- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476977
Intrasynovial digital anæstesi i triggerfinger
Trigger Finger Kortikosteroid Injection Smerte: Palmar Injection Versus Dorsal Intrasynovial (Transthecal) Injection
Triggerfinger er en almindelig sygdom i hånden, der involverer hævelse og betændelse i senen, som bøjer en finger, hvilket forårsager fastholdelse, låsning og/eller smerte. Triggerfinger behandles typisk af håndkirurger med en steroidinjektion gennem forsiden/håndfladen af hånden ind i området nær senen (dvs. ved bunden af den berørte finger). Denne steroidinjektion kombineres ofte med et lokalbedøvelsesmiddel (bedøvende middel) for at hjælpe med at reducere kortvarige smerter fra injektionen. Forsiden/håndfladen på hånden er dog kendt for at være meget følsom, og steroidinjektionen kan være ret smertefuld, da nålen gennemborer forsiden/håndfladen.
For at reducere smerten ved steroidinjektioner til triggerfinger involverer en anden tilgang at udføre injektionen fra bagsiden/dorsal side af hånden, som menes at være mindre følsom (og derfor mindre smertefuld) end forsiden/håndfladen af hånden. . Denne teknik bruges nogle gange og er tidligere undersøgt, men det er ikke klart, om den kan give mindre injektionsrelateret smerte end standardbehandling.
I overensstemmelse hermed vil denne undersøgelse sammenligne kortvarige injektionsassocierede smerter mellem forside/håndfladeside og ryg/dorsalside steroidinjektioner til triggerfinger. Undersøgelsen vil også søge at forstå, hvilket område af hånden, der bliver bedøvet af bedøvelsesmidlet, når man laver en for-/håndfladeindsprøjtning i forhold til en indsprøjtning af hånden bagpå/dorsal. Samlet set antager efterforskerne, at ryg/dorsal side-injektioner vil være mindre smertefulde end front-/håndfladeindsprøjtninger til triggerfingre, og at området med bedøvende bedøvelse vil være ækvivalent mellem begge typer injektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Triggerfinger (stenoserende tenosynovitis) er en af de mest almindelige patologier, der vurderes af håndkirurger i klinikken (1). Triggerfinger involverer betændelse eller ødem i bøjesenen, der forårsager friktion af senen på stedet for den ringformede A1-remskive placeret ved bunden af den berørte finger i håndfladen (2). Triggerfinger håndteres typisk ikke-kirurgisk i en klinik med perkutan kortikosteroidinjektion (CSI), som kan lykkes med at lindre symptomer (3,4). Patienter med triggerfinger, som ikke reagerer på CSI, har ufuldstændig lindring og/eller som har tilbagevendende symptomer, kan derefter modtage kirurgisk behandling med frigørelse af A1-remskiven (4).
CSI'er for triggerfingre er blandt de mest almindelige procedurer udført af håndkirurger og administreres ofte flere gange på en enkelt klinikdag. CSI'er blandes ofte 50:50 med 1% lidocain for at give post-injektion analgesi til patienter samt symptomatisk lindring af triggerfingeren, hvis den er akut betændt (5). Disse injektioner administreres almindeligvis fra en palmar tilgang ind i A1-remskiven på det berørte ciffer (6). Talrige tekniske variationer af palmar trigger finger-injektioner er blevet beskrevet, der involverer enten subkutan injektion overfladisk til flexorseneskeden eller intrasynovial (transthecal) injektion i flexorseneskeden (6-8).
Desværre, givet den rige sensoriske innervation af palmarhuden, er palmarinjektioner forbundet med betydelig smerte, da nålen gennemborer huden. En alternativ teknik er at give digital anæstesi fra en dorsal webspace-tilgang, der injicerer lokalbedøvelsen i flexorsenens synoviale skede. Denne intrasynoviale eller transtekale teknik har fordelen af en dorsal tilgang, hvor huden er mindre følsom, hvilket resulterer i mindre smerte (6). Denne teknik er blevet beskrevet tidligere, men er ikke kendt af mange håndkirurger og bruges ikke rutinemæssigt i Nordamerika (6,8).
Anekdotisk rapporterer patienterne signifikant nedsat smerte med den dorsale intrasynoviale injektionsteknik til triggerfingerinjektioner, men smertescore er ikke blevet kvantitativt evalueret eller sammenlignet med smertescorerne for traditionelle palmar triggerfingerinjektioner (9,10). Det vides endvidere ikke, hvilken fordeling af digital sensorisk blokade, der opnås med denne intrasynoviale teknik, især på den dorsale overflade af cifferet, som er diskontinuerlig med flexorseneskeden og innerveret af den sensoriske gren af den radiale nerve (9).
I overensstemmelse hermed antages det, at indsprøjtning af kortikosteroider i synovialskeden af bøjesenen vil resultere i mindre smerte i løbet af 24 timer, hvis det udføres gennem det dorsale webspace versus håndfladen af det berørte ciffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Zuo, MD, MASc
- Telefonnummer: 416-603-5802
- E-mail: kevin.zuo@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Antflek, BSc
- Telefonnummer: 6133 416-603-5800
- E-mail: daniel.antflek@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Zuo, MD, MASc
- Telefonnummer: 416-603-5802
- E-mail: kevin.zuo@uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Zuo, MD, MASc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre
- Har en diagnose af triggerfinger (kan være et hvilket som helst af de 5 cifre)
- Vælger at modtage en CSI for deres udløsende finger
Ekskluderingskriterier:
- Afvis at få en CSI til trigger finger management
- Modtagelse af flere CSI til trigger finger management ved aftalen
- Tidligere CSI og/eller operation til det involverede ciffer
- Kan ikke kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dorsal Webspace tilgang
En dorsal tilgang involverer at passere nålen med en 1:1 triamcinolon- og lidocain-blanding i den dorsale webspace-hud, der sigter lige med håndfladen til den proksimale phalanx-knogle, således at nålen er rettet ind i bøjeseneskeden ved den ringformede A1-remskive.
|
Den dorsale webspace-injektion består af en 1cc blanding af 0,5cc triamcinolon (Kenalog) 10mg/ml og 0,5cc 1% lidocain til smertestillende formål.
|
|
Aktiv komparator: Palmar tilgang
Standardmetoden til injektion af 1:1 triamcinolon- og lidocainblandingen involverer, at nålen passerer gennem de kutane og subkutane lag af palmar hudoverfladen og ind i bøjeseneskeden ved den ringformede A1-remskive.
|
Palmar-injektionen består af en 1cc blanding af 0,5cc triamcinolon (Kenalog) 10mg/ml og 0,5cc 1% lidokain til smertestillende formål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: målt 0 timer, 4 timer og 24 timer efter injektion
|
100 mm mekanisk vurderingsskala for smerte, der spænder fra 0 mm ("ingen smerte") til 100 mm ("smerte så slem som den kunne være"); højere score indikerer et dårligere resultat.
|
målt 0 timer, 4 timer og 24 timer efter injektion
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) - Smerte
Tidsramme: målt 0 timer, 4 timer og 24 timer efter injektion
|
11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte nogensinde); højere score indikerer et dårligere resultat.
|
målt 0 timer, 4 timer og 24 timer efter injektion
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) - Nuværende smerteintensitet (PPI)
Tidsramme: målt 0 timer, 4 timer og 24 timer efter injektion
|
5-punkts kombineret numerisk-ord-vurderingsskala for smerte, der spænder fra 1 (mild) til 5 (ulidelig); højere score indikerer et dårligere resultat.
|
målt 0 timer, 4 timer og 24 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk vurdering - let berøring
Tidsramme: målt 0 timer efter injektion
|
Semmes-Weinstein 2,0 g monofilament test som tærskel for sensorisk svækkelse
|
målt 0 timer efter injektion
|
|
Sensorisk vurdering - Smerte
Tidsramme: målt 0 timer efter injektion
|
Nålestikssmertefornemmelse med en 18-gauge skarp nålespids
|
målt 0 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Zuo, MD, MASc, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Merry SP, O'Grady JS, Boswell CL. Trigger Finger? Just Shoot! J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720943345. doi: 10.1177/2150132720943345.
- Patrinely JR Jr, Johnson SP, Drolet BC. Trigger Finger Corticosteroid Injection With and Without Local Anesthetic: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):619-623. doi: 10.1177/1558944719884663. Epub 2019 Nov 5.
- Jimenez I, Garces GL, Marcos-Garcia A, Medina J. A randomized controlled trial of dorsal web space versus palmar midline injection of steroid in the treatment of trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Dec;45(10):1071-1077. doi: 10.1177/1753193420927999. Epub 2020 Jun 3.
- Bitar H, Zachrisson AK, Bystrom M, Stromberg J. Day-by-day symptom relief after corticosteroid injection for trigger digit: a randomized controlled study of two techniques. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):849-856. doi: 10.1177/17531934231177422. Epub 2023 May 22.
- Rosenbaum YA, Benvenuti N, Yang J, Ruff ME, Awan HM, Samora JB. The Effect of Trigger Finger Injection Site on Injection-Related Pain. Hand (N Y). 2018 Mar;13(2):164-169. doi: 10.1177/1558944717703134. Epub 2017 Apr 26.
- Mathew A. Mid-axial injection of steroid into the flexor sheath for trigger fingers. J Hand Microsurg. 2014 Jun;6(1):49-52. doi: 10.1007/s12593-014-0120-z. Epub 2014 Feb 21. No abstract available.
- Jimenez I, Medina J, Marcos-Garcia A, Garces GL. Out-of-sheath corticosteroid injections through the dorsal webspace for trigger finger and trigger thumb. A prospective cohort study. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2022 Jul-Aug;66(4):260-266. doi: 10.1016/j.recot.2021.03.009. Epub 2021 Aug 6. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-5288
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .