파일럿 이탈리아 심장성 쇼크 이니셔티브 (ICSI)

배경 및 근거 심장성 쇼크에 의한 급성 심근경색(AMICS)은 급성 심근경색(AMI)에서 병원 내 사망의 주요 원인이며 최대 10%의 사례에서 발생하며 점점 더 빈번해지고 있습니다 2,3. 일차 경피적 관상동맥 중재술(pPCI)은 CS로 인한 AMI(AMICS) 치료의 초석이며, 일상적인 사용은 장기적인 생존 혜택과 관련이 있습니다4. 그러나 약리학 및 장치 기반 치료법과 치료 시스템의 혁신에도 불구하고 AMICS의 병원 내 사망률과 30일 사망률은 여전히 ​​높습니다(50~70%). 5. 이러한 생존 정체 문제를 해결하기 위해 경피적 기계 순환 보조 장치(pMCS) 이 임상 환경에 도입되었습니다 6-8. 불행히도 이러한 기술은 특정 전문 지식, 선택 및 관리를 갖춘 3차 허브 센터로 제한됩니다. 결과적으로 쇼크 센터에서는 심장성 쇼크 환자를 적시에 관리하기 위한 내부 프로토콜을 개발했습니다. 그럼에도 불구하고, 스포크 센터에는 정확하고 시의적절한 관리를 위한 전용 쇼크 프로토콜이 부족한 경우가 많으며 특히 급성 증상의 초기 단계에서 AMICS 환자를 허브 센터로 안내합니다. 반면에, 충격 팀이 수행한 심인성 충격에 대한 표준화된 접근 방식은 병원 내 사망률과 1개월 사망률에 상당한 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. Hub-and-Spoke 모델은 STEMI, 외상, 뇌졸중 의뢰 시스템9에 대한 현재 모델을 기반으로 합니다. ECMO 및 LVAD를 받는 환자를 포함한 연구10,11에서는 모두 대규모 시설에서 더 나은 결과를 보여주었습니다. 이 모델은 잠재적으로 각 지역의 자원 집중에 기여할 수 있습니다. 허브 및 스포크 모델 성공의 열쇠는 허브와 스포크 센터 간의 긴밀한 협력을 통해 공통 프로토콜을 개발하고 효과적인 구현을 위한 교육을 제공하는 것입니다. 12. 미국의 최근 경험은 허브 및 스포크 센터 간의 올바른 관리가 어떻게 이루어질 수 있는지를 보여주었습니다. 스포크 센터의 응급실에 입원한 AMICS 환자의 결과를 개선합니다.

Spoke and Hub 네트워크는 1990년대 말 STEMI 환자를 위한 기본 PCI 네트워크 도입 이후 이탈리아 위생 시스템에서 통합된 현실입니다. 이 접근법은 지난 몇 년 동안 심장성 쇼크와 같은 보다 복잡한 임상 시나리오에 대해서도 제안되었습니다.

심장성 쇼크 관리를 위한 허브 및 스포크 네트워크의 구현은 전문 쇼크 팀의 혜택을 받고 기계적 순환 지원 구현을 극대화할 수 있는 기회라는 점에서 상당한 이점을 제공합니다. 의뢰 센터(허브) 내에 전담 다학문 심장 쇼크팀을 보유하는 것이 중요합니다. 임상 연구에 따르면 중재적 심장 전문의, 심장흉부외과 의사, 중환자실 전문의를 포함하는 다학문적 팀의 시기적절한 활성화가 이 심각한 질환과 관련된 사망률을 극적으로 줄일 수 있다는 것이 입증되었습니다13. pPCI 또는 심실 보조 장치의 이식 및 관리와 같은 생명을 구하는 절차를 수행하는 개입 속도와 팀 및 전문 지식은 환자 생존을 향상시키는 결정적인 요소입니다.

허브 및 스포크 네트워크는 또한 보다 발전된 의료 치료 및/또는 기계적 순환 지원을 사용할 수 있는 가능성을 제공하고 회복을 위한 다리 역할이나 영구 심실 보조 장치 또는 심장 이식을 위한 다리 역할을 할 수 있습니다. 실제로 심장성 쇼크 환자는 임시 및/또는 영구 심실 보조 장치(VAD)의 혜택을 누릴 수 있습니다. 허브 센터에서 이러한 장치를 사용할 수 있으면 중증 환자를 보다 효과적으로 관리하고 지속적으로 모니터링할 수 있습니다14.

이러한 기술에 적시에 접근하면 혈역학적 안정화 및 회복 가능성이 크게 높아질 수 있습니다.

결론적으로, 심장성 쇼크에 대한 허브 앤 스포크 네트워크는 전문가 팀의 존재와 기계적 순환 지원의 최적화를 통해 환자의 임상 결과를 크게 향상시킬 수 있는 통합되고 특화된 접근 방식을 제공합니다.

그러나 허브 앤 스포크 센터 간에는 이미 비공식적 합의가 존재하지만 통합 네트워크는 환자 계층화 및 여러 병원 의사 간의 의사소통 측면에서 표준화되지 않았습니다.

따라서 스포크 허브 심장성 쇼크 프로토콜의 목적은 실제 환경에서 AMICS 환자를 스포크에서 허브 센터로 적시에 참조하기 위해 센터 간의 의사소통 및 협력을 개선하는 미리 지정된 쇼크 관리 프로토콜을 사용하면 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 병원 입원 및 30일 사망률. 선택된 환자의 올바른 이송 프로토콜은 처음에 스포크 센터에 입원한 환자에게 전문적이고 복잡한 심인성 쇼크 치료의 시행을 확장할 것입니다. 이 프로토콜은 현지 의료 기관과 각 지역 또는 국가의 경제적 가용성에 따라 조정되어야 합니다. 이는 수도권 내 CS 환자들에게 동등한 진료 접근권을 제공하는 데 도움이 될 것이며 결과도 향상될 것으로 기대됩니다. 이 연구는 CS 환자를 토리노와 병원 네트워크의 허브 센터로 시기적절하게 연결하기 위해 동일한 지역에 있는 센터 간의 의사소통과 협력을 향상시키는 미리 지정된 쇼크 관리 프로토콜의 사용이 병원 내 또는 30일 사망률에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 밀라노 수도권.

2.1. 허브 앤 스포크 네트워크: 문헌 검토 허브 앤 스포크 네트워크의 생성은 다양한 심혈관 급성 치료 환경에서 사망률에 상당한 이점을 제공하여 복잡한 환자 관리를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. STEMI와 뇌졸중 모두에서 허브 앤 스포크 네트워크가 있으면 의뢰 센터와 주변 기관 간의 의사소통이 더 쉬워져 환자의 임상 관리가 향상되었습니다. CS에 관한 허브 및 스포크 통합 프로토콜의 영향에 관한 예비 데이터는 여러 그룹에서 게시되었습니다.

Daniel Lu 등은 3가지 코호트 사이에서 CS 환자의 결과를 비교했습니다: (A) 스포크로의 직접 입원, (B) 허브로의 직접 입원, (C) 허브로의 병원 간 이송. 저자는 CS 등록부에 등록된 모든 연속 환자를 계층화했습니다(Nationwide Readmissions Database 2010 - 2014). 총 130,656명(31.7%)의 CS 환자가 스포크에 직접 입원했고, 253,234명(61.4%)이 허브에 직접 입원했으며, 28,777명(7.0%)이 허브로 이송되었습니다. 마찬가지로, 이탈리아 의료 기관과 마찬가지로 포함된 센터의 대부분은 기계적 지원 장치에 대한 접근이 제한적이고 PCI에 대한 볼륨이 낮은 교외 지역의 스포크 센터인 반면, 허브 센터는 약 30%로 주로 대도시 지역에 있었습니다. CS 사망률은 직접 입원 환자(39.3%)와 이송 환자(33.4%) 모두에서 지역 병원에서 47.8%였으며 허브 병원에서 더 낮았습니다. 다변수 분석에서 CS 허브에 직접 허용[승산비(OR) 0.86, 95% 신뢰 구간(CI) 0.84-0.89, ] 허브로 이전(OR 0.72, 95% CI 0.69-0.76,) 둘 다 낮은 사망률과 관련이 있었습니다. 저자는 환승 허브에서의 CS 치료가 이 대규모 실제 표본 내에서 사망률을 상당히 낮추는 것과 관련이 있다고 결론지었습니다. WellStar Medical Center15에서는 심장성 쇼크 알고리즘을 갖춘 허브 앤 스포크 모델의 구현으로 구성된 또 다른 경험을 보고했습니다. Well-Star Kennestone 지역 의료 센터가 허브 역할을 했습니다. 이 센터는 연간 250건의 STEMI를 보유하고 있으며 24시간 심장학 중환자 치료 전문 지식, 심장 수술 및 고급 치료가 필요한 환자를 위한 고급 심부전 치료법을 갖춘 심장성 쇼크에 대한 대규모 센터입니다. WellStar가 허브 앤 스포크 모델을 구현했을 때 AMI-CS의 생존율은 전국 평균과 일치하는 약 50%였습니다. 몇 달 만에 생존율은 60%, 최대 70%까지 높아졌습니다.

CS를 나타내는 환자 치료에 최적 프로토콜 적용의 효과에 대한 추가 예는 J-PVAD 등록에서 593명의 연속 AMICS 환자와 그 누적을 분석한 Dr. Ako 등이 일본 등록에서 설명한 경험에서 비롯됩니다. 30일 생존 및 안전 프로필. 미세축류펌프를 사용한 경우 전체 30일 생존율은 80.9%였다. 이러한 결과는 등록 프로토콜을 엄격하게 적용하여 얻은 것입니다.16 Tehrani 등은 처음에 지역 진료 네트워크(심장성 쇼크에 대한 Inova Health System 지역별 진료 네트워크) 내의 허브 병원과 대화방에 입원한 CS 환자의 결과를 비교했습니다. 저자는 CS 등록(2017년 1월부터 2019년 12월)에 등록된 모든 연속 환자를 스포크 대 허브 병원에 처음 입원하여 계층화했습니다. 520명의 CS 환자 중 절반 이상이 처음에 지정된 병원에 내원했습니다. 분석에 따르면 허브 센터에 처음 입원한 환자는 pVAD(44% 대 11%; P < 0.01) 및 정맥 동맥 체외막 산소 공급(13% 대 0%; P < 0.01)으로 지원을 받는 경우가 더 많았습니다. 연설에 대한 초기 발표는 위험 조정 30일 사망률, 출혈 또는 뇌졸중 증가와 관련이 없었습니다. 저자는 스포크 환자와 허브 환자가 지역화된 CS 네트워크 내에서 유사한 단기 결과를 경험했다고 결론지었습니다.

이러한 모든 경험에서 적용된 프로토콜은 SCAI 쇼크 클래스의 신속한 계층화 및 진단, 우심실 부전의 인식, 필요한 경우 pVAD의 사용을 촉진하는 것이었습니다. 가능한 한 빨리 수축촉진제의 하향 적정, 기계적 심장 지원의 신속한 확장(필요한 경우) 회복 및/또는 영구 VAD 및/또는 심장 이식을 위한 다리가 필요합니다. 최근 롬바르디아 지역에서는 밀라노 지역의 두 허브 센터(IRCCS San Raffaele ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)에서 식별되는 급성 심부전/심장성 쇼크 네트워크에 대한 지역 지침(DGR N° XII / 1117 회의 날짜 16/10/2023)을 발표했습니다. ) 스포크 센터가 누구를 참조해야 하는지. 그럼에도 불구하고 현재 우리나라에서는 이러한 네트워크 시스템이 적용되지 않고 있으며, 이탈리아 의료 시스템에는 여전히 CS 네트워크가 부족합니다. 표준화된 진료를 촉진하고 지역 CS 네트워크 전반에 걸쳐 결과 개선을 위한 최적의 전략은 추가 조사가 필요합니다. 2.2. 허브 앤 스포크 네트워크 생성 심장성 쇼크 시 허브 앤 스포크 네트워크는 환자를 전문적인 3차 진료 센터로 신속하게 이송할 수 있도록 해줍니다. 환자가 담당 병원에서 심인성 쇼크를 호소하는 경우, 즉각적인 혈역학적 안정화가 최우선입니다. 네트워크 통신 채널을 통해 전문 심장팀이 원격으로 환자 상태를 평가하고 전문가의 권장 사항을 제공하는 허브와의 신속한 상담이 가능합니다. pPCI 또는 기계적 순환 지원과 같은 고급 개입이 필요한 경우 환자는 즉시 허브로 이송됩니다. 이러한 신속한 이송 프로세스를 통해 환자는 적시에 전문 진료를 받을 수 있어 치료 지연이 줄어들고 좋은 결과를 얻을 가능성이 높아집니다.

허브 앤 스포크 네트워크는 심장성 쇼크 관리에 있어 지역 우수 센터를 구축합니다. 허브는 첨단 심장 중재술, 고도로 숙련된 의료 전문가, 최첨단 인프라를 갖춘 중앙 시설 역할을 합니다. 이러한 전문성의 집중은 소규모 병원에서는 제공할 수 없는 전문적인 진료를 가능하게 합니다. 특정 허브를 지정함으로써 환자는 심장 카테터 삽입 실험실, 고급 영상 기술, 복잡한 심인성 쇼크 사례 관리 교육을 받은 다학제적 CS 팀 등 전문 자원에 대한 접근성을 향상시켰습니다. 이러한 지역 우수 센터는 환자를 최고 수준의 전문 지식을 갖춘 시설로 안내하여 성공적인 치료 가능성을 높이고 환자 결과를 향상시킵니다.

심인성 쇼크 환자는 특히 시골이나 외딴 지역에서 전문 진료를 받을 때 지리적 차이에 직면하는 경우가 많습니다. 허브 앤 스포크 네트워크는 전문 서비스를 환자 위치에 더 가깝게 제공하여 이러한 문제를 해결합니다. 스포크 병원은 초기 안정화 및 개입을 제공하는 로컬 액세스 포인트 역할을 합니다. 효율적인 환승 프로토콜을 통해 환자는 장거리 이동이 필요 없이 신속하게 허브로 이송될 수 있습니다. 이를 통해 환자와 그 가족의 부담을 줄이는 동시에 중요한 치료를 받는 데 지연이 최소화됩니다. 허브 앤 스포크 네트워크는 지리적 격차를 해소함으로써 위치에 관계없이 심장성 쇼크 환자가 전문 치료에 즉시 접근할 수 있도록 하여 결과를 개선하고 잠재적으로 생명을 구할 수 있도록 합니다.

허브 앤 스포크 모델은 심장성 쇼크 환자 치료에 참여하는 의료 서비스 제공자 간의 효과적인 조정과 의사소통을 촉진합니다. 스포크 병원과 허브 간의 실시간 상담 및 협업을 촉진하기 위해 커뮤니케이션 채널이 구축됩니다. 이러한 원활한 정보 교환을 통해 환자 상태를 정확하게 평가하고 이송 및 전문 개입에 관한 신속한 의사 결정을 내릴 수 있습니다. 또한 네트워크는 정기적인 회의, 사례 토론, 지식 공유를 장려하여 의료팀 간의 지속적인 교육과 전문성 개발을 촉진합니다. 허브 앤 스포크 네트워크는 의사소통을 간소화함으로써 전체적인 치료 품질을 향상시키고 심인성 쇼크 환자가 네트워크 의료 전문가의 집단적 전문 지식으로부터 혜택을 받을 수 있도록 보장합니다.

3. 연구의 목적 및 가설 이 연구의 주요 목적은 과거(회고적) 코호트와 전향적 코호트에서 스포크 센터에 입원한 AMICS 환자의 병원-30일 임상 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구의 주요 가설은 시간 요인과 다학제 CS 팀의 존재가 심인성 쇼크의 관리 및 치료에 중요하다는 것입니다. 약물 및/또는 기계적 지원을 통해 순환 지원의 혜택을 누릴 수 있는 환자는 조기에 치료를 받을수록 결과가 더 좋습니다. 따라서 허브와 스포크 센터 간의 지속적인 통신을 통해 바람직하지 않은 진행 위험이 있는 환자를 조기에 식별하고 더 빠른 치료를 가능하게 할 수 있습니다.

3.1. 연구 설계의 정당성 이 연구에는 전향적 코호트와 회고적 코호트가 포함됩니다. 이 연구 설계를 통해 우리는 센터 간 의사소통 및 협력을 개선하여 해당 환자를 스포크에서 허브 센터로 시기적절하게 안내하도록 설계된 전용 프로토콜을 채택한 후 연구 센터에서 AMICS로 입원한 환자의 30일 사망률에 미치는 영향을 비교할 수 있습니다(예상 코호트). ) 그러한 프로토콜을 채택하지 않은 동일한 센터의 이전 관행과 비교했습니다(회고적 코호트). 이러한 데이터는 AMICS용 허브 및 스포크 네트워크 생성 후 CS 환자에게 임상적 이점이 있는지 여부를 평가하는 데 매우 유용합니다.

3.2. 평가변수 1차 및 임상 2차 평가변수는 독립적인 임상 사건 판정 위원회(Clinical Event Adjudication Committee)에 의해 판정됩니다. 3.2.1. 1차 종료점 1차 종료점은 병원 내 또는 최대 30일까지의 모든 원인으로 인한 사망입니다. 전반적으로, 모든 원인으로 인한 사망률은 논쟁의 여지가 없으며 주관적인 해석의 대상이 될 수 없으며 임상적 이점을 입증하기 위한 최적의 기준으로 간주됩니다. 상대적으로 짧은 후속 조치는 CS 이외의 질병으로 인해 사망이 발생할 수 있는 경쟁 위험을 최소화합니다. 3.2.2. 보조 끝점

보조 끝점은 다음과 같이 정의됩니다.

• 병원 내 또는 30일 동안 판정된 뇌졸중(치명적 또는 비치명적) 또는 일과성 허혈발작(TIA) 발생;
• 병원 내 또는 30일 출혈 발생률(출혈을 분류하기 위해 우리는 종말점에서 BARC 분류를 사용하며 BARC 점수가 3 이상인 출혈만 포함합니다)
• 병원 내 또는 30일 동안 신장 대체 요법 발생(CVVH의 최소 1주기 또는 투석 요법 시작 필요)
• 병원 내 또는 30일 동안 발생한 혈관 합병증(혈관 합병증은 혈관, 진단 및/또는 치료 접근과 관련하여 의학적 개입이 필요한 모든 합병증을 의미함)
• 병원 내 또는 30일간 비치명적 심근경색 발생(현재 발생한 사건 제외). 치명적이지 않은 경우는 각각 NSTE-ACS 또는 STE-ACS의 정의에 따라 정의되었습니다[17].
• Door-to-support 시간은 허브 또는 스포크 센터에서 환자 프리젠테이션부터 MCS를 통한 혈역학적 지원 시작까지의 시간을 나타냅니다.
• 증상 시작부터 지원까지의 시간은 환자가 보고한 임상 증상 시작부터 MCS를 통한 혈역학적 지원 시작까지의 시간을 나타냅니다. 4. 연구 설계 이것은 2016년부터 2019년까지의 후향적 코호트와 2024년부터 2026년까지의 전향적 코호트에서 CS SCAI 분류 B-D로 스포크 센터에 연속적으로 입원한 환자를 포함하는 관찰, 다기관 연구가 될 것입니다. 4개의 센터(밀라노 수도권에 2개, 토리노에 2개)가 허브 센터 역할을 하며, 각 센터는 3개의 추천 센터에서 CS 환자를 받습니다. 총 16개 센터가 연구에 참여하게 됩니다. 회고적 코호트에서 정보는 진단 관련 그룹(DRG)(부록 참조)에서 파생되며 익명 데이터만 수집됩니다. 전향적 코호트에서는 급성 및 만성 심부전에 대한 현재 ESC 지침17에 따라 CS 환자를 스포크 센터에서 허브 센터로 적시에 의뢰하기 위해 동일한 지역에 있는 센터 간의 의사소통 및 협력을 개선하는 미리 지정된 프로토콜이 채택되어 고급 쇼크 치료를 위해 의뢰된 환자를 할당합니다. 허브 센터와 통화했습니다. 다음 포함 기준을 충족하는 환자는 후향적으로 및 전향적으로 등록됩니다. 4.1. 연구 집단 포함 기준에 정의된 심장성 쇼크 SCAI B~D를 나타내는 환자(아래 참조). 4.2. 주제 선정 4.2.1. 포함 기준

본 임상시험에 참여하는 모든 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

유망 코호트

• 의식이 있는 환자의 경우 개인 데이터 처리에 대한 사전 동의 및 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
• 의식이 없는 환자의 경우 법적 대리인, 대리인 또는 친척이 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서. 건강 상태가 호전되는 대로 환자에게 동의서를 전달하겠습니다. 노화 ≥18

CS는 다음과 같이 정의됩니다.

1. 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 또는 평균 동맥압(MAP) < 60mmHg, 적절한 수액 주입 후 명백한 수액 과부하의 징후가 없거나 SBP > 90mmHg 또는 MAP >60을 유지하기 위해 혈관 활성제가 필요한 경우 mmHg, 또는 MCS가 필요합니다.
2. 명백한 관류저하의 다음 기준/징후 중 적어도 하나: 혼합 정맥 산소 포화도 < 60%; 동맥 젖산염 > 2mmol/L; 핍뇨 <0.5 ml/Kg/h, 최소 6시간 동안.
3. 급성 심근경색(AMICS) 또는 급성 심부전(ADHF-CS)에 따른 CS 4.2.2. 제외 기준

다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.

1. 정량화할 수 없거나 10분 이상의 "흐름 없음" 시간 또는 불응성 심장 정지(20피트 이상 연장되는 CPR로 정의됨)가 있는 심장 정지
2. 장치 지원에 대한 절대 금기 사항입니다.
3. 포함 기준의 병인 외에 다른 병인으로 인한 CS와 장치 위치 지정 전 SCAI A 및 E.
4. 75세 이상
5. 심장성 쇼크 이외의 다른 원인으로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다. 5. 연구 절차 5.1. 허브 및 스포크 센터 정의

허브 센터는 흔히 다음을 이용할 수 있는 3급 병원입니다.

• CS팀 24시간 연중무휴
• 연중무휴 PCI 서비스
• 전용 CCU
• pVAD 가용성 및 연중무휴 24시간 관리에 대한 광범위한 전문 지식과 모바일 ECMO 팀.
• 심장 수술 백업 ±LVAD 기능/심장 이식

• 심장 쇼크 팀 쇼크 팀은 다음을 통해 심장성 쇼크 환자의 치료를 최적화하는 데 전념하는 다학문적 팀입니다.

  1. 신속한 식별
  2. 조율된 상담.
  3. 심장으로의 조기 이송/입원
  4. ICU, Cath Lab 또는 수술실은 심장중재전문의, 심장외과의, 고급 심부전 전문의, 중환자실 전문의, 마취과 전문의로 구성됩니다.

스포크 센터는 자주 다음과 같습니다.

• 전담 CCU를 갖춘 1급 병원
• 전용 CCU와 일부 pVAD 전문 지식을 갖춘 2급 병원

연구에 포함될 각 영역의 스포크 센터는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 기본 PCI를 위한 24시간 실험실
• 이미 허브 센터에서는 비공식적인 환자 이송 프로토콜을 사용하고 있습니다.
• 거리 30km 미만 5.2. 의사소통 프로토콜 다음 의사소통 프로토콜은 지침과 심인성 쇼크 합의에 기초합니다. (1) 그 목표는 의사의 의사소통과 지침 준수를 향상시키는 것이며 어떤 상황에서도 의사의 판단을 극복할 수 있습니다.

5.2.1. 통신 프로토콜 1: SCAI 클래스 5.2.1.1에 따라 스포크 센터에서 당직 심장 전문의를 위한 단계별 체크리스트 적용. CS 진단, 분류 및 제외 기준 5.2.1.3. 누가 쇼크 팀을 활성화합니까?

1. 응급실
2. 병원의 다른 부서. Cath 실험실 또는 ICU

3. 스포크 센터 심장학과. 원심성 유닛은 전용 전화번호로 충격팀에 전화를 겁니다. 5.2.2. 프로토콜 2: 허브센터 당직 심장전문의를 위한 단계별 체크리스트 스포크센터와 허브센터 간 의사소통은 진단 당시 또는 30분 간격으로 2회 연속 악화 평가 후 악화된 경우 수행해야 한다.

   • 허브센터 전환 합의 후 CS팀 활성화
   • 로컬 허브 프로토콜에 따른 CS 관리 5.2.3. 스포크와 허브 센터 간 환자 이송 사례 논의 및 양측 합의 후, 환자는 심장 전문의 및/또는 마취과 전문의가 탑승한 전용 구급차 시스템을 통해 현지 프로토콜에 따라 스포크에서 허브 센터로 이송됩니다. 환자의 생명을 위협하는 혈역학적 불안정성이 있는 경우, 허브 센터의 전담 팀이 보호된 이송을 위해 스포크 센터에 pVAD를 배치할 수 있습니다. 이러한 관점에서, 주간 시간(낮 또는 밤)을 고려하여 운송 기간에 관한 모든 데이터를 수집하여 스포크와 허브 센터 사이의 시간과 거리의 영향을 평가합니다. 5.2.4. 허브 센터 관리 프로토콜 허브 센터는 현재 ST 세그먼트 상승, 비ST 세그먼트 상승 심근경색 지침18, 급성 심부전 및 pVAD 이식 권장 사항19에 따라 공유 관리 프로토콜을 갖게 됩니다. CS 표현형화는 침습적 또는 비침습적 혈류역학 평가에 따라 수행됩니다.

6. 데이터 수집을 위한 설정 및 위치 전향적 데이터 수집을 위해 전담 의사가 입원 기간 동안 환자의 기본 임상 특성, 임상 검사 및 병원 내 절차를 수집합니다. 스포크에서 허브 센터로 전송될 환자에 관한 데이터는 환자의 임상 관리에서의 역할에 따라 스포크 및/또는 허브에서 수집됩니다.

MCS의 필요성, 장치 삽입 시기, 장치 크기(지원 범위) 및 최적의 치료 기간도 기록됩니다. 이환율과 사망률, 뇌졸중이나 일과성 허혈발작과 같은 주요 심장 뇌혈관 사건(MACCE), 출혈, 심장 허혈 사건, 혈관 합병증, 신장 대체 요법과 관련된 환자의 임상 상태를 기록하는 데 특별한 주의를 기울일 것입니다.

해당 정보는 입원 후 최대 30일까지 병원 임상 차트에서 추출되며 연구의 전자 CRF에 기록됩니다. 연구 목적을 위해 치료 전략 및 결정에 개입하거나 변경하지 않습니다. 회고적 데이터 수집을 위해 DRG 코드를 사용하여 CS의 영향을 받은 사례를 선택하고 데이터를 익명 방식으로 수집합니다. DRG와 관련된 임상 결과와 관련된 데이터만 개인 데이터 없이 병원 등록부에서 검색됩니다. 연구에 대한 DRG 관심 코드는 부록 1에 보고되어 있습니다. 7. 통계적 고려사항 결과는 후향적 코호트와 전향적 코호트 간에 비교됩니다.

분석 목표는 치료 결과와 품질 개선에 중점을 둘 것입니다. 특히 이환율과 사망률, MCS의 필요성, 장치 삽입 시기, 장치 크기(지원 범위) 및 최적의 치료 기간을 평가하는 것은 모두 혈역학적 지원의 역할에 대한 적절한 사용과 이해를 확장할 수 있는 기회입니다. 7.1. 표본 크기 결정 768명의 환자(각 코호트에서 384명)의 표본 크기는 알파 오류를 0.05로 설정하고 30일 사망률 추정치를 48%로 가정하여 1차 평가변수의 우월성을 탐지하기 위한 80% 검정력을 연구에 제공해야 합니다. 역사적 코호트에서는 38%, 장래 코호트에서는 38%입니다.

48%의 30일 사망률은 이전 메타 분석에서 보고된 SCAI SHOCK 환자 클래스 C-D의 평균 사망률을 기준으로 계산되었으며19 전향적 코호트의 38%는 유사한 결과를 평가한 최근 발표된 논문 20-21을 기반으로 합니다. 허브-스포크 네트워크 개선 후 미국 지역. 동의 불가/철회로 인한 환자 손실의 10%를 고려하면 선별된 총 환자 수는 845명이 됩니다. 7.2. 일반 통계적 접근법 기술 통계(표준편차, 최소값과 최대값, 1사분위수와 3분위수의 중앙값, 95% 신뢰 구간)가 정량적 변수에 대해 계산됩니다. 정성적 변수의 경우 개수와 백분율이 95% 신뢰구간과 함께 제공됩니다. 달리 명시하지 않는 한, 백분율 계산 시 데이터가 누락된 환자는 고려되지 않습니다. 모든 기본 특성이 요약됩니다. 각 환자의 기준 값은 지정된 병원에 입원하기 전 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의됩니다. 상세한 통계 분석 계획이 개발될 것입니다. 7.2.1. 주요 분석 비교는 적절한 경우 스튜던트 t-검정, Wilcoxon 순위 합계 검정, 일원 분산 분석, 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 통해 이루어집니다. 초기 분류 부위와 1차 및 2차 결과 사이의 잠재적인 관계를 결정하기 위해 우리는 역사적으로 CS의 결과와 연관된 임상 및 혈역학 변수를 조정한 다변수 로지스틱 회귀 모델을 적용할 것입니다: SCAI CS 단계(C 대 D-E), 연령( 5년당), 혈관수축제 기간(분), 여성 성별, 당뇨병, 기준치 로그 젖산 및 로그 심박출량(CPO) 측정값, MCS 사용, 용혈 및 투석. 우리는 스포크 환자와 허브 환자의 1차 및 2차 결과의 위험을 비교하고 1차 및 2차 결과에 대해 해당 95% Cis로 조정된 OR을 계산할 것입니다. 통계적 유의성은 P 값 <0.05로 정의됩니다. 양면 테스트의 경우. 모든 분석은 R 버전 4.0.2를 사용하여 수행됩니다. 소프트웨어(통계 컴퓨팅을 위한 R 재단). 7.2.1.1. 사전 지정된 하위 분석 증상 발병/pPCI부터 pVAD 배치까지의 시간에 따라 사전 지정된 하위 분석이 수행됩니다.

사전 지정된 보완 분석:

1. 분석은 프로토콜 효율성과 이전할 환자의 선택을 높이기 위해 위험 계층화 모델을 생성하기 위해 인공 지능 방법으로 수행됩니다.
2. 스포크 및 허브 센터 모두에서 프로토콜 준수가 평가됩니다.

3. CS에 대한 스포크 센터 오진. 7.2.2. 안전성 분석 환자에게 발생하여 e-CRF에 수집된 이상반응(AE)은 분석 전 MedDRA 사전의 최신 버전에 따라 "선호 용어"(PT) 및 관련 "계-장기 클래스"로 코딩됩니다. . 환자는 각 시스템 장기 분류 범주에서 한 번만 계산되며 각 기본 용어 범주에서는 한 번만 계산됩니다. 모든 부작용은 어떤 부작용이 있고 적어도 하나의 심각한 부작용이 있는 환자의 수와 백분율을 제시하여 요약됩니다. 정량적 안전성 매개변수의 경우 기술 통계를 사용하여 결과를 요약하고 기준치로부터의 변화를 설명합니다. 병용 약물은 CRF에 수집되고 수와 백분율(n; %)로 요약됩니다. 8. 데이터 관리 데이터 수집은 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 통해 수행되며, 전자 CRF(e-CRF)에 기록된 데이터는 연구 데이터베이스에 직접 등록됩니다. 연구를 위한 e-CRF는 CRO Mediolanum Cardio Research(이탈리아)에서 제공됩니다. EDC 시스템의 주요 특징은 다음과 같습니다.

   • 보안 및 데이터 보호에 관한 FDA 21 CFR 파트 11 요구 사항 및 지침 준수
   • 다중 사용자 및 동시 데이터 입력
   • 직관적이고 친숙한 웹 양식
   • 브라우저(Edge, Google Chrome - 선호되는 브라우저 - Safari 및 Opera)
   • 접근 제어 및 고급 사용자 관리
   • 고급 사용자 프로파일링 관리 및 사용자 정의
   • 감사 추적: 모든 사용자 작업(예: 방문한 페이지) 추적 사용자 데이터 감사, 환자 및 센터 감사, CRF 데이터 감사
   • 방문/페이지/단일 변수 수준에서 CRF 소스 검증 데이터 잠금
   • 데이터 타당성 및 일관성에 대한 오프라인 및 온라인 제어
   • 자동 및 수동 쿼리 생성
   • 해결된 쿼리의 감독 및 검증(선택 사항)
   • 전자 모니터링 도구
   • 문서 영역(프로토콜, 매뉴얼 등)
   • 공백 및 주석이 달린 CRF 생산
   • 임시 의료 사전(MedDRA, WHO 등) 사용
   • SAS 및 Excel 형식으로 데이터 내보내기
   • 그래픽 보고서 및 기술 통계
   • SAE/MACCE 목록 작성
   • 경고 이메일(신규 환자, 신규 SAE 등)
   • SAS 임상 데이터베이스
   • 연구 문서 업로드 전용 섹션 보안
   • 7x24 모니터링을 받는 이탈리아의 안전한 웹 팜에 있는 호스팅 서버입니다.
   • 무단 액세스를 방지하기 위해 방화벽으로 서버를 보호합니다.
   • 256비트 SSL(HTTPS)을 사용하여 안전한 데이터 전송을 채택합니다. Thawte 인증 기관에서 취득한 모듈 및 관련 인증서
   • 복잡한 개인 비밀번호를 통한 사용자 인증
   • 15분 동안 활동이 없으면 세션 시간 초과
   • 중복 하드웨어
   • 중복 일일 백업 연구 조사자만 데이터를 입력하고 수정할 수 있는 액세스 권한을 갖습니다. 임상 조사와 관련된 모든 관찰 및 기타 데이터를 기록하기 위해 적절하고 정확한 e-CRF를 유지하는 것은 조사자의 책임입니다. 데이터베이스에 포함된 입력 데이터의 불일치를 식별하고 데이터 유효성을 보장하기 위해 적절한 편집 검사가 개발됩니다. 불일치는 데이터 불일치, 데이터 누락, 범위 확인 및 프로토콜 편차로 인해 발생할 수 있습니다. 데이터 검증 프로세스는 매일 밤 실행되며 불일치를 식별하기 위해 e-CRF에 쿼리가 공개됩니다. 이러한 불일치(질문)는 조사관이 시스템에 로그인한 후 해결됩니다. 문제의 데이터를 확인하거나 수정하여 대응하는 것은 조사자의 책임입니다. 데이터 관리는 CRO의 SOP를 따릅니다. 데이터 처리에 대한 지속적인 품질 관리는 연구가 진행되는 동안 정기적으로 수행됩니다. 데이터 입력 및 데이터 추적 지침, 품질 관리 조치, 불일치 관리, 데이터 전송/추출 및 데이터베이스 잠금 지침을 설명하는 연구별 데이터 관리 계획이 생성됩니다.

의학 용어 및 약물의 코딩은 각각 MedDRA 및 WHO 약물 사전을 사용하여 수행됩니다.