- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06476431
뇌졸중 환자에서 스마트안경을 이용한 인지보행 이중과제의 효과 (stroke)
2024년 7월 23일 업데이트: Sahmyook University
스마트 안경을 이용한 인지 보행 이중 과제가 뇌졸중 환자의 보행 능력, 이중 과제 간섭, 인지 및 낙상에 미치는 영향
본 연구의 목적은 뇌졸중 환자를 대상으로 증강현실 기반 스마트글라스를 착용한 상태에서 런닝머신에서 인지 걷기 이중 과제 수행 시 보행, 이중 과제 간섭, 인지 및 낙상 점수의 변화를 알아보는 것입니다.
실험에 앞서 피험자의 일반적인 특성, 보행, 인지, 이중과제 간섭 및 낙상 위험을 측정합니다. 일주일에 3번, 30분씩 4주 동안 진행됩니다.
그룹 1은 스마트 안경을 착용한 인지 작업과 런닝머신에서의 보행 작업을 동시에 수행합니다. 훈련은 런닝머신 10분(경사 없이 걷기), 5분 휴식, 10분간 경사 걷기(경사 걷기), 5분 휴식으로 구성된다.
그룹 2는 인지 작업 없이 런닝머신 걷기만 수행합니다. 실험군과 동일하게 런닝머신 경사 없이 10분, 5분간 휴식, 런닝머신 10분 경사, 5분간 휴식을 취하였다.
4주간의 훈련 프로그램이 끝나면 실험 전에 평가된 보행 능력, 인지 성능, 이중 작업 간섭 및 낙상 위험을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11753
- Rochester hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 인한 편마비가 있습니다.
- 보조장비 없이 독립적으로 10미터 걸을 수 있음
- 연구 프로토콜 및 중재에 참여할 수 있는 안정적인 건강
제외 기준:
- 뇌졸중 외에 보행 훈련에 지장을 줄 수 있는 동반질환이나 장애가 있는 경우
- 운동이 금기되는 조절되지 않는 건강 상태가 있는 경우.
- 연구에 지장을 줄 수 있는 신경학적 또는 정형외과적 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실험그룹 1
실험그룹 1은 런닝머신에서 이중 인지 과제를 수행합니다.
|
중재 프로그램은 아이패드 애플리케이션 Brainilis를 기반으로 연구자가 직접 제작한 프로그램입니다. 과제(논리, 기억, 수학, 집중력)는 스마트글라스에 연결된 Type-C 케이블을 이용해 수행되며 난이도가 조정됩니다. 개인의 인지능력에 따라.
실험 그룹은 스마트 안경을 사용하여 인지 작업을 수행하는 동시에 런닝머신에서 걷기 작업을 수행합니다.
이 작업은 4주 동안 일주일에 3번, 30분씩 수행됩니다.
피험자들은 답을 만질 수 없으므로 치료사에게 자신이 생각하는 정답이 무엇인지 알려주고, 치료사는 아이패드를 터치하여 다음 단계로 넘어갑니다.
조사관은 경사가 없는 런닝머신에서 10분간 운동을 시작하고 5분간 휴식을 취한 후 경사가 있는 런닝머신에서 10분간 운동한 후 5분간 휴식을 취합니다.
4주 동안 주 3회, 30분씩 진행됩니다.
|
|
활성 비교기: 실험그룹 2
실험그룹 2는 런닝머신에서 비이원적 작업을 수행합니다.
|
인지적 작업은 없고 런닝머신 걷기만 하면 됩니다.
실험그룹 1과 동일: 런닝머신 경사 없이 10분, 5분간 휴식, 경사진 상태에서 런닝머신 10분, 5분간 휴식.
4주 동안 주 3회, 30분씩 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
|
6분 걷기 테스트는 뇌졸중 환자의 기능적 수행능력과 보행 지구력을 평가하는 방법이다.
피험자가 인식할 수 있도록 바닥에 30m의 직선을 그어주고, 양 끝에는 원뿔을 배치한다.
검사 시 환자는 30m 구간을 오가며 최대한 빠른 속도로 최대한 많은 거리를 걷도록 하되 보행속도와 휴식시간은 환자의 능력에 따라 자율적으로 조절한다.
신호에 맞춰 시작한 후, 보행 중 동기적 오류를 없애기 위해 치료사는 피험자에게 남은 시간과 지시 사항에 대해서만 설명하고, 보행이 끝나면 의자에 앉도록 요청합니다.
치료사는 6분 동안 걷는 거리와 휴식 횟수 및 지속 시간을 기록합니다.
|
등록부터 4주차 치료 종료까지
|
|
이중 작업 간섭
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
|
10미터 걷기 테스트는 100-7-7-7...을 공식에 대입하여 계산됩니다.
단일 작업 보행 속도는 10m 거리를 걷는 동안 보행 시간을 측정하고 속도를 구한 후 공식에 대입하여 계산합니다.
이중 과제 보행 속도는 10m 거리를 걷는 동안 보행 시간을 측정하고 속도를 구한 후 공식에 대입하고 치료사가 참가자 옆에서 100-7-7을 계산하도록 하여 계산됩니다.
|
등록부터 4주차 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10m 걷기 테스트
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
|
10m 보행시험은 14m 직선을 표시하고 직선 양쪽 끝에서 안쪽으로 2m 지점에 표시선을 만든다.
시작과 끝의 2미터를 가감속을 위한 거리로 설정하고, 보행거리의 중간 10미터에 대한 보행시간을 초시계로 측정하여 보행시간을 측정하고 속도를 구하여 활용한다. 기능적 보행에 대한 측정 변수로 사용됩니다.
|
등록부터 4주차 치료 종료까지
|
|
숫자 범위
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
|
회상 테스트에서는 피험자가 일련의 숫자를 듣고, 들었던 순서대로 즉시 반복해야 합니다.
첫 번째 시도는 세 개의 숫자로 시작하고 각 단계마다 하나의 숫자가 더 추가되며, 일곱 번째 단계에서는 피험자가 총 9개의 숫자를 기억해야 합니다.
점수는 테스트 대상이 올바르게 수행한 단계 수의 자릿수를 기준으로 합니다.
역방향 회상 테스트는 직선 회상 테스트와 동일한 방식으로 시행되고 채점됩니다. 응시자는 직선 회상 테스트에서 제시된 것과 유사한 일련의 숫자를 듣고 그 숫자를 역순으로 다시 말합니다.
|
등록부터 4주차 치료 종료까지
|
|
Timed Up and Go 테스트
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
|
높이 46cm의 팔걸이가 있는 의자에 앉은 자세에서 일어나 의자에서 3m 정도 걸어갔다가 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
테스트 중에 사람들이 평소 신발과 보행 보조기구를 사용하도록 허용하십시오.
|
등록부터 4주차 치료 종료까지
|
|
트레일 메이킹 테스트 유형 A/B
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
|
작업 기억, 시각 처리, 시공간 기술, 선택적 및 분할 주의력, 처리 속도 및 정신 운동 조정을 평가합니다.
연필을 들고 하나에서 시작하여 둘, 셋 등으로 선을 그립니다.
참가자에게 시작하라는 지시가 떨어지자마자 타이밍을 시작합니다.
트레일이 완료되거나 참가자가 유형 A의 경우 최대 2분 30초, 유형 B의 경우 5분의 최대 시간에 도달하면 타이밍을 중지합니다. 이 테스트는 연결을 올바르게 완료하는 데 필요한 총 시간(초)에 대해 채점됩니다.
시험관은 실수가 발생할 때마다 지적하고 수정하며, 실수로 인해 시험을 완료하는 데 필요한 시간이 늘어납니다.
|
등록부터 4주차 치료 종료까지
|
|
한국판 Falls Efficacy Scale-International
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
|
연구자들은 FES-I의 16개 항목을 낙상의 공포를 평가하고 측정하는 효율적인 도구로 사용하여 한국 노인의 낙상 위험을 예측하기 위한 주관적 평가 설문지인 한국어판 KFES-I를 개발했습니다.
KFES-I은 16개 항목으로 구성되어 있으며 1점부터 4점까지 채점됩니다.
|
등록부터 4주차 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .