- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06476977
Intrasynoviale digitale anesthesie in triggervinger
Trigger Finger corticosteroïde-injectie Pijn: palmaire injectie versus dorsale intrasynoviale (transthecale) injectie
Triggerfinger is een veel voorkomende ziekte van de hand waarbij sprake is van zwelling en ontsteking van de pees die een vinger buigt, waardoor vastlopen, blokkeren en/of pijn ontstaat. Triggerfinger wordt doorgaans door handchirurgen behandeld met een steroïde-injectie via de voor-/palmzijde van de hand in het gebied nabij de pees (dat wil zeggen aan de basis van de aangedane vinger). Deze steroïde-injectie wordt vaak gecombineerd met een plaatselijk verdovingsmiddel (verdovend middel) om de pijn op de korte termijn door de injectie te helpen verminderen. Het is echter bekend dat de voor-/palmzijde van de hand erg gevoelig is, en de injectie met steroïden kan behoorlijk pijnlijk zijn omdat de naald de voor-/palmhuid doorboort.
Om de pijn van steroïde-injecties voor de trekkervinger te verminderen, bestaat er een andere aanpak waarbij de injectie wordt uitgevoerd vanaf de achterkant/dorsale zijde van de hand, waarvan wordt aangenomen dat deze minder gevoelig (en dus minder pijnlijk) is dan de voorkant/palmzijde van de hand. . Deze techniek wordt soms gebruikt en is eerder onderzocht, maar het is niet duidelijk of deze minder injectiegerelateerde pijn kan opleveren dan de standaardbehandeling.
Dienovereenkomstig zal deze studie kortdurende injectie-geassocieerde pijn vergelijken tussen steroïde-injecties aan de voorkant/palmzijde en de achterkant/dorsale zijde van de trekkervinger. Het onderzoek zal ook proberen te begrijpen welk deel van de hand verdoofd wordt door de verdoving bij een injectie aan de voorkant/palmzijde versus een injectie aan de achterkant/dorsale zijde van de hand. Over het geheel genomen veronderstellen de onderzoekers dat injecties aan de rug-/dorsale zijde minder pijnlijk zullen zijn dan injecties aan de voorzijde/palmzijde voor trekkervingers en dat het gebied van verdoving door de verdoving gelijkwaardig zal zijn tussen beide soorten injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Triggerfinger (stenoserende tenosynovitis) is een van de meest voorkomende pathologieën die door handchirurgen in de kliniek worden beoordeeld (1). Bij een triggervinger gaat het om een ontsteking of oedeem van de buigpees, waardoor wrijving van de pees ontstaat op de plaats van de ringvormige katrol A1, gelegen aan de basis van de aangedane vinger in de handpalm (2). Triggerfinger wordt doorgaans niet-chirurgisch behandeld in een klinische setting met percutane injectie van corticosteroïden (CSI), wat succesvol kan zijn bij het verlichten van de symptomen (3,4). Patiënten met een triggervinger die niet reageren op CSI, onvolledige verlichting ervaren en/of terugkerende symptomen hebben, kunnen dan een chirurgische behandeling krijgen waarbij de A1-katrol wordt losgelaten (4).
CSI's voor triggervingers behoren tot de meest voorkomende procedures die door handchirurgen worden uitgevoerd en worden vaak meerdere keren op één kliniekdag toegediend. CSI's worden vaak 50:50 gemengd met 1% lidocaïne om pijnstilling na de injectie aan patiënten te bieden, evenals symptomatische verlichting van de trekkervinger als deze acuut ontstoken is (5). Deze injecties worden gewoonlijk toegediend vanuit een palmaire benadering in de A1-katrol van de aangedane vinger (6). Er zijn talloze technische variaties van palmaire triggervingerinjecties beschreven waarbij sprake is van subcutane injectie oppervlakkig ten opzichte van de buigpeesschede of intrasynoviale (transthecale) injectie in de buigpeesschede (6-8).
Helaas gaan palmaire injecties, gezien de rijke sensorische innervatie van de palmaire huid, gepaard met aanzienlijke pijn wanneer de naald de huid doorboort. Een alternatieve techniek is het verschaffen van digitale anesthesie vanuit een dorsale webruimtebenadering, waarbij het lokale verdovingsmiddel in de synoviale schede van de buigpees wordt geïnjecteerd. Deze intrasynoviale of transthecale techniek heeft het voordeel van een dorsale benadering waarbij de huid minder gevoelig is, wat resulteert in minder pijn (6). Deze techniek is eerder beschreven, maar is bij veel handchirurgen niet bekend en wordt in Noord-Amerika niet routinematig gebruikt (6,8).
Anekdotisch rapporteren patiënten significant verminderde pijn met de dorsale intrasynoviale injectietechniek voor triggervingerinjecties, maar de pijnscores zijn niet kwantitatief geëvalueerd of vergeleken met de pijnscores van traditionele palmaire triggervingerinjecties (9,10). Bovendien is het niet bekend welke verdeling van de digitale sensorische blokkade wordt bereikt met deze intrasynoviale techniek, vooral op het dorsale oppervlak van de vinger, dat discontinu is met de omhulling van de buigpees en wordt geïnnerveerd door de sensorische tak van de radiale zenuw (9).
Dienovereenkomstig wordt verondersteld dat het injecteren van corticosteroïden in de synoviale omhulling van de buigpees zal resulteren in minder pijn gedurende 24 uur als dit wordt uitgevoerd via de dorsale webruimte versus de palmaire zijde van de aangedane vinger.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Zuo, MD, MASc
- Telefoonnummer: 416-603-5802
- E-mail: kevin.zuo@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Antflek, BSc
- Telefoonnummer: 6133 416-603-5800
- E-mail: daniel.antflek@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Kevin Zuo, MD, MASc
- Telefoonnummer: 416-603-5802
- E-mail: kevin.zuo@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Zuo, MD, MASc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Een diagnose van triggervinger hebben (kan een van de 5 cijfers zijn)
- Kiezen voor een CSI voor hun triggervinger
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om een CSI te verkrijgen voor triggervingerbeheer
- Het ontvangen van meerdere CSI voor triggervingerbeheer tijdens de afspraak
- Eerdere CSI en/of operatie aan het betreffende cijfer
- Kan niet communiceren in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dorsale webruimtebenadering
Een dorsale benadering omvat het inbrengen van de naald met een 1:1 mengsel van triamcinolon en lidocaïne in de huid van de dorsale webruimte, waarbij de naald net palmair gericht is op het proximale falanxbot, zodat de naald in de buigpeesmantel bij de ringvormige katrol A1 wordt gericht.
|
De dorsale webruimte-injectie bestaat uit een 1 cc mengsel van 0,5 cc triamcinolon (Kenalog) 10 mg/ml en 0,5 cc 1% lidocaïne voor pijnstillende doeleinden.
|
|
Actieve vergelijker: Palmar-benadering
De standaardaanpak voor het injecteren van het 1:1-mengsel van triamcinolon en lidocaïne houdt in dat de naald door de cutane en subcutane lagen van het palmaire huidoppervlak gaat en in de buigpeesmantel bij de ringvormige katrol A1.
|
De palmaire injectie bestaat uit een mengsel van 1 cc van 0,5 cc triamcinolon (Kenalog) 10 mg/ml en 0,5 cc 1% lidocaïne voor pijnstillende doeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: gemeten op 0 uur, 4 uur en 24 uur na injectie
|
100 mm mechanische beoordelingsschaal voor pijn, variërend van 0 mm ("geen pijn") tot 100 mm ("pijn zo erg als deze maar kan zijn"); hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
gemeten op 0 uur, 4 uur en 24 uur na injectie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Pijn
Tijdsspanne: gemeten op 0 uur, 4 uur en 24 uur na injectie
|
Numerieke beoordelingsschaal van 11 punten voor pijn, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit mogelijk); hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
gemeten op 0 uur, 4 uur en 24 uur na injectie
|
|
Korte McGill-pijnvragenlijst (SFMPQ) - Huidige pijnintensiteit (PPI)
Tijdsspanne: gemeten op 0 uur, 4 uur en 24 uur na injectie
|
Gecombineerde numerieke 5-puntsbeoordelingsschaal voor pijn, variërend van 1 (mild) tot 5 (ondraaglijk); hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
gemeten op 0 uur, 4 uur en 24 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zintuiglijke beoordeling - lichte aanraking
Tijdsspanne: gemeten 0 uur na injectie
|
Semmes-Weinstein 2,0 g monofilamenttest als drempel voor sensorische stoornissen
|
gemeten 0 uur na injectie
|
|
Zintuiglijke beoordeling - Pijn
Tijdsspanne: gemeten 0 uur na injectie
|
Speldenprikpijnsensatie met een scherpe naaldpunt van 18 gauge
|
gemeten 0 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Zuo, MD, MASc, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Merry SP, O'Grady JS, Boswell CL. Trigger Finger? Just Shoot! J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720943345. doi: 10.1177/2150132720943345.
- Patrinely JR Jr, Johnson SP, Drolet BC. Trigger Finger Corticosteroid Injection With and Without Local Anesthetic: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):619-623. doi: 10.1177/1558944719884663. Epub 2019 Nov 5.
- Jimenez I, Garces GL, Marcos-Garcia A, Medina J. A randomized controlled trial of dorsal web space versus palmar midline injection of steroid in the treatment of trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Dec;45(10):1071-1077. doi: 10.1177/1753193420927999. Epub 2020 Jun 3.
- Bitar H, Zachrisson AK, Bystrom M, Stromberg J. Day-by-day symptom relief after corticosteroid injection for trigger digit: a randomized controlled study of two techniques. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):849-856. doi: 10.1177/17531934231177422. Epub 2023 May 22.
- Rosenbaum YA, Benvenuti N, Yang J, Ruff ME, Awan HM, Samora JB. The Effect of Trigger Finger Injection Site on Injection-Related Pain. Hand (N Y). 2018 Mar;13(2):164-169. doi: 10.1177/1558944717703134. Epub 2017 Apr 26.
- Mathew A. Mid-axial injection of steroid into the flexor sheath for trigger fingers. J Hand Microsurg. 2014 Jun;6(1):49-52. doi: 10.1007/s12593-014-0120-z. Epub 2014 Feb 21. No abstract available.
- Jimenez I, Medina J, Marcos-Garcia A, Garces GL. Out-of-sheath corticosteroid injections through the dorsal webspace for trigger finger and trigger thumb. A prospective cohort study. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2022 Jul-Aug;66(4):260-266. doi: 10.1016/j.recot.2021.03.009. Epub 2021 Aug 6. English, Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-5288
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .