- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06476977
Anesthésie numérique intrasynoviale dans le doigt à ressaut
Douleur liée à l'injection de corticostéroïdes au doigt à gâchette : injection palmaire par rapport à l'injection intrasynoviale (transthécale) dorsale
Le doigt à ressaut est une maladie courante de la main impliquant un gonflement et une inflammation du tendon qui fléchit un doigt, provoquant un accrochage, un blocage et/ou une douleur. Le doigt à ressaut est généralement traité par les chirurgiens de la main avec une injection de stéroïdes à travers le côté avant/paume de la main dans la zone proche du tendon (c'est-à-dire à la base du doigt affecté). Cette injection de stéroïdes est souvent associée à un anesthésique local (agent anesthésique) pour aider à réduire la douleur à court terme provoquée par l'injection. Cependant, le côté avant/paume de la main est connu pour être très sensible, et l’injection de stéroïdes peut être assez douloureuse lorsque l’aiguille perce la peau du devant/de la paume.
Pour réduire la douleur liée aux injections de stéroïdes pour le doigt à ressaut, une approche différente consiste à effectuer l'injection depuis le côté arrière/dorsal de la main, qui est considéré comme moins sensible (et donc moins douloureux) que le côté avant/paume de la main. . Cette technique est parfois utilisée et a déjà été étudiée, mais il n'est pas clair si elle peut offrir moins de douleur liée à l'injection que le traitement standard.
En conséquence, cette étude comparera la douleur associée à l'injection à court terme entre les injections de stéroïdes avant/côté paume et côté arrière/dorsal pour le doigt à gâchette. L'étude cherchera également à comprendre quelle zone de la main est engourdie par l'anesthésique lors d'une injection côté avant/paume par rapport à une injection côté arrière/dorsal de la main. Dans l'ensemble, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les injections latérales arrière/dorsales seront moins douloureuses que les injections latérales avant/paume pour les doigts à gâchette et que la zone d'engourdissement dû à l'anesthésique sera équivalente entre les deux types d'injections.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le doigt à ressaut (ténosynovite sténosante) est l'une des pathologies les plus courantes évaluées par les chirurgiens de la main en clinique (1). Le doigt à ressaut implique une inflammation ou un œdème du tendon fléchisseur provoquant un frottement du tendon au niveau de la poulie annulaire A1 située à la base du doigt atteint dans la paume (2). Le doigt à ressaut est généralement géré de manière non chirurgicale en clinique avec une injection percutanée de corticostéroïdes (CSI) qui peut réussir à soulager les symptômes (3,4). Les patients présentant un doigt à ressaut qui ne répondent pas au CSI, présentent un soulagement incomplet et/ou présentent des symptômes récurrents peuvent alors bénéficier d'une prise en charge chirurgicale avec libération de la poulie A1 (4).
Les CSI pour les doigts à ressaut font partie des procédures les plus courantes effectuées par les chirurgiens de la main et sont souvent administrés plusieurs fois au cours d'une même journée de clinique. Les CSI sont fréquemment mélangés à 50:50 avec 1 % de lidocaïne pour fournir une analgésie post-injection aux patients ainsi qu'un soulagement symptomatique du doigt à ressaut en cas d'inflammation aiguë (5). Ces injections sont généralement administrées par voie palmaire dans la poulie A1 du doigt affecté (6). De nombreuses variantes techniques des injections du doigt à ressaut palmaire ont été décrites, impliquant soit une injection sous-cutanée superficielle par rapport à la gaine du tendon fléchisseur, soit une injection intrasynoviale (transthécale) dans la gaine du tendon fléchisseur (6-8).
Malheureusement, étant donné la riche innervation sensorielle de la peau palmaire, les injections palmaires sont associées à une douleur importante lorsque l’aiguille perce la peau. Une technique alternative consiste à fournir une anesthésie numérique à partir d'une approche de l'espace dorsal, en injectant l'anesthésique local dans la gaine synoviale du tendon fléchisseur. Cette technique intrasynoviale ou transthécale présente l'avantage d'une approche dorsale où la peau est moins sensible ce qui entraîne moins de douleur (6). Cette technique a été décrite précédemment mais n'est pas familière à de nombreux chirurgiens de la main et n'est pas couramment utilisée en Amérique du Nord (6,8).
De manière anecdotique, les patients signalent une diminution significative de la douleur avec la technique d'injection intrasynoviale dorsale pour les injections du doigt à gâchette, mais les scores de douleur n'ont pas été évalués quantitativement ni comparés aux scores de douleur des injections palmaires traditionnelles du doigt à gâchette (9,10). Par ailleurs, on ne sait pas quelle répartition du blocage sensoriel digital est obtenue avec cette technique intrasynoviale, notamment sur la face dorsale du doigt qui est discontinue avec la gaine du tendon fléchisseur et innervée par la branche sensorielle du nerf radial (9).
En conséquence, on émet l'hypothèse que l'injection de corticostéroïdes dans la gaine synoviale du tendon fléchisseur entraînera moins de douleur sur 24 heures si elle est effectuée à travers l'espace dorsal plutôt que du côté palmaire du doigt affecté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Zuo, MD, MASc
- Numéro de téléphone: 416-603-5802
- E-mail: kevin.zuo@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Antflek, BSc
- Numéro de téléphone: 6133 416-603-5800
- E-mail: daniel.antflek@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Contact:
- Kevin Zuo, MD, MASc
- Numéro de téléphone: 416-603-5802
- E-mail: kevin.zuo@uhn.ca
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Chercheur principal:
- Kevin Zuo, MD, MASc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un diagnostic de doigt à ressaut (peut être l'un des 5 chiffres)
- Choisir de recevoir un CSI pour leur doigt déclencheur
Critère d'exclusion:
- Refuser d'obtenir un CSI pour la gestion du doigt à ressaut
- Recevoir plusieurs CSI pour la gestion des doigts à ressaut lors du rendez-vous
- CSI antérieur et/ou intervention chirurgicale au doigt concerné
- Incapable de communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche dorsale de l'espace Web
Une approche dorsale consiste à faire passer l'aiguille avec un mélange 1:1 de triamcinolone et de lidocaïne dans la peau de l'espace Web dorsal en visant juste la paume de l'os de la phalange proximale de telle sorte que l'aiguille soit dirigée dans la gaine du tendon fléchisseur au niveau de la poulie annulaire A1.
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L'injection dans l'espace dorsal consiste en un mélange de 1 cc de 0,5 cc de triamcinolone (Kenalog) 10 mg/mL et 0,5 cc de lidocaïne à 1 % à des fins analgésiques.
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Comparateur actif: Approche palmaire
L'approche standard pour injecter le mélange 1:1 de triamcinolone et de lidocaïne implique que l'aiguille traverse les couches cutanées et sous-cutanées de la surface cutanée palmaire et dans la gaine du tendon fléchisseur au niveau de la poulie annulaire A1.
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L'injection palmaire consiste en un mélange de 1 cc de 0,5 cc de triamcinolone (Kenalog) 10 mg/mL et 0,5 cc de lidocaïne à 1 % à des fins analgésiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: mesuré à 0 heure, 4 heures et 24 heures après l'injection
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Échelle d'évaluation mécanique de 100 mm pour la douleur, allant de 0 mm (« aucune douleur ») à 100 mm (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être ») ; des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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mesuré à 0 heure, 4 heures et 24 heures après l'injection
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) - Douleur
Délai: mesuré à 0 heure, 4 heures et 24 heures après l'injection
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Échelle d'évaluation numérique de 11 points pour la douleur, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur jamais possible) ; des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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mesuré à 0 heure, 4 heures et 24 heures après l'injection
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SFMPQ) - Intensité actuelle de la douleur (PPI)
Délai: mesuré à 0 heure, 4 heures et 24 heures après l'injection
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Échelle d'évaluation numérique combinée de 5 points pour la douleur, allant de 1 (légère) à 5 (atroce) ; des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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mesuré à 0 heure, 4 heures et 24 heures après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation sensorielle - Toucher léger
Délai: mesuré 0 heure après l'injection
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Test de monofilament Semmes-Weinstein 2,0 g comme seuil de déficience sensorielle
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mesuré 0 heure après l'injection
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Évaluation sensorielle - Douleur
Délai: mesuré 0 heure après l'injection
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Sensation de douleur par piqûre d'épingle avec la pointe d'une aiguille pointue de calibre 18
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mesuré 0 heure après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Zuo, MD, MASc, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Merry SP, O'Grady JS, Boswell CL. Trigger Finger? Just Shoot! J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720943345. doi: 10.1177/2150132720943345.
- Patrinely JR Jr, Johnson SP, Drolet BC. Trigger Finger Corticosteroid Injection With and Without Local Anesthetic: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):619-623. doi: 10.1177/1558944719884663. Epub 2019 Nov 5.
- Jimenez I, Garces GL, Marcos-Garcia A, Medina J. A randomized controlled trial of dorsal web space versus palmar midline injection of steroid in the treatment of trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Dec;45(10):1071-1077. doi: 10.1177/1753193420927999. Epub 2020 Jun 3.
- Bitar H, Zachrisson AK, Bystrom M, Stromberg J. Day-by-day symptom relief after corticosteroid injection for trigger digit: a randomized controlled study of two techniques. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):849-856. doi: 10.1177/17531934231177422. Epub 2023 May 22.
- Rosenbaum YA, Benvenuti N, Yang J, Ruff ME, Awan HM, Samora JB. The Effect of Trigger Finger Injection Site on Injection-Related Pain. Hand (N Y). 2018 Mar;13(2):164-169. doi: 10.1177/1558944717703134. Epub 2017 Apr 26.
- Mathew A. Mid-axial injection of steroid into the flexor sheath for trigger fingers. J Hand Microsurg. 2014 Jun;6(1):49-52. doi: 10.1007/s12593-014-0120-z. Epub 2014 Feb 21. No abstract available.
- Jimenez I, Medina J, Marcos-Garcia A, Garces GL. Out-of-sheath corticosteroid injections through the dorsal webspace for trigger finger and trigger thumb. A prospective cohort study. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2022 Jul-Aug;66(4):260-266. doi: 10.1016/j.recot.2021.03.009. Epub 2021 Aug 6. English, Spanish.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 24-5288
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