- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06476977
Внутрисиновиальная цифровая анестезия на пусковом пальце
Боль при инъекции кортикостероида в пусковой палец: ладонная инъекция по сравнению с дорсальной интрасиновиальной (транстекальной) инъекцией
Триггерный палец — распространенное заболевание руки, сопровождающееся отеком и воспалением сухожилия, сгибающего палец, вызывающим защемление, блокирование и/или боль. Триггерный палец обычно лечат хирурги с помощью инъекции стероида через переднюю/ладонную сторону руки в область рядом с сухожилием (т. е. у основания пораженного пальца). Эту инъекцию стероида часто комбинируют с местным анестетиком (обезболивающим), чтобы помочь уменьшить кратковременную боль от инъекции. Однако известно, что передняя/ладонная сторона руки очень чувствительна, и инъекция стероида может быть весьма болезненной, поскольку игла прокалывает кожу передней/ладони.
Чтобы уменьшить боль от инъекций стероидов в триггерный палец, другой подход предполагает выполнение инъекции с тыльной/тыльной стороны руки, которая считается менее чувствительной (и, следовательно, менее болезненной), чем передняя/ладонная сторона руки. . Этот метод иногда используется и ранее изучался, но неясно, может ли он уменьшить боль, связанную с инъекцией, чем стандартное лечение.
Соответственно, в этом исследовании будет сравниваться кратковременная боль, связанная с инъекцией, между инъекциями стероидов на переднюю/ладонную сторону и тыльную/тыльную сторону для триггерного пальца. Исследование также будет направлено на то, чтобы понять, какая область руки онемела от анестетика при инъекции на переднюю/ладонную сторону по сравнению с инъекцией на тыльную/тыльную сторону руки. В целом исследователи предполагают, что инъекции в тыльную/тыльную сторону будут менее болезненными, чем инъекции в переднюю/ладонную сторону для спусковых пальцев, и что область онемения от анестетика будет одинаковой для обоих типов инъекций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Триггерный палец (стенозирующий теносиновит) является одной из наиболее частых патологий, наблюдаемых хирургами в клинике (1). Триггерный палец вызывает воспаление или отек сухожилия сгибателя, вызывающее трение сухожилия в месте кольцевого блока А1, расположенного у основания пораженного пальца на ладони (2). Триггерный палец обычно лечат нехирургическим путем в клинике с помощью чрескожной инъекции кортикостероидов (CSI), которая может успешно облегчить симптомы (3,4). Пациенты с триггерным пальцем, которые не реагируют на CSI, имеют неполное облегчение и/или имеют рецидивирующие симптомы, могут затем получить хирургическое лечение с освобождением блока A1 (4).
CSI на триггерных пальцах является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых хирургами кисти, и ее часто проводят несколько раз в течение одного клинического дня. ИКС часто смешивают в соотношении 50:50 с 1% лидокаином для обеспечения послеинъекционной анальгезии у пациентов, а также для облегчения симптомов пускового пальца при остром воспалении (5). Эти инъекции обычно вводятся из ладонного доступа в блок А1 пораженного пальца (6). Описаны многочисленные технические варианты инъекций в ладонный триггерный палец, включающие либо подкожную инъекцию поверхностно по отношению к влагалищу сухожилия сгибателя, либо интрасиновиальную (транстекальную) инъекцию в влагалище сухожилия сгибателя (6-8).
К сожалению, учитывая богатую сенсорную иннервацию кожи ладоней, ладонные инъекции сопровождаются значительной болью, когда игла прокалывает кожу. Альтернативный метод заключается в проведении цифровой анестезии из дорсального доступа с введением местного анестетика в синовиальную оболочку сухожилия сгибателя. Этот интрасиновиальный или транстекальный метод имеет преимущество дорсального подхода, при котором кожа менее чувствительна, что приводит к уменьшению боли (6). Этот метод был описан ранее, но не знаком многим хирургам кисти и не используется в Северной Америке (6,8).
Как ни странно, пациенты сообщают о значительном уменьшении боли при использовании дорсальной интрасиновиальной инъекции для инъекций в триггерный палец, но показатели боли не оценивались количественно или не сравнивались с показателями боли при традиционных инъекциях в ладонный триггерный палец (9,10). Кроме того, неизвестно, какое распределение сенсорной блокады пальцев достигается с помощью этой внутрисиновиальной техники, особенно на дорсальной поверхности пальцев, которая не связана с влагалищем сухожилия сгибателей и иннервируется сенсорной ветвью лучевого нерва (9).
Соответственно, предполагается, что инъекция кортикостероидов в синовиальную оболочку сухожилия сгибателя приведет к уменьшению боли в течение 24 часов, если проводить ее через дорсальную перепонку, а не через ладонную сторону пораженного пальца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin Zuo, MD, MASc
- Номер телефона: 416-603-5802
- Электронная почта: kevin.zuo@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Antflek, BSc
- Номер телефона: 6133 416-603-5800
- Электронная почта: daniel.antflek@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Kevin Zuo, MD, MASc
- Номер телефона: 416-603-5802
- Электронная почта: kevin.zuo@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Kevin Zuo, MD, MASc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Иметь диагноз триггерного пальца (может быть любая из 5 цифр)
- Решение получить CSI за спусковой крючок
Критерий исключения:
- Отказаться от получения CSI для управления спусковым крючком.
- Получение нескольких CSI для управления триггерными пальцами на приеме
- Перенесенная CSI и/или операция на пораженном пальце
- Невозможно общаться на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подход к дорсальному веб-пространству
Дорсальный доступ включает введение иглы со смесью триамцинолона и лидокаина 1:1 в кожу дорсального перепончатого пространства, направляя ее непосредственно в ладонную область проксимальной кости фаланги так, чтобы игла была направлена в влагалище сухожилия сгибателя на кольцевом шкиве А1.
|
Инъекция в дорсальное пространство состоит из 1 см3 смеси 0,5 см3 триамцинолона (Кеналог) 10 мг/мл и 0,5 см3 1% лидокаина для обезболивающих целей.
|
|
Активный компаратор: Пальмарский подход
Стандартный подход к инъекции смеси триамцинолона и лидокаина в соотношении 1:1 предполагает введение иглы через кожный и подкожный слои ладонной поверхности кожи в влагалище сухожилия сгибателей на кольцевом шкиве А1.
|
Ладонная инъекция состоит из 1 см3 смеси 0,5 см3 триамцинолона (Кеналог) 10 мг/мл и 0,5 см3 1% лидокаина для обезболивающих целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) – Боль
Временное ограничение: измерено через 0 часов, 4 часа и 24 часа после инъекции
|
100-миллиметровая механическая шкала оценки боли в диапазоне от 0 мм («нет боли») до 100 мм («боль настолько сильная, насколько это возможно»); более высокие баллы указывают на худший результат.
|
измерено через 0 часов, 4 часа и 24 часа после инъекции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) – Боль
Временное ограничение: измерено через 0 часов, 4 часа и 24 часа после инъекции
|
11-балльная числовая шкала оценки боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которая когда-либо была возможна); более высокие баллы указывают на худший результат.
|
измерено через 0 часов, 4 часа и 24 часа после инъекции
|
|
Краткий опросник МакГилла по боли (SFMPQ) – текущая интенсивность боли (PPI)
Временное ограничение: измерено через 0 часов, 4 часа и 24 часа после инъекции
|
5-балльная комбинированная числово-словная шкала оценки боли от 1 (легкая) до 5 (мучительная); более высокие баллы указывают на худший результат.
|
измерено через 0 часов, 4 часа и 24 часа после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная оценка – легкое прикосновение
Временное ограничение: измерено через 0 часов после инъекции
|
Тест Семмеса-Вайнштейна с 2,0 г мононити как порог сенсорного нарушения
|
измерено через 0 часов после инъекции
|
|
Сенсорная оценка – Боль
Временное ограничение: измерено через 0 часов после инъекции
|
Ощущение боли при уколе острым кончиком иглы 18G.
|
измерено через 0 часов после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Zuo, MD, MASc, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Merry SP, O'Grady JS, Boswell CL. Trigger Finger? Just Shoot! J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720943345. doi: 10.1177/2150132720943345.
- Patrinely JR Jr, Johnson SP, Drolet BC. Trigger Finger Corticosteroid Injection With and Without Local Anesthetic: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):619-623. doi: 10.1177/1558944719884663. Epub 2019 Nov 5.
- Jimenez I, Garces GL, Marcos-Garcia A, Medina J. A randomized controlled trial of dorsal web space versus palmar midline injection of steroid in the treatment of trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Dec;45(10):1071-1077. doi: 10.1177/1753193420927999. Epub 2020 Jun 3.
- Bitar H, Zachrisson AK, Bystrom M, Stromberg J. Day-by-day symptom relief after corticosteroid injection for trigger digit: a randomized controlled study of two techniques. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):849-856. doi: 10.1177/17531934231177422. Epub 2023 May 22.
- Rosenbaum YA, Benvenuti N, Yang J, Ruff ME, Awan HM, Samora JB. The Effect of Trigger Finger Injection Site on Injection-Related Pain. Hand (N Y). 2018 Mar;13(2):164-169. doi: 10.1177/1558944717703134. Epub 2017 Apr 26.
- Mathew A. Mid-axial injection of steroid into the flexor sheath for trigger fingers. J Hand Microsurg. 2014 Jun;6(1):49-52. doi: 10.1007/s12593-014-0120-z. Epub 2014 Feb 21. No abstract available.
- Jimenez I, Medina J, Marcos-Garcia A, Garces GL. Out-of-sheath corticosteroid injections through the dorsal webspace for trigger finger and trigger thumb. A prospective cohort study. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2022 Jul-Aug;66(4):260-266. doi: 10.1016/j.recot.2021.03.009. Epub 2021 Aug 6. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-5288
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .