Kloktání slané vody při polykání po ACDF
Vliv kloktání slané vody na dysfunkci polykání po víceúrovňové přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF): Randomizovaná kontrolní studie
Cílem této randomizované kontrolní studie je shromáždit dostatečné předběžné údaje o účinnosti chloridu sodného, dále označovaného jako „slaná voda“ nebo „fyziologický roztok“, při snižování potíží s polykáním po víceúrovňové přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) . Studovaná populace se bude skládat z obecně zdravých dospělých ve věku 18 - 80 let. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Pokud lze symptomatologii a závažnost polykacích potíží po operaci ACDF snížit kloktáním teplou slanou vodou.
Výzkumníci porovnají kontrolní a intervenční rameno, aby zjistili, zda navrhovaný zásah kloktání teplou slanou vodou zlepšuje potíže s polykáním po operaci.
Pacienti v kontrolním rameni budou požádáni, aby:
- Vyplňte tři (3) dotazníky ve stanovených intervalech (předoperační, pooperační den (POD) 1, 2 a 7; a 1 měsíc po operaci).
Pacienti v experimentální/intervenční větvi budou požádáni, aby:
- Vyplňte tři (3) dotazníky ve stanovených intervalech (předoperační, pooperační den (POD) 1, 2 a 7; a 1 měsíc po operaci).
- Kloktejte teplým roztokem slané vody jednou v POD 0 a třikrát denně od POD 1 do POD 7.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a hypotéza:
Dysfagie nebo potíže s polykáním často značí strukturální nebo funkční abnormality v kterékoli ze tří fází polykání a přispívá k vyšší invaliditě a nižšímu fyzickému zdravotnímu stavu. Dysfagie je častou pooperační komplikací po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF). Zatímco většina má mírné a přechodné příznaky, někteří jedinci trpí těžkou dysfagií, která vede k významné pooperační morbiditě.
Několik studií prokázalo účinnost kortikosteroidů podávaných během operace ACDF. Jedna prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie prokázala příznivé výsledky s lokálním podáváním kortikosteroidů, což vedlo k významnému poklesu dysfagie během bezprostředního pooperačního období až 1 měsíc po operaci. I když jiné studie rovněž uvádějí příznivé výsledky užívání kortikosteroidů, jsou stále spojeny se značným rizikem nežádoucích účinků. Kortikosteroidy jsou spojovány s vyšším výskytem pooperačních infekcí, zhoršením hojení ran a 2- až 5-násobným nárůstem komplikací v ráně napříč různými chirurgickými obory.
Slaná voda, také známá jako fyziologický roztok, je spojena s protizánětlivými, antibakteriálními a hojivými vlastnostmi. Oplachy teplou slanou vodou nabízejí dostupnější a cenově výhodnější alternativu ke kortikosteroidům, bez souvisejících nežádoucích účinků. Cílem studie je prozkoumat účinnost kloktání slané vody při snižování závažnosti a symptomů polykacích potíží po víceúrovňových ACDF procedurách.
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie. K účasti ve studii budou pozváni pouze pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří podstupují víceúrovňový (2-, 3- nebo 4úrovňový ACDF) a splňující obecné kritérium pro zařazení.
Metodologie:
- Pacienti budou vyšetřeni pomocí obecných parametrů zařazení/vyloučení
- Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: kontrolní nebo experimentální s použitím poměru 1:1
- Pacienti vyplní tři (3) dotazníky ve vybraných časových bodech po celou dobu trvání studie
- Pacienti v experimentálním rameni budou požádáni, aby kloktali roztokem slané vody jednou (1) v POD 0 a třikrát (3) denně s přibližně 15 mililitry (ml) na sousto po dobu sedmi (7) dnů (POD 1 - POD 7) + plánované dotazníky
- Pacienti v kontrolní větvi budou požádáni pouze o vyplnění naplánovaných dotazníků
Požadované dotazníky:
- Swallow Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
- Vizuální analogová stupnice – krk (VAS krk)
- Nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10)
Obecné provedení studie:
Pacientům v intervenčním rameni bude poskytnut předem připravený chlorid sodný (sterilní roztok slané vody), odměrky o objemu 8 uncí a podrobný návod s příslušnými kontakty pro studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Keck Medical Center of the University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti podstupující víceúrovňový (2-, 3- nebo 4-úrovňový) ACDF postup
- ACDF s jedním přístupem (pouze přední) – anglicky nebo španělsky mluvící pacienti
- Podstupuje léčbu v Keck Medical Center of USC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku ≤ 18 let
- Pacienti podstupující jakoukoli revizní ACDF proceduru
- Pacienti podstupující ACDF s kombinovanými přístupy (tj. přední + zadní)
- Pacienti s páteřními patologiemi nebo deformitami, které jsou nedegenerativní nebo idiopatické (tj. trauma, infekce, malignita nebo nádor)
- Pacienti s předchozí diagnózou související s problémy s polykáním (tj. ezofagitida, Barrettův jícen, Sjogrenův syndrom, roztroušená skleróza (MS) nebo laryngitida)
- Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato paže nebude zasahovat.
Pacienti v této větvi budou požádáni pouze o vyplnění dotazníků souvisejících se studií.
Dostane se jim pouze péče, kterou předepsal jejich lékař a pečovatelský tým.
|
|
|
Experimentální: Kloktadlo slané vody
Po jejich chirurgickém zákroku bude toto rameno „léčeno“. Pacienti budou požádáni, aby kloktali teplým roztokem chloridu sodného (slané vody).
Pacienti budou kloktat 15 ml (15 ccm) předem připraveného roztoku slané vody jednou (q.d.) v pooperační den 0 (POD 0) a třikrát denně (t.i.d.) po dobu následujících sedmi (7) dnů po operaci (POD 1 - POD 7).
Pacienti budou také požádáni, aby ve stanovených časových bodech vyplnili sérii dotazníků souvisejících se studií.
|
15ml kloktadlo slané vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se skóre SWAL-QOL vyšším než 14
Časové okno: 0 - 1 měsíc
|
Dotazník kvality života související s polykáním (SWAL-QOL) je hodnocení se 44 otázkami, které měří závažnost orofaryngeální dysfagie (potíže s polykáním) a dopad, který má na kvalitu života.
Pacienti se skóre vyšším nebo rovným 14 svědčí o tom, že mají určité potíže s polykáním.
To bude použito k posouzení, zda pacienti v rameni s kloktem slané vody (intervence) mají po absolvování popsané intervence nějakou úlevu.
|
0 - 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu postižení krku (NDI) 30 až 100
Časové okno: 0 - 1 měsíc
|
Na NDI skóre v rozmezí od 30 do 100 svědčí pro mírné až těžké postižení s ohledem na funkci krku.
To se použije k posouzení, zda existuje korelace mezi vysokým skóre SWAL-QOL a vysokým skóre NDI.
|
0 - 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ram K Alluri, M.D., Assistant Professor of Clinical Orthopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adenikinju AS, Halani SH, Rindler RS, Gary MF, Michael KW, Ahmad FU. Effect of perioperative steroids on dysphagia after anterior cervical spine surgery: A systematic review. Int J Spine Surg. 2017 Mar 6;11(2):9. doi: 10.14444/4009. eCollection 2017.
- Anderson KK, Arnold PM. Oropharyngeal Dysphagia after anterior cervical spine surgery: a review. Global Spine J. 2013 Dec;3(4):273-86. doi: 10.1055/s-0033-1354253. Epub 2013 Aug 30.
- Campbell PG, Yadla S, Malone J, Zussman B, Maltenfort MG, Sharan AD, Harrop JS, Ratliff JK. Early complications related to approach in cervical spine surgery: single-center prospective study. World Neurosurg. 2010 Aug-Sep;74(2-3):363-8. doi: 10.1016/j.wneu.2010.05.034.
- Collins JR, Veras K, Hernandez M, Hou W, Hong H, Romanos GE. Anti-inflammatory effect of salt water and chlorhexidine 0.12% mouthrinse after periodontal surgery: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4349-4357. doi: 10.1007/s00784-020-03748-w. Epub 2021 Jan 3.
- Cloney MB, Garcia RM, Smith ZA, Dahdaleh NS. The Effect of Steroids on Complications, Readmission, and Reoperation After Posterior Lumbar Fusion. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e526-e533. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.030. Epub 2017 Nov 16.
- Huynh NC, Everts V, Leethanakul C, Pavasant P, Ampornaramveth RS. Rinsing with Saline Promotes Human Gingival Fibroblast Wound Healing In Vitro. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159843. doi: 10.1371/journal.pone.0159843. eCollection 2016.
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Kim HJ, Alluri R, Stein D, Lebl D, Huang R, Lafage R, Bennett T, Lafage V, Albert T. Effect of Topical Steroid on Swallowing Following ACDF: Results of a Prospective Double-Blind Randomized Control Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 1;46(7):413-420. doi: 10.1097/BRS.0000000000003825.
- Liu FY, Yang DL, Huang WZ, Huo LS, Ma L, Wang H, Yang SD, Ding WY. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(10):e6267. doi: 10.1097/MD.0000000000006267.
- National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (National Institutes of Health). Dysphagia. NIH Publication No. 10-4307. Bethesda, MD: NIH; October 2010. Available at: http://www.nidcd.nih.gov/health/voice/Pages/dysph.aspx.
- Oh LJ, Ong S, Ghozy S, Dmytriw AA, Zuccato J, Mobbs R, Phan K, Dibas M, Faulkner H. Dysphagia rates in single- and multiple-level anterior cervical discectomy and fusion surgery: a meta-analysis. J Spine Surg. 2020 Sep;6(3):581-590. doi: 10.21037/jss-20-506.
- Tasiou A, Giannis T, Brotis AG, Siasios I, Georgiadis I, Gatos H, Tsianaka E, Vagkopoulos K, Paterakis K, Fountas KN. Anterior cervical spine surgery-associated complications in a retrospective case-control study. J Spine Surg. 2017 Sep;3(3):444-459. doi: 10.21037/jss.2017.08.03.
- Yee TJ, Swong K, Park P. Complications of anterior cervical spine surgery: a systematic review of the literature. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):302-322. doi: 10.21037/jss.2020.01.14.
- Gupta S, Jain A, Singla M. Is saltwater mouth rinse as effective as chlorhexidine following periodontal surgery? Evid Based Dent. 2021 Dec;22(4):130-131. doi: 10.1038/s41432-021-0227-6. Epub 2021 Dec 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci páteře
- Nemoci jícnu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Radikulopatie
- Spondylóza
- Poruchy deglutace
- Nemoci míchy
Další identifikační čísla studie
- HS-24-00348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .