- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477224
Atividades de scooter no controle do pescoço e disfagia em crianças com paralisia cerebral
Efeitos das atividades de scooter no controle do pescoço e disfagia em crianças com paralisia cerebral
Este estudo é um ensaio de controle randomizado que explora os efeitos terapêuticos das atividades de scooter no controle do pescoço e disfagia em crianças com paralisia cerebral (PC). Parte de um programa de Mestrado em Fisioterapia, a pesquisa se concentra em usos inovadores de plataformas planas e com rodas para scooters que permitem que as crianças se impulsionem enquanto estão deitadas ou sentadas. A hipótese é que esta atividade melhore a estabilidade do pescoço e as funções de deglutição, que são cruciais para a postura, o movimento e a redução de riscos à saúde, como desnutrição e pneumonia por aspiração.
O ensaio empregará ferramentas validadas como o Sistema de Classificação da Capacidade de Comer e Beber (EDACS), Cronograma para Avaliação Motora Oral (SOMA) e Medida da Função Motora Grossa (GMFM) para avaliar as mudanças nos participantes. Realizado durante seis meses em instalações como Rehab Care, Rich Care e Royal College Hospital, envolverá 22 crianças, com idades entre 6 e 10 anos, diagnosticadas com PC espástica e apresentando sintomas de disfagia.
Os resultados desta pesquisa podem revolucionar as práticas terapêuticas, fornecendo uma abordagem terapêutica lúdica e envolvente que melhora as habilidades motoras e sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado investiga os efeitos das atividades de scooter no controle do pescoço e disfagia em crianças com paralisia cerebral (PC), com foco em um grupo de crianças de 6 a 10 anos com diagnóstico de PC espástica. A hipótese principal é que as atividades de scooter, que envolvem o uso de uma plataforma plana e com rodas onde as crianças podem se impulsionar usando os membros, podem melhorar a estabilidade do pescoço e as funções de deglutição - áreas críticas que afetam a postura, o movimento e os riscos à saúde, como desnutrição e aspiração. pneumonia.
O estudo está estruturado como um experimento controlado com dois grupos: um recebendo o inovador tratamento com prancha de scooter e outro submetido à fisioterapia tradicional como controle. A eficácia destas intervenções será medida através de três ferramentas de avaliação validadas:
Sistema de Classificação da Capacidade de Comer e Beber (EDACS) - Esta ferramenta classifica a capacidade de comer e beber de indivíduos com PC, com foco na segurança, eficiência e nível de assistência necessária.
Cronograma de Avaliação Motora Oral (SOMA) - Avalia a função motora oral, avaliando a capacidade de uso dos lábios, língua e mandíbula, cruciais para a alimentação e a comunicação.
Medida da Função Motora Grossa (GMFM) - Usada para observar alterações na função motora grossa, ajuda a quantificar melhorias nas habilidades motoras que podem estar diretamente relacionadas às terapias administradas.
A pesquisa ocorrerá durante seis meses, após aprovação de um comitê de pesquisa avançada e conselho de revisão institucional. Os dados serão coletados em vários locais, incluindo Rehab Care, Rich Care e Royal College Hospital. Um total de 22 crianças serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção ou grupo de controle.
Este ensaio visa não apenas validar a eficácia das atividades de scooter na melhoria do controle do pescoço e na redução dos sintomas de disfagia, mas também para melhorar a qualidade de vida de crianças com PC, integrando a brincadeira nas práticas terapêuticas. O potencial para descobertas significativas pode levar a opções terapêuticas inovadoras e envolventes que se alinhem com as tendências naturais das crianças para brincar, aumentando assim a adesão e a eficácia da terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Imran Amjad, Phd
- Número de telefone: 03324390125
- E-mail: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Os participantes devem ter entre 6 e 10 anos.
- Diagnóstico: Deve ser diagnosticado com paralisia cerebral espástica.
- Sintomas de Disfagia: Deve apresentar sintomas de disfagia, confirmados por avaliação clínica.
- Capacidade de seguir instruções: Deve ser capaz de seguir instruções simples para participar efetivamente das atividades terapêuticas.
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas ou sensoriais graves: São excluídas crianças com deficiências cognitivas ou sensoriais graves que impeçam a participação na intervenção. Isto é para garantir que os participantes possam participar eficazmente nas sessões de terapia e seguir as instruções exigidas para as atividades e avaliações da prancha de scooter.
- Intervenções anteriores de fortalecimento muscular do pescoço: Crianças que já foram submetidas a intervenções específicas destinadas a fortalecer os músculos do pescoço são excluídas para manter uma uniformidade de linha de base entre os participantes. Este critério auxilia na avaliação do efeito puro das atividades da prancha da scooter, sem interferência de tratamentos anteriores semelhantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Atividades de prancha de scooter
Os participantes deste braço recebem tratamento envolvendo atividades em scooters, que supostamente melhoram o controle do pescoço e aliviam os sintomas de disfagia.
|
Os participantes deste braço participam de atividades de scooter projetadas para melhorar o controle do pescoço e tratar a disfagia.
Essas atividades incluem mover a prancha da scooter em várias direções usando as mãos ou os pés, manobrar em pistas de obstáculos e participar de tarefas lúdicas que exigem alcançar ou girar, o que pode aumentar a força e a estabilidade dos músculos do pescoço.
|
Experimental: Fisioterapia de rotina
Os participantes deste braço recebem tratamentos de fisioterapia convencionais, que servem como grupo de controle para comparar a eficácia das atividades de prancha de scooter.
|
Os participantes deste braço recebem intervenções tradicionais de fisioterapia, que podem incluir exercícios de amplitude de movimento, fortalecimento muscular, exercícios de alongamento e atividades de controle postural.
Esses exercícios visam melhorar a função motora geral, com foco na estabilidade e controle do pescoço.
Equipamentos padrão de fisioterapia, como bolas de terapia, pranchas de equilíbrio e faixas de resistência, também podem ser usados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: 6 semanas
|
O GMFM ajudará a quantificar a extensão da melhora no controle do pescoço entre os participantes, determinando a eficácia das atividades na prancha de scooter em comparação com a fisioterapia de rotina.
Essa medida é fundamental, pois o controle eficaz do pescoço é fundamental para a postura, o movimento e diversas atividades diárias, impactando assim a qualidade de vida e a independência funcional de crianças com paralisia cerebral.
Some as pontuações de cada categoria.
A pontuação máxima possível dependerá do número de categorias incluídas e da faixa de pontuação de cada uma.
Uma pontuação geral mais alta geralmente indica melhor funcionamento motor oral.
Pontuações baixas em áreas específicas podem indicar a necessidade de uma intervenção direcionada.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnab Altaf, PP-DPT, Riphah International University Lahore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Benfer KA, Weir KA, Bell KL, Ware RS, Davies PSW, Boyd RN. Oropharyngeal Dysphagia and Cerebral Palsy. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20170731. doi: 10.1542/peds.2017-0731.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Paralisia cerebral
- Distúrbios da Deglutição
- Paralisia
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/23/0787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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