Полоскание горла соленой водой при глотании после ACDF
Влияние полоскания горла соленой водой на дисфункцию глотания после многоуровневой передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF): рандомизированное контрольное исследование
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является сбор достаточных предварительных данных об эффективности хлорида натрия, называемого в дальнейшем «соленой водой» или «физраствором», в снижении затруднений при глотании после процедур многоуровневой передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF). . Исследуемая популяция будет состоять из в целом здоровых взрослых в возрасте от 18 до 80 лет. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Симптоматологию и тяжесть затруднений глотания после операции ACDF можно уменьшить путем полоскания горла теплой соленой водой.
Исследователи сравнит контрольную и интервенционную группы, чтобы увидеть, улучшит ли предлагаемое полоскание горла теплой соленой водой трудности с глотанием после операции.
Пациентов в контрольной группе попросят:
- Заполните три (3) анкеты через определенные промежутки времени (до операции, послеоперационный день (POD) 1, 2 и 7; и через 1 месяц после операции).
Пациентам экспериментальной/интервенционной группы будет предложено:
- Заполните три (3) анкеты через определенные промежутки времени (до операции, послеоперационный день (POD) 1, 2 и 7; и через 1 месяц после операции).
- Полощите горло теплым раствором соленой воды один раз на POD 0 и трижды в день с POD 1 по POD 7.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и гипотеза:
Дисфагия, или затруднение глотания, часто означает структурные или функциональные нарушения на любой из трех фаз глотания и способствует более высокой степени инвалидности, о которой сообщают сами пациенты, и ухудшению состояния физического здоровья. Дисфагия является частым послеоперационным осложнением после процедур передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF). Хотя у большинства наблюдаются легкие и преходящие симптомы, у некоторых людей наблюдается тяжелая дисфагия, приводящая к значительным послеоперационным осложнениям.
Несколько исследований продемонстрировали эффективность кортикостероидов, вводимых интраоперационно во время процедур ACDF. Одно проспективное рандомизированное двойное слепое исследование показало благоприятные результаты при местном применении кортикостероидов, что привело к значительному уменьшению дисфагии в период от ближайшего послеоперационного периода до 1 месяца после операции. Хотя другие исследования также сообщили о благоприятных результатах применения кортикостероидов, они по-прежнему связаны со значительным риском побочных эффектов. Кортикостероиды связаны с более высокой частотой послеоперационных инфекций, нарушением заживления ран и увеличением в 2–5 раз осложнений на раны в различных хирургических специальностях.
Соленая вода, также известная как физиологический раствор, обладает противовоспалительными, антибактериальными и ранозаживляющими свойствами. Полоскания теплой соленой водой представляют собой более доступную и экономически эффективную альтернативу кортикостероидам без связанных с ними побочных эффектов. Целью исследования является изучение эффективности полоскания горла соленой водой в снижении тяжести и симптомов затруднений глотания после многоуровневых процедур ACDF.
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. К участию в исследовании будут приглашены только пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которые проходят многоуровневую (2-, 3- или 4-уровневую ACDF) и соответствуют общим критериям включения.
Методология:
- Пациенты будут проверены с использованием общих параметров включения/исключения.
- Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: контрольную или экспериментальную в соотношении 1:1.
- Пациенты заполняют три (3) анкеты в выбранные моменты времени на протяжении всего исследования.
- Пациентам экспериментальной группы будет предложено полоскать горло раствором соленой воды один (1) раз на POD 0 и три (3) раза в день примерно по 15 миллилитров (мл) на рот в течение семи (7) дней (POD 1 - POD). 7) + плановые анкеты
- Пациентам контрольной группы будет предложено заполнить только запланированные анкеты.
Необходимые анкеты:
- Опросник качества жизни «Ласточка» (SWAL-QOL)
- Визуально-аналоговая шкала — шея (VAS Neck)
- Инструмент оценки питания (EAT-10)
Общее выполнение исследования:
Пациентам в интервенционной группе будут предоставлены готовый раствор хлорида натрия (стерильный раствор морской воды), мерные чашки с маркировкой на 8 унций и подробная инструкция с соответствующими контактными данными для исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Keck Medical Center of the University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты, перенесшие многоуровневую (2-, 3- или 4-уровневую) процедуру ACDF.
- ACDF с одним доступом (только спереди) – англо- или испаноязычные пациенты
- Проходит лечение в Медицинском центре Кек Университета Южной Калифорнии.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты, проходящие любую ревизионную процедуру ACDF
- Пациенты, перенесшие ACDF с использованием комбинированных подходов (т.е. передний + задний)
- Пациенты с патологиями или деформациями позвоночника недегенеративного или идиопатического характера (т. травма, инфекция, злокачественное новообразование или опухоль)
- Пациенты с предшествующим диагнозом, связанным с проблемами глотания (т.е. эзофагит, пищевод Барретта, синдром Шегрена, рассеянный склероз (РС) или ларингит)
- Пациенты с оценкой Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука не получит никакого вмешательства.
Пациентам в этой группе будет предложено заполнить только анкеты, связанные с исследованием.
Они будут получать только уход, предписанный их врачом и медицинским персоналом.
|
|
|
Экспериментальный: Полоскание соленой водой
После операции эта рука получит «лечение». Пациентам будет предложено полоскать горло теплым раствором хлорида натрия (соленой водой).
Пациенты будут полоскать горло 15 мл (15 мл) заранее приготовленного раствора соленой воды один раз (четыре раза в день) в послеоперационный день 0 (POD 0) и три раза в день (t.i.d.) в течение следующих семи (7) дней после операции (POD). 1 - ПОД 7).
Пациентам также будет предложено заполнить серию анкет, связанных с исследованием, в определенные моменты времени.
|
15 мл полоскания соленой водой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с оценкой SWAL-QOL более 14
Временное ограничение: 0 - 1 месяц
|
Опросник качества жизни, связанного с глотанием (SWAL-QOL), представляет собой оценку из 44 вопросов, позволяющую оценить тяжесть ротоглоточной дисфагии (затруднения глотания) и ее влияние на качество жизни.
Пациенты с баллом больше или равным 14 указывают на наличие каких-либо затруднений с глотанием.
Это будет использоваться для оценки того, испытывают ли пациенты в группе полоскания соленой водой (вмешательство) какое-либо облегчение после завершения описанного вмешательства.
|
0 - 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI): от 30 до 100.
Временное ограничение: 0 - 1 месяц
|
По шкале NDI баллы в диапазоне от 30 до 100 указывают на нарушение функции шеи от легкой до тяжелой степени.
Это будет использоваться для оценки наличия корреляции между высоким показателем SWAL-QOL и высоким показателем NDI.
|
0 - 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ram K Alluri, M.D., Assistant Professor of Clinical Orthopaedic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adenikinju AS, Halani SH, Rindler RS, Gary MF, Michael KW, Ahmad FU. Effect of perioperative steroids on dysphagia after anterior cervical spine surgery: A systematic review. Int J Spine Surg. 2017 Mar 6;11(2):9. doi: 10.14444/4009. eCollection 2017.
- Anderson KK, Arnold PM. Oropharyngeal Dysphagia after anterior cervical spine surgery: a review. Global Spine J. 2013 Dec;3(4):273-86. doi: 10.1055/s-0033-1354253. Epub 2013 Aug 30.
- Campbell PG, Yadla S, Malone J, Zussman B, Maltenfort MG, Sharan AD, Harrop JS, Ratliff JK. Early complications related to approach in cervical spine surgery: single-center prospective study. World Neurosurg. 2010 Aug-Sep;74(2-3):363-8. doi: 10.1016/j.wneu.2010.05.034.
- Collins JR, Veras K, Hernandez M, Hou W, Hong H, Romanos GE. Anti-inflammatory effect of salt water and chlorhexidine 0.12% mouthrinse after periodontal surgery: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4349-4357. doi: 10.1007/s00784-020-03748-w. Epub 2021 Jan 3.
- Cloney MB, Garcia RM, Smith ZA, Dahdaleh NS. The Effect of Steroids on Complications, Readmission, and Reoperation After Posterior Lumbar Fusion. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e526-e533. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.030. Epub 2017 Nov 16.
- Huynh NC, Everts V, Leethanakul C, Pavasant P, Ampornaramveth RS. Rinsing with Saline Promotes Human Gingival Fibroblast Wound Healing In Vitro. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159843. doi: 10.1371/journal.pone.0159843. eCollection 2016.
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Kim HJ, Alluri R, Stein D, Lebl D, Huang R, Lafage R, Bennett T, Lafage V, Albert T. Effect of Topical Steroid on Swallowing Following ACDF: Results of a Prospective Double-Blind Randomized Control Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 1;46(7):413-420. doi: 10.1097/BRS.0000000000003825.
- Liu FY, Yang DL, Huang WZ, Huo LS, Ma L, Wang H, Yang SD, Ding WY. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(10):e6267. doi: 10.1097/MD.0000000000006267.
- National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (National Institutes of Health). Dysphagia. NIH Publication No. 10-4307. Bethesda, MD: NIH; October 2010. Available at: http://www.nidcd.nih.gov/health/voice/Pages/dysph.aspx.
- Oh LJ, Ong S, Ghozy S, Dmytriw AA, Zuccato J, Mobbs R, Phan K, Dibas M, Faulkner H. Dysphagia rates in single- and multiple-level anterior cervical discectomy and fusion surgery: a meta-analysis. J Spine Surg. 2020 Sep;6(3):581-590. doi: 10.21037/jss-20-506.
- Tasiou A, Giannis T, Brotis AG, Siasios I, Georgiadis I, Gatos H, Tsianaka E, Vagkopoulos K, Paterakis K, Fountas KN. Anterior cervical spine surgery-associated complications in a retrospective case-control study. J Spine Surg. 2017 Sep;3(3):444-459. doi: 10.21037/jss.2017.08.03.
- Yee TJ, Swong K, Park P. Complications of anterior cervical spine surgery: a systematic review of the literature. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):302-322. doi: 10.21037/jss.2020.01.14.
- Gupta S, Jain A, Singla M. Is saltwater mouth rinse as effective as chlorhexidine following periodontal surgery? Evid Based Dent. 2021 Dec;22(4):130-131. doi: 10.1038/s41432-021-0227-6. Epub 2021 Dec 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания позвоночника
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Радикулопатия
- Спондилез
- Расстройства глотания
- Заболевания спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- HS-24-00348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .