Zoutwatergorgelen bij slikken na ACDF
Het effect van gorgelen met zout water op slikstoornissen na anterieure cervicale discectomie en fusie op meerdere niveaus (ACDF): een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is het verzamelen van voldoende voorlopige gegevens over de werkzaamheid van natriumchloride, hierna "zout water" of "zoutoplossing" genoemd, bij het verminderen van de slikproblemen na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) procedures op meerdere niveaus. . De onderzoekspopulatie zal bestaan uit over het algemeen gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 80 jaar. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Als de symptomatologie en de ernst van de slikproblemen na een ACDF-operatie kunnen worden verminderd door te gorgelen met warm zout water.
Onderzoekers zullen de controle- en interventionele armen vergelijken om te zien of de voorgestelde interventie van gorgelen met warm zout water de slikproblemen na een operatie verbetert.
Patiënten in de controlearm wordt gevraagd om:
- Vul drie (3) vragenlijsten in met gespecificeerde tussenpozen (preoperatief, postoperatieve dag (POD) 1, 2 en 7; en 1 maand postoperatief).
Patiënten in de experimentele/interventionele arm wordt gevraagd om:
- Vul drie (3) vragenlijsten in met gespecificeerde tussenpozen (preoperatief, postoperatieve dag (POD) 1, 2 en 7; en 1 maand postoperatief).
- Gorgel één keer met een warme zoutwateroplossing op POD 0 en driemaal per dag vanaf POD 1 tot POD 7.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & Hypothese:
Dysfagie, of moeite met slikken, duidt vaak op structurele of functionele afwijkingen in een van de drie fasen van het slikken en draagt bij aan een hogere zelfgerapporteerde handicap en een lagere lichamelijke gezondheidstoestand. Dysfagie is een veel voorkomende postoperatieve complicatie na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) procedures. Hoewel de meesten milde en voorbijgaande symptomen ervaren, lijden sommige individuen aan ernstige dysfagie, wat leidt tot aanzienlijke postoperatieve morbiditeit.
Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van corticosteroïden die tijdens ACDF-procedures intraoperatief worden toegediend. Eén prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek liet gunstige resultaten zien bij lokale toediening van corticosteroïden, resulterend in een significante afname van dysfagie tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode tot 1 maand postoperatief. Hoewel ook andere onderzoeken gunstige resultaten bij het gebruik van corticosteroïden hebben gerapporteerd, gaan deze nog steeds gepaard met aanzienlijke risico's op bijwerkingen. Corticosteroïden zijn in verband gebracht met een hogere incidentie van postoperatieve infecties, verminderde wondgenezing en een twee- tot vijfvoudige toename van wondcomplicaties bij een verscheidenheid aan chirurgische specialismen.
Zout water, ook bekend als zoutoplossing, wordt geassocieerd met ontstekingsremmende, antibacteriële en wondgenezende eigenschappen. Spoelingen met warm zout water bieden een toegankelijker, kosteneffectiever alternatief voor corticosteroïden, zonder de bijbehorende nadelige effecten. Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van het gorgelen met zout water te onderzoeken bij het verminderen van de ernst en symptomen van slikproblemen na ACDF-procedures op meerdere niveaus.
Deze studie is een prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek in één centrum. Alleen patiënten ≥ 18 jaar oud die een ACDF op meerdere niveaus (2-, 3- of 4-niveaus) ondergaan en aan het algemene inclusiecriterium voldoen, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Methodologie:
- Patiënten zullen worden gescreend met behulp van de algemene inclusie-/uitsluitingsparameters
- Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: controlegroep of experimentele groep, waarbij gebruik wordt gemaakt van een verhouding van 1:1
- Patiënten zullen tijdens de duur van het onderzoek op geselecteerde tijdstippen drie (3) vragenlijsten invullen
- Patiënten in de experimentele arm wordt gevraagd één (1) keer te gorgelen met een zoutwateroplossing op POD 0 en drie (3) keer per dag met ongeveer 15 milliliter (ml) per hap gedurende zeven (7) dagen (POD 1 - POD 7) + geplande vragenlijsten
- Patiënten in de controlearm wordt alleen gevraagd de geplande vragenlijsten in te vullen
Vereiste vragenlijsten:
- Vragenlijst over levenskwaliteit slikken (SWAL-QOL)
- Visueel analoge schaal - nek (VAS-hals)
- Beoordelingsinstrument voor eten (EAT-10)
Algemene studieuitvoering:
Patiënten in de interventionele arm zullen worden voorzien van een kant-en-klaar natriumchloride (steriele zoutwateroplossing), maatbekers van 8 ounce en een gedetailleerd instructieblad met de relevante contactpersonen voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Keck Medical Center of the University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Patiënten die een ACDF-procedure op meerdere niveaus (2, 3 of 4 niveaus) ondergaan
- Enkele benadering (alleen anterieur) ACDF - Engels- of Spaanssprekende patiënten
- Onder behandeling bij Keck Medical Center van USC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ≤ 18 jaar oud
- Patiënten die een ACDF-revisieprocedure ondergaan
- Patiënten die ACDF ondergaan met een gecombineerde aanpak (d.w.z. anterieur + posterieur)
- Patiënten met spinale pathologieën of misvormingen die niet-degeneratief of idiopathisch zijn (d.w.z. trauma, infectie, maligniteit of tumor)
- Patiënten met een eerdere diagnose gerelateerd aan slikproblemen (d.w.z. oesofagitis, Barrett-slokdarm, syndroom van Sjögren, multiple sclerose (MS) of laryngitis)
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren ≥ 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm zal geen interventie ondergaan.
Aan de patiënten in deze arm wordt alleen gevraagd de vragenlijsten in verband met het onderzoek in te vullen.
Zij krijgen alleen de zorg zoals voorgeschreven door hun arts en zorgteams.
|
|
|
Experimenteel: Zout water gorgelen
Na hun operatie zal deze arm een ‘behandeling’ krijgen. Patiënten wordt gevraagd te gorgelen met een warme natriumchlorideoplossing (zout water).
Patiënten zullen één keer (q.d.) op postoperatieve dag 0 (POD 0) gorgelen met 15 ml (15 cc) van een kant-en-klare oplossing van zout water, en drie keer per dag (t.i.d.) gedurende de volgende zeven (7) dagen na hun operatie (POD). 1 - POD 7).
Patiënten zullen ook worden gevraagd om op bepaalde tijdstippen een reeks onderzoeksgerelateerde vragenlijsten in te vullen.
|
Gorgelen met 15 ml zout water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een SWAL-QOL-score groter dan 14
Tijdsspanne: 0 - 1 maand
|
De Swallowing-Related Quality of Life (SWAL-QOL)-vragenlijst is een beoordeling van 44 vragen die de ernst van orofaryngeale dysfagie (slikproblemen) en de impact ervan op de kwaliteit van leven meet.
Patiënten met een score groter dan of gelijk aan 14 duiden erop dat ze enige moeite hebben met slikken.
Dit zal worden gebruikt om te beoordelen of patiënten in de zoutwatergorgelarm (interventie) enige verlichting ervaren na voltooiing van de beschreven interventie.
|
0 - 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) Score van 30 tot 100
Tijdsspanne: 0 - 1 maand
|
Op de NDI zijn scores variërend van 30 tot 100 indicatief voor milde tot ernstige invaliditeit met betrekking tot de functie van de nek.
Dit zal worden gebruikt om te beoordelen of er een verband bestaat tussen een hoge SWAL-QOL-score en een hoge NDI-score.
|
0 - 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ram K Alluri, M.D., Assistant Professor of Clinical Orthopaedic Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adenikinju AS, Halani SH, Rindler RS, Gary MF, Michael KW, Ahmad FU. Effect of perioperative steroids on dysphagia after anterior cervical spine surgery: A systematic review. Int J Spine Surg. 2017 Mar 6;11(2):9. doi: 10.14444/4009. eCollection 2017.
- Anderson KK, Arnold PM. Oropharyngeal Dysphagia after anterior cervical spine surgery: a review. Global Spine J. 2013 Dec;3(4):273-86. doi: 10.1055/s-0033-1354253. Epub 2013 Aug 30.
- Campbell PG, Yadla S, Malone J, Zussman B, Maltenfort MG, Sharan AD, Harrop JS, Ratliff JK. Early complications related to approach in cervical spine surgery: single-center prospective study. World Neurosurg. 2010 Aug-Sep;74(2-3):363-8. doi: 10.1016/j.wneu.2010.05.034.
- Collins JR, Veras K, Hernandez M, Hou W, Hong H, Romanos GE. Anti-inflammatory effect of salt water and chlorhexidine 0.12% mouthrinse after periodontal surgery: a randomized prospective clinical study. Clin Oral Investig. 2021 Jul;25(7):4349-4357. doi: 10.1007/s00784-020-03748-w. Epub 2021 Jan 3.
- Cloney MB, Garcia RM, Smith ZA, Dahdaleh NS. The Effect of Steroids on Complications, Readmission, and Reoperation After Posterior Lumbar Fusion. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e526-e533. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.030. Epub 2017 Nov 16.
- Huynh NC, Everts V, Leethanakul C, Pavasant P, Ampornaramveth RS. Rinsing with Saline Promotes Human Gingival Fibroblast Wound Healing In Vitro. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159843. doi: 10.1371/journal.pone.0159843. eCollection 2016.
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Kim HJ, Alluri R, Stein D, Lebl D, Huang R, Lafage R, Bennett T, Lafage V, Albert T. Effect of Topical Steroid on Swallowing Following ACDF: Results of a Prospective Double-Blind Randomized Control Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Apr 1;46(7):413-420. doi: 10.1097/BRS.0000000000003825.
- Liu FY, Yang DL, Huang WZ, Huo LS, Ma L, Wang H, Yang SD, Ding WY. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(10):e6267. doi: 10.1097/MD.0000000000006267.
- National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (National Institutes of Health). Dysphagia. NIH Publication No. 10-4307. Bethesda, MD: NIH; October 2010. Available at: http://www.nidcd.nih.gov/health/voice/Pages/dysph.aspx.
- Oh LJ, Ong S, Ghozy S, Dmytriw AA, Zuccato J, Mobbs R, Phan K, Dibas M, Faulkner H. Dysphagia rates in single- and multiple-level anterior cervical discectomy and fusion surgery: a meta-analysis. J Spine Surg. 2020 Sep;6(3):581-590. doi: 10.21037/jss-20-506.
- Tasiou A, Giannis T, Brotis AG, Siasios I, Georgiadis I, Gatos H, Tsianaka E, Vagkopoulos K, Paterakis K, Fountas KN. Anterior cervical spine surgery-associated complications in a retrospective case-control study. J Spine Surg. 2017 Sep;3(3):444-459. doi: 10.21037/jss.2017.08.03.
- Yee TJ, Swong K, Park P. Complications of anterior cervical spine surgery: a systematic review of the literature. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):302-322. doi: 10.21037/jss.2020.01.14.
- Gupta S, Jain A, Singla M. Is saltwater mouth rinse as effective as chlorhexidine following periodontal surgery? Evid Based Dent. 2021 Dec;22(4):130-131. doi: 10.1038/s41432-021-0227-6. Epub 2021 Dec 16.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Radiculopathie
- Spondylose
- Verslikkingsstoornissen
- Ziekten van het ruggenmerg
Andere studie-ID-nummers
- HS-24-00348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .