- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06476977
Anestesia digital intrasinovial en dedo en gatillo
Dolor por inyección de corticosteroides en el dedo en gatillo: inyección palmar versus inyección intrasinovial (transthecal) dorsal
El dedo en gatillo es una enfermedad común de la mano que implica hinchazón e inflamación del tendón que flexiona el dedo, provocando traba, bloqueo y/o dolor. Los cirujanos de la mano suelen tratar el dedo en gatillo con una inyección de esteroides a través del lado frontal/palma de la mano en el área cercana al tendón (es decir, en la base del dedo afectado). Esta inyección de esteroides a menudo se combina con un anestésico local (agente anestésico) para ayudar a reducir el dolor a corto plazo provocado por la inyección. Sin embargo, se sabe que la parte frontal/palma de la mano es muy sensible y la inyección de esteroides puede ser bastante dolorosa ya que la aguja perfora la piel frontal/palma.
Para reducir el dolor de las inyecciones de esteroides para el dedo en gatillo, un enfoque diferente implica realizar la inyección desde el lado posterior/dorsal de la mano, que se cree que es menos sensible (y por lo tanto menos doloroso) que el lado frontal/palma de la mano. . Esta técnica se utiliza a veces y se ha estudiado previamente, pero no está claro si puede ofrecer menos dolor relacionado con la inyección que el tratamiento estándar.
En consecuencia, este estudio comparará el dolor a corto plazo asociado a la inyección entre el lado frontal/palma y el lado posterior/dorsal. inyecciones de esteroides para el dedo en gatillo. El estudio también buscará comprender qué área de la mano se adormece con el anestésico cuando se realiza una inyección frontal/del lado de la palma versus una inyección del lado posterior/dorsal de la mano. En general, los investigadores plantean la hipótesis de que las inyecciones en la parte posterior/dorsal serán menos dolorosas que las inyecciones frontales/del lado de la palma para los dedos en gatillo y que el área de adormecimiento del anestésico será equivalente entre ambos tipos de inyecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dedo en gatillo (tenosinovitis estenosante) es una de las patologías más comunes evaluadas por los cirujanos de la mano en la clínica (1). El dedo en gatillo implica inflamación o edema del tendón flexor que causa fricción del tendón en el sitio de la polea anular A1 ubicada en la base del dedo afectado en la palma (2). El dedo en gatillo generalmente se trata de forma no quirúrgica en un entorno clínico con inyección percutánea de corticosteroides (CSI), que puede tener éxito para aliviar los síntomas (3,4). Los pacientes con dedo en gatillo que no responden a la CSI, tienen un alivio incompleto y/o tienen síntomas recurrentes pueden recibir tratamiento quirúrgico con liberación de la polea A1 (4).
Las CSI para dedos en gatillo se encuentran entre los procedimientos más comunes realizados por cirujanos de la mano y, a menudo, se administran varias veces en un solo día clínico. Los CSI con frecuencia se mezclan 50:50 con lidocaína al 1% para proporcionar analgesia posterior a la inyección a los pacientes, así como alivio sintomático del dedo en gatillo si está muy inflamado (5). Estas inyecciones se administran comúnmente desde un abordaje palmar en la polea A1 del dedo afectado (6). Se han descrito numerosas variaciones técnicas de las inyecciones palmar en el dedo en gatillo que implican una inyección subcutánea superficial a la vaina del tendón flexor o una inyección intrasinovial (transthecal) en la vaina del tendón flexor (6-8).
Desafortunadamente, dada la rica inervación sensorial de la piel palmar, las inyecciones palmares se asocian con un dolor significativo cuando la aguja perfora la piel. Una técnica alternativa es proporcionar anestesia digital desde un abordaje del espacio web dorsal, inyectando el anestésico local en la vaina sinovial del tendón flexor. Esta técnica intrasinovial o transtecal tiene el beneficio de un abordaje dorsal donde la piel es menos sensible y produce menos dolor (6). Esta técnica se ha descrito anteriormente, pero muchos cirujanos de la mano no la conocen y no se utiliza de forma rutinaria en Norteamérica (6,8).
Como anécdota, los pacientes informan una disminución significativa del dolor con la técnica de inyección intrasinovial dorsal para las inyecciones en el dedo en gatillo, pero las puntuaciones de dolor no se han evaluado cuantitativamente ni se han comparado con las puntuaciones de dolor de las inyecciones palmares en el dedo en gatillo tradicionales (9,10). Además, no se sabe qué distribución del bloqueo sensorial digital se logra con esta técnica intrasinovial, particularmente en la superficie dorsal del dedo que es discontinua con la vaina del tendón flexor e inervada por la rama sensorial del nervio radial (9).
En consecuencia, se plantea la hipótesis de que la inyección de corticosteroides en la vaina sinovial del tendón flexor producirá menos dolor en 24 horas si se realiza a través del espacio dorsal en comparación con el lado palmar del dedo afectado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Zuo, MD, MASc
- Número de teléfono: 416-603-5802
- Correo electrónico: kevin.zuo@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Antflek, BSc
- Número de teléfono: 6133 416-603-5800
- Correo electrónico: daniel.antflek@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Kevin Zuo, MD, MASc
- Número de teléfono: 416-603-5802
- Correo electrónico: kevin.zuo@uhn.ca
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Investigador principal:
- Kevin Zuo, MD, MASc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Tener un diagnóstico de dedo en gatillo (puede ser cualquiera de los 5 dígitos)
- Optar por recibir un CSI por su dedo desencadenante
Criterio de exclusión:
- Negarse a obtener un CSI para el manejo del dedo en gatillo
- Recibir múltiples CSI para el manejo del dedo en gatillo en la cita
- CSI anterior y/o cirugía del dedo involucrado
- No puedo comunicarme en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje del espacio web dorsal
Un abordaje dorsal implica pasar la aguja con una mezcla de triamcinolona y lidocaína 1:1 en la piel del espacio web dorsal apuntando justo palmar al hueso de la falange proximal de modo que la aguja se dirija hacia la vaina del tendón flexor en la polea anular A1.
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La inyección en el espacio web dorsal consiste en una mezcla de 1 cc de 0,5 cc de triamcinolona (Kenalog) de 10 mg/ml y 0,5 cc de lidocaína al 1 % con fines analgésicos.
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Comparador activo: Abordaje palmar
El enfoque estándar para inyectar la mezcla de triamcinolona y lidocaína 1:1 implica que la aguja pase a través de las capas cutánea y subcutánea de la superficie de la piel palmar y dentro de la vaina del tendón flexor en la polea anular A1.
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La inyección palmar consiste en una mezcla de 1 cc de 0,5 cc de triamcinolona (Kenalog) 10 mg/ml y 0,5 cc de lidocaína al 1% con fines analgésicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA) - Dolor
Periodo de tiempo: medido a las 0 horas, 4 horas y 24 horas después de la inyección
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Escala de calificación mecánica de 100 mm para el dolor, que va desde 0 mm ("sin dolor") hasta 100 mm ("el dolor es tan intenso como podría ser"); puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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medido a las 0 horas, 4 horas y 24 horas después de la inyección
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Escala de calificación numérica (NRS): dolor
Periodo de tiempo: medido a las 0 horas, 4 horas y 24 horas después de la inyección
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Escala de calificación numérica de 11 puntos para el dolor, que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás posible); puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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medido a las 0 horas, 4 horas y 24 horas después de la inyección
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Cuestionario abreviado de dolor de McGill (SFMPQ): intensidad actual del dolor (PPI)
Periodo de tiempo: medido a las 0 horas, 4 horas y 24 horas después de la inyección
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Escala de calificación combinada de palabras numéricas de 5 puntos para el dolor, que van desde 1 (leve) a 5 (insoportable); puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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medido a las 0 horas, 4 horas y 24 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación sensorial: tacto ligero
Periodo de tiempo: medido a las 0 horas después de la inyección
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Prueba de monofilamento de 2,0 g de Semmes-Weinstein como umbral de deterioro sensorial
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medido a las 0 horas después de la inyección
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Evaluación sensorial: dolor
Periodo de tiempo: medido a las 0 horas después de la inyección
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Sensación de dolor punzante con la punta de una aguja afilada de calibre 18
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medido a las 0 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Zuo, MD, MASc, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Merry SP, O'Grady JS, Boswell CL. Trigger Finger? Just Shoot! J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720943345. doi: 10.1177/2150132720943345.
- Patrinely JR Jr, Johnson SP, Drolet BC. Trigger Finger Corticosteroid Injection With and Without Local Anesthetic: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):619-623. doi: 10.1177/1558944719884663. Epub 2019 Nov 5.
- Jimenez I, Garces GL, Marcos-Garcia A, Medina J. A randomized controlled trial of dorsal web space versus palmar midline injection of steroid in the treatment of trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Dec;45(10):1071-1077. doi: 10.1177/1753193420927999. Epub 2020 Jun 3.
- Bitar H, Zachrisson AK, Bystrom M, Stromberg J. Day-by-day symptom relief after corticosteroid injection for trigger digit: a randomized controlled study of two techniques. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):849-856. doi: 10.1177/17531934231177422. Epub 2023 May 22.
- Rosenbaum YA, Benvenuti N, Yang J, Ruff ME, Awan HM, Samora JB. The Effect of Trigger Finger Injection Site on Injection-Related Pain. Hand (N Y). 2018 Mar;13(2):164-169. doi: 10.1177/1558944717703134. Epub 2017 Apr 26.
- Mathew A. Mid-axial injection of steroid into the flexor sheath for trigger fingers. J Hand Microsurg. 2014 Jun;6(1):49-52. doi: 10.1007/s12593-014-0120-z. Epub 2014 Feb 21. No abstract available.
- Jimenez I, Medina J, Marcos-Garcia A, Garces GL. Out-of-sheath corticosteroid injections through the dorsal webspace for trigger finger and trigger thumb. A prospective cohort study. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2022 Jul-Aug;66(4):260-266. doi: 10.1016/j.recot.2021.03.009. Epub 2021 Aug 6. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-5288
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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