골수 이식을 받는 젊은 환자의 삶의 질

3 배경 이전에 골수 이식이라고 불렸던 동종 조혈 세포 이식(alloHCT)은 생명을 위협하는 혈액암 및 골수 질환 환자를 위한 잠재적인 치료 치료법입니다. 젊은 환자는 완전히 잘 정의되지는 않지만, 13~15세부터 29~39세까지의 환자가 포함되는 경우가 많습니다. 혈액질환으로 이식을 받는 18~29세 젊은 환자의 대부분은 백혈병과 림프종을 앓고 있으며, 혈액질환을 조절하기 위해 1~수차례 집중적인 화학요법 과정을 거쳤기 때문에 이식의 효과가 가장 크다. alloHCT의 전제 조건은 환자에게 적합한 조직 유형 적합 가족 또는 일치하는 외국 기증자를 찾을 수 있다는 것입니다. 기증자 세포는 이식 후 정상적인 골수 기능을 회복하고, 소위 이식편 대 백혈병 효과라고 불리는 면역학적 항암 효과를 수행하므로 환자가 치료되기 위한 중요한 전제 조건입니다.

이식 전, 환자와 친족이 사전 인터뷰를 통해 이식과 초기 및 후기 합병증에 대해 안내받습니다. AlloHCT는 치료의 전제조건이지만 환자의 이식 관련 사망률이 10~20%에 달하는 위험한 치료법이기도 합니다.

이식 자체는 기증자 줄기세포를 주입하기 전 화학요법과 방사선 요법으로 구성된 전처리로 시작됩니다. 화학 요법과 방사선 요법은 환자의 나이, 전반적인 건강 상태, 이식 대상 질병에 따라 달라지는 환자 프로토콜에 따라 다양한 강도로 시행됩니다. 이식 후 환자는 면역억제 상태(예: 시클로스포린) 및 지지제(예: 항생제) 최소 반년 동안 치료. 그런 다음 이식 약물의 양을 줄이려는 시도가 이루어지지만 처음에는 항상 성공하지 못하므로 면역억제 치료를 계속해야 하는 경우가 많습니다.

alloHCT에는 다양한 합병증과 부작용이 있습니다. 부분적으로는 화학요법과 방사선요법에 독성이 있고, 부분적으로는 감염이 있으며, 특히 소위 이식편대숙주병(GVH)이라는 비교적 빈번한 상태(30-50%)로 기증자 세포가 환자의 건강한 기관(예: 장기, 장기, 장기)을 공격합니다. 피부, 점막, 간, 내장 및 폐)에 대한 증가 및 장기간의 면역억제 치료가 필요하며 질병률이 있고 드물게 심각한 경우에는 사망할 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 장기 생존율은 평균 60~70%입니다. 그러나 생존에는 많은 사람들이 뒤늦게 후유증을 겪고 삶의 질이 저하되는 대가가 따릅니다.

힘들고 오래 지속되는 암 치료 과정에서 젊은 환자들은 특히 취약한 상황에 처해 있으며 젊은이들의 삶은 사회적으로나 교육적으로 중단됩니다(Sodergren et al, Jrn AYA Onc 2018 및 Qual Life Res, 2017). 뇌는 완전히 발달하지 않아 독성 영향에 더 많이 노출됩니다. 특히 집중적인 화학요법과 방사선 치료를 통해 alloHCT 과정을 이수한 젊은이에게는 부작용이 많습니다. 젊은 사람이 치료가 필요한 GVH에도 걸리고 예를 들어 장기간 강력한 면역억제 치료를 받아야 하는 경우 스테로이드 - GVH 공격 자체로 인한 불편함 외에도 피로, 집중력 저하, 외모의 부정적인 변화(지방 분포 변화, 근육 손실, 피부 변색, 탈모) 및 다양한 후기 효과(당뇨병)가 있습니다. , 고혈압, 호르몬 장애, 시력 문제, 피부암 등). 따라서 젊은이들은 alloHCT 이후 청소년 생활의 여러 측면에서 불행하고 삶의 질이 저하되는 여러 가지 이유가 있습니다. 동시에 그들은 이식 후 첫 몇 년 동안 암이 재발할 것이라는 두려움을 안고 살아갑니다.

삶의 질은 이전에 암 치료를 받은 젊은 사람들의 설문지를 통해 조사되었습니다(Sodergren et al, Jrn AYA Onc 2018 및 Qual Life Res, 2017). 종종 어린이나 성인을 대상으로 한 검증된 EORTC QLQ-C30 설문지가 국제 연구에 사용되었습니다. 그러나 젊은 환자에게 더 큰 관련성을 갖고 암 치료 후 건강 관련 삶의 질을 포착할 수 있는 설문지 설계가 부족했습니다. 젊은 환자 및 병원 전문가와 함께 삶의 질 관련 건강 문제와 고유한 사회적, 정서적 문제가 어린이 및 성인보다 청소년에게 더 관련이 있음이 발견되었으며 새로운 청소년 관련 EORTC QLQ-AYA(AYA: 청소년 및 청년) 청소년 문제에 특별히 초점을 맞춘 계획이 젊은 암 환자들 사이에서 수행되었습니다(개인 커뮤니케이션, Husson et al, Cancer 2021). EORTC와의 합의에 따라 이 설문지는 환자 집단을 대상으로 테스트할 수 있으며 처음으로 젊은 alloHCT 환자의 삶의 질을 파악할 수 있습니다.

설문조사를 통해 얻은 지식은 보건 전문가에게 중요합니다. 젊은이들의 구체적인 문제에 대한 이해. 문제와 가능한 해결책을 매핑하고 주의를 기울이는 것은 젊은 alloHCT 환자를 돕는 데 필수적인 구성 요소가 될 것입니다.

결과는 연령, 진단, 고용량 전신 방사선 조사 여부에 따른 전처리, GVH를 포함한 후기 후유증의 특성 및 정도 등 임상 데이터와 상호 연관됩니다.

기술:

"Kræftværket"은 Rigshospitalet의 젊은 암 환자들을 위한 휴게실이자 암 치료를 받고 있는 젊은이들을 위한 안식처입니다. 이곳에서 서로의 삶을 경험하는 사람들의 공동체에서 젊은이들과 연락을 유지하고, 즐거운 시간을 보내고, 식사하고, 소풍을 갈 수 있습니다. 이벤트를 합니다. 암 작업은 청소년 코디네이터인 Maiken Hjerming이 주도하고 있습니다. Kræftværkets 연구 그룹은 주로 암 과정에서 젊은이들이 제기하는 문제를 다루고 있습니다. 이 조사는 조사관이 영구 회원으로 활동하는 "Kræftværket" 청소년 패널 및 연구 그룹을 기반으로 합니다. 연구 그룹은 사용자 및 의료 전문가가 시작한 연구를 모두 지원합니다.

4 목적 일차 목적 alloHCT 도중 및 이후 18~29세 청소년의 삶의 질을 조사하는 것

5 시험 참가자 및 연구 설계 및 연구 특성 본 연구에서는 두 가지 이유로 18~29세 연령대를 선택했습니다. 부분적으로 18세 미만의 환자는 본 진료과에서 골수 이식을 받지 않습니다. 혈액 질환(성인 병동)의 경우 Rigshospitalet의 BUK(어린이 병동)에 있고 부분적으로 Kræftværket의 상한 연령 제한이 29세이기 때문입니다.

본 연구에는 두 가지 집단의 임상시험 참가자가 포함됩니다.

코호트 연구 1: 2000~2020/22 기간에 alloHCT를 받았고 아직 생존한 18~29세 환자. 우리는 총 100-175명의 환자를 포함할 수 있을 것으로 예상합니다.

포함 기준:

• 2000년부터 2020/22년까지 Rigshospitalet에서 alloHCT를 받은 18~29세 사이의 환자.
• 연구에 동의한 환자입니다. 제외 기준
• 포함 기준을 충족하지 않는 환자

코호트 연구 2: alloHCT를 받을 예정인 18~29세 환자. 24개월 기간에 15개월이 포함될 수 있다고 가정합니다.

포함 기준:

• alloHCT가 예정된 18~29세 환자
• 연구에 동의한 환자입니다.

제외 기준:

• 포함 기준을 충족하지 못하는 환자

6 치료 계획 단면 조사 연구: 코호트 1 연구 허가: 3개월 데이터 수집 및 분석: 6개월 보고: 3개월 코호트 1은 로컬 데이터베이스에서 선택되었습니다. 데이터베이스는 모든 alloHCT 환자를 저장합니다. 연령, 성별, 진단, 치료, 부작용 및 후기 효과를 포함한 이식 관련 데이터. 모든 참가자에게는 2024년 4분기에 QoL의 단면적 연구를 위한 참가자 정보, 동의서 및 설문지가 전송됩니다. 개별 환자는 이식 후 다양한 거리에 있으며 합병증 및 후기 후유증의 정도도 다양합니다.

전향적 연구: 코호트 2 연구 허가: 3개월 데이터 수집 및 분석: 2~4년 보고서 3~6개월 코호트 2: alloHCT에 의뢰된 젊은 환자에게 연구 포함에 대해 질문하고 참가자 정보 및 동의서를 제공합니다. 그리고 젊은 사람이 포함된다면, 그/그녀는 약 1시간 전에 설문지를 통해 후속 조치를 받게 될 것입니다. alloHCT 3주 전 및 후(+3개월, +½년, +1년, +2년) alloHCT.

연구나 바이오뱅킹을 위해 어떤 생물학적 물질도 사용되지 않으며, 이 임상시험과 관련하여 어떠한 의료 제품도 테스트되지 않습니다.

연구 결과는 국제 의학저널에 익명으로 게재될 예정이다.

설문지 응답은 부서의 지역 이식 데이터베이스에 있는 환자 특성과 관련됩니다. 이번 결과는 젊은이들의 특히 취약한 상황과 문제에 초점을 맞추는 것을 포함하여 광범위한 건강 관련 및 심리사회적 맥락에서 볼 수 있는 젊은 alloHCT 환자의 삶의 질을 밝혀줄 것으로 기대됩니다.

9. 사전동의 및 윤리적 측면 정보보호센터 및 윤리위원회(F-24011696)에 관련 허가를 ​​신청하였습니다. 본 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행됩니다.

데이터는 데이터베이스 RedCap에 안전하게 저장되거나 Rigshospitalet의 데이터베이스에 기록된 파일이 저장됩니다.

10. 프로토콜 등록 연구에 포함된 환자는 담당 조사관에 의해 식별됩니다. 등록에는 포함 체크리스트 작성이 포함되며 환자에게는 고유한 환자 번호가 할당됩니다. 서명된 동의서 양식과 사본은 현행 지침에 따라 저장됩니다. 포함 또는 계획서 정보에 관한 질문은 연구책임자에게 문의해야 합니다.

11. 등록 모든 임상 기록은 기밀로 처리됩니다. 데이터베이스 RedCap을 통한 체계적인 데이터 수집은 데이터를 수집하는 주요 방법입니다. 담당 조사관은 수집된 데이터가 코딩, 코드 입력 및 검증에 대한 지침을 충족하는지 확인할 책임이 있습니다. 그런 다음 이 데이터는 안전한 별도의 데이터베이스에 입력됩니다. 환자의 익명성을 보장하기 위해 모든 출판물이나 프레젠테이션에서는 환자 이름이 아닌 고유한 환자 번호로 환자를 언급합니다. 모든 원본 문서는 기록 보관 담당 부서에 보관됩니다.

본 임상시험은 개인정보 보호 데이터 보고 센터에 보고되었습니다.

12. 경제: 과목에 대한 보상은 없습니다. 재판은 조사관이 시작합니다.