- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06477224
Aktivity na skútru na kontrolu krku a dysfagii u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Účinky aktivit Scooter Board na kontrolu krku a dysfagii u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Tato studie je randomizovaná kontrolní studie zkoumající terapeutické účinky aktivit na skútru na kontrolu krku a dysfagii u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP). Výzkum, který je součástí programu Master of Science v oboru fyzikální terapie, se zaměřuje na inovativní využití plochých kolových plošin pro skútry, které dětem umožňují pohánět se při ležení nebo sezení. Předpokládá se, že tato aktivita zlepší stabilitu krku a polykací funkce, které jsou klíčové pro držení těla, pohyb a snížení zdravotních rizik, jako je podvýživa a aspirační pneumonie.
Zkouška bude využívat ověřené nástroje, jako je klasifikační systém schopnosti jíst a pít (EDACS), rozvrh pro hodnocení orální motoriky (SOMA) a měření funkce hrubé motoriky (GMFM), aby se vyhodnotily změny u účastníků. Bude probíhat po dobu šesti měsíců v zařízeních včetně Rehab Care, Rich Care a Royal College Hospital a bude zahrnovat 22 dětí ve věku 6-10 let s diagnostikovanou spastickou CP a vykazujícími příznaky dysfagie.
Výsledky tohoto výzkumu by mohly způsobit revoluci v terapeutických postupech poskytnutím hravého a poutavého přístupu k terapii, který zlepšuje jak motorické, tak sociální dovednosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie zkoumá účinky aktivit na skútru na kontrolu krku a dysfagii u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) se zaměřením na skupinu dětí ve věku 6 až 10 let s diagnostikovanou spastickou CP. Základní hypotézou je, že aktivity na koloběžce, které zahrnují používání ploché plošiny s kolečky, kde se děti mohou pohánět pomocí končetin, mohou zlepšit stabilitu krku a funkce polykání – kritické oblasti, které ovlivňují držení těla, pohyb a zdravotní rizika, jako je podvýživa a aspirace. zápal plic.
Studie je strukturována jako kontrolovaný experiment se dvěma skupinami: jedna dostávala inovativní léčbu scooter board a druhá podstupovala tradiční fyzikální terapii jako kontrolu. Účinnost těchto intervencí bude měřena pomocí tří ověřených hodnotících nástrojů:
Systém klasifikace schopnosti jíst a pít (EDACS) – Tento nástroj klasifikuje schopnosti jíst a pít u jedinců s CP se zaměřením na bezpečnost, efektivitu a úroveň požadované pomoci.
Schedule for Oral Motor Assessment (SOMA) – Hodnotí orální motorické funkce, hodnotí schopnost používat rty, jazyk a čelist, které jsou klíčové pro jídlo a komunikaci.
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) – Používá se k pozorování změn ve funkci hrubé motoriky, pomáhá kvantifikovat zlepšení motorických dovedností, která mohou přímo souviset s podávanými terapiemi.
Výzkum bude probíhat po dobu šesti měsíců po schválení výborem pro pokročilé výzkumy a institucionálním kontrolním výborem. Data budou shromažďována z různých míst, včetně Rehab Care, Rich Care a Royal College Hospital. Celkem 22 dětí bude náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Tato studie si klade za cíl nejen ověřit účinnost aktivit na skútru při zlepšování kontroly krku a snižování symptomů dysfagie, ale také zlepšit kvalitu života dětí s CP integrací hry do terapeutických postupů. Potenciál pro významná zjištění by mohl vést k inovativním, poutavým možnostem terapie, které jsou v souladu s přirozenými tendencemi dětí ke hře, čímž by se zlepšila adherence a účinnost terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Účastníci musí být ve věku 6 až 10 let.
- Diagnóza: Musí být diagnostikována spastická dětská mozková obrna.
- Symptomy dysfagie: Musí vykazovat příznaky dysfagie, jak bylo potvrzeno klinickým hodnocením.
- Schopnost dodržovat pokyny: Musí být schopen dodržovat jednoduché pokyny, aby se mohl účinně účastnit terapeutických činností.
Kritéria vyloučení:
- Těžké kognitivní nebo smyslové poruchy: Děti se závažnými kognitivními nebo smyslovými poruchami, které brání účasti na intervenci, jsou vyloučeny. To má zajistit, aby se účastníci mohli účinně zapojit do terapeutických sezení a řídit se pokyny požadovanými pro aktivity a hodnocení na desce skútrů.
- Předchozí intervence na posílení krčních svalů: Děti, které dříve podstoupily specifické intervence zaměřené na posílení krčních svalů, jsou vyloučeny, aby byla zachována základní jednotnost mezi účastníky. Toto kritérium pomáhá při posuzování čistého účinku činností na desce koloběžky bez rušení předchozími podobnými úpravami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Scooter Board Aktivity
Účastníci v tomto rameni dostávají léčbu zahrnující aktivity na skútru, o kterých se předpokládá, že zlepšují kontrolu krku a zmírňují příznaky dysfagie.
|
Účastníci tohoto ramene se zabývají aktivitami na palubě skútru, jejichž cílem je zlepšit kontrolu krku a řešit dysfagii.
Mezi tyto aktivity patří pohyb s deskou koloběžky různými směry pomocí rukou nebo nohou, manévrování přes překážkové dráhy a hravé úkoly, které vyžadují dosažení nebo otočení, což může zvýšit sílu a stabilitu krčních svalů.
|
|
Experimentální: Rutinní fyzikální terapie
Účastníci v tomto rameni dostávají konvenční fyzioterapeutické ošetření, které slouží jako kontrolní skupina pro porovnávání účinnosti aktivit na skútru.
|
Účastníci této paže dostávají tradiční fyzioterapeutické intervence, které mohou zahrnovat cvičení s rozsahem pohybu, posilování svalů, protahovací cvičení a aktivity kontroly držení těla.
Tato cvičení jsou zaměřena na zlepšení celkové motorické funkce se zaměřením na stabilitu a kontrolu krku.
Lze také použít standardní fyzikální terapeutické vybavení, jako jsou terapeutické míče, balanční desky a odporové pásy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hrubé funkce motoru (GMFM)
Časové okno: 6 týdnů
|
GMFM pomůže kvantifikovat rozsah zlepšení kontroly krku mezi účastníky a určí účinnost aktivit na palubě skútru ve srovnání s rutinní fyzikální terapií.
Toto opatření je zásadní, protože účinná kontrola krku je zásadní pro držení těla, pohyb a různé denní aktivity, a tím ovlivňuje kvalitu života a funkční nezávislost dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Celkové skóre z každé kategorie.
Maximální možné skóre bude záviset na počtu zahrnutých kategorií a rozsahu bodování pro každou z nich.
Vyšší celkové skóre obecně ukazuje na lepší orální motorické fungování.
Nízké skóre ve specifických oblastech může naznačovat potřebu cílené intervence.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnab Altaf, PP-DPT, Riphah International University Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Benfer KA, Weir KA, Bell KL, Ware RS, Davies PSW, Boyd RN. Oropharyngeal Dysphagia and Cerebral Palsy. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20170731. doi: 10.1542/peds.2017-0731.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Dětská mozková obrna
- Poruchy deglutace
- Ochrnutí
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .