- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06476977
방아쇠손가락의 활액내 디지털 마취
방아쇠 손가락 코르티코스테로이드 주사 통증: 손바닥 주사 대 등쪽 윤활막내(경막강) 주사
방아쇠수지는 손가락을 구부리는 힘줄의 부기와 염증을 수반하는 손의 흔한 질병으로, 걸리거나 걸리거나 통증을 유발합니다. 방아쇠수지는 일반적으로 손의 앞쪽/손바닥 쪽을 통해 힘줄 근처(즉, 영향을 받은 손가락의 기저부)에 스테로이드 주사를 사용하여 수부 외과 의사에 의해 치료됩니다. 이 스테로이드 주사는 종종 국소 마취제(마비제)와 결합되어 주사로 인한 단기적인 통증을 줄이는 데 도움이 됩니다. 그러나 손의 앞부분/손바닥 부분은 매우 민감한 것으로 알려져 있으며, 스테로이드 주사는 바늘이 앞부분/손바닥 피부를 관통하기 때문에 상당히 고통스러울 수 있습니다.
방아쇠 수지에 대한 스테로이드 주사의 통증을 줄이기 위해 다른 접근법에는 손의 등/등쪽에서 주사를 수행하는 것이 포함되는데, 이는 손의 앞/손바닥 쪽보다 덜 민감한(따라서 덜 고통스러운) 것으로 생각됩니다. . 이 기술은 때때로 사용되며 이전에 연구된 바 있지만 표준 치료보다 주사 관련 통증을 덜 제공할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
이에 본 연구에서는 방아쇠 수지에 대한 스테로이드 주사의 앞부분/손바닥 쪽과 뒷쪽/등쪽 부분의 단기 주사 관련 통증을 비교하고자 한다. 이 연구에서는 또한 손의 앞면/손바닥 측면 주사와 뒷면/등쪽 측면 주사를 실시할 때 마취제로 인해 손의 어느 부위가 마비되는지 이해하려고 노력할 것입니다. 전반적으로 연구자들은 방아쇠에 대한 등/등쪽 주사가 앞/손바닥 쪽 주사보다 통증이 덜할 것이며 마취로 인한 마비 부위가 두 가지 주사 유형 모두에서 동일할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
방아쇠수지(협착성 건초염)는 병원에서 손 외과 의사가 평가하는 가장 흔한 병리 중 하나입니다(1). 방아쇠수지는 손바닥의 해당 손가락 기저부에 위치한 A1 환형 도르래 부위에서 힘줄의 마찰을 유발하는 굴근 힘줄의 염증 또는 부종과 관련됩니다(2). 방아쇠수지는 일반적으로 임상 환경에서 경피적 코르티코스테로이드 주사(CSI)를 통해 비수술적으로 관리되며 증상을 성공적으로 완화할 수 있습니다(3,4). CSI에 반응하지 않거나, 불완전한 완화를 보거나, 증상이 재발하는 방아쇠 수지 환자는 A1 풀리를 풀어 수술적 관리를 받을 수 있습니다(4).
방아쇠 손가락에 대한 CSI는 수부외과 의사가 수행하는 가장 일반적인 절차 중 하나이며 단일 진료일에 여러 번 시행되는 경우가 많습니다. CSI는 종종 1% 리도카인과 50:50으로 혼합되어 환자에게 주사 후 진통 효과를 제공하고 급성 염증이 있는 경우 방아쇠의 증상 완화를 제공합니다(5). 이러한 주사는 일반적으로 영향을 받은 손가락의 A1 도르래에 손바닥 접근 방식으로 투여됩니다(6). 굴근 힘줄 덮개 표면의 피하 주사 또는 굴근 힘줄 덮개에 윤활막 내(경막) 주사를 포함하는 손바닥 방아쇠 손가락 주사의 다양한 기술적 변형이 설명되었습니다(6-8).
불행히도, 손바닥 피부의 풍부한 감각 신경 분포를 고려할 때 손바닥 주사는 바늘이 피부를 관통할 때 심각한 통증과 관련이 있습니다. 대안적인 기술은 등쪽 웹 공간 접근 방식을 통해 디지털 마취를 제공하고 굴근 힘줄 윤활막에 국소 마취제를 주입하는 것입니다. 이 활막내 또는 경막강 기술은 피부가 덜 민감하여 통증이 덜한 등쪽 접근법의 이점이 있습니다(6). 이 기술은 이전에 설명되었지만 많은 손 외과 의사에게 익숙하지 않으며 북미에서는 일상적으로 사용되지 않습니다(6,8).
일화에 따르면, 환자들은 방아쇠수지 주사를 위한 등쪽 윤활막내 주사 기술로 통증이 크게 감소했다고 보고했지만, 통증 점수는 정량적으로 평가되거나 전통적인 손바닥 방아쇠 주사의 통증 점수와 비교되지 않았습니다(9,10). 더욱이, 이 윤활막 내 기술을 사용하여 손가락 감각 차단의 분포가, 특히 굴근 힘줄 덮개와 불연속적이고 요골 신경의 감각 가지에 의해 신경이 지배되는 손가락의 등쪽 표면에서 달성되는 것은 알려져 있지 않습니다(9).
따라서 굴근 힘줄의 윤활막에 코르티코스테로이드를 주사하면 영향을 받은 손가락의 손바닥 쪽보다 등 쪽 웹 공간을 통해 수행할 경우 24시간 동안 통증이 덜할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin Zuo, MD, MASc
- 전화번호: 416-603-5802
- 이메일: kevin.zuo@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Antflek, BSc
- 전화번호: 6133 416-603-5800
- 이메일: daniel.antflek@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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연락하다:
- Kevin Zuo, MD, MASc
- 전화번호: 416-603-5802
- 이메일: kevin.zuo@uhn.ca
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수석 연구원:
- Kevin Zuo, MD, MASc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 방아쇠수지 진단을 받으십시오(5자리 숫자 중 하나일 수 있음).
- 방아쇠를 당기는 손가락에 대한 CSI 수신 선택
제외 기준:
- 방아쇠 관리를 위한 CSI 취득 거부
- 약속 시 방아쇠 관리를 위해 여러 CSI 수신
- 과거 CSI 및/또는 해당 손가락에 대한 수술
- 영어로 의사소통이 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등쪽 웹 공간 접근 방식
등쪽 접근법은 바늘이 A1 환형 도르래의 굴근 힘줄 덮개로 향하도록 근위 지골에 손바닥을 겨냥하여 등쪽 웹 공간 피부에 1:1 트리암시놀론과 리도카인 혼합물로 바늘을 통과시키는 것을 포함합니다.
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등쪽 웹스페이스 주사는 진통 목적으로 0.5cc 트리암시놀론(Kenalog) 10mg/mL 및 0.5cc 1% 리도카인의 1cc 혼합물로 구성됩니다.
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활성 비교기: 팔마 접근법
1:1 트리암시놀론과 리도카인 혼합물을 주입하기 위한 표준 접근 방식은 바늘이 손바닥 피부 표면의 피부 및 피하층을 통과하여 A1 환상 도르래의 굴근 힘줄 덮개로 통과하는 것과 관련됩니다.
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손바닥 주사는 진통 목적으로 트리암시놀론(Kenalog) 10mg/mL 0.5cc와 1% 리도카인 0.5cc의 혼합물 1cc로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) - 통증
기간: 주사 후 0시간, 4시간, 24시간에 측정
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0mm("통증 없음")부터 100mm("매우 심한 통증")까지의 통증에 대한 100mm 기계적 평가 척도; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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주사 후 0시간, 4시간, 24시간에 측정
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수치 평가 척도(NRS) - 통증
기간: 주사 후 0시간, 4시간, 24시간에 측정
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0(통증 없음)부터 10(가능한 최악의 통증)까지의 11점 수치 등급 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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주사 후 0시간, 4시간, 24시간에 측정
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SFMPQ(Short Form McGill Pain Questionnaire) - 현재 통증 강도(PPI)
기간: 주사 후 0시간, 4시간, 24시간에 측정
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통증에 대한 5점 조합 숫자 단어 등급 척도(1(경미함)부터 5(극심함)까지) 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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주사 후 0시간, 4시간, 24시간에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 평가 - 가벼운 터치
기간: 주사 후 0시간에 측정됨
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감각 장애의 역치로서 Semmes-Weinstein 2.0g 모노필라멘트 테스트
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주사 후 0시간에 측정됨
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감각 평가 - 통증
기간: 주사 후 0시간에 측정됨
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18게이지의 날카로운 바늘 끝으로 찌르는 듯한 통증 감각
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주사 후 0시간에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin Zuo, MD, MASc, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Merry SP, O'Grady JS, Boswell CL. Trigger Finger? Just Shoot! J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720943345. doi: 10.1177/2150132720943345.
- Patrinely JR Jr, Johnson SP, Drolet BC. Trigger Finger Corticosteroid Injection With and Without Local Anesthetic: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):619-623. doi: 10.1177/1558944719884663. Epub 2019 Nov 5.
- Jimenez I, Garces GL, Marcos-Garcia A, Medina J. A randomized controlled trial of dorsal web space versus palmar midline injection of steroid in the treatment of trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Dec;45(10):1071-1077. doi: 10.1177/1753193420927999. Epub 2020 Jun 3.
- Bitar H, Zachrisson AK, Bystrom M, Stromberg J. Day-by-day symptom relief after corticosteroid injection for trigger digit: a randomized controlled study of two techniques. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):849-856. doi: 10.1177/17531934231177422. Epub 2023 May 22.
- Rosenbaum YA, Benvenuti N, Yang J, Ruff ME, Awan HM, Samora JB. The Effect of Trigger Finger Injection Site on Injection-Related Pain. Hand (N Y). 2018 Mar;13(2):164-169. doi: 10.1177/1558944717703134. Epub 2017 Apr 26.
- Mathew A. Mid-axial injection of steroid into the flexor sheath for trigger fingers. J Hand Microsurg. 2014 Jun;6(1):49-52. doi: 10.1007/s12593-014-0120-z. Epub 2014 Feb 21. No abstract available.
- Jimenez I, Medina J, Marcos-Garcia A, Garces GL. Out-of-sheath corticosteroid injections through the dorsal webspace for trigger finger and trigger thumb. A prospective cohort study. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2022 Jul-Aug;66(4):260-266. doi: 10.1016/j.recot.2021.03.009. Epub 2021 Aug 6. English, Spanish.
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- 24-5288
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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