- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06476431
Kognitiivisen kävelyn kaksoistehtävän vaikutukset älylaseilla aivohalvauspotilailla (stroke)
Kognitiivisen kävelyn kaksoistehtävän vaikutukset älylaseilla kävelykykyyn, kaksoistehtävän häiriöihin, kognitioon ja kaatumisiin aivohalvauspotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää aivohalvauspotilaiden kävelyn, kahden tehtävän häiriöiden, kognition ja putoamispisteiden muutokset kognitiivisen kävelyn kaksoistehtävän aikana juoksumatolla käytettäessä lisättyyn todellisuuteen perustuvia älylaseja.
Ennen koetta mittaamme koehenkilöiden yleiset ominaisuudet, kävelyn, kognition, kahden tehtävän häiriöt ja kaatumisriskin. Tämä tehdään 3 kertaa viikossa 30 minuutin ajan 4 viikon ajan.
Ryhmä 1 suorittaa samaan aikaan kognitiivisen tehtävän älylaseilla ja kävelytehtävän juoksumatolla. Harjoittelu koostuu 10 minuutin juoksumatolla kävelystä ilman kaltevuutta, jonka jälkeen on 5 minuuttia lepoa, jota seuraa 10 minuuttia juoksumatolla kävelyä kaltevasti ja 5 minuutin lepoa.
Ryhmä 2 suorittaa vain juoksumatolla kävelyä ilman kognitiivista tehtävää. Sama kuin koeryhmässä: 10 minuuttia ilman juoksumaton kaltevuutta, sen jälkeen 5 minuutin lepo, jota seuraa 10 minuutin juoksumaton kaltevuus, jota seuraa 5 minuutin lepo.
4 viikon harjoitusohjelman päätteeksi mittaamme kävelykykyä, kognitiivista suorituskykyä, kahden tehtävän häiriöitä ja putoamisriskiä ennen koetta arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11753
- Rochester hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia
- Pystyy kävelemään 10 metriä itsenäisesti ilman apuvälineitä
- Vakaa terveys osallistua tutkimusprotokollaan ja interventioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on muita liitännäissairauksia tai vammoja kuin aivohalvaus, jotka voivat häiritä kävelyn harjoittelua
- Sinulla on hallitsematon sairaus, johon liikunta on vasta-aiheista.
- Sinulla on neurologinen tai ortopedinen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: koeryhmä 1
Koeryhmä 1 suorittaa kaksoiskognitiivisen tehtävän juoksumatolla.
|
Interventioohjelma on tutkijan iPad-sovellukseen Brainilis pohjautuva ohjelma. Tehtävät (logiikka, muisti, matematiikka ja keskittyminen) suoritetaan älylaseihin kytketyllä Type-C-kaapelilla ja vaikeustasoa säädetään. yksilön kognitiivisten kykyjen mukaan.
Kokeellinen ryhmä suorittaa kognitiivisia tehtäviä älylaseilla ja samalla suorittaa kävelytehtävän juoksumatolla.
Tämä tehdään kolme kertaa viikossa 30 minuutin ajan neljän viikon ajan.
Koehenkilöt eivät voi koskettaa vastauksia, joten he kertovat terapeutille, mikä heidän mielestään on oikea vastaus, ja terapeutti koskettaa iPadia siirtyäkseen seuraavaan vaiheeseen.
Tutkijat aloittavat 10 minuutilla juoksumatolla ilman kaltevuutta, jota seuraa 5 minuutin tauko, sitten 10 minuuttia juoksumatolla kaltevalla tasolla, jota seuraa 5 minuutin tauko.
Se kestää 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: koeryhmä 2
Koeryhmä 2 suorittaa ei-kaksoistehtävän juoksumatolla.
|
Ei kognitiivista tehtävää, vain juoksumatolla kävely.
Sama kuin koeryhmässä 1: 10 minuuttia ilman juoksumaton kaltevuutta, jota seuraa 5 minuutin lepojakso, jota seuraa 10 minuuttia juoksumatolla kaltevalla kaltevalla lenkillä, jota seuraa 5 minuutin lepojakso.
Se kestää 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
6 minuutin kävelytesti on menetelmä aivohalvauspotilaiden toiminnallisen suorituskyvyn ja kävelykestävyyden arvioimiseksi.
Lattialle piirretään 30 metrin suora viiva, jonka kohde voi tunnistaa, ja molempiin päihin asetetaan kartioita.
Testin aikana potilasta pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkä matka mahdollisimman nopeasti kävellessä 30 metrin osalle ja sieltä pois, mutta kävelynopeus ja lepoajat ovat itsesääteleviä potilaan kykyjen mukaan.
Vihjeestä aloittamisen jälkeen terapeutti puhuu vain koehenkilöille jäljellä olevasta ajasta ja ohjeista eliminoidakseen motivaatiovirheet kävelyn aikana ja pyytää heitä istumaan tuolille kävelyn päätyttyä.
Terapeutti kirjaa 6 minuutin kävelyn aikana kävellyn matkan sekä taukojen lukumäärän ja keston.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Kahden tehtävän häiriöt
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
10 metrin kävelytesti lasketaan korvaamalla kaavaan 100-7-7-7....
Yksittäisen tehtävän askelnopeus lasketaan mittaamalla kävelyaika, etsimällä nopeus ja korvaamalla se kaavaan kävellessäsi 10 metrin matkaa.
Kaksoistehtävän kävelynopeus lasketaan mittaamalla kävelyaika, etsimällä nopeus ja korvaamalla se kaavaan kävellessäsi 10 metrin matkaa ja antamalla terapeutin laskea 100-7-7 osallistujien vieressä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10m kävelytesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Merkitse 10 metrin kävelytestiä varten 14 metrin suora ja tee merkintäviivat 2 metriä sisäänpäin suoran molemmista päistä.
Alussa ja lopussa olevat 2 metriä asetetaan kiihdytys- ja hidastusetäisyydeksi ja kävelymatkan keskimmäisen 10 metrin kävelyaika mitataan toisella kellolla kävelyajan mittaamiseksi, nopeuden selvittämiseksi ja sen käyttämiseksi. toiminnallisen kävelyn mittamuuttujana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Muistutustesti edellyttää, että koehenkilö kuuntelee huudettua numerosarjaa ja toistaa ne välittömästi siinä järjestyksessä, jossa ne kuultiin.
Ensimmäinen koe alkaa kolmella numerolla, ja jokaisessa vaiheessa lisätään vielä yksi numero, kunnes seitsemäs vaihe vaatii koehenkilön muistamaan yhteensä yhdeksän numeroa.
Pisteytys perustuu siihen, kuinka monta numeroa koehenkilö suoritti oikein.
Taaksepäin palautustesti suoritetaan ja pisteytetään samalla tavalla kuin suora palautustesti, jolloin testin suorittaja kuulee sarjan numeroita, jotka ovat samankaltaisia kuin suorassa muistitestissä, ja kertoo sitten numerot uudelleen käänteisessä järjestyksessä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Mittaa aika, joka kuluu nousta istuma-asennosta 46 cm korkealla käsinojalla varustetusta tuolista, kävellä 3 metriä tuolille ja tuolilta, palata takaisin ja istua uudelleen.
Anna ihmisten käyttää tavanomaisia kenkiään ja kävelyvälineitä testin aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Trail Making Test tyyppi A/B
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Se arvioi työmuistia, visuaalista prosessointia, visuospatiaalisia taitoja, valikoivaa ja jakautunutta huomiokykyä, käsittelynopeutta ja psykomotorista koordinaatiota.
Ota kynä ja piirrä viiva alkaen yhdestä, siirtymällä kahteen, kolmeen ja niin edelleen.
Aloita ajoitus heti, kun osallistujia kehotetaan aloittamaan.
Pysäytä ajoitus, kun polku on valmis tai kun osallistujat saavuttavat enimmäisajan 2 minuuttia 30 sekuntia tyypille A ja 5 minuuttia tyypille B. Tämä testi pisteytetään sekuntien kokonaismäärällä, joka tarvitaan yhteyden muodostamiseen oikein.
Tarkastaja huomauttaa ja korjaa virheet niiden tapahtuessa, ja virheiden seurauksena kokeen suorittamiseen kuluva aika kasvaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Falls Efficacy Scale-Internationalin Korean versio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Tutkijat kehittivät KFES-I:n korealaisen version subjektiivisena arviointikyselynä ennustaakseen Korean vanhusten kaatumisriskiä käyttämällä FES-I:n 16 kohdetta tehokkaana työkaluna putoamisen pelon arvioimiseen ja mittaamiseen.
KFES-I koostuu 16 pisteestä ja pisteytetään 1-4 pistettä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYU 2024-05-016-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .