Italian Cardiogenic Shockin pilottialoite (ICSI)

Tausta ja perustelut Kardiogeenisen shokin komplisoima akuutti sydäninfarkti (AMICS) on johtava sairaalakuolleisuuden syy akuutissa sydäninfarktissa (AMI), sitä esiintyy jopa 10 %:ssa tapauksista ja se on yhä yleisempää 2,3. Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (pPCI) on CS:n (AMICS) monimutkaisen AMI:n hoidon kulmakivi, ja sen rutiininomaiseen käyttöön liittyy pitkän aikavälin eloonjäämisetu4. Huolimatta farmakologisten ja laitepohjaisten hoitojen ja hoitojärjestelmien innovaatioista sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuus AMICS:ssä on kuitenkin edelleen korkea (50–70 %). on otettu käyttöön tässä kliinisessä ympäristössä 6-8. Valitettavasti nämä tekniikat rajoittuvat korkea-asteen keskuskeskuksiin, joilla on erityistä asiantuntemusta, valintaa ja hallintaa. Tämän seurauksena sokkikeskukset ovat kehittäneet sisäisiä protokollia kardiogeenisten sokkipotilaiden oikea-aikaiseen hoitamiseen. Siitä huolimatta puhujakeskuksista puuttuu usein omistettu shokkiprotokolla oikeaa ja oikea-aikaista hoitoa varten, ja AMICS-potilaat ohjataan keskuskeskuksiin, etenkin akuutin esiintymisen alkuvaiheessa. Toisaalta shokkiryhmän suorittaman kardiogeenisen shokin standardoidun lähestymistavan on osoitettu vaikuttavan merkittävästi sairaalassa tapahtuvaan ja yhden kuukauden kuolleisuuteen. Hub-and-Spoke -malli perustuu STEMI-, trauma- ja aivohalvauslähetteiden nykyiseen malliin9. Kaikki tutkimukset, joihin osallistuivat ECMO:ta ja LVAD:ia 10,11 saaneet potilaat, ovat osoittaneet parempia tuloksia suuremmissa tiloissa. Tämä malli voi mahdollisesti edistää resurssien keskittämistä kullekin alueelle. Avain napa- ja puhujamallin menestykseen on tiivis yhteistyö keskittimen ja puhekeskusten välillä yhteisten protokollien kehittämiseksi ja koulutuksen järjestämiseksi niiden tehokkaaksi toteuttamiseksi. parantaa puhekeskusten päivystykseen otettujen AMICS-potilaiden tuloksia.

Spoke and Hub -verkko on konsolidoitu todellisuus Italian saniteettijärjestelmässä siitä lähtien, kun ensisijainen PCI-verkko otettiin käyttöön STEMI-potilaille 1990-luvun lopulla. Tätä lähestymistapaa on ehdotettu viime vuosina myös monimutkaisempiin kliinisiin skenaarioihin, kuten kardiogeeniseen sokkiin.

Napa- ja pinnaverkoston käyttöönotto kardiogeenisen shokin hallintaan tarjoaa merkittäviä etuja mahdollisuutena hyötyä erikoistuneesta sokkitiimistä ja maksimoida mekaanisen verenkiertotuen toteutus. On erittäin tärkeää, että lähetyskeskuksessa (hub) on oma monitieteinen kardiogeeninen shokkitiimi. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että monitieteisen tiimin, mukaan lukien interventiokardiologit, sydän- ja rintakehäkirurgit ja tehohoitajat, aktivoiminen ajoissa voi vähentää dramaattisesti tähän kriittiseen tilaan liittyvää kuolleisuutta13. Intervention nopeus ja tiimi ja asiantuntemus hengenpelastustoimenpiteiden, kuten pPCI:n tai kammioapulaitteiden implantoinnin ja hallinnan, suorittamisessa ovat ratkaisevia tekijöitä potilaan selviytymisen parantamiseksi.

Napa- ja pinnaverkosto tarjoaa myös mahdollisuuden käyttää edistyneempää lääkehoitoa ja/tai mekaanista verenkiertotukea sekä toimia siltana palautumiseen tai siltana pysyvään kammioapulaitteeseen tai sydämensiirtoon. Itse asiassa potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, saattavat hyötyä väliaikaisista ja/tai pysyvistä kammioapulaitteista (VAD). Näiden laitteiden saatavuus keskuskeskuksissa mahdollistaa kriittisesti sairaiden potilaiden tehokkaamman hallinnan ja jatkuvan seurannan14.

Oikea-aikainen pääsy näihin teknologioihin voi lisätä merkittävästi hemodynaamisen stabiloinnin ja palautumisen mahdollisuuksia.

Yhteenvetona voidaan todeta, että sydän-iskun keskiö- ja pinnaverkko tarjoaa integroidun ja erikoistuneen lähestymistavan, joka voi merkittävästi parantaa potilaiden kliinistä tulosta sekä asiantuntijaryhmän läsnäolon että mekaanisen verenkiertotuen optimoinnin avulla.

Vaikka keskus- ja puhujakeskusten välillä on jo epävirallinen sopimus, yhtenäinen verkosto, se ei kuitenkaan ole standardoitu potilaiden kerrostumisen ja eri sairaaloiden lääkäreiden välisen viestinnän osalta.

Siksi puhujanapa-kardiogeenisen sokkiprotokollan tavoitteena on testata, voiko ennalta määritellyn iskunhallintaprotokollan käyttö, joka parantaa keskusten välistä kommunikaatiota ja yhteistyötä AMICS-potilaiden oikea-aikaiseen ohjaamiseen pinnasta keskuskeskukseen, vähentää todellisessa tilanteessa. sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuus. Valittujen potilaiden oikea siirtoprotokolla laajentaa erityisten ja monimutkaisten kardiogeenisten sokkihoitojen toteuttamisen potilaisiin, jotka on otettu alun perin puhujakeskuksiin. tämä protokolla on mukautettava paikallisen terveydenhuollon organisaation ja kunkin alueen tai maan taloudellisen saatavuuden mukaan. Tämä auttaa tarjoamaan CS-potilaille tasavertaisen pääsyn hoitoon pääkaupunkiseudulla, ja sen odotetaan parantavan heidän tuloksiaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennalta määritellyn iskunhallintaprotokollan käytön vaikutus sairaalassa tai 30 päivän kuolleisuuteen parantaa kommunikaatiota ja yhteistyötä saman alueen keskusten välillä, jotta CS-potilaat ohjataan ajoissa puhujasta keskuskeskuksiin Torinon sairaalaverkostoissa ja Milanon metropolialue.

2.1. Napa- ja puhujaverkosto: kirjallisuuskatsaus Napa- ja puhujaverkkojen luominen on osoittanut merkittävän hyödyn kuolleisuuteen erilaisissa sydän- ja verisuonitautien akuuttihoidossa, mikä on parantanut huomattavasti monimutkaisten potilaiden hoitoa. Sekä STEMI:ssä että aivohalvauksessa keskiö- ja pinnaverkkojen läsnäolo on mahdollistanut helpomman viestinnän lähetekeskusten ja periferian välillä potilaan kliinisen hoidon parantamiseksi. Useat ryhmät ovat julkaisseet alustavia tietoja keskittimen ja puhujaintegroitujen protokollien vaikutuksesta CS:ään.

Daniel Lu ym. 13 vertailivat CS-potilaiden tuloksia kolmen kohortin kesken: (A) suorat otukset pinnoihin, (B) suorat otot keskuspisteisiin ja (C) sairaaloiden välinen siirto keskuskeskuksiin. Kirjoittajat osoittivat kaikki peräkkäiset potilaat CS-rekisteriin (Nationwide Readmissions Database 2010–2014). Yhteensä 130 656 (31,7 %) CS-potilasta otettiin suoraan pinnoihin, 253 234 (61,4 %) suoraan keskusyksikköön ja 28 777 (7,0 %) siirrettiin keskuspisteisiin. Vastaavasti Italian terveydenhuoltoorganisaatiossa suurin osa mukana olevista keskuksista oli esikaupunkialueiden pinnakeskuksia, joissa on rajoitettu pääsy mekaanisiin tukilaitteisiin ja pieni määrä PCI:tä, kun taas keskuskeskuksia oli noin 30 % ja pääasiassa suurkaupunkialueilla. CS-kuolleisuus oli 47,8 % pinnasairaaloissa ja pienempi keskussairaaloissa sekä suorilla potilailla (39,3 %) että siirretyillä potilailla (33,4 %). Monimuuttuja-analyysissä suora pääsy CS-keskuksiin [todennäköisyyssuhde (OR) 0,86, 95 %:n luottamusväli (CI) 0,84-0,89, ] ja siirrä keskitteisiin (OR 0,72, 95 % CI 0,69-0,76) molemmat liittyivät alhaisempaan kuolleisuuteen. Kirjoittajat päättelevät, että CS:n hoito siirtokeskuksissa liittyi merkittävästi pienempään kuolleisuuteen tässä suuressa reaalimaailmassa. WellStar Medical Center15 on raportoinut toisenkin kokemuksen, joka koostuu napa- ja puolimallin toteutuksesta kardiogeenisellä sokkialgoritmilla. Well-Star Kennestone Regional Medical Center toimi keskuksena; se on suurivolyymillinen kardiogeenisen sokin keskus, jossa on 250 STEMI:tä vuodessa ja 24 tunnin kardiologinen tehohoidon asiantuntemus, sydänkirurgia ja kehittyneet sydämen vajaatoiminnan hoidot potilaille, jotka tarvitsevat edistyneempää hoitoa. Kun WellStar otti käyttöön napa-ja-puolamallinsa, AMI-CS:n eloonjäämisaste oli noin 50 prosenttia, mikä vastaa kansallisia keskiarvoja. Muutamassa kuukaudessa eloonjäämisaste nousi 60 prosenttiin ja jopa 70 prosenttiin.

Toinen esimerkki optimaalisten protokollasovellusten tehokkuudesta CS-potilaiden hoidossa tulee Dr. Akon et al.:n japanilaisessa rekisterissä kuvaamasta kokemuksesta, joka analysoi 593 peräkkäistä AMICS-potilasta J-PVAD-rekisteristä ja niiden kumulatiivista 30 päivän selviytymis- ja turvallisuusprofiilit. 30 päivän kokonaiseloonjääminen oli 80,9 %, kun käytettiin mikroaksiaalisia virtauspumppuja. Nämä tulokset saatiin tiukasti soveltamalla ilmoittautumisprotokollaa.16 Tehrani ym. 14 vertasivat alun perin puhujapotilaiden tuloksia keskussairaaloihin alueellisessa hoitoverkostossa (The Inova Health System Regionalized Care Network for Cardiogenic Shock). Kirjoittajat osoittivat kaikki peräkkäiset potilaat, jotka oli ilmoittautunut CS-rekisteriinsä (tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019) ensimmäisellä pinnasairaalalla ottamalla vastaan ​​keskussairaaloita. 520 CS-potilaasta yli puolet saapui aluksi puhesairaaloihin. Heidän analyysissaan potilaita, jotka päästettiin ensin keskuskeskuksiin, tuettiin useammin pVAD:lla (44 % vs. 11 %; P < 0,01) ja laskimovaltimoiden kehonulkoisen kalvon hapetuksella (13 % vs. 0 %; P < 0,01). Esittely puhujalle ei liittynyt lisääntyneeseen riskipainotettuun 30 päivän kuolleisuuteen, verenvuotoon tai aivohalvaukseen. Kirjoittajat päättelevät, että puhuvat ja keskuspotilaat kokivat samanlaisia ​​​​lyhytaikaisia ​​​​tuloksia alueellisessa CS-verkostossa.

Kaikissa näissä kokemuksissa käytetty protokolla edisti SCAI-sokkiluokan nopeaa kerrostumista ja diagnosointia, oikean kammion vajaatoiminnan tunnistamista, pVAD-lääkkeiden käyttöä tarpeen mukaan - mahdollisimman pian, inotrooppisten aineiden titrausta alaspäin, mekaanisen sydämen tuen nopeaa nousua, jos tarvitaan silta toipumiseen ja/tai pysyvään VAD- ja/tai sydämensiirtoon. Lombardian alue julkaisi äskettäin paikallisen ohjeen (DGR N° XII / 1117, kokouspäivä 16.10.2023) akuutista sydämen vajaatoiminnasta/kardiogeenisesta sokkiverkostosta, joka tunnistaa Milanon alueella kaksi keskuskeskusta (IRCCS San Raffaele ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ), joihin puhujakeskuksen tulisi viitata. Tätä verkkojärjestelmää ei kuitenkaan nykyään sovelleta maassamme, ja Italian terveydenhuoltojärjestelmästä puuttuu edelleen CS-verkko. Optimaalinen strategia standardoidun hoidon ja parempien tulosten edistämiseksi alueellisissa CS-verkostoissa ansaitsee lisätutkimuksia. 2.2. Napa- ja pinnaverkoston luominen Kardiogeenisen shokin napa- ja pinnaverkko mahdollistaa potilaiden nopean siirron erikoistuneisiin korkea-asteen hoitokeskuksiin. Kun potilas saa kardiogeenisen shokin pinnasairaalassa, välitön hemodynaaminen stabilointi on etusijalla. Verkkoviestintäkanavat mahdollistavat nopean konsultoinnin keskuksen kanssa, jossa erikoistuneet sydäntiimit arvioivat potilaan tilaa etänä ja antavat asiantuntijasuosituksia. Jos tarvitaan edistyneitä toimenpiteitä, kuten pPCI tai mekaaninen verenkiertotuki, potilas siirretään välittömästi keskusyksikköön. Tämä nopeutettu siirtoprosessi varmistaa, että potilaat pääsevät ajoissa erikoishoitoon, mikä vähentää hoidon viivästyksiä ja parantaa mahdollisuuksia saada suotuisa lopputulos.

Napa- ja pinnaverkosto muodostaa alueellisia osaamiskeskuksia kardiogeenisen shokin hallinnassa. Keskus toimii keskuslaitoksena, joka on varustettu edistyneillä sydäntoimenpiteillä, korkeasti koulutetuilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja huippumodernilla infrastruktuurilla. Tämä asiantuntemuksen keskittyminen mahdollistaa erikoishoidon, jota ei välttämättä ole saatavilla pienemmissä pinnasairaaloissa. Nimeämällä tietyt keskittimet potilailla on parannettu pääsyä erikoisresursseihin, kuten sydämen katetrointilaboratorioihin, kehittyneisiin kuvantamistekniikoihin ja monitieteellisiin CS-ryhmiin, jotka on koulutettu hallitsemaan monimutkaisia ​​kardiogeenisia shokkitapauksia. Nämä alueelliset osaamiskeskukset varmistavat, että potilaat ohjataan tiloihin, joissa on korkein asiantuntemus, mikä lisää onnistuneen hoidon todennäköisyyttä ja parempia potilaiden tuloksia.

Kardiogeeniset sokkipotilaat kohtaavat usein maantieteellisiä eroja erikoishoitoa saaessaan, erityisesti maaseudulla tai syrjäisillä alueilla. Keskus- ja puhujaverkosto vastaa tähän haasteeseen tuomalla erikoispalvelut lähemmäs potilaiden paikkoja. Pinnasairaalat toimivat paikallisina tukiasemina, jotka tarjoavat alustavaa stabilointia ja interventioita. Tehokkaiden siirtoprotokollien avulla potilaat voidaan kuljettaa nopeasti keskukseen ohittaen pitkän matkan matkustamisen. Tämä vähentää potilaiden ja heidän perheidensä taakkaa ja minimoi tehohoidon viivästykset. Maantieteellistä kuilua kuromalla napa- ja pinnaverkko varmistaa, että kardiogeenisestä sokista kärsivät potilaat pääsevät heidän sijainnistaan ​​riippumatta nopeasti erikoishoitoon, mikä parantaa tuloksia ja mahdollisesti pelastaa ihmishenkiä.

Napa- ja pinnamalli edistää tehokasta koordinaatiota ja viestintää kardiogeenisen sokkipotilaiden hoitoon osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien välillä. Viestintäkanavia perustetaan helpottamaan reaaliaikaista konsultaatiota ja yhteistyötä puhesairaaloiden ja keskuskeskuksen välillä. Tämä saumaton tiedonvaihto mahdollistaa potilaan tilan tarkan arvioinnin ja nopean päätöksenteon siirtoa ja erityistoimenpiteitä koskevista toimenpiteistä. Lisäksi verkosto kannustaa säännöllisiin tapaamisiin, tapauskeskusteluihin ja tiedon jakamiseen edistäen jatkuvaa koulutusta ja ammatillista kehitystä terveydenhuoltotiimien keskuudessa. Virtaviivaistamalla kommunikaatiota napa- ja pinnaverkko parantaa hoidon yleistä laatua ja varmistaa, että kardiogeenisestä sokista kärsivät potilaat hyötyvät verkoston terveydenhuollon ammattilaisten kollektiivisesta asiantuntemuksesta.

3. Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata 30 päivän sairaalassa kliinisiä tuloksia AMICS-potilailla, jotka on otettu puhekeskuksiin historialliseen (retrospektiiviseen) vs. tulevaan kohorttiin. Tutkimuksen päähypoteesi on, että aikatekijä sekä monitieteisen CS-tiimin läsnäolo ovat ratkaisevia kardiogeenisen sokin hallinnassa ja hoidossa. Potilaat, jotka voivat hyötyä verenkierron tuesta lääkityksen ja/tai mekaanisen tuen kautta, mitä aikaisemmin he saavat hoitoa, sitä parempi on heidän tulos. Näin ollen jatkuva kommunikointi keskus- ja puhujakeskusten välillä mahdollistaisi epäsuotuisan kehityksen riskissä olevien potilaiden varhaisen tunnistamisen ja mahdollistaisi heidän nopeamman hoidon.

3.1. Tutkimussuunnitelman perustelut Tutkimus sisältää prospektiivisen ja retrospektiivisen kohortin. Tämä tutkimussuunnitelma antaa meille mahdollisuuden verrata vaikutusta tutkimuskeskuksiin AMICS-potilaiden 30 päivän kuolleisuuteen sen jälkeen, kun otettiin käyttöön erityinen protokolla, joka on suunniteltu parantamaan keskusten välistä viestintää ja yhteistyötä tällaisten potilaiden ohjaamiseksi ajoissa puhujakeskuksiin (mahdollinen kohortti). ). Nämä tiedot ovat erittäin hyödyllisiä arvioitaessa, onko AMICS:n Hub and Spoke -verkoston luomisen jälkeen kliinistä hyötyä CS-potilaille.

3.2. Päätepisteet Primaariset ja kliiniset toissijaiset päätetapahtumat ratkaisee riippumaton kliinisten tapahtumien arviointikomitea. 3.2.1. Ensisijainen päätetapahtuma Ensisijainen päätetapahtuma on kaikesta syystä kuolleisuus sairaalassa tai enintään 30 päivää. Kaiken kaikkiaan kaikista syistä johtuva kuolleisuus on kiistaton, eikä sitä voida tulkita subjektiivisesti, ja sitä pidetään kultaisena standardina kliinisen hyödyn osoittamisessa. Suhteellisen lyhyt seuranta minimoi kilpailevan riskin, että kuoleman aiheuttavat muut sairaudet kuin CS. 3.2.2. Toissijaiset päätepisteet

Toissijaiset päätepisteet on määritelty seuraavasti:

• Aivohalvauksen (kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava) tai TIA:n ilmaantuvuus sairaalassa tai 30 päivän ajalta;
• Sairaala- tai 30 päivän verenvuotojen ilmaantuvuus (verenvuotojen luokittelemiseksi käytämme BARC-luokitusta päätepisteissä, joihin sisällytetään vain verenvuodot, joiden BARC-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3);
• Sairaala- tai 30 päivän munuaiskorvaushoidon ilmaantuvuus (vähintään yhden CVVH-syklin tarve tai dialyysihoidon aloittaminen);
• Verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalassa tai 30 päivän ajalta (verisuonikomplikaatioina tarkoitamme kaikkia niitä komplikaatioita, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa, viitaten verisuonisairauksiin, diagnostisiin ja/tai terapeuttisiin saavutuksiin);
• Sairaalassa tai 30 päivää kestäneen ei-kuolemanomaisen sydäninfarktin ilmaantuvuus, lukuun ottamatta mahdollisia tapahtumia. Ei-kuolema määriteltiin NSTE-ACS:n tai STE-ACS:n määritelmän mukaisesti [17];
• Ovelta tukiin -aika ilmaisee ajan potilaan esittelystä keskiössä tai puhujakeskuksessa hemodynaamisen tuen aloittamiseen MCS:llä;
• Oireiden alkamisaika tukeen viittaa ajan potilaan ilmoittamien kliinisten oireiden alkamisesta MCS:n hemodynaamisen tuen alkamiseen. 4. Tutkimuksen suunnittelu Tämä on havainnollinen, monikeskustutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita, jotka otetaan CS SCAI -luokituksen B-D puolakeskuksiin retrospektiiviseen kohorttiin vuosina 2016–2019 ja tulevaan kohorttiin vuosina 2024–2026. Neljä keskusa - kaksi Milanon pääkaupunkiseudulla ja kaksi Torinossa - toimivat keskuskeskuksina, joista jokainen vastaanottaa CS-potilaita kolmesta ohjaavasta puhekeskuksesta. Kaikkiaan tutkimuksessa on mukana 16 keskusta. Takautuvassa kohortissa tiedot johdetaan diagnoosiin liittyvistä ryhmistä (DRG) (katso liite): vain anonyymejä tietoja kerätään. Tulevassa kohortissa otetaan käyttöön ennalta määritetty protokolla, joka noudattaa nykyisiä ESC:n ohjeita akuutista ja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta17 ja joka parantaa saman alueen keskusten välistä viestintää ja yhteistyötä, jotta CS-potilaat voidaan ohjata oikea-aikaisesti puhujakeskuksiin. puhui keskuskeskukselle. Potilaat, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan takautuvasti ja prospektiivisesti. 4.1. Tutkimuspopulaatio Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki SCAI B–D, kuten mukaanottokriteereissä on määritelty (kuten alla on esitetty). 4.2. Aiheen valinta 4.2.1. Sisällyttämiskriteerit

Kaikkien tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

Tuleva kohortti

• Tajuissa oleville potilaille allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja suostumus henkilötietojen käsittelyyn
• Tajuttomille potilaille laillisen edustajan, asiamiehen tai sukulaisen allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus. Suostumus esitetään potilaalle heti, kun terveydentila paranee. Ikääntyminen ≥18

CS määritellään seuraavasti:

1. Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 60 mmHg asianmukaisen nestehaittauksen jälkeen, jos ei ole merkkejä selvästä nesteylikuormituksesta, TAI tarvitaan vasoaktiivisia aineita SBP:n ylläpitämiseksi > 90 mmHg tai MAP > 60 mmHg TAI MCS:n tarve;
2. Vähintään yksi seuraavista kriteereistä/oireista selvän hypoperfuusion oireista: sekalaskimon happisaturaatio < 60 %; valtimolaktaatit > 2 mmol/L; oliguria <0,5 ml/kg/h vähintään 6 tunnin ajan.
3. Akuutin sydäninfarktin (AMICS) tai sydämen vajaatoiminnan akuutin dekompensaation (ADHF-CS) jälkeinen CS 4.2.2. Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Sydämenpysähdys ilman mitattavissa olevaa tai yli 10 minuutin "ei-virtauksen" aikaa tai refraktaarinen sydämenpysähdys (määritelty elvytysajan pidentyessä yli 20')
2. Ehdoton vasta-aihe tukilaitteille.
3. CS johtuen muista syistä paitsi sisällyttämiskriteereistä sekä SCAI A ja E ennen laitteen paikantamista.
4. Ikä yli 75 vuotta
5. Elinajanodote alle 1 vuoden muusta syystä kuin kardiogeenisestä sokista johtuen. 5. Tutkimusmenettelyt 5.1. Keskittimen ja puhujakeskuksen määritelmät

Hub-keskus on usein 3. tason sairaala, jossa on saatavilla:

• CS-tiimi 24/7
• PCI-palvelu 24/7
• Omistettu CCU
• pVAD-saatavuus ja laaja johtamisen asiantuntemus 24/7 sekä mobiili ECMO-tiimi.
• Sydänkirurgian varmuuskopio ±LVAD-kyky / sydämensiirto

• Sydänsokkitiimi Shokkitiimi on monialainen tiimi, joka on sitoutunut optimoimaan kardiogeenista shokkipotilaiden hoitoa seuraavilla tavoilla:

  1. Nopea tunnistaminen
  2. Koordinoitu kuuleminen.
  3. Varhainen siirto/pääsy sydämeen
  4. ICU, Cath Lab tai leikkaussali Sen muodostavat: interventiokardiologi, sydänkirurgi, edistynyt sydämen vajaatoiminnan asiantuntija, intensivistit ja anestesiologit.

Puhekeskus on usein:

• 1. tason sairaala erityisellä CCU:lla
• 2. tason sairaala, jossa on oma CCU ja pVAD-asiantuntemus

Jokaisen tutkimukseen sisällytettävän alueen pinnakeskusten on täytettävä seuraavat kriteerit:

• 24 tunnin kath-laboratorio ensisijaiselle PCI:lle
• jo epävirallinen potilaan siirtoprotokolla keskuskeskuksen kanssa
• alle 30 km etäisyys 5.2. Viestintäprotokolla Seuraava viestintäprotokolla perustuu ohjeisiin ja kardiogeeniseen shokkikonsensukseen (1) sen tavoitteena on parantaa lääkäreiden kommunikaatiota ja ohjeiden noudattamista ja joka tilanteessa voi voittaa lääkärin harkintakyvyn.

5.2.1. Viestintäprotokolla 1: Vaiheittainen tarkistuslistasovellus päivystävälle kardiologille pinnakeskuksessa SCAI-luokan 5.2.1.1 mukaisesti. CS Diagnoosi, luokitus ja poissulkemiskriteerit 5.2.1.3. KUKA aktivoi Shock Teamin?

1. Päivystysosasto
2. Muut sairaalan yksiköt mm. Cath-laboratorio tai teho-osastot

3. Puhekeskuksen kardiologian osasto. Efferenttiyksikkö soittaa shokkitiimille erityiseen puhelinnumeroon. 5.2.2. Protokolla 2: vaiheittainen tarkistuslista päivystävälle kardiologille napakeskuksessa Yhteys pinnan ja napakeskuksen välillä tulee suorittaa diagnoosin yhteydessä tai pahentuessa kahden peräkkäisen pahenemisarvioinnin jälkeen 30 minuutin aikaerolla.

   • Saavuttuaan yksimielisyyden CS-tiimin siirrosta keskuskeskukseen
   • CS-hallinta paikallisen hub-protokollan mukaan 5.2.3. Potilassiirto puhuja- ja keskuskeskuksen välillä Tapauskeskustelun ja kahdenvälisen sopimuksen jälkeen potilas siirretään pinnasta keskuskeskukseen paikallisen protokollan mukaisesti erillisellä ambulanssijärjestelmällä, jossa on kardiologi ja/tai anestesiologi. Potilaiden hengenvaarallisen hemodynaamisen epävakauden tapauksessa keskuskeskuksen omistettu ryhmä voi sijoittaa pVAD:n pinnakeskukseen suojattua siirtoa varten. Tästä näkökulmasta kerätään kaikki tiedot kuljetuksen kestosta, myös vuorokauden aikaan (päivä tai yö) huomioiden, jotta voidaan arvioida ajan ja etäisyyden vaikutusta pinnan ja napakeskuksien välillä. 5.2.4. Hub-keskusten hallintaprotokolla Hub-keskuksilla on jaettu hallintaprotokolla nykyisen ST-segmentin nousun, ei-ST-segmentin nousun sydäninfarktiohjeiden18, akuutin sydämen vajaatoiminnan ja pVAD-implantaatiosuosituksen19 mukaisesti. CS-fenotyyppimääritys tehdään invasiivisen tai ei-invasiivisen hemodynaamisen arvioinnin mukaan.

6. Tiedonkeruun asetukset ja paikat Mahdollista tiedonkeruuta varten erikoistuneet lääkärit keräävät potilaiden kliiniset perusominaisuudet, kliiniset tutkimukset ja sairaalatoimenpiteet sairaalahoidon aikana. Pinnoista keskiökeskuksiin siirrettävistä potilaista tiedot kerätään pinnasta ja/tai napasta potilaan kliinisen hoidon roolin mukaan.

Myös MCS:n tarve, laitteen asettamisen ajankohta, laitteen koko (tuen laajuus) sekä hoidon optimaalinen kesto tallennetaan. Erityistä huomiota kiinnitetään potilaan kliinisen tilan dokumentointiin koskien sairastuvuutta ja kuolleisuutta, merkittäviä haitallisia sydämen aivoverisuonitapahtumia (MACCE), kuten aivohalvausta tai TIA:ta, verenvuotoja, sydämen iskeemisiä tapahtumia ja verisuonikomplikaatioita sekä munuaiskorvaushoitoa.

Tiedot johdetaan sairaalan kliinisistä kaavioista 30 päivän kuluessa vastaanottopäivästä ja kirjataan tutkimuksen sähköiseen CRF:ään. Mitään interventioita tai muutoksia terapeuttisiin strategioihin ja päätöksiin ei toteuteta tutkimuksen tarkoitusta varten. Taannehtivassa tiedonkeruussa käytetään DRG-koodia CS:n vaikuttavien tapausten valitsemiseksi ja tiedot kerätään anonyymisti. Sairaalan rekistereistä haetaan vain DRG:hen liittyvää kliinistä tulosta koskevia tietoja ilman henkilötietoja. Tutkimuksen kiinnostavat DRG-koodit on raportoitu liitteessä 1. 7. Tilastolliset näkökohdat Tuloksia verrataan retrospektiivisen kohortin ja tulevan kohortin välillä.

Analyysin tavoitteet keskittyvät hoidon tulosten ja laadun parantamiseen. Erityisesti sairastuvuuden ja kuolleisuuden, MCS-tarpeen, laitteen asettamisen ajoituksen, laitteen koon (tuen laajuuden) sekä hoidon optimaalisen keston arvioiminen ovat kaikki mahdollisuuksia laajentaa hemodynaamisen tuen tarkoituksenmukaista käyttöä ja merkitystä. 7.1. Näytteen koon määrittäminen Tarvitaan 768 potilaan otoskoko (384 kussakin kohortissa), jotta tutkimukselle saadaan 80 %:n kyky havaita ensisijainen päätepiste alfa-virhearvolla 0,05 ja oletetaan, että 30 päivän kuolleisuusarvio on 48 %. historiallisessa kohortissa ja 38 % tulevassa kohortissa.

48 %:n 30 päivän kuolleisuus laskettiin aiemman metaanalyysin raportoiman SCAI-SHOCK-potilaiden luokan C-D keskimääräisen kuolleisuuden perusteella19, kun taas 38 % tulevasta kohortista perustuu äskettäin julkaistuihin julkaisuihin 20-21, joissa arvioitiin samanlaisia ​​tuloksia USA:n alueella keskitinverkon parantamisen jälkeen. Kun otetaan huomioon 10 %:n potilasmenetys suostumuksensa puuttumisesta/peruuttamisesta, seulottujen potilaiden kokonaismäärä on 845. 7.2. Yleinen tilastollinen lähestymistapa Kvantitatiivisille muuttujille lasketaan kuvaavat tilastot (keskiarvo keskihajonnan kanssa, minimi ja maksimi, mediaani ensimmäisen ja kolmannen kvartiilin kanssa ja 95 %:n luottamusväli). Laadullisten muuttujien lukumäärät ja prosenttiosuudet annetaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Prosenttiosuuksia laskettaessa ei oteta huomioon potilaita, joiden tiedot puuttuvat, ellei toisin mainita. Kaikista perusominaisuuksista tehdään yhteenveto. Kunkin potilaan perusarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen puhesairaalaan ottamista. Yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma laaditaan. 7.2.1. Pääanalyysi Vertailut tehdään Studentin t-testillä, Wilcoxonin rank-summatestillä, yksisuuntaisella varianssianalyysillä, khi-neliöllä tai Fisherin tarkalla testillä tarvittaessa. Määrittääksemme mahdollisen suhteen alkuperäisen jaottelun paikan ja primaaristen ja toissijaisten tulosten välillä sovitamme monimuuttujaiset logistiset regressiomallit, jotka on mukautettu kliinisiin ja hemodynaamisiin muuttujiin, jotka ovat historiallisesti liittyneet CS:n tuloksiin: SCAI CS -vaihe (C vs D-E), ikä ( 5 vuotta kohti), vasopressoreiden kesto (minuutteja), naissukupuoli, diabetes, lähtötason log laktaatti- ja logaritmillinen sydämen tehon (CPO) mittaukset, MCS-käyttö, hemolyysi ja dialyysi. Vertaamme primaaristen ja toissijaisten tulosten riskiä puhuja- ja keskipistepotilailla ja laskemme mukautetut OR-arvot vastaavalla 95 % Cis:llä primaariselle ja toissijaiselle lopputulokselle. Tilastollinen merkitsevyys määritellään P-arvoksi <0,05 2-puolisiin testeihin. Kaikki analyysit suoritetaan R-versiolla 4.0.2 ohjelmisto (R Foundation for Statistical Computing). 7.2.1.1. Ennalta määritetty osa-analyysi Tehdään ennalta määrätty osa-analyysi oireiden ilmaantumisen/pPCI:n ja pVAD-sijoituksen välisen ajan mukaan.

Ennalta määrätty lisäanalyysi:

1. Analyysi suoritetaan tekoälymenetelmillä riskikerrostumismallin luomiseksi protokollan tehokkuuden ja siirrettävien potilaiden valinnan lisäämiseksi.
2. Protokollan noudattaminen sekä pinnassa että keskiössä arvioidaan.

3. CS:n puhekeskuksen virhediagnoosi. 7.2.2. Turvallisuusanalyysi Potilaille sattuneet ja e-CRF:ään kerätyt haittatapahtumat koodataan "Preferred Term" (PT) ja siihen liittyvä "System-Organ Class" mukaan MedDRA-sanakirjan viimeisimmän version mukaan ennen analysointia. . Potilaat lasketaan vain kerran kussakin elinjärjestelmän luokassa ja vain kerran kussakin ensisijaisessa termikategoriassa. Kaikki haittatapahtumat esitetään yhteenvetona esittämällä niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on jokin haittatapahtuma ja joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma. Kvantitatiivisten turvallisuusparametrien osalta käytetään kuvaavia tilastoja tulosten ja perusarvojen muutosten tekemiseen. Samanaikaiset lääkkeet kerätään CRF:ään ja niistä tehdään yhteenveto lukumäärän ja prosenttiosuuksien mukaan (n; %). 8. Tiedonhallinta Tiedonkeruu toteutetaan Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmien avulla, jolloin sähköiseen CRF:ään (e-CRF) tallennetut tiedot rekisteröidään suoraan tutkimustietokantaan. Tutkimuksen e-CRF:n toimittaa CRO Mediolanum Cardio Research (Italia). EDC-järjestelmän pääominaisuudet ovat:

   • FDA 21 CFR osan 11 vaatimusten ja turvallisuutta ja tietosuojaa koskevien ohjeiden noudattaminen
   • usean käyttäjän ja samanaikainen tiedonsyöttö
   • intuitiiviset ja ystävälliset verkkolomakkeet
   • selaimet (Edge, Google Chrome - ensisijainen - Safari ja Opera)
   • kulunvalvonta ja edistynyt käyttäjien hallinta
   • edistynyt käyttäjäprofiilien hallinta ja räätälöinti
   • Audit Trail: kaikkien käyttäjän toimintojen (esim. vierailtujen sivujen) seuranta; käyttäjätietojen tarkastus, potilaiden ja keskusten tarkastus, CRF-tietojen tarkastus
   • CRF-lähteen varmennettu tietojen lukitus käynti- / sivu- / yksittäisen muuttujan tasoilla
   • tietojen uskottavuuden ja johdonmukaisuuden offline- ja online-hallinta
   • automaattinen ja manuaalinen kyselyn luominen
   • ratkaistujen kyselyiden valvonta ja validointi (valinnainen)
   • e-seurantatyökalut
   • dokumentaatioalue (protokollat, käsikirjat jne.)
   • tyhjän ja huomautuksin varustetun CRF:n tuotanto
   • Ad hoc lääketieteellisten sanakirjojen käyttö (MedDRA, WHO jne.)
   • tietojen vienti SAS- ja Excel-muotoon
   • graafiset raportit ja kuvaavat tilastot
   • SAE/MACCE-listausten tuotanto
   • hälytyssähköposti (uusi potilas, uusi SAE jne.)
   • SAS:n kliininen tietokanta
   • oma osio tutkimusasiakirjojen lataamista varten Turvallisuus
   • Isännöintipalvelin turvallisella verkkotilalla Italiassa 7x24-valvonnassa.
   • Palvelin suojattu palomuurilla luvattoman käytön estämiseksi.
   • 256-bittistä SSL:ää (HTTPS) käyttävä suojattu tiedonsiirto; moduuli ja vastaava varmenne, joka on hankittu Thawte Certification Authoritylta
   • Käyttäjän todennus monimutkaisen henkilökohtaisen salasanan avulla
   • Istunnon aikakatkaisu 15 minuutin toimettomuuden jälkeen
   • Ylimääräinen laitteisto
   • Ylimääräiset päivittäiset varmuuskopiot Vain tutkimuksen tutkijoilla on pääsyoikeudet tietojen syöttämiseen ja muokkaamiseen. Tutkijan vastuulla on ylläpitää riittäviä ja tarkkoja e-CRF:itä kaikkien havaintojen ja muiden kliiniseen tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseksi. Tietokantaan upotettuina syötetyissä tiedoissa olevien poikkeamien tunnistamiseksi kehitetään asianmukaisia ​​muokkaustarkistuksia tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi. Erot voivat johtua epäjohdonmukaisista tiedoista, puuttuvista tiedoista, etäisyyden tarkistuksista ja poikkeamista protokollasta. Tietojen validointiprosessi suoritetaan joka ilta ja e-CRF:ssä julkaistaan ​​kyselyitä poikkeamien tunnistamiseksi. Nämä ristiriidat (kyselyt) ratkaisevat tutkijat järjestelmään kirjautumisen jälkeen. Tutkijan vastuulla on vastata vahvistamalla tai muuttamalla kyseenalaisia ​​tietoja. Tietojen hallinta tapahtuu CRO:n SOP:n mukaisesti. Tietojenkäsittelyn jatkuvaa laadunvalvontaa toteutetaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana. Valmistetaan tutkimuskohtainen tiedonhallintasuunnitelma, jossa kuvataan tiedon syöttö- ja seurantaohjeet, laadunvalvontatoimenpiteet, poikkeamien hallinta, tiedonsiirto/poimiminen ja tietokantojen lukitusohjeet.

Lääketieteellisten termien ja lääkkeiden koodaus suoritetaan MedDRA:lla ja WHO:n lääkesanakirjalla.