Hacer gárgaras con agua salada al tragar después de ACDF
El efecto de hacer gárgaras con agua salada sobre la disfunción de la deglución después de una discectomía y fusión cervical anterior de múltiples niveles (ACDF): un ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es recopilar suficientes datos preliminares sobre la eficacia del cloruro de sodio, en adelante denominado "agua salada" o "solución salina" para reducir la dificultad de tragar después de procedimientos de fusión y discectomía cervical anterior de múltiples niveles (ACDF) . La población de estudio estará formada por adultos generalmente sanos de entre 18 y 80 años. La principal pregunta que pretende responder es:
Si la sintomatología y la gravedad de las dificultades para tragar después de la cirugía ACDF se pueden reducir haciendo gárgaras con agua tibia con sal.
Los investigadores compararán los brazos de control y de intervención para ver si la intervención propuesta de hacer gárgaras con agua tibia con sal mejora la dificultad para tragar después de la cirugía.
A los pacientes del grupo de control se les pedirá que:
- Complete tres (3) cuestionarios en intervalos específicos (preoperatorio, día posoperatorio (POD) 1, 2 y 7; y 1 mes después de la operación).
A los pacientes del grupo experimental/intervencionista se les pedirá que:
- Complete tres (3) cuestionarios en intervalos específicos (preoperatorio, día postoperatorio (POD) 1, 2 y 7; y 1 mes después de la operación).
- Haga gárgaras con una solución tibia de agua salada una vez en el POD 0 y tres veces al día del POD 1 al POD 7.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes e hipótesis:
La disfagia, o dificultad para tragar, a menudo significa anomalías estructurales o funcionales en cualquiera de las tres fases de la deglución y contribuye a una mayor discapacidad autoinformada y un menor estado de salud física. La disfagia es una complicación posoperatoria común después de los procedimientos de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF). Si bien la mayoría experimenta síntomas leves y transitorios, algunos individuos padecen disfagia grave, lo que provoca una morbilidad posoperatoria significativa.
Varios estudios han demostrado la eficacia de los corticosteroides administrados intraoperatoriamente durante los procedimientos ACDF. Un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego mostró resultados favorables con la administración local de corticosteroides, lo que resultó en una disminución significativa de la disfagia durante el período postoperatorio inmediato hasta 1 mes después de la operación. Aunque otros estudios también han informado resultados favorables con el uso de corticosteroides, todavía se asocian con riesgos considerables de eventos adversos. Los corticosteroides se han relacionado con una mayor incidencia de infección posoperatoria, deterioro de la cicatrización de heridas y un aumento de 2 a 5 veces en las complicaciones de las heridas en una variedad de especialidades quirúrgicas.
El agua salada, también conocida como solución salina, se asocia con propiedades antiinflamatorias, antibacterianas y curativas de heridas. Los enjuagues con agua tibia con sal ofrecen una alternativa más accesible y rentable a los corticosteroides, sin los efectos adversos asociados. El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de hacer gárgaras con agua salada para reducir la gravedad y los síntomas de las dificultades para tragar después de procedimientos ACDF de varios niveles.
Este estudio es un ensayo de control aleatorio, prospectivo y de un solo centro. Solo los pacientes ≥ 18 años que se someten a una ACDF multinivel (2, 3 o 4 niveles) y cumplan con el criterio de inclusión general serán invitados a participar en el estudio.
Metodología:
- Los pacientes serán evaluados utilizando los parámetros generales de inclusión/exclusión.
- Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos: control o experimental usando una proporción de 1:1
- Los pacientes completarán tres (3) cuestionarios en momentos seleccionados durante la duración del estudio.
- A los pacientes del grupo experimental se les pedirá que hagan gárgaras con una solución de agua salada una (1) vez en POD 0 y tres (3) veces al día con aproximadamente 15 mililitros (mL) por bocado durante siete (7) días (POD 1 - POD 7) + cuestionarios programados
- A los pacientes del grupo de control solo se les pedirá que completen los cuestionarios programados.
Cuestionarios requeridos:
- Cuestionario de calidad de vida al tragar (SWAL-QOL)
- Escala Visual Analógica - Cuello (VAS Neck)
- Herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10)
Ejecución del estudio general:
Los pacientes del grupo intervencionista recibirán cloruro de sodio prefabricado (solución estéril de agua salada), tazas medidoras marcadas de 8 onzas y una hoja de instrucciones detallada con los contactos relevantes para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Keck Medical Center of the University of Southern California
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes sometidos a un procedimiento ACDF de múltiples niveles (2, 3 o 4 niveles)
- ACDF de abordaje único (solo anterior): pacientes que hablan inglés o español
- En tratamiento en el Centro Médico Keck de la USC
Criterio de exclusión:
- Pacientes ≤ 18 años
- Pacientes sometidos a cualquier procedimiento de revisión ACDF.
- Los pacientes sometidos a ACDF con enfoques combinados (es decir, anterior + posterior)
- Pacientes con patologías o deformidades de la columna que no sean degenerativas o idiopáticas (es decir, traumatismo, infección, malignidad o tumor)
- Pacientes con un diagnóstico previo relacionado con problemas para tragar (es decir, esofagitis, esófago de Barrett, síndrome de Sjogren, esclerosis múltiple (EM) o laringitis)
- Pacientes con una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este brazo no recibirá ninguna intervención.
A los pacientes de este grupo solo se les pedirá que completen los cuestionarios relacionados con el estudio.
Solo recibirán la atención prescrita por su médico y sus equipos de atención.
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Experimental: Hacer gárgaras con agua salada
Después de la cirugía, este brazo recibirá "tratamiento". Se pedirá a los pacientes que hagan gárgaras con una solución tibia de cloruro de sodio (agua salada).
Los pacientes harán gárgaras con 15 ml (15 cc) de una solución prefabricada de agua salada una vez (q.d.) el día 0 posoperatorio (POD 0) y tres veces al día (t.i.d.) durante los próximos siete (7) días después de la cirugía (POD). 1 - VAINA 7).
También se pedirá a los pacientes que completen una serie de cuestionarios relacionados con el estudio en momentos específicos.
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15 ml de agua salada para hacer gárgaras
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una puntuación SWAL-QOL superior a 14
Periodo de tiempo: 0 - 1 mes
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El cuestionario de calidad de vida relacionada con la deglución (SWAL-QOL) es una evaluación de 44 preguntas que mide la gravedad de la disfagia orofaríngea (dificultad para tragar) y el impacto que tiene en la calidad de vida.
Los pacientes con una puntuación mayor o igual a 14 son indicativos de tener algún tipo de dificultad para tragar.
Esto se utilizará para evaluar si los pacientes en el grupo de gárgaras con agua salada (intervención) tienen algún alivio después de completar la intervención descrita.
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0 - 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI) Puntuación de 30 a 100
Periodo de tiempo: 0 - 1 mes
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En el NDI, una puntuación que oscila entre 30 y 100 es indicativa de una discapacidad de leve a grave con respecto a la función del cuello.
Esto se utilizará para evaluar si existe una correlación entre una puntuación SWAL-QOL alta y una puntuación NDI alta.
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0 - 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ram K Alluri, M.D., Assistant Professor of Clinical Orthopaedic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Anderson KK, Arnold PM. Oropharyngeal Dysphagia after anterior cervical spine surgery: a review. Global Spine J. 2013 Dec;3(4):273-86. doi: 10.1055/s-0033-1354253. Epub 2013 Aug 30.
- Campbell PG, Yadla S, Malone J, Zussman B, Maltenfort MG, Sharan AD, Harrop JS, Ratliff JK. Early complications related to approach in cervical spine surgery: single-center prospective study. World Neurosurg. 2010 Aug-Sep;74(2-3):363-8. doi: 10.1016/j.wneu.2010.05.034.
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- Cloney MB, Garcia RM, Smith ZA, Dahdaleh NS. The Effect of Steroids on Complications, Readmission, and Reoperation After Posterior Lumbar Fusion. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e526-e533. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.030. Epub 2017 Nov 16.
- Huynh NC, Everts V, Leethanakul C, Pavasant P, Ampornaramveth RS. Rinsing with Saline Promotes Human Gingival Fibroblast Wound Healing In Vitro. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159843. doi: 10.1371/journal.pone.0159843. eCollection 2016.
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
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- Liu FY, Yang DL, Huang WZ, Huo LS, Ma L, Wang H, Yang SD, Ding WY. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(10):e6267. doi: 10.1097/MD.0000000000006267.
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- Tasiou A, Giannis T, Brotis AG, Siasios I, Georgiadis I, Gatos H, Tsianaka E, Vagkopoulos K, Paterakis K, Fountas KN. Anterior cervical spine surgery-associated complications in a retrospective case-control study. J Spine Surg. 2017 Sep;3(3):444-459. doi: 10.21037/jss.2017.08.03.
- Yee TJ, Swong K, Park P. Complications of anterior cervical spine surgery: a systematic review of the literature. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):302-322. doi: 10.21037/jss.2020.01.14.
- Gupta S, Jain A, Singla M. Is saltwater mouth rinse as effective as chlorhexidine following periodontal surgery? Evid Based Dent. 2021 Dec;22(4):130-131. doi: 10.1038/s41432-021-0227-6. Epub 2021 Dec 16.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Radiculopatía
- Espondilosis
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- HS-24-00348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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