- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06477224
뇌성마비 아동의 목 조절 및 연하곤란에 대한 스쿠터 보드 활동
스쿠터보드 활동이 뇌성마비 아동의 목조절 및 삼킴곤란에 미치는 영향
이 연구는 뇌성마비(CP) 아동의 목 조절 및 연하곤란에 대한 스쿠터 보드 활동의 치료 효과를 조사하는 무작위 대조 시험입니다. 물리 치료 과학 석사 프로그램의 일부인 이 연구는 아이들이 누워 있거나 앉아 있는 동안 스스로 추진할 수 있도록 하는 스쿠터 보드(평평한 바퀴 달린 플랫폼)의 혁신적인 사용에 중점을 두고 있습니다. 이 활동은 자세와 움직임에 중요한 목 안정성과 삼킴 기능을 향상시키고 영양실조 및 흡인성 폐렴과 같은 건강 위험을 줄이는 것으로 가정됩니다.
이 임상시험에서는 EDACS(Eating and Drinking Ability Classification System), SOMA(구강 운동 평가 일정), GMFM(총 운동 기능 측정)과 같은 검증된 도구를 사용하여 참가자의 변화를 평가합니다. 재활 케어(Rehab Care), 리치 케어(Rich Care), 왕립 대학 병원(Royal College Hospital) 등의 시설에서 6개월 이상 진행되는 이 행사에는 경련성 CP 진단을 받고 연하곤란 증상을 보이는 6~10세 어린이 22명이 참여하게 됩니다.
이 연구의 결과는 운동 능력과 사회적 기술을 모두 향상시키는 재미있고 매력적인 치료법을 제공함으로써 치료 관행에 혁명을 일으킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 경직성 CP 진단을 받은 6~10세 어린이 그룹에 초점을 맞춰 뇌성 마비(CP) 어린이의 목 제어 및 연하곤란에 대한 스쿠터 보드 활동의 효과를 조사합니다. 핵심 가설은 아이들이 팔다리를 사용하여 스스로 추진할 수 있는 평평한 바퀴 달린 플랫폼을 사용하는 스쿠터 보드 활동이 자세, 움직임 및 영양실조 및 흡인과 같은 건강 위험에 영향을 미치는 중요한 영역인 목 안정성 및 삼키기 기능을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 폐렴.
이 연구는 혁신적인 스쿠터 보드 치료를 받은 그룹과 대조군으로 전통적인 물리 치료를 받은 그룹의 두 그룹을 대상으로 한 통제된 실험으로 구성되었습니다. 이러한 개입의 효과는 세 가지 검증된 평가 도구를 사용하여 측정됩니다.
식음 능력 분류 시스템(EDACS) - 이 도구는 안전, 효율성 및 필요한 지원 수준에 중점을 두고 CP가 있는 개인의 식음 능력을 분류합니다.
구강 운동 평가 일정(SOMA) - 구강 운동 기능을 평가하여 식사와 의사소통에 중요한 입술, 혀, 턱의 사용 능력을 평가합니다.
총 운동 기능 측정(GMFM) - 총 운동 기능의 변화를 관찰하는 데 사용되며, 이는 투여된 치료법과 직접적으로 관련될 수 있는 운동 능력의 향상을 정량화하는 데 도움이 됩니다.
이번 연구는 고급연구위원회와 기관심사위원회의 승인을 거쳐 6개월에 걸쳐 진행될 예정이다. 데이터는 Rehab Care, Rich Care 및 Royal College Hospital을 포함한 여러 위치에서 수집됩니다. 총 22명의 어린이가 무작위로 중재 그룹과 통제 그룹에 배정됩니다.
이 시험은 목 조절을 개선하고 삼킴곤란 증상을 줄이는 데 있어 스쿠터 보드 활동의 효과를 검증할 뿐만 아니라 놀이를 치료 관행에 통합함으로써 CP 아동의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 중요한 발견의 가능성은 어린이의 자연스러운 놀이 경향에 맞춰 치료 순응도와 효과를 향상시키는 혁신적이고 매력적인 치료 옵션으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Imran Amjad, PhD
- 전화번호: 03324390125
- 이메일: imran.amjad@riphah.edu.pk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 참가자는 6세에서 10세 사이여야 합니다.
- 진단: 경직성 뇌성마비로 진단되어야 합니다.
- 삼킴곤란 증상: 임상 평가에 의해 확인된 삼킴곤란 증상을 나타내야 합니다.
- 지시사항을 따르는 능력: 치료 활동에 효과적으로 참여하려면 간단한 지시사항을 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 또는 감각 장애: 중재 참여를 방해하는 심각한 인지 또는 감각 장애가 있는 아동은 제외됩니다. 이는 참가자들이 치료 세션에 효과적으로 참여하고 스쿠터 보드 활동 및 평가에 필요한 지침을 따를 수 있도록 하기 위한 것입니다.
- 이전 목 근육 강화 중재: 이전에 목 근육 강화를 목표로 하는 특정 중재를 받은 어린이는 참가자 간의 기본 균일성을 유지하기 위해 제외됩니다. 이 기준은 이전의 유사한 처리로 인한 간섭 없이 스쿠터 보드 활동의 순수한 효과를 평가하는 데 도움이 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스쿠터 보드 활동
이 팔의 참가자는 스쿠터 보드 활동과 관련된 치료를 받으며, 이는 목 조절을 개선하고 연하곤란 증상을 완화시키는 것으로 가정됩니다.
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이 팔의 참가자는 목 조절 능력을 향상하고 연하곤란을 해결하도록 고안된 스쿠터 보드 활동에 참여합니다.
이러한 활동에는 손이나 발을 사용하여 스쿠터 보드를 다양한 방향으로 움직이기, 장애물 코스를 통과하기, 손을 뻗거나 돌리는 놀이 작업 참여 등이 포함되어 목 근육의 힘과 안정성을 향상시킬 수 있습니다.
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실험적: 정기 물리 치료
이 부문의 참가자는 스쿠터 보드 활동의 효율성을 비교하기 위한 통제 그룹 역할을 하는 기존 물리 치료 치료를 받습니다.
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이 팔의 참가자는 가동 범위 운동, 근육 강화, 스트레칭 운동 및 자세 조절 활동을 포함할 수 있는 전통적인 물리 치료 중재를 받습니다.
이 운동은 목의 안정성과 조절에 중점을 두고 전반적인 운동 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
치료용 공, 밸런스 보드, 저항 밴드와 같은 표준 물리 치료 장비도 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정(GMFM)
기간: 6주
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GMFM은 참가자의 목 제어 개선 정도를 정량화하여 일상적인 물리 치료와 비교하여 스쿠터 보드 활동의 효율성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
효과적인 목 조절은 자세, 움직임, 다양한 일상 활동의 기본이므로 뇌성마비 아동의 삶의 질과 기능적 독립성에 영향을 미치기 때문에 이 조치는 매우 중요합니다.
각 카테고리의 점수를 합산합니다.
가능한 최대 점수는 포함된 범주 수와 각 범주의 점수 범위에 따라 달라집니다.
전체 점수가 높을수록 일반적으로 구강 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
특정 영역에서 낮은 점수는 표적 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnab Altaf, PP-DPT, Riphah International University Lahore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Benfer KA, Weir KA, Bell KL, Ware RS, Davies PSW, Boyd RN. Oropharyngeal Dysphagia and Cerebral Palsy. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20170731. doi: 10.1542/peds.2017-0731.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC/RCR&AHS/23/0787
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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