- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06476977
Śródmaziówkowe znieczulenie cyfrowe w palcu spustowym
Ból po wstrzyknięciu kortykosteroidu na palcu spustowym: wstrzyknięcie w dłoń a wstrzyknięcie dogrzbietowe, domaziówkowe (przezoponowe)
Palec spustowy to częsta choroba dłoni obejmująca obrzęk i zapalenie ścięgna zginającego palec, powodujące zaczepianie, blokowanie i/lub ból. Palec spustowy jest zwykle leczony przez chirurgów ręki poprzez wstrzyknięcie steroidu przez przednią/dłonią stronę dłoni w okolice ścięgna (tj. u podstawy dotkniętego palca). Ten zastrzyk steroidowy często łączy się z miejscowym środkiem znieczulającym (środkiem znieczulającym), aby pomóc zmniejszyć krótkotrwały ból spowodowany wstrzyknięciem. Jednakże wiadomo, że przednia strona dłoni jest bardzo wrażliwa i wstrzyknięcie sterydu może być dość bolesne, ponieważ igła przebija skórę z przodu/dłoni.
Aby zmniejszyć ból związany z zastrzykami steroidowymi w palec spustowy, inne podejście polega na wykonaniu zastrzyku z tylnej/grzbietowej strony dłoni, która jest uważana za mniej wrażliwą (a zatem mniej bolesną) niż przednia/dłoniowa strona dłoni . Technika ta jest czasami stosowana i była już wcześniej badana, ale nie jest jasne, czy może powodować mniejszy ból związany z wstrzyknięciem niż leczenie standardowe.
W związku z tym w badaniu tym porównywane będzie krótkotrwały ból związany z wstrzyknięciem pomiędzy wstrzyknięciami steroidów w stronę przednią/dłonią i tylną/grzbietową w palec spustowy. Celem badania będzie również ustalenie, który obszar dłoni jest znieczulany przez środek znieczulający podczas wykonywania wstrzyknięcia w przód/dłoń w porównaniu do wstrzyknięcia w tył/grzbiet dłoni. Ogólnie rzecz biorąc, badacze stawiają hipotezę, że zastrzyki w stronę pleców/grzbietu będą mniej bolesne niż zastrzyki w stronę przodu/dłoni palców spustowych i że obszar drętwienia wywołanego środkiem znieczulającym będzie taki sam w przypadku obu rodzajów zastrzyków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Palec spustowy (zwężające zapalenie pochewki ścięgna) jest jedną z najczęstszych patologii ocenianych przez chirurgów ręki w klinice (1). Palec spustowy obejmuje stan zapalny lub obrzęk ścięgna zginacza powodujący tarcie ścięgna w miejscu pierścieniowego koła pasowego A1, zlokalizowanego u podstawy dotkniętego palca w dłoni (2). Palec spustowy leczy się zwykle niechirurgicznie w warunkach klinicznych, za pomocą przezskórnego wstrzyknięcia kortykosteroidów (CSI), które może skutecznie złagodzić objawy (3,4). Pacjenci z palcem spustowym, którzy nie reagują na CSI, nie mają całkowitej ulgi i/lub mają nawracające objawy, mogą następnie otrzymać leczenie chirurgiczne polegające na zwolnieniu koła pasowego A1 (4).
CSI palców spustowych należą do najczęstszych zabiegów wykonywanych przez chirurgów ręki i często są wykonywane wielokrotnie w ciągu jednego dnia w klinice. CSI często miesza się w proporcji 50:50 z 1% lidokainą, aby zapewnić pacjentom analgezję po wstrzyknięciu, a także złagodzić objawy palca spustowego w przypadku ostrego stanu zapalnego (5). Zastrzyki te są zwykle podawane z dostępu dłoniowego do koła pasowego A1 dotkniętego palca (6). Opisano wiele technicznych odmian wstrzyknięć palca spustowego dłoni, obejmujących wstrzyknięcie podskórne powierzchowne w stosunku do pochewki ścięgna zginacza lub wstrzyknięcie śródmaziwkowe (przezoponowe) w pochetkę ścięgna zginacza (6-8).
Niestety, ze względu na bogate unerwienie czuciowe skóry dłoni, zastrzyki na dłoń wiążą się ze znacznym bólem w momencie przekłucia skóry przez igłę. Alternatywną techniką jest podanie znieczulenia cyfrowego z dostępu przez przestrzeń grzbietową poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do pochewki maziowej ścięgna zginacza. Zaletą tej techniki śródmaziówkowej lub przezoponowej jest podejście grzbietowe, gdzie skóra jest mniej wrażliwa, co skutkuje mniejszym bólem (6). Technika ta została opisana wcześniej, ale nie jest znana wielu chirurgom ręki i nie jest rutynowo stosowana w Ameryce Północnej (6,8).
Anegdotycznie pacjenci zgłaszają znacznie zmniejszony ból po zastosowaniu techniki grzbietowej iniekcji śródmaziwowej w przypadku wstrzyknięć palca spustowego, ale ocena bólu nie została oceniona ilościowo ani porównana z punktacją bólu po tradycyjnych wstrzyknięciach dłoniowego palca spustowego (9,10). Ponadto nie wiadomo, jaki rozkład blokady czuciowej palców uzyskuje się tą techniką śródmaziówkową, szczególnie na powierzchni grzbietowej palca, która nie łączy się z pochewką ścięgna zginacza i jest unerwiona przez gałąź czuciową nerwu promieniowego (9).
W związku z tym przypuszcza się, że wstrzyknięcie kortykosteroidów do pochewki maziowej ścięgna zginacza spowoduje zmniejszenie bólu w ciągu 24 godzin, jeśli zostanie wykonane przez przestrzeń grzbietową w porównaniu do strony dłoniowej dotkniętego palca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Zuo, MD, MASc
- Numer telefonu: 416-603-5802
- E-mail: kevin.zuo@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Antflek, BSc
- Numer telefonu: 6133 416-603-5800
- E-mail: daniel.antflek@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Zuo, MD, MASc
- Numer telefonu: 416-603-5802
- E-mail: kevin.zuo@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Kevin Zuo, MD, MASc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Zdiagnozuj palec spustowy (może to być dowolna z 5 cyfr)
- Decydując się na CSI za palec wyzwalający
Kryteria wyłączenia:
- Odmów uzyskania CSI w celu zarządzania palcem spustowym
- Otrzymanie wielu CSI w celu zarządzania palcem spustowym podczas wizyty
- Przebyte CSI i/lub operacja do danego palca
- Nie można porozumieć się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście do przestrzeni grzbietowej
Dostęp od strony grzbietowej polega na wprowadzeniu igły z mieszaniną triamcynolonu i lidokainy w stosunku 1:1 przez skórę przestrzeni grzbietowej, kierując ją dłonią w stronę bliższej kości paliczka, tak aby igła była skierowana w pochewę ścięgna zginacza na kółku pierścieniowym A1.
|
Zastrzyk do przestrzeni grzbietowej składa się z 1 ml mieszaniny 0,5 ml triamcynolonu (Kenalog) 10 mg/ml i 0,5 ml 1% lidokainy stosowanej w celach przeciwbólowych.
|
|
Aktywny komparator: Podejście Palmara
Standardowa metoda wstrzykiwania mieszaniny triamcynolonu i lidokainy w stosunku 1:1 polega na przejściu igły przez warstwę skórną i podskórną powierzchni skóry dłoniowej do pochewki ścięgna zginacza na kółku pierścieniowym A1.
|
Zastrzyk do dłoni składa się z 1 ml mieszaniny 0,5 ml triamcynolonu (Kenalog) 10 mg/ml i 0,5 ml 1% lidokainy stosowanej w celach przeciwbólowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: mierzono po 0 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach po wstrzyknięciu
|
Mechaniczna skala oceny bólu o średnicy 100 mm, wahająca się od 0 mm („brak bólu”) do 100 mm („ból tak silny, jak to tylko możliwe”); wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
mierzono po 0 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach po wstrzyknięciu
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) - Ból
Ramy czasowe: mierzono po 0 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach po wstrzyknięciu
|
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból); wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
mierzono po 0 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach po wstrzyknięciu
|
|
Krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SFMPQ) – obecne natężenie bólu (PPI)
Ramy czasowe: mierzono po 0 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach po wstrzyknięciu
|
5-punktowa łączona liczbowo-słowna skala oceny bólu od 1 (łagodny) do 5 (rozdzierający); wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
mierzono po 0 godzinach, 4 godzinach i 24 godzinach po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sensoryczna – lekki dotyk
Ramy czasowe: mierzono w 0 godzin po wstrzyknięciu
|
Test monofilamentowy Semmesa-Weinsteina 2,0 g jako próg upośledzenia czucia
|
mierzono w 0 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Ocena sensoryczna - ból
Ramy czasowe: mierzono w 0 godzin po wstrzyknięciu
|
Uczucie bólu w postaci ukłucia za pomocą ostrej końcówki igły o rozmiarze 18
|
mierzono w 0 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Zuo, MD, MASc, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Merry SP, O'Grady JS, Boswell CL. Trigger Finger? Just Shoot! J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720943345. doi: 10.1177/2150132720943345.
- Patrinely JR Jr, Johnson SP, Drolet BC. Trigger Finger Corticosteroid Injection With and Without Local Anesthetic: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):619-623. doi: 10.1177/1558944719884663. Epub 2019 Nov 5.
- Jimenez I, Garces GL, Marcos-Garcia A, Medina J. A randomized controlled trial of dorsal web space versus palmar midline injection of steroid in the treatment of trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Dec;45(10):1071-1077. doi: 10.1177/1753193420927999. Epub 2020 Jun 3.
- Bitar H, Zachrisson AK, Bystrom M, Stromberg J. Day-by-day symptom relief after corticosteroid injection for trigger digit: a randomized controlled study of two techniques. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):849-856. doi: 10.1177/17531934231177422. Epub 2023 May 22.
- Rosenbaum YA, Benvenuti N, Yang J, Ruff ME, Awan HM, Samora JB. The Effect of Trigger Finger Injection Site on Injection-Related Pain. Hand (N Y). 2018 Mar;13(2):164-169. doi: 10.1177/1558944717703134. Epub 2017 Apr 26.
- Mathew A. Mid-axial injection of steroid into the flexor sheath for trigger fingers. J Hand Microsurg. 2014 Jun;6(1):49-52. doi: 10.1007/s12593-014-0120-z. Epub 2014 Feb 21. No abstract available.
- Jimenez I, Medina J, Marcos-Garcia A, Garces GL. Out-of-sheath corticosteroid injections through the dorsal webspace for trigger finger and trigger thumb. A prospective cohort study. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2022 Jul-Aug;66(4):260-266. doi: 10.1016/j.recot.2021.03.009. Epub 2021 Aug 6. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5288
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .