- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06476977
Intrasynoviální digitální anestezie ve spouštěcím prstu
Bolest injekce kortikosteroidu do prstu: Palmární injekce versus dorzální intrasynoviální (transtekální) injekce
Spouštěcí prst je běžné onemocnění ruky zahrnující otok a zánět šlachy, která ohýbá prst, což způsobuje zachycení, zablokování a/nebo bolest. Spouštěcí prst je typicky léčen ručními chirurgy steroidní injekcí přes přední/dlaňovou stranu ruky do oblasti blízko šlachy (tj. na bázi postiženého prstu). Tato steroidní injekce se často kombinuje s lokálním anestetikem (znecitlivujícím činidlem), aby pomohla snížit krátkodobou bolest z injekce. Je však známo, že přední/dlaňová strana ruky je velmi citlivá a injekce steroidu může být značně bolestivá, protože jehla propíchne přední/dlaňovou kůži.
Aby se snížila bolestivost steroidních injekcí do prstu na spoušti, jiný přístup zahrnuje provedení injekce ze zadní/hřbetní strany ruky, o které se předpokládá, že je méně citlivá (a tudíž méně bolestivá) než přední/dlaňová strana ruky. . Tato technika se někdy používá a byla již dříve studována, ale není jasné, zda může nabídnout méně bolesti související s injekcí než standardní léčba.
V souladu s tím bude tato studie porovnávat krátkodobou bolest spojenou s injekcí mezi injekcemi steroidů zepředu/na dlani a zezadu/na dorzální straně do prstu na spoušti. Studie se bude také snažit porozumět tomu, jaká oblast ruky je znecitlivěna anestetikem při provádění injekce zepředu/na straně dlaně oproti injekci ze strany na zadní/dorzální straně ruky. Celkově výzkumníci předpokládají, že zadní/dorzální boční injekce budou méně bolestivé než přední/dlaňové injekce pro prsty spouště a že oblast znecitlivění z anestetika bude u obou typů injekcí ekvivalentní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spouštěcí prst (stenózní tenosynovitida) je jednou z nejčastějších patologií hodnocených chirurgy ruky na klinice (1). Spouštěcí prst zahrnuje zánět nebo edém šlachy flexoru způsobující tření šlachy v místě prstencové kladky A1 umístěné na bázi postiženého prstu v dlani (2). Spouštěcí prst je na klinickém pracovišti obvykle řešen nechirurgicky pomocí perkutánní injekce kortikosteroidů (CSI), která může být úspěšná při zmírnění symptomů [3,4]. Pacienti se spoušťovým prstem, kteří nereagují na CSI, mají neúplnou úlevu a/nebo mají opakující se symptomy, pak mohou podstoupit chirurgické řešení s uvolněním kladky A1 [4].
CSI pro spoušťové prsty patří mezi nejběžnější postupy prováděné ručními chirurgy a jsou často podávány několikrát během jediného klinického dne. CSI se často mísí v poměru 50:50 s 1% lidokainem, aby pacientům poskytly postinjekční analgezii a také symptomatickou úlevu prstu na spoušti v případě akutního zánětu [5]. Tyto injekce se běžně podávají z palmárního přístupu do kladky A1 postiženého prstu [6]. Byly popsány četné technické variace injekcí palmárního spouštěcího prstu zahrnující buď subkutánní injekci povrchovou k pouzdru flexorové šlachy nebo intrasynoviální (transtekální) injekci do pouzdra flexorové šlachy (6-8).
Bohužel vzhledem k bohaté senzorické inervaci palmární kůže jsou palmární injekce spojeny s výraznou bolestí, protože jehla propíchne kůži. Alternativní technikou je poskytnutí digitální anestezie z dorzálního webového přístupu injekcí lokálního anestetika do synoviální pochvy flexorové šlachy. Tato intrasynoviální nebo transtekální technika má výhodu dorzálního přístupu, kde je kůže méně citlivá, což má za následek menší bolest [6]. Tato technika byla popsána dříve, ale není známá mnoha ručním chirurgům a v Severní Americe se rutinně nepoužívá (6,8).
Neoficiálně pacienti uvádějí signifikantně sníženou bolest při dorzální intrasynoviální injekční technice pro injekce spouštěcího prstu, ale skóre bolesti nebylo kvantitativně hodnoceno ani srovnáváno se skóre bolesti u tradičních injekcí do prstu do dlaně [9,10]. Dále není známo, jakého rozložení digitální senzorické blokády je dosaženo touto intrasynoviální technikou, zejména na dorzální ploše prstu, která je nespojitá s šlachovou pochvou flexoru a inervována senzorickou větví n. radialis (9).
V souladu s tím se předpokládá, že injekce kortikosteroidů do synoviální pochvy šlachy flexoru bude mít za následek menší bolest během 24 hodin, bude-li provedena přes dorzální webový prostor oproti palmární straně postižené prsty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Zuo, MD, MASc
- Telefonní číslo: 416-603-5802
- E-mail: kevin.zuo@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Antflek, BSc
- Telefonní číslo: 6133 416-603-5800
- E-mail: daniel.antflek@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Zuo, MD, MASc
- Telefonní číslo: 416-603-5802
- E-mail: kevin.zuo@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Zuo, MD, MASc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Mít diagnózu prstu na spoušti (může to být kterákoli z 5 číslic)
- Volba přijímat CSI za svůj spouštěcí prst
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte získat CSI pro správu prstů spouště
- Příjem více CSI pro správu spouštěcích prstů na schůzce
- Minulé CSI a/nebo operace na postižené číslici
- Nelze komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dorzální webový přístup
Dorzální přístup zahrnuje protažení jehly se směsí triamcinolonu a lidokainu v poměru 1:1 v kůži dorzálního webového prostoru s cílem přesně palmárně k proximální falanxové kosti tak, že jehla je namířena do pouzdra šlachy flexoru na prstencové kladce A1.
|
Injekce do dorzálního webového prostoru se skládá z 1 cm3 směsi 0,5 cm3 triamcinolonu (Kenalog) 10 mg/ml a 0,5 cm3 1% lidokainu pro analgetické účely.
|
|
Aktivní komparátor: Palmarový přístup
Standardní přístup injekce směsi triamcinolonu a lidokainu 1:1 zahrnuje protažení jehly přes kožní a podkožní vrstvy povrchu palmární kůže a do pouzdra šlachy flexoru na prstencové kladce A1.
|
Palmární injekce se skládá z 1 cm3 směsi 0,5 cm3 triamcinolonu (Kenalog) 10 mg/ml a 0,5 cm3 1% lidokainu pro analgetické účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: měřeno v 0 hodinách, 4 hodinách a 24 hodinách po injekci
|
100mm mechanická hodnotící stupnice pro bolest, v rozsahu od 0 mm ("žádná bolest") do 100 mm ("bolest tak hrozná, jak jen může být"); vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
měřeno v 0 hodinách, 4 hodinách a 24 hodinách po injekci
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) - Bolest
Časové okno: měřeno v 0 hodinách, 4 hodinách a 24 hodinách po injekci
|
11bodová numerická hodnotící stupnice bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jaká kdy byla možná); vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
měřeno v 0 hodinách, 4 hodinách a 24 hodinách po injekci
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) – současná intenzita bolesti (PPI)
Časové okno: měřeno v 0 hodinách, 4 hodinách a 24 hodinách po injekci
|
5bodová kombinovaná číselně-slovní hodnotící stupnice pro bolest v rozsahu od 1 (mírná) do 5 (nesnesitelná); vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
měřeno v 0 hodinách, 4 hodinách a 24 hodinách po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smyslové hodnocení – lehký dotek
Časové okno: měřeno 0 hodin po injekci
|
Semmes-Weinsteinův 2,0g monofilní test jako práh smyslového postižení
|
měřeno 0 hodin po injekci
|
|
Smyslové hodnocení – bolest
Časové okno: měřeno 0 hodin po injekci
|
Pocit bolesti špendlíkem s ostrým hrotem jehly 18
|
měřeno 0 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Zuo, MD, MASc, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Merry SP, O'Grady JS, Boswell CL. Trigger Finger? Just Shoot! J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720943345. doi: 10.1177/2150132720943345.
- Patrinely JR Jr, Johnson SP, Drolet BC. Trigger Finger Corticosteroid Injection With and Without Local Anesthetic: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):619-623. doi: 10.1177/1558944719884663. Epub 2019 Nov 5.
- Jimenez I, Garces GL, Marcos-Garcia A, Medina J. A randomized controlled trial of dorsal web space versus palmar midline injection of steroid in the treatment of trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Dec;45(10):1071-1077. doi: 10.1177/1753193420927999. Epub 2020 Jun 3.
- Bitar H, Zachrisson AK, Bystrom M, Stromberg J. Day-by-day symptom relief after corticosteroid injection for trigger digit: a randomized controlled study of two techniques. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):849-856. doi: 10.1177/17531934231177422. Epub 2023 May 22.
- Rosenbaum YA, Benvenuti N, Yang J, Ruff ME, Awan HM, Samora JB. The Effect of Trigger Finger Injection Site on Injection-Related Pain. Hand (N Y). 2018 Mar;13(2):164-169. doi: 10.1177/1558944717703134. Epub 2017 Apr 26.
- Mathew A. Mid-axial injection of steroid into the flexor sheath for trigger fingers. J Hand Microsurg. 2014 Jun;6(1):49-52. doi: 10.1007/s12593-014-0120-z. Epub 2014 Feb 21. No abstract available.
- Jimenez I, Medina J, Marcos-Garcia A, Garces GL. Out-of-sheath corticosteroid injections through the dorsal webspace for trigger finger and trigger thumb. A prospective cohort study. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2022 Jul-Aug;66(4):260-266. doi: 10.1016/j.recot.2021.03.009. Epub 2021 Aug 6. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-5288
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .