- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06476977
Anestesia digitale intrasinoviale nel dito a scatto
Dolore da iniezione di corticosteroidi al dito di attivazione: iniezione palmare rispetto a iniezione intrasinoviale (transtecale) dorsale
Il dito a scatto è una malattia comune della mano che comporta gonfiore e infiammazione del tendine che flette un dito, causando presa, bloccaggio e/o dolore. Il dito a scatto viene generalmente trattato dai chirurghi della mano con un'iniezione di steroidi attraverso la parte anteriore/palmo della mano nell'area vicino al tendine (cioè alla base del dito interessato). Questa iniezione di steroidi è spesso combinata con un anestetico locale (agente anestetico) per aiutare a ridurre il dolore a breve termine derivante dall'iniezione. Tuttavia, è noto che la parte anteriore/del palmo della mano è molto sensibile e l'iniezione di steroidi può essere piuttosto dolorosa poiché l'ago perfora la pelle della parte anteriore/del palmo.
Per ridurre il dolore delle iniezioni di steroidi per il dito a scatto, un approccio diverso prevede l'esecuzione dell'iniezione dal lato posteriore/dorsale della mano, che si ritiene sia meno sensibile (e quindi meno doloroso) rispetto al lato anteriore/palmo della mano. . Questa tecnica viene talvolta utilizzata ed è stata studiata in precedenza, ma non è chiaro se possa offrire meno dolore correlato all'iniezione rispetto al trattamento standard.
Di conseguenza, questo studio confronterà il dolore associato all'iniezione a breve termine tra le iniezioni di steroidi sul lato anteriore/palmo e sul lato posteriore/dorsale per il dito a scatto. Lo studio cercherà anche di capire quale area della mano viene intorpidita dall'anestetico quando si esegue un'iniezione sul lato anteriore/palmo rispetto a un'iniezione sul lato posteriore/dorsale della mano. Nel complesso, i ricercatori ipotizzano che le iniezioni sul lato posteriore/dorsale saranno meno dolorose delle iniezioni sul lato anteriore/palmo per le dita a grilletto e che l'area di intorpidimento dovuta all'anestetico sarà equivalente tra entrambi i tipi di iniezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dito a scatto (tenosinovite stenosante) è una delle patologie più comuni valutate dai chirurghi della mano in clinica (1). Il dito a scatto comporta l'infiammazione o l'edema del tendine flessore che causa l'attrito del tendine nel sito della puleggia anulare A1 situata alla base del dito interessato nel palmo (2). Il dito a scatto viene generalmente gestito in modo non chirurgico in ambito clinico con iniezione percutanea di corticosteroidi (CSI) che può avere successo nell'alleviare i sintomi (3,4). I pazienti con dito a scatto che non rispondono al CSI, hanno un sollievo incompleto e/o che presentano sintomi ricorrenti possono quindi ricevere un trattamento chirurgico con il rilascio della puleggia A1 (4).
I CSI per le dita a scatto sono tra le procedure più comuni eseguite dai chirurghi della mano e vengono spesso somministrati più volte in una singola giornata clinica. I CSI vengono spesso miscelati 50:50 con lidocaina all'1% per fornire analgesia post-iniezione ai pazienti, nonché sollievo sintomatico del dito a scatto se infiammato acutamente (5). Queste iniezioni vengono comunemente somministrate con un approccio palmare nella puleggia A1 del dito interessato (6). Sono state descritte numerose varianti tecniche delle iniezioni con il dito a scatto palmare, che comportano l'iniezione sottocutanea superficiale della guaina del tendine flessore o l'iniezione intrasinoviale (transtecale) nella guaina del tendine flessore (6-8).
Sfortunatamente, data la ricca innervazione sensoriale della pelle palmare, le iniezioni palmari sono associate a dolore significativo quando l’ago perfora la pelle. Una tecnica alternativa consiste nel fornire l'anestesia digitale da un approccio con spazio web dorsale, iniettando l'anestetico locale nella guaina sinoviale del tendine flessore. Questa tecnica intrasinoviale o transtecale presenta il vantaggio di un approccio dorsale in cui la pelle è meno sensibile, con conseguente minor dolore (6). Questa tecnica è stata descritta in precedenza ma non è familiare a molti chirurghi della mano e non viene utilizzata di routine in Nord America (6,8).
Aneddoticamente, i pazienti riferiscono una significativa diminuzione del dolore con la tecnica di iniezione intrasinoviale dorsale per le iniezioni con dito a scatto, ma i punteggi del dolore non sono stati valutati quantitativamente o confrontati con i punteggi del dolore delle tradizionali iniezioni con dito a scatto palmare (9,10). Inoltre, non è noto quale distribuzione del blocco sensoriale digitale si ottenga con questa tecnica intrasinoviale, in particolare sulla superficie dorsale del dito che è discontinua con la guaina del tendine flessore ed innervata dal ramo sensoriale del nervo radiale (9).
Di conseguenza, si ipotizza che l'iniezione di corticosteroidi nella guaina sinoviale del tendine flessore provocherà meno dolore nelle 24 ore se eseguita attraverso lo spazio web dorsale rispetto al lato palmare del dito interessato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Zuo, MD, MASc
- Numero di telefono: 416-603-5802
- Email: kevin.zuo@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Antflek, BSc
- Numero di telefono: 6133 416-603-5800
- Email: daniel.antflek@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Contatto:
- Kevin Zuo, MD, MASc
- Numero di telefono: 416-603-5802
- Email: kevin.zuo@uhn.ca
-
Investigatore principale:
- Kevin Zuo, MD, MASc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Avere una diagnosi di dito a scatto (può essere una qualsiasi delle 5 cifre)
- Optando per ricevere un CSI per il dito che aziona
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di ottenere un CSI per la gestione del dito a scatto
- Ricevere più CSI per la gestione del trigger finger all'appuntamento
- CSI passato e/o intervento chirurgico al dito coinvolto
- Impossibile comunicare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio allo spazio web dorsale
Un approccio dorsale prevede il passaggio dell'ago con una miscela 1:1 di triamcinolone e lidocaina nella pelle dello spazio web dorsale mirando appena palmarmente all'osso prossimale della falange in modo che l'ago sia diretto nella guaina del tendine flessore in corrispondenza della puleggia anulare A1.
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L'iniezione nello spazio web dorsale consiste in una miscela da 1 cc di 0,5 cc di triamcinolone (Kenalog) 10 mg/ml e 0,5 cc di lidocaina all'1% per scopi analgesici.
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Comparatore attivo: Approccio palmare
L'approccio standard per l'iniezione della miscela 1:1 di triamcinolone e lidocaina prevede che l'ago passi attraverso gli strati cutanei e sottocutanei della superficie della pelle palmare e nella guaina del tendine flessore in corrispondenza della puleggia anulare A1.
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L'iniezione palmare consiste in una miscela da 1 cc di 0,5 cc di triamcinolone (Kenalog) 10 mg/ml e 0,5 cc di lidocaina all'1% per scopi analgesici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: misurato a 0 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'iniezione
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Scala di valutazione meccanica da 100 mm per il dolore, che va da 0 mm ("nessun dolore") a 100 mm ("il dolore più forte che potrebbe essere"); punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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misurato a 0 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'iniezione
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Scala di valutazione numerica (NRS) - Dolore
Lasso di tempo: misurato a 0 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'iniezione
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Scala di valutazione numerica a 11 punti per il dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai possibile); punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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misurato a 0 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'iniezione
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Questionario sul dolore McGill in formato breve (SFMPQ) - Intensità del dolore attuale (PPI)
Lasso di tempo: misurato a 0 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'iniezione
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Scala di valutazione combinata di parole numeriche a 5 punti per il dolore, che va da 1 (lieve) a 5 (lancinante); punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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misurato a 0 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione sensoriale - Tocco leggero
Lasso di tempo: misurato a 0 ore dopo l'iniezione
|
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein 2.0g come soglia di compromissione sensoriale
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misurato a 0 ore dopo l'iniezione
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Valutazione sensoriale - Dolore
Lasso di tempo: misurato a 0 ore dopo l'iniezione
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Sensazione di dolore pungente con la punta affilata di un ago calibro 18
|
misurato a 0 ore dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Zuo, MD, MASc, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Merry SP, O'Grady JS, Boswell CL. Trigger Finger? Just Shoot! J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720943345. doi: 10.1177/2150132720943345.
- Patrinely JR Jr, Johnson SP, Drolet BC. Trigger Finger Corticosteroid Injection With and Without Local Anesthetic: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):619-623. doi: 10.1177/1558944719884663. Epub 2019 Nov 5.
- Jimenez I, Garces GL, Marcos-Garcia A, Medina J. A randomized controlled trial of dorsal web space versus palmar midline injection of steroid in the treatment of trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Dec;45(10):1071-1077. doi: 10.1177/1753193420927999. Epub 2020 Jun 3.
- Bitar H, Zachrisson AK, Bystrom M, Stromberg J. Day-by-day symptom relief after corticosteroid injection for trigger digit: a randomized controlled study of two techniques. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):849-856. doi: 10.1177/17531934231177422. Epub 2023 May 22.
- Rosenbaum YA, Benvenuti N, Yang J, Ruff ME, Awan HM, Samora JB. The Effect of Trigger Finger Injection Site on Injection-Related Pain. Hand (N Y). 2018 Mar;13(2):164-169. doi: 10.1177/1558944717703134. Epub 2017 Apr 26.
- Mathew A. Mid-axial injection of steroid into the flexor sheath for trigger fingers. J Hand Microsurg. 2014 Jun;6(1):49-52. doi: 10.1007/s12593-014-0120-z. Epub 2014 Feb 21. No abstract available.
- Jimenez I, Medina J, Marcos-Garcia A, Garces GL. Out-of-sheath corticosteroid injections through the dorsal webspace for trigger finger and trigger thumb. A prospective cohort study. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2022 Jul-Aug;66(4):260-266. doi: 10.1016/j.recot.2021.03.009. Epub 2021 Aug 6. English, Spanish.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5288
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