- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06476977
Intrasynoviale digitale Anästhesie im Triggerfinger
Schmerzen bei der Kortikosteroid-Injektion am Triggerfinger: Palmare Injektion versus dorsale intrasynoviale (transthekale) Injektion
Der Triggerfinger ist eine häufige Erkrankung der Hand, die zu Schwellungen und Entzündungen der Sehne führt, die einen Finger beugt, was zu Klemmen, Blockieren und/oder Schmerzen führt. Der Triggerfinger wird typischerweise von Handchirurgen mit einer Steroidinjektion durch die Vorderseite/Handfläche in den Bereich in der Nähe der Sehne (d. h. an der Basis des betroffenen Fingers) behandelt. Diese Steroidinjektion wird häufig mit einem Lokalanästhetikum (Betäubungsmittel) kombiniert, um kurzfristige Schmerzen durch die Injektion zu lindern. Es ist jedoch bekannt, dass die Vorderseite/Handfläche sehr empfindlich ist und die Steroidinjektion sehr schmerzhaft sein kann, da die Nadel die Haut auf der Vorderseite/Handfläche durchsticht.
Um die Schmerzen bei Steroidinjektionen für den Triggerfinger zu reduzieren, besteht ein anderer Ansatz darin, die Injektion von der Rückseite/Rückseite der Hand aus durchzuführen, von der man annimmt, dass sie weniger empfindlich (und daher weniger schmerzhaft) ist als die Vorderseite/Handfläche . Diese Technik wird manchmal verwendet und wurde bereits untersucht, es ist jedoch nicht klar, ob sie weniger injektionsbedingte Schmerzen verursachen kann als die Standardbehandlung.
Dementsprechend wird diese Studie kurzzeitige injektionsbedingte Schmerzen zwischen Steroidinjektionen auf der Vorder-/Handflächenseite und auf der Rückseite/Rückenseite für den Abzugsfinger vergleichen. Die Studie wird auch versuchen zu verstehen, welcher Bereich der Hand durch das Anästhetikum betäubt wird, wenn eine Injektion an der Vorderseite/Handfläche im Vergleich zu einer Injektion an der Rückseite/Rückseite der Hand durchgeführt wird. Insgesamt gehen die Forscher davon aus, dass Injektionen auf der Rückseite/Rückenseite weniger schmerzhaft sein werden als Injektionen auf der Vorder-/Handflächenseite für die Triggerfinger und dass der Bereich der Betäubung durch das Anästhetikum bei beiden Injektionsarten gleich sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Triggerfinger (stenosierende Tenosynovitis) ist eine der häufigsten Pathologien, die von Handchirurgen in der Klinik beurteilt werden (1). Beim Triggerfinger handelt es sich um eine Entzündung oder ein Ödem der Beugesehne, die zu einer Reibung der Sehne an der Stelle der ringförmigen A1-Riemenscheibe an der Basis des betroffenen Fingers in der Handfläche führt (2). Der Triggerfinger wird in der Regel nicht-chirurgisch in einer Klinik mit perkutaner Kortikosteroidinjektion (CSI) behandelt, was bei der Linderung der Symptome erfolgreich sein kann (3,4). Patienten mit Triggerfinger, die nicht auf CSI ansprechen, eine unvollständige Linderung verspüren und/oder wiederkehrende Symptome haben, können dann eine chirurgische Behandlung mit Freigabe der A1-Riemenscheibe erhalten (4).
CSIs für Triggerfinger gehören zu den am häufigsten von Handchirurgen durchgeführten Eingriffen und werden oft mehrmals an einem einzigen Kliniktag durchgeführt. CSIs werden häufig im Verhältnis 50:50 mit 1 % Lidocain gemischt, um den Patienten eine Analgesie nach der Injektion zu bieten und bei akuter Entzündung eine symptomatische Linderung des Triggerfingers zu bewirken (5). Diese Injektionen werden üblicherweise von einem palmaren Zugang aus in die A1-Riemenscheibe des betroffenen Fingers verabreicht (6). Es wurden zahlreiche technische Varianten der palmaren Triggerfinger-Injektionen beschrieben, die entweder eine subkutane Injektion oberflächlich zur Beugesehnenscheide oder eine intrasynoviale (transthekale) Injektion in die Beugesehnenscheide umfassen (6-8).
Aufgrund der reichhaltigen sensorischen Innervation der palmaren Haut sind palmare Injektionen leider mit erheblichen Schmerzen verbunden, wenn die Nadel die Haut durchsticht. Eine alternative Technik besteht darin, eine digitale Anästhesie über einen dorsalen Webspace-Zugang durchzuführen und dabei das Lokalanästhetikum in die Synovialscheide der Beugesehne zu injizieren. Diese intrasynoviale oder transthekale Technik hat den Vorteil eines dorsalen Zugangs, bei dem die Haut weniger empfindlich ist, was zu weniger Schmerzen führt (6). Diese Technik wurde bereits beschrieben, ist jedoch vielen Handchirurgen nicht vertraut und wird in Nordamerika nicht routinemäßig eingesetzt (6,8).
Anekdotisch berichten Patienten über eine deutliche Schmerzlinderung bei der dorsalen intrasynovialen Injektionstechnik bei Injektionen in den Triggerfinger, die Schmerzwerte wurden jedoch nicht quantitativ ausgewertet oder mit den Schmerzwerten herkömmlicher palmarer Triggerfinger-Injektionen verglichen (9,10). Darüber hinaus ist nicht bekannt, welche Verteilung der digitalen sensorischen Blockade mit dieser intrasynovialen Technik erreicht wird, insbesondere auf der dorsalen Oberfläche des Fingers, die mit der Beugesehnenscheide unterbrochen ist und vom sensorischen Ast des N. radialis innerviert wird (9).
Dementsprechend wird die Hypothese aufgestellt, dass die Injektion von Kortikosteroiden in die Synovialscheide der Beugesehne innerhalb von 24 Stunden zu weniger Schmerzen führt, wenn sie über den dorsalen Geweberaum statt über die palmare Seite des betroffenen Fingers durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin Zuo, MD, MASc
- Telefonnummer: 416-603-5802
- E-Mail: kevin.zuo@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Antflek, BSc
- Telefonnummer: 6133 416-603-5800
- E-Mail: daniel.antflek@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutierung
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Kontakt:
- Kevin Zuo, MD, MASc
- Telefonnummer: 416-603-5802
- E-Mail: kevin.zuo@uhn.ca
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Hauptermittler:
- Kevin Zuo, MD, MASc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Haben Sie eine Diagnose des Triggerfingers (kann eine der 5 Ziffern sein)
- Sie entscheiden sich dafür, einen CSI für ihren auslösenden Finger zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Lehnen Sie es ab, einen CSI für die Triggerfinger-Verwaltung zu erhalten
- Erhalt mehrerer CSI für die Triggerfinger-Verwaltung beim Termin
- Vorhergehender CSI und/oder chirurgischer Eingriff am betroffenen Finger
- Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dorsaler Webspace-Ansatz
Bei einem dorsalen Zugang wird die Nadel mit einer 1:1-Mischung aus Triamcinolon und Lidocain in die dorsale Webspace-Haut eingeführt und dabei gerade palmar auf den proximalen Phalanxknochen gerichtet, so dass die Nadel in die Beugesehnenscheide an der A1-Ringscheibe geführt wird.
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Die dorsale Webspace-Injektion besteht aus einer 1-ml-Mischung aus 0,5 ml Triamcinolon (Kenalog) 10 mg/ml und 0,5 ml 1 % Lidocain für analgetische Zwecke.
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Aktiver Komparator: Palmar-Ansatz
Der Standardansatz für die Injektion der 1:1-Mischung aus Triamcinolon und Lidocain besteht darin, dass die Nadel durch die kutanen und subkutanen Schichten der palmaren Hautoberfläche und in die Beugesehnenscheide an der ringförmigen A1-Riemenscheibe geführt wird.
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Die palmare Injektion besteht aus einer 1-ml-Mischung aus 0,5 ml Triamcinolon (Kenalog) 10 mg/ml und 0,5 ml 1 % Lidocain für analgetische Zwecke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz
Zeitfenster: gemessen 0 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
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100 mm mechanische Bewertungsskala für Schmerzen, die von 0 mm („kein Schmerz“) bis 100 mm („Schmerz so schlimm wie möglich“ reicht); Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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gemessen 0 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
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Numerische Bewertungsskala (NRS) – Schmerz
Zeitfenster: gemessen 0 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
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11-stufige numerische Bewertungsskala für Schmerzen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz, der je möglich war) reicht; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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gemessen 0 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
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Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SFMPQ) – Aktuelle Schmerzintensität (PPI)
Zeitfenster: gemessen 0 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
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5-stufige kombinierte Zahlen-Wort-Bewertungsskala für Schmerzen, die von 1 (mild) bis 5 (quälend) reicht; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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gemessen 0 Stunden, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorische Beurteilung – Leichte Berührung
Zeitfenster: gemessen 0 Stunden nach der Injektion
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Semmes-Weinstein 2,0g-Monofilamenttest als Schwelle für sensorische Beeinträchtigungen
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gemessen 0 Stunden nach der Injektion
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Sensorische Beurteilung – Schmerz
Zeitfenster: gemessen 0 Stunden nach der Injektion
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Nadelstichartiges Schmerzgefühl mit einer 18-Gauge-Nadelspitze
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gemessen 0 Stunden nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Zuo, MD, MASc, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: major properties and scoring methods. Pain. 1975 Sep;1(3):277-299. doi: 10.1016/0304-3959(75)90044-5.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Fleisch SB, Spindler KP, Lee DH. Corticosteroid injections in the treatment of trigger finger: a level I and II systematic review. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Mar;15(3):166-71. doi: 10.5435/00124635-200703000-00006.
- Akhtar S, Bradley MJ, Quinton DN, Burke FD. Management and referral for trigger finger/thumb. BMJ. 2005 Jul 2;331(7507):30-3. doi: 10.1136/bmj.331.7507.30. No abstract available.
- Merry SP, O'Grady JS, Boswell CL. Trigger Finger? Just Shoot! J Prim Care Community Health. 2020 Jan-Dec;11:2150132720943345. doi: 10.1177/2150132720943345.
- Patrinely JR Jr, Johnson SP, Drolet BC. Trigger Finger Corticosteroid Injection With and Without Local Anesthetic: A Randomized, Double-Blind Controlled Trial. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):619-623. doi: 10.1177/1558944719884663. Epub 2019 Nov 5.
- Jimenez I, Garces GL, Marcos-Garcia A, Medina J. A randomized controlled trial of dorsal web space versus palmar midline injection of steroid in the treatment of trigger digits. J Hand Surg Eur Vol. 2020 Dec;45(10):1071-1077. doi: 10.1177/1753193420927999. Epub 2020 Jun 3.
- Bitar H, Zachrisson AK, Bystrom M, Stromberg J. Day-by-day symptom relief after corticosteroid injection for trigger digit: a randomized controlled study of two techniques. J Hand Surg Eur Vol. 2023 Oct;48(9):849-856. doi: 10.1177/17531934231177422. Epub 2023 May 22.
- Rosenbaum YA, Benvenuti N, Yang J, Ruff ME, Awan HM, Samora JB. The Effect of Trigger Finger Injection Site on Injection-Related Pain. Hand (N Y). 2018 Mar;13(2):164-169. doi: 10.1177/1558944717703134. Epub 2017 Apr 26.
- Mathew A. Mid-axial injection of steroid into the flexor sheath for trigger fingers. J Hand Microsurg. 2014 Jun;6(1):49-52. doi: 10.1007/s12593-014-0120-z. Epub 2014 Feb 21. No abstract available.
- Jimenez I, Medina J, Marcos-Garcia A, Garces GL. Out-of-sheath corticosteroid injections through the dorsal webspace for trigger finger and trigger thumb. A prospective cohort study. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2022 Jul-Aug;66(4):260-266. doi: 10.1016/j.recot.2021.03.009. Epub 2021 Aug 6. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 24-5288
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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