- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06476977
Anestesia Digital Intrassinovial no Dedo em Gatilho
Dor por injeção de corticosteroide no dedo em gatilho: injeção palmar versus injeção intrassinovial dorsal (transtecal)
O dedo em gatilho é uma doença comum da mão que envolve inchaço e inflamação do tendão que flexiona o dedo, causando travamento, travamento e/ou dor. O dedo em gatilho é normalmente tratado por cirurgiões de mão com uma injeção de esteróide através da parte frontal/palma da mão na área próxima ao tendão (ou seja, na base do dedo afetado). Esta injeção de esteróide é frequentemente combinada com um anestésico local (agente anestésico) para ajudar a reduzir a dor de curto prazo causada pela injeção. No entanto, sabe-se que a parte frontal/palma da mão é muito sensível, e a injeção de esteróides pode ser bastante dolorosa, pois a agulha perfura a pele frontal/palma.
Para reduzir a dor das injeções de esteróides no dedo em gatilho, uma abordagem diferente envolve realizar a injeção na parte posterior/dorsal da mão, que é considerada menos sensível (e, portanto, menos dolorosa) do que a parte frontal/palma da mão. . Esta técnica é por vezes utilizada e foi previamente estudada, mas não está claro se pode oferecer menos dor relacionada com a injeção do que o tratamento padrão.
Conseqüentemente, este estudo comparará a dor associada à injeção de curto prazo entre as injeções de esteróides na parte frontal/palma e nas costas/dorsal para o dedo em gatilho. O estudo também buscará entender qual área da mão fica anestesiada pelo anestésico ao fazer uma injeção frontal/lateral na palma da mão versus uma injeção lateral traseira/dorsal da mão. No geral, os investigadores levantam a hipótese de que as injeções nas costas/dorsais serão menos dolorosas do que as injeções na frente/palma para dedos em gatilho e que a área de entorpecimento do anestésico será equivalente entre os dois tipos de injeções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O dedo em gatilho (tenossinovite estenosante) é uma das patologias mais comuns avaliadas pelos cirurgiões de mão na clínica (1). O dedo em gatilho envolve inflamação ou edema do tendão flexor, causando fricção do tendão no local da polia anular A1 localizada na base do dedo afetado na palma da mão (2). O dedo em gatilho é normalmente tratado de forma não cirúrgica em ambiente clínico com injeção percutânea de corticosteroide (CSI), que pode ter sucesso no alívio dos sintomas (3,4). Pacientes com dedo em gatilho que não respondem à CSI, apresentam alívio incompleto e/ou que apresentam sintomas recorrentes podem então receber tratamento cirúrgico com liberação da polia A1 (4).
CSIs para dedos em gatilho estão entre os procedimentos mais comuns realizados por cirurgiões de mão e muitas vezes são administrados várias vezes em um único dia clínico. Os CSIs são frequentemente misturados 50:50 com lidocaína a 1% para fornecer analgesia pós-injeção aos pacientes, bem como alívio sintomático do dedo em gatilho se estiver com inflamação aguda (5). Essas injeções são comumente administradas por abordagem palmar na polia A1 do dígito afetado (6). Numerosas variações técnicas de injeções palmares no dedo em gatilho foram descritas envolvendo injeção subcutânea superficial à bainha do tendão flexor ou injeção intrassinovial (transtecal) na bainha do tendão flexor (6-8).
Infelizmente, dada a rica inervação sensorial da pele palmar, as injeções palmares estão associadas a dor significativa quando a agulha perfura a pele. Uma técnica alternativa é fornecer anestesia digital a partir de uma abordagem de espaço web dorsal, injetando o anestésico local na bainha sinovial do tendão flexor. Esta técnica intrassinovial ou transtecal tem o benefício de uma abordagem dorsal onde a pele fica menos sensível resultando em menos dor (6). Esta técnica foi descrita anteriormente, mas não é familiar para muitos cirurgiões de mão e não é usada rotineiramente na América do Norte (6,8).
Curiosamente, os pacientes relatam uma diminuição significativa da dor com a técnica de injeção intrassinovial dorsal para injeções no dedo em gatilho, mas os escores de dor não foram avaliados quantitativamente ou comparados com os escores de dor das injeções tradicionais no dedo em gatilho palmar (9,10). Além disso, não se sabe qual distribuição do bloqueio sensorial digital é alcançada com esta técnica intrassinovial, particularmente na superfície dorsal do dígito que é descontínua com a bainha do tendão flexor e inervada pelo ramo sensorial do nervo radial (9).
Conseqüentemente, levanta-se a hipótese de que a injeção de corticosteroides na bainha sinovial do tendão flexor resultará em menos dor ao longo de 24 horas se realizada através do espaço dorsal versus o lado palmar do dedo afetado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin Zuo, MD, MASc
- Número de telefone: 416-603-5802
- E-mail: kevin.zuo@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Antflek, BSc
- Número de telefone: 6133 416-603-5800
- E-mail: daniel.antflek@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Contato:
- Kevin Zuo, MD, MASc
- Número de telefone: 416-603-5802
- E-mail: kevin.zuo@uhn.ca
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Investigador principal:
- Kevin Zuo, MD, MASc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ter um diagnóstico de dedo em gatilho (pode ser qualquer um dos 5 dígitos)
- Optando por receber um CSI pelo dedo desencadeador
Critério de exclusão:
- Recusar-se a obter um CSI para gerenciamento do dedo no gatilho
- Receber vários CSI para gerenciamento do dedo em gatilho na consulta
- CSI anterior e/ou cirurgia no dígito envolvido
- Não é possível se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem do espaço web dorsal
Uma abordagem dorsal envolve a passagem da agulha com uma mistura 1:1 de triancinolona e lidocaína na pele do espaço dorsal, visando apenas palmar ao osso da falange proximal, de modo que a agulha seja direcionada para a bainha do tendão flexor na polia anular A1.
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A injeção no espaço dorsal consiste em uma mistura de 1 cc de 0,5 cc de triancinolona (Kenalog) 10mg/mL e 0,5 cc de lidocaína a 1% para fins analgésicos.
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Comparador Ativo: Abordagem Palmar
A abordagem padrão para injetar a mistura 1:1 de triancinolona e lidocaína envolve a passagem da agulha através das camadas cutânea e subcutânea da superfície da pele palmar e na bainha do tendão flexor na polia anular A1.
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A injeção palmar consiste em uma mistura de 1 cc de 0,5 cc de triancinolona (Kenalog) 10 mg/mL e 0,5 cc de lidocaína a 1% para fins analgésicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: medido em 0 horas, 4 horas e 24 horas após a injeção
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Escala de avaliação mecânica de dor de 100 mm, variando de 0 mm ("sem dor") a 100 mm ("dor tão forte quanto possível"); pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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medido em 0 horas, 4 horas e 24 horas após a injeção
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Dor
Prazo: medido em 0 horas, 4 horas e 24 horas após a injeção
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Escala numérica de avaliação de dor de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível); pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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medido em 0 horas, 4 horas e 24 horas após a injeção
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Questionário resumido de dor McGill (SFMPQ) - Intensidade atual da dor (PPI)
Prazo: medido em 0 horas, 4 horas e 24 horas após a injeção
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Escala de avaliação numérica combinada de 5 pontos para dor, variando de 1 (leve) a 5 (excruciante); pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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medido em 0 horas, 4 horas e 24 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Sensorial - Toque Leve
Prazo: medido em 0 horas após a injeção
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Teste de monofilamento de Semmes-Weinstein 2,0g como limiar de comprometimento sensorial
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medido em 0 horas após a injeção
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Avaliação Sensorial - Dor
Prazo: medido em 0 horas após a injeção
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Sensação de dor em picada com ponta de agulha afiada de calibre 18
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medido em 0 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Zuo, MD, MASc, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Merry SP, O'Grady JS, Boswell CL. Trigger Finger? Just Shoot! J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720943345. doi: 10.1177/2150132720943345.
- Patrinely JR Jr, Johnson SP, Drolet BC. Trigger Finger Corticosteroid Injection With and Without Local Anesthetic: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):619-623. doi: 10.1177/1558944719884663. Epub 2019 Nov 5.
- Jimenez I, Garces GL, Marcos-Garcia A, Medina J. A randomized controlled trial of dorsal web space versus palmar midline injection of steroid in the treatment of trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Dec;45(10):1071-1077. doi: 10.1177/1753193420927999. Epub 2020 Jun 3.
- Bitar H, Zachrisson AK, Bystrom M, Stromberg J. Day-by-day symptom relief after corticosteroid injection for trigger digit: a randomized controlled study of two techniques. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):849-856. doi: 10.1177/17531934231177422. Epub 2023 May 22.
- Rosenbaum YA, Benvenuti N, Yang J, Ruff ME, Awan HM, Samora JB. The Effect of Trigger Finger Injection Site on Injection-Related Pain. Hand (N Y). 2018 Mar;13(2):164-169. doi: 10.1177/1558944717703134. Epub 2017 Apr 26.
- Mathew A. Mid-axial injection of steroid into the flexor sheath for trigger fingers. J Hand Microsurg. 2014 Jun;6(1):49-52. doi: 10.1007/s12593-014-0120-z. Epub 2014 Feb 21. No abstract available.
- Jimenez I, Medina J, Marcos-Garcia A, Garces GL. Out-of-sheath corticosteroid injections through the dorsal webspace for trigger finger and trigger thumb. A prospective cohort study. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2022 Jul-Aug;66(4):260-266. doi: 10.1016/j.recot.2021.03.009. Epub 2021 Aug 6. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-5288
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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