- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06476977
Intrasynovial digital anestesi i triggerfinger
Trigger Finger Kortikosteroid Injeksjon Smerte: Palmar Injeksjon Versus Dorsal Intrasynovial (Transthecal) Injeksjon
Triggerfinger er en vanlig sykdom i hånden som involverer hevelse og betennelse i senen som bøyer en finger, noe som forårsaker fastklemming, låsing og/eller smerte. Triggerfinger behandles vanligvis av håndkirurger med en steroidinjeksjon gjennom forsiden/håndflaten av hånden inn i området nær senen (dvs. ved bunnen av den berørte fingeren). Denne steroidinjeksjonen kombineres ofte med en lokalbedøvelse (nummende middel) for å redusere kortvarige smerter fra injeksjonen. Imidlertid er forsiden/håndflaten på hånden kjent for å være svært følsom, og steroidinjeksjonen kan være ganske smertefull ettersom nålen stikker hull på huden foran/håndflaten.
For å redusere smerten ved steroidinjeksjoner for triggerfinger, innebærer en annen tilnærming å utføre injeksjonen fra baksiden/dorsalsiden av hånden, som antas å være mindre følsom (og derfor mindre smertefull) enn forsiden/håndflaten på hånden. . Denne teknikken brukes noen ganger og er tidligere studert, men det er ikke klart om den kan gi mindre injeksjonsrelaterte smerter enn standardbehandling.
Følgelig vil denne studien sammenligne kortsiktige injeksjonsassosierte smerter mellom front-/håndflateside og bak-/dorsalside steroidinjeksjoner for triggerfinger. Studien vil også søke å forstå hvilket område av hånden som blir bedøvet av bedøvelsen når man gjør en injeksjon foran/håndflate på siden versus en injeksjon bak/dorsal på hånden. Totalt sett antar etterforskerne at injeksjoner på rygg/dorsal side vil være mindre smertefulle enn injeksjoner foran/håndflate for triggerfingre, og at området for nummen fra anestesimidlet vil være ekvivalent mellom begge typer injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Triggerfinger (stenoserende tenosynovitt) er en av de vanligste patologiene som vurderes av håndkirurger i klinikken (1). Triggerfinger involverer betennelse eller ødem i bøyesenen som forårsaker friksjon av senen på stedet for den ringformede A1-remskiven som ligger ved bunnen av den berørte fingeren i håndflaten (2). Triggerfinger håndteres vanligvis ikke-kirurgisk i en klinikk med perkutan kortikosteroidinjeksjon (CSI) som kan lykkes med å lindre symptomer (3,4). Pasienter med triggerfinger som ikke reagerer på CSI, har ufullstendig lindring og/eller som har tilbakevendende symptomer, kan da få kirurgisk behandling med frigjøring av A1-remskiven (4).
CSI-er for triggerfingre er blant de vanligste prosedyrene utført av håndkirurger og administreres ofte flere ganger på en enkelt klinikkdag. CSI-er blandes ofte 50:50 med 1 % lidokain for å gi post-injeksjon analgesi for pasienter samt symptomatisk lindring av triggerfingeren ved akutt betennelse (5). Disse injeksjonene administreres vanligvis fra en palmar tilnærming inn i A1-remskiven til det berørte sifferet (6). Tallrike tekniske variasjoner av palmar trigger fingerinjeksjoner er beskrevet som involverer enten subkutan injeksjon overfladisk til flexorseneskjeden eller intrasynovial (transtekal) injeksjon i flexorseneskjeden (6-8).
Dessverre, gitt den rike sensoriske innerveringen av palmarhuden, er palmarinjeksjoner forbundet med betydelig smerte ettersom nålen stikker hull i huden. En alternativ teknikk er å gi digital anestesi fra en dorsal webspace-tilnærming, ved å injisere lokalbedøvelsen i flexorsenens synovialskjede. Denne intrasynoviale eller transtekale teknikken har fordelen av en dorsal tilnærming der huden er mindre følsom, noe som resulterer i mindre smerte (6). Denne teknikken er tidligere beskrevet, men er ikke kjent for mange håndkirurger og brukes ikke rutinemessig i Nord-Amerika (6,8).
Anekdotisk rapporterer pasienter signifikant redusert smerte med dorsal intrasynovial injeksjonsteknikk for triggerfingerinjeksjoner, men smerteskår er ikke kvantitativt evaluert eller sammenlignet med smerteskårene for tradisjonelle palmar triggerfingerinjeksjoner (9,10). Videre er det ikke kjent hvilken distribusjon av digital sensorisk blokade som oppnås med denne intrasynoviale teknikken, spesielt på dorsaloverflaten av sifferet som er diskontinuerlig med flexorseneskjeden og innervert av den sensoriske grenen til nerven radialis (9).
Følgelig er det antatt at injeksjon av kortikosteroider i synovialskjeden til flexorsenen vil resultere i mindre smerte i løpet av 24 timer hvis det utføres gjennom dorsale webspace versus palmarsiden av det berørte sifferet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Zuo, MD, MASc
- Telefonnummer: 416-603-5802
- E-post: kevin.zuo@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Antflek, BSc
- Telefonnummer: 6133 416-603-5800
- E-post: daniel.antflek@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kevin Zuo, MD, MASc
- Telefonnummer: 416-603-5802
- E-post: kevin.zuo@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Zuo, MD, MASc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre
- Har diagnosen triggerfinger (kan være hvilket som helst av de 5 sifrene)
- Velger å motta en CSI for utløsende finger
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å få en CSI for trigger finger management
- Motta flere CSI for trigger finger management ved avtalen
- Tidligere CSI og/eller kirurgi til det aktuelle sifferet
- Kan ikke kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dorsal Webspace-tilnærming
En dorsal tilnærming innebærer å føre nålen med en 1:1 triamcinolon- og lidokain-blanding i den dorsale webspace-huden som sikter like håndflaten til det proksimale falanxbenet slik at nålen rettes inn i flexorseneskjeden ved den ringformede A1-skiven.
|
Den dorsal webspace-injeksjonen består av en 1cc blanding av 0,5cc triamcinolon (Kenalog) 10mg/ml og 0,5cc 1% lidokain for smertestillende formål.
|
|
Aktiv komparator: Palmar-tilnærming
Standard tilnærming for injeksjon av 1:1 triamcinolon- og lidokainblandingen innebærer at nålen passerer gjennom de kutane og subkutane lagene på palmarhudoverflaten og inn i flexorseneskjeden ved den ringformede A1-remskiven.
|
Palmar-injeksjonen består av en 1cc blanding av 0,5cc triamcinolon (Kenalog) 10mg/ml og 0,5cc 1% lidokain for smertestillende formål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: målt 0 timer, 4 timer og 24 timer etter injeksjon
|
100 mm mekanisk vurderingsskala for smerte, fra 0 mm ("ingen smerte") til 100 mm ("smerte så ille som det kan være"); høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
målt 0 timer, 4 timer og 24 timer etter injeksjon
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) - Smerte
Tidsramme: målt 0 timer, 4 timer og 24 timer etter injeksjon
|
11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne mulig); høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
målt 0 timer, 4 timer og 24 timer etter injeksjon
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ) - Present Pain Intensity (PPI)
Tidsramme: målt 0 timer, 4 timer og 24 timer etter injeksjon
|
5-punkts kombinert numerisk-ordvurderingsskala for smerte, fra 1 (mild) til 5 (ulidelig); høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
målt 0 timer, 4 timer og 24 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk vurdering - Lett berøring
Tidsramme: målt 0 timer etter injeksjon
|
Semmes-Weinstein 2,0 g monofilamenttest som terskel for sensorisk svekkelse
|
målt 0 timer etter injeksjon
|
|
Sensorisk vurdering - Smerte
Tidsramme: målt 0 timer etter injeksjon
|
Nålestikk smertefølelse med en 18-gauge skarp nålespiss
|
målt 0 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Zuo, MD, MASc, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Merry SP, O'Grady JS, Boswell CL. Trigger Finger? Just Shoot! J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720943345. doi: 10.1177/2150132720943345.
- Patrinely JR Jr, Johnson SP, Drolet BC. Trigger Finger Corticosteroid Injection With and Without Local Anesthetic: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):619-623. doi: 10.1177/1558944719884663. Epub 2019 Nov 5.
- Jimenez I, Garces GL, Marcos-Garcia A, Medina J. A randomized controlled trial of dorsal web space versus palmar midline injection of steroid in the treatment of trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Dec;45(10):1071-1077. doi: 10.1177/1753193420927999. Epub 2020 Jun 3.
- Bitar H, Zachrisson AK, Bystrom M, Stromberg J. Day-by-day symptom relief after corticosteroid injection for trigger digit: a randomized controlled study of two techniques. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):849-856. doi: 10.1177/17531934231177422. Epub 2023 May 22.
- Rosenbaum YA, Benvenuti N, Yang J, Ruff ME, Awan HM, Samora JB. The Effect of Trigger Finger Injection Site on Injection-Related Pain. Hand (N Y). 2018 Mar;13(2):164-169. doi: 10.1177/1558944717703134. Epub 2017 Apr 26.
- Mathew A. Mid-axial injection of steroid into the flexor sheath for trigger fingers. J Hand Microsurg. 2014 Jun;6(1):49-52. doi: 10.1007/s12593-014-0120-z. Epub 2014 Feb 21. No abstract available.
- Jimenez I, Medina J, Marcos-Garcia A, Garces GL. Out-of-sheath corticosteroid injections through the dorsal webspace for trigger finger and trigger thumb. A prospective cohort study. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2022 Jul-Aug;66(4):260-266. doi: 10.1016/j.recot.2021.03.009. Epub 2021 Aug 6. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-5288
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .