Dysfagi er en almindelig postoperativ komplikation efter anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) procedurer. Mens de fleste oplever milde og forbigående symptomer, lider nogle personer med alvorlig dysfagi, hvilket fører til betydelig postoperativ morbiditet.
Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af kortikosteroider administreret intraoperativt under ACDF-procedurer. En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse viste gunstige resultater med lokal kortikosteroidadministration, hvilket resulterede i et signifikant fald i dysfagi i den umiddelbare postoperative periode til 1 måned postoperativt. Selvom andre undersøgelser også har rapporteret gunstige resultater med kortikosteroidbrug, er de stadig forbundet med betydelige risici for bivirkninger. Kortikosteroider er blevet forbundet med en højere forekomst af postoperativ infektion, svækkelse af sårheling og en 2- til 5-fold stigning i sårkomplikationer på tværs af en række kirurgiske specialer.
Saltvand, også kendt som saltvand, er forbundet med anti-inflammatoriske, antibakterielle og sårhelende egenskaber. Skylninger med varmt saltvand tilbyder et mere tilgængeligt, omkostningseffektivt alternativ til kortikosteroider uden deres tilknyttede bivirkninger. Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten af at gurgle saltvand til at reducere sværhedsgraden og symptomerne på synkebesvær efter ACDF-procedurer på flere niveauer.
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg. Kun patienter ≥ 18 år, som gennemgår en multi-level (2-, 3- eller 4-niveau ACDF) og opfylder det generelle inklusionskriterium, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Metode:
- Patienter vil blive screenet ved hjælp af de generelle inklusions-/eksklusionsparametre
- Patienter vil blive randomiseret i en af to grupper: kontrol eller eksperimentelle ved hjælp af et 1:1-forhold
- Patienterne vil udfylde tre (3) spørgeskemaer på udvalgte tidspunkter i hele undersøgelsens varighed
- Patienter i forsøgsarmen vil blive bedt om at gurgle med en saltvandsopløsning én (1) gang på POD 0 og tre (3) gange om dagen med ca. 15 milliliter (mL) pr. mundfuld i syv (7) dage (POD 1 - POD) 7) + planlagte spørgeskemaer
- Patienter i kontrolarmen vil kun blive bedt om at udfylde de planlagte spørgeskemaer
Påkrævede spørgeskemaer:
- Swallow Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
- Visuel analog skala - hals (VAS-hals)
- Værktøj til spisevurdering (EAT-10)
Generel undersøgelsesudførelse:
Patienter i interventionsarmen vil blive forsynet med en færdiglavet natriumchlorid (steril saltvandsopløsning), 8-ounce-mærkede målebægre og et detaljeret instruktionsark med de relevante kontakter til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Keck Medical Center of the University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter, der gennemgår en ACDF-procedure på flere niveauer (2-, 3- eller 4-niveauer)
- Single-approach (kun anterior) ACDF - engelsk- eller spansktalende patienter
- Under behandling på Keck Medical Center of USC
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ≤ 18 år
- Patienter, der gennemgår en ACDF-revisionsprocedure
- Patienter, der gennemgår ACDF med kombinerede tilgange (dvs. anterior + posterior)
- Patienter med spinale patologier eller deformiteter, der er ikke-degenerative eller idiopatiske (dvs. traumer, infektion, malignitet eller tumor)
- Patienter med en tidligere diagnose relateret til synkeproblemer (dvs. esophagitis, Barretts esophagus, Sjogren syndrom, multipel sklerose (MS) eller laryngitis)
- Patienter med et American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer ≥ 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil ikke modtage indgreb.
Patienterne i denne arm vil kun blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne relateret til undersøgelsen.
De vil kun modtage den pleje som foreskrevet af deres læge og plejeteam.
|
|
|
Eksperimentel: Saltvandsgurgle
Efter deres operation vil denne arm modtage "behandling". Patienterne vil blive bedt om at gurgle med en varm natriumchloridopløsning (saltvand).
Patienterne vil gurgle med 15 ml (15 cc) af en færdiglavet opløsning af saltvand én gang (q.d.) på postoperativ dag 0 (POD 0) og tre gange om dagen (t.i.d.) i de næste syv (7) dage efter deres operation (POD) 1 - POD 7).
Patienterne vil også blive bedt om at udfylde en række undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer på bestemte tidspunkter.
|
15 ml saltvandsgurgle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en SWAL-QOL-score på over 14
Tidsramme: 0-1 måned
|
Spørgeskemaet Swallowing-Related Quality of Life (SWAL-QOL) er en vurdering af 44 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af orofaryngeal dysfagi (synkebesvær) og den indvirkning, det har på livskvaliteten.
Patienter med en score på større end eller lig med 14 tyder på, at de har en eller anden form for synkebesvær.
Dette vil blive brugt til at vurdere, om patienter i Salt Water Gargle-armen (intervention) har nogen lindring efter at have gennemført den beskrevne intervention.
|
0-1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)-score på 30 til 100
Tidsramme: 0-1 måned
|
På NDI er en score på mellem 30 - 100 tegn på mild til svær funktionsnedsættelse med hensyn til nakkens funktion.
Dette vil blive brugt til at vurdere, om der er en sammenhæng mellem en høj SWAL-QOL score og en høj NDI score.
|
0-1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ram K Alluri, M.D., Assistant Professor of Clinical Orthopaedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adenikinju AS, Halani SH, Rindler RS, Gary MF, Michael KW, Ahmad FU. Effect of perioperative steroids on dysphagia after anterior cervical spine surgery: A systematic review. Int J Spine Surg. 2017 Mar 6;11(2):9. doi: 10.14444/4009. eCollection 2017.
- Anderson KK, Arnold PM. Oropharyngeal Dysphagia after anterior cervical spine surgery: a review. Global Spine J. 2013 Dec;3(4):273-86. doi: 10.1055/s-0033-1354253. Epub 2013 Aug 30.
- Campbell PG, Yadla S, Malone J, Zussman B, Maltenfort MG, Sharan AD, Harrop JS, Ratliff JK. Early complications related to approach in cervical spine surgery: single-center prospective study. World Neurosurg. 2010 Aug-Sep;74(2-3):363-8. doi: 10.1016/j.wneu.2010.05.034.
- Collins JR, Veras K, Hernandez M, Hou W, Hong H, Romanos GE. Anti-inflammatory effect of salt water and chlorhexidine 0.12% mouthrinse after periodontal surgery: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4349-4357. doi: 10.1007/s00784-020-03748-w. Epub 2021 Jan 3.
- Cloney MB, Garcia RM, Smith ZA, Dahdaleh NS. The Effect of Steroids on Complications, Readmission, and Reoperation After Posterior Lumbar Fusion. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e526-e533. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.030. Epub 2017 Nov 16.
- Huynh NC, Everts V, Leethanakul C, Pavasant P, Ampornaramveth RS. Rinsing with Saline Promotes Human Gingival Fibroblast Wound Healing In Vitro. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159843. doi: 10.1371/journal.pone.0159843. eCollection 2016.
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Kim HJ, Alluri R, Stein D, Lebl D, Huang R, Lafage R, Bennett T, Lafage V, Albert T. Effect of Topical Steroid on Swallowing Following ACDF: Results of a Prospective Double-Blind Randomized Control Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 1;46(7):413-420. doi: 10.1097/BRS.0000000000003825.
- Liu FY, Yang DL, Huang WZ, Huo LS, Ma L, Wang H, Yang SD, Ding WY. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(10):e6267. doi: 10.1097/MD.0000000000006267.
- National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (National Institutes of Health). Dysphagia. NIH Publication No. 10-4307. Bethesda, MD: NIH; October 2010. Available at: http://www.nidcd.nih.gov/health/voice/Pages/dysph.aspx.
- Oh LJ, Ong S, Ghozy S, Dmytriw AA, Zuccato J, Mobbs R, Phan K, Dibas M, Faulkner H. Dysphagia rates in single- and multiple-level anterior cervical discectomy and fusion surgery: a meta-analysis. J Spine Surg. 2020 Sep;6(3):581-590. doi: 10.21037/jss-20-506.
- Tasiou A, Giannis T, Brotis AG, Siasios I, Georgiadis I, Gatos H, Tsianaka E, Vagkopoulos K, Paterakis K, Fountas KN. Anterior cervical spine surgery-associated complications in a retrospective case-control study. J Spine Surg. 2017 Sep;3(3):444-459. doi: 10.21037/jss.2017.08.03.
- Yee TJ, Swong K, Park P. Complications of anterior cervical spine surgery: a systematic review of the literature. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):302-322. doi: 10.21037/jss.2020.01.14.
- Gupta S, Jain A, Singla M. Is saltwater mouth rinse as effective as chlorhexidine following periodontal surgery? Evid Based Dent. 2021 Dec;22(4):130-131. doi: 10.1038/s41432-021-0227-6. Epub 2021 Dec 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Esophageale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Radikulopati
- Spondylose
- Deglutition lidelser
- Rygmarvssygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-24-00348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .