Suolaveden kurkkuminen nieltäessä ACDF:n jälkeen
Suolaveden kurkkumisen vaikutus nielemishäiriöön monitasoisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusion (ACDF) jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on kerätä riittävästi alustavaa tietoa natriumkloridin, jäljempänä "suolavedeksi" tai "suolaliuokseksi", tehosta vähentää nielemisvaikeutta monitasoisen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio (ACDF) jälkeen. . Tutkimuspopulaatio koostuu yleensä terveistä 18-80-vuotiaista aikuisista. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Jos ACDF-leikkauksen jälkeisten nielemisvaikeuksien oireita ja vakavuutta voidaan vähentää kurlaamalla lämpimällä suolavedellä.
Tutkijat vertailevat ohjaus- ja interventiokäsivarsia nähdäkseen, parantaako ehdotettu lämpimällä suolavedellä suoritettavan kuristustoimenpiteen nielemisvaikeuksia leikkauksen jälkeen.
Kontrollihaarassa olevia potilaita pyydetään:
- Täytä kolme (3) kyselylomaketta määrätyin väliajoin (preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä (POD) 1, 2 ja 7; ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
Kokeellisessa/interventiohaarassa olevia potilaita pyydetään:
- Täytä kolme (3) kyselylomaketta määrätyin väliajoin (preoperatiivinen, postoperatiivinen päivä (POD) 1, 2 ja 7; ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta).
- Kurlaa lämpimällä suolavesiliuoksella kerran POD 0:lla ja kolmesti päivässä POD 1:stä POD 7:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja hypoteesi:
Dysfagia tai nielemisvaikeudet merkitsevät usein rakenteellisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia missä tahansa kolmesta nielemisvaiheesta ja myötävaikuttavat korkeampaan itse ilmoittamaan vammaisuuteen ja heikompaan fyysiseen terveydentilaan. Dysfagia on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, joka seuraa kohdunkaulan anteriorisen diskektomia ja fuusio (ACDF) toimenpiteitä. Vaikka useimmat kokevat lieviä ja ohimeneviä oireita, jotkut henkilöt kärsivät vaikeasta dysfagiasta, mikä johtaa merkittävään postoperatiiviseen sairastumiseen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet intraoperatiivisesti annettujen kortikosteroidien tehokkuuden ACDF-toimenpiteiden aikana. Yksi prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus osoitti suotuisia tuloksia paikallisella kortikosteroidihoidolla, mikä johti dysfagian merkittävään vähenemiseen välittömästi leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona 1 kuukauteen leikkauksen jälkeen. Vaikka muutkin tutkimukset ovat raportoineet suotuisista tuloksista kortikosteroidien käytöllä, niihin liittyy silti huomattavia haittatapahtumien riskejä. Kortikosteroidit on yhdistetty useampaan postoperatiivisten infektioiden ilmaantuvuuteen, haavan paranemisen heikkenemiseen ja haavakomplikaatioiden 2–5-kertaiseen lisääntymiseen useilla kirurgisilla erikoisaloilla.
Suolavesi, joka tunnetaan myös suolaliuoksena, liittyy tulehdusta ehkäiseviin, antibakteerisiin ja haavoja parantaviin ominaisuuksiin. Lämpimän suolaveden huuhteleminen tarjoaa helpomman ja kustannustehokkaamman vaihtoehdon kortikosteroideille ilman niihin liittyviä haittavaikutuksia. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia suolaveden kurlaamisen tehokkuutta nielemisvaikeuksien vakavuuden ja oireiden vähentämisessä monitasoisten ACDF-toimenpiteiden jälkeen.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe. Vain yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään monitasoinen (2-, 3- tai 4-tasoinen ACDF) ja jotka täyttävät yleiset osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Metodologia:
- Potilaat seulotaan käyttämällä yleisiä inkluusio-/poissulkemisparametreja
- Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli tai kokeellinen suhde 1:1
- Potilaat täyttävät kolme (3) kyselylomaketta valittuina ajankohtina koko tutkimuksen ajan
- Potilaita koehaarassa pyydetään kurlaamaan suolavesiliuoksella kerran (1) POD 0:lla ja kolme (3) kertaa päivässä noin 15 millilitraa (ml) suupalaa kohden seitsemän (7) päivän ajan (POD 1 - POD). 7) + aikataulutetut kyselyt
- Kontrolliryhmän potilaita pyydetään täyttämään vain aikataulun mukaiset kyselylomakkeet
Pakolliset kyselylomakkeet:
- Swallow Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
- Visuaalinen analoginen vaaka - kaula (VAS-niska)
- Syömisen arviointityökalu (EAT-10)
Opintojen yleinen toteutus:
Interventiohaarassa oleville potilaille annetaan valmiiksi valmistettu natriumkloridiliuos (steriili suolavesiliuos), 8 unssin merkityt mittakupit ja yksityiskohtaiset ohjeet, joissa on tutkimukseen liittyvät yhteystiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Keck Medical Center of the University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään monitasoinen (2-, 3- tai 4-tasoinen) ACDF-menettely
- Yhden lähestymisen (vain anterior) ACDF - Englantia tai espanjaa puhuvat potilaat
- Hoidossa USC:n Keck Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ≤ 18-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään ACDF-toimenpiteitä
- Potilaat, joille tehdään ACDF yhdistetyillä lähestymistavoilla (esim. etu + taka)
- Potilaat, joilla on ei-rappeuttavia tai idiopaattisia selkärangan patologioita tai epämuodostumia (esim. trauma, infektio, pahanlaatuinen kasvain tai kasvain)
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu nielemisongelmia (esim. esofagiitti, Barrettin ruokatorvi, Sjogrenin oireyhtymä, multippeliskleroosi (MS) tai kurkunpäätulehdus
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on ≥ 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsi ei saa interventiota.
Tämän haaran potilaita pyydetään vain täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet.
He saavat vain lääkärin ja hoitotiimien määräämää hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Suolavesi kuristaa
Leikkauksen jälkeen tämä käsi saa "hoitoa". Potilaita pyydetään kurlaamaan lämpimällä natriumkloridiliuoksella (suolavesi).
Potilaat kurlaavat 15 ml:lla (15 cc) esivalmistettua suolavesiliuosta kerran (q.d.) postoperatiivisena päivänä 0 (POD 0) ja kolme kertaa päivässä (t.i.d.) seuraavan seitsemän (7) päivän ajan leikkauksensa jälkeen (POD). 1 - POD 7).
Potilaita pyydetään myös täyttämään sarja tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita tiettyinä aikoina.
|
15 ml suolavettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden SWAL-QOL-pistemäärä on suurempi kuin 14
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
|
Swallowing-Related Life Quality of Life (SWAL-QOL) -kysely on 44 kysymyksestä koostuva arvio, joka mittaa suunnielun dysfagian (nielemisvaikeuden) vakavuutta ja sen vaikutusta elämänlaatuun.
Potilaat, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 14, osoittavat, että heillä on jonkinlaisia nielemisvaikeuksia.
Tätä käytetään arvioitaessa, ovatko suolaveden kuristusvarren (interventio) potilaat helpottuneet kuvatun toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
|
0-1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) -pisteet 30-100
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
|
NDI:ssä pisteet, jotka vaihtelevat välillä 30 - 100, viittaavat lievästä vaikeaan vammaan suhteessa niskan toimintaan.
Tätä käytetään sen arvioimiseen, onko korkean SWAL-QOL-pistemäärän ja korkean NDI-pistemäärän välillä korrelaatiota.
|
0-1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ram K Alluri, M.D., Assistant Professor of Clinical Orthopaedic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adenikinju AS, Halani SH, Rindler RS, Gary MF, Michael KW, Ahmad FU. Effect of perioperative steroids on dysphagia after anterior cervical spine surgery: A systematic review. Int J Spine Surg. 2017 Mar 6;11(2):9. doi: 10.14444/4009. eCollection 2017.
- Anderson KK, Arnold PM. Oropharyngeal Dysphagia after anterior cervical spine surgery: a review. Global Spine J. 2013 Dec;3(4):273-86. doi: 10.1055/s-0033-1354253. Epub 2013 Aug 30.
- Campbell PG, Yadla S, Malone J, Zussman B, Maltenfort MG, Sharan AD, Harrop JS, Ratliff JK. Early complications related to approach in cervical spine surgery: single-center prospective study. World Neurosurg. 2010 Aug-Sep;74(2-3):363-8. doi: 10.1016/j.wneu.2010.05.034.
- Collins JR, Veras K, Hernandez M, Hou W, Hong H, Romanos GE. Anti-inflammatory effect of salt water and chlorhexidine 0.12% mouthrinse after periodontal surgery: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4349-4357. doi: 10.1007/s00784-020-03748-w. Epub 2021 Jan 3.
- Cloney MB, Garcia RM, Smith ZA, Dahdaleh NS. The Effect of Steroids on Complications, Readmission, and Reoperation After Posterior Lumbar Fusion. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e526-e533. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.030. Epub 2017 Nov 16.
- Huynh NC, Everts V, Leethanakul C, Pavasant P, Ampornaramveth RS. Rinsing with Saline Promotes Human Gingival Fibroblast Wound Healing In Vitro. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159843. doi: 10.1371/journal.pone.0159843. eCollection 2016.
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Kim HJ, Alluri R, Stein D, Lebl D, Huang R, Lafage R, Bennett T, Lafage V, Albert T. Effect of Topical Steroid on Swallowing Following ACDF: Results of a Prospective Double-Blind Randomized Control Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 1;46(7):413-420. doi: 10.1097/BRS.0000000000003825.
- Liu FY, Yang DL, Huang WZ, Huo LS, Ma L, Wang H, Yang SD, Ding WY. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(10):e6267. doi: 10.1097/MD.0000000000006267.
- National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (National Institutes of Health). Dysphagia. NIH Publication No. 10-4307. Bethesda, MD: NIH; October 2010. Available at: http://www.nidcd.nih.gov/health/voice/Pages/dysph.aspx.
- Oh LJ, Ong S, Ghozy S, Dmytriw AA, Zuccato J, Mobbs R, Phan K, Dibas M, Faulkner H. Dysphagia rates in single- and multiple-level anterior cervical discectomy and fusion surgery: a meta-analysis. J Spine Surg. 2020 Sep;6(3):581-590. doi: 10.21037/jss-20-506.
- Tasiou A, Giannis T, Brotis AG, Siasios I, Georgiadis I, Gatos H, Tsianaka E, Vagkopoulos K, Paterakis K, Fountas KN. Anterior cervical spine surgery-associated complications in a retrospective case-control study. J Spine Surg. 2017 Sep;3(3):444-459. doi: 10.21037/jss.2017.08.03.
- Yee TJ, Swong K, Park P. Complications of anterior cervical spine surgery: a systematic review of the literature. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):302-322. doi: 10.21037/jss.2020.01.14.
- Gupta S, Jain A, Singla M. Is saltwater mouth rinse as effective as chlorhexidine following periodontal surgery? Evid Based Dent. 2021 Dec;22(4):130-131. doi: 10.1038/s41432-021-0227-6. Epub 2021 Dec 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Radikulopatia
- Spondyloosi
- Deglutation häiriöt
- Selkäydinsairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-24-00348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .