Gargarejo com água salgada ao engolir após ACDF
O efeito do gargarejo com água salgada na disfunção de deglutição após discectomia e fusão cervical anterior multinível (ACDF): um ensaio de controle randomizado
O objetivo deste ensaio de controle randomizado é coletar dados preliminares suficientes sobre a eficácia do cloreto de sódio, doravante denominado "água salgada" ou "solução salina" na redução da dificuldade de deglutição após procedimentos de discectomia e fusão cervical anterior multinível (ACDF). . A população do estudo consistirá de adultos geralmente saudáveis com idades entre 18 e 80 anos. A principal questão que pretende responder é:
Se a sintomatologia e a gravidade das dificuldades de deglutição após a cirurgia ACDF puderem ser reduzidas gargarejando com água morna salgada.
Os pesquisadores irão comparar os braços de controle e de intervenção para ver se a intervenção proposta de gargarejo com água morna salgada melhora a dificuldade de engolir após a cirurgia.
Os pacientes no braço de controle serão solicitados a:
- Preencher três (3) questionários em intervalos especificados (pré-operatório, dia pós-operatório (DPO) 1, 2 e 7; e 1 mês de pós-operatório).
Os pacientes no braço experimental/intervencionista serão solicitados a:
- Preencha três (3) questionários em intervalos especificados (pré-operatório, dia pós-operatório (DPO) 1, 2 e 7; e 1 mês de pós-operatório).
- Gargareje com uma solução de água salgada morna uma vez no DPO 0 e três vezes ao dia do DPO 1 ao DPO 7.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Hipótese:
A disfagia, ou dificuldade para engolir, muitas vezes significa anormalidades estruturais ou funcionais em qualquer uma das três fases da deglutição e contribui para maior incapacidade auto-relatada e menor estado de saúde física. A disfagia é uma complicação pós-operatória comum após procedimentos de discectomia e fusão cervical anterior (ACDF). Embora a maioria apresente sintomas leves e transitórios, alguns indivíduos apresentam disfagia grave, levando a morbidade pós-operatória significativa.
Vários estudos demonstraram a eficácia dos corticosteróides administrados no intraoperatório durante procedimentos ACDF. Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego mostrou resultados favoráveis com a administração local de corticosteroides, resultando em uma diminuição significativa da disfagia durante o período pós-operatório imediato até 1 mês de pós-operatório. Embora outros estudos também tenham relatado resultados favoráveis com o uso de corticosteróides, eles ainda estão associados a riscos consideráveis de eventos adversos. Os corticosteróides têm sido associados a uma maior incidência de infecção pós-operatória, comprometimento da cicatrização de feridas e um aumento de 2 a 5 vezes nas complicações da ferida em diversas especialidades cirúrgicas.
A água salgada, também conhecida como solução salina, está associada a propriedades antiinflamatórias, antibacterianas e cicatrizantes. Os enxágues com água salgada morna oferecem uma alternativa mais acessível e econômica aos corticosteróides, sem os efeitos adversos associados. O estudo tem como objetivo investigar a eficácia do gargarejo com água salgada na redução da gravidade e dos sintomas de dificuldades de deglutição após procedimentos ACDF multiníveis.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e de centro único. Somente pacientes ≥ 18 anos de idade submetidos a um ACDF multinível (2, 3 ou 4 níveis) e que atendam ao critério geral de inclusão serão convidados a participar do estudo.
Metodologia:
- Os pacientes serão selecionados usando os parâmetros gerais de inclusão/exclusão
- Os pacientes serão randomizados em um de dois grupos: controle ou experimental usando uma proporção de 1:1
- Os pacientes preencherão três (3) questionários em momentos selecionados ao longo da duração do estudo
- Os pacientes no braço experimental serão solicitados a gargarejar com uma solução de água salgada uma (1) vez no POD 0 e três (3) vezes por dia com aproximadamente 15 mililitros (mL) por bocado durante sete (7) dias (POD 1 - POD 7) + questionários agendados
- Os pacientes no braço de controle serão solicitados apenas a preencher os questionários agendados
Questionários obrigatórios:
- Questionário de Qualidade de Vida em Engolir (SWAL-QOL)
- Escala Visual Analógica - Pescoço (Pescoço VAS)
- Ferramenta de avaliação alimentar (EAT-10)
Execução geral do estudo:
Os pacientes no braço intervencionista receberão cloreto de sódio pré-fabricado (solução estéril de água salgada), copos medidores marcados com 8 onças e uma folha de instruções detalhada com os contatos relevantes para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Keck Medical Center of the University of Southern California
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a um procedimento ACDF multinível (2, 3 ou 4 níveis)
- ACDF de abordagem única (somente anterior) - pacientes falantes de inglês ou espanhol
- Em tratamento no Keck Medical Center da USC
Critério de exclusão:
- Pacientes ≤ 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a qualquer procedimento ACDF de revisão
- Pacientes submetidos a ACDF com abordagens combinadas (ou seja, anterior + posterior)
- Pacientes com patologias ou deformidades da coluna vertebral não degenerativas ou idiopáticas (ou seja, trauma, infecção, malignidade ou tumor)
- Pacientes com diagnóstico prévio relacionado a problemas de deglutição (ou seja, esofagite, esôfago de Barrett, síndrome de Sjogren, esclerose múltipla (EM) ou laringite)
- Pacientes com pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço não receberá intervenção.
Os pacientes neste braço serão solicitados apenas a preencher os questionários relacionados ao estudo.
Eles receberão apenas os cuidados prescritos por seus médicos e equipes de atendimento.
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Experimental: Gargarejo de água salgada
Após a cirurgia, este braço receberá “tratamento”. Os pacientes serão solicitados a gargarejar com uma solução morna de cloreto de sódio (água salgada).
Os pacientes gargarejarão com 15mL (15cc) de uma solução pré-preparada de água salgada uma vez (q.d.) no dia 0 do pós-operatório (POD 0) e três vezes ao dia (t.i.d.) durante os próximos sete (7) dias após a cirurgia (POD 1 - POD 7).
Os pacientes também serão solicitados a preencher uma série de questionários relacionados ao estudo em momentos específicos.
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15mL de gargarejo de água salgada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pontuação SWAL-QOL superior a 14
Prazo: 0 - 1 mês
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O questionário de qualidade de vida relacionada à deglutição (SWAL-QOL) é uma avaliação de 44 perguntas que mede a gravidade da disfagia orofaríngea (dificuldade para engolir) e o impacto que ela tem na qualidade de vida.
Pacientes com pontuação maior ou igual a 14 são indicativos de apresentar algum tipo de dificuldade para engolir.
Isso será usado para avaliar se os pacientes no braço Gargarejo com água salgada (intervenção) apresentam algum alívio após completar a intervenção descrita.
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0 - 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) de 30 a 100
Prazo: 0 - 1 mês
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No NDI, pontuações que variam de 30 a 100 são indicativas de incapacidade leve a grave no que diz respeito à função do pescoço.
Isso será usado para avaliar se há uma correlação entre uma pontuação alta no SWAL-QOL e uma pontuação alta no NDI.
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0 - 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ram K Alluri, M.D., Assistant Professor of Clinical Orthopaedic Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adenikinju AS, Halani SH, Rindler RS, Gary MF, Michael KW, Ahmad FU. Effect of perioperative steroids on dysphagia after anterior cervical spine surgery: A systematic review. Int J Spine Surg. 2017 Mar 6;11(2):9. doi: 10.14444/4009. eCollection 2017.
- Anderson KK, Arnold PM. Oropharyngeal Dysphagia after anterior cervical spine surgery: a review. Global Spine J. 2013 Dec;3(4):273-86. doi: 10.1055/s-0033-1354253. Epub 2013 Aug 30.
- Campbell PG, Yadla S, Malone J, Zussman B, Maltenfort MG, Sharan AD, Harrop JS, Ratliff JK. Early complications related to approach in cervical spine surgery: single-center prospective study. World Neurosurg. 2010 Aug-Sep;74(2-3):363-8. doi: 10.1016/j.wneu.2010.05.034.
- Collins JR, Veras K, Hernandez M, Hou W, Hong H, Romanos GE. Anti-inflammatory effect of salt water and chlorhexidine 0.12% mouthrinse after periodontal surgery: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4349-4357. doi: 10.1007/s00784-020-03748-w. Epub 2021 Jan 3.
- Cloney MB, Garcia RM, Smith ZA, Dahdaleh NS. The Effect of Steroids on Complications, Readmission, and Reoperation After Posterior Lumbar Fusion. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e526-e533. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.030. Epub 2017 Nov 16.
- Huynh NC, Everts V, Leethanakul C, Pavasant P, Ampornaramveth RS. Rinsing with Saline Promotes Human Gingival Fibroblast Wound Healing In Vitro. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159843. doi: 10.1371/journal.pone.0159843. eCollection 2016.
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Kim HJ, Alluri R, Stein D, Lebl D, Huang R, Lafage R, Bennett T, Lafage V, Albert T. Effect of Topical Steroid on Swallowing Following ACDF: Results of a Prospective Double-Blind Randomized Control Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 1;46(7):413-420. doi: 10.1097/BRS.0000000000003825.
- Liu FY, Yang DL, Huang WZ, Huo LS, Ma L, Wang H, Yang SD, Ding WY. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(10):e6267. doi: 10.1097/MD.0000000000006267.
- National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (National Institutes of Health). Dysphagia. NIH Publication No. 10-4307. Bethesda, MD: NIH; October 2010. Available at: http://www.nidcd.nih.gov/health/voice/Pages/dysph.aspx.
- Oh LJ, Ong S, Ghozy S, Dmytriw AA, Zuccato J, Mobbs R, Phan K, Dibas M, Faulkner H. Dysphagia rates in single- and multiple-level anterior cervical discectomy and fusion surgery: a meta-analysis. J Spine Surg. 2020 Sep;6(3):581-590. doi: 10.21037/jss-20-506.
- Tasiou A, Giannis T, Brotis AG, Siasios I, Georgiadis I, Gatos H, Tsianaka E, Vagkopoulos K, Paterakis K, Fountas KN. Anterior cervical spine surgery-associated complications in a retrospective case-control study. J Spine Surg. 2017 Sep;3(3):444-459. doi: 10.21037/jss.2017.08.03.
- Yee TJ, Swong K, Park P. Complications of anterior cervical spine surgery: a systematic review of the literature. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):302-322. doi: 10.21037/jss.2020.01.14.
- Gupta S, Jain A, Singla M. Is saltwater mouth rinse as effective as chlorhexidine following periodontal surgery? Evid Based Dent. 2021 Dec;22(4):130-131. doi: 10.1038/s41432-021-0227-6. Epub 2021 Dec 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Radiculopatia
- Espondilose
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- HS-24-00348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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