- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06477224
Actividades en patinete sobre el control del cuello y la disfagia en niños con parálisis cerebral
Efectos de las actividades en patineta sobre el control del cuello y la disfagia en niños con parálisis cerebral
Este estudio es un ensayo de control aleatorio que explora los efectos terapéuticos de las actividades en patineta sobre el control del cuello y la disfagia en niños con parálisis cerebral (PC). Como parte de un programa de Maestría en Ciencias en Terapia Física, la investigación se centra en usos innovadores de patinetas: plataformas planas con ruedas que permiten a los niños impulsarse mientras están acostados o sentados. Se plantea la hipótesis de que esta actividad mejora la estabilidad del cuello y las funciones de deglución, que son cruciales para la postura, el movimiento y la reducción de riesgos para la salud como la desnutrición y la neumonía por aspiración.
El ensayo empleará herramientas validadas como el Sistema de clasificación de la capacidad para comer y beber (EDACS), el Programa de evaluación motora oral (SOMA) y la Medida de la función motora gruesa (GMFM) para evaluar los cambios en los participantes. Realizado durante seis meses en instalaciones que incluyen Rehab Care, Rich Care y Royal College Hospital, participarán 22 niños, de entre 6 y 10 años, diagnosticados con parálisis cerebral espástica y que presentan síntomas de disfagia.
Los resultados de esta investigación podrían revolucionar las prácticas terapéuticas al proporcionar un enfoque terapéutico lúdico y atractivo que mejore las habilidades motoras y sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorio investiga los efectos de las actividades en patineta sobre el control del cuello y la disfagia en niños con parálisis cerebral (PC), centrándose en un grupo de niños de 6 a 10 años diagnosticados con parálisis cerebral espástica. La hipótesis central es que las actividades en patineta, que implican el uso de una plataforma plana con ruedas donde los niños pueden impulsarse usando sus extremidades, pueden mejorar la estabilidad del cuello y las funciones de deglución, áreas críticas que afectan la postura, el movimiento y los riesgos para la salud, como la desnutrición y la aspiración. neumonía.
El estudio está estructurado como un experimento controlado con dos grupos: uno que recibe el innovador tratamiento con patineta y el otro que se somete a fisioterapia tradicional como control. La eficacia de estas intervenciones se medirá utilizando tres herramientas de evaluación validadas:
Sistema de clasificación de la capacidad para comer y beber (EDACS): esta herramienta clasifica las capacidades para comer y beber de las personas con parálisis cerebral, enfocándose en la seguridad, la eficiencia y el nivel de asistencia requerida.
Programa de evaluación motora oral (SOMA): evalúa la función motora oral y evalúa la capacidad de usar los labios, la lengua y la mandíbula, que son cruciales para comer y comunicarse.
Medida de la función motora gruesa (GMFM): se utiliza para observar cambios en la función motora gruesa y ayuda a cuantificar las mejoras en las habilidades motoras que pueden relacionarse directamente con las terapias administradas.
La investigación se llevará a cabo durante seis meses, luego de la aprobación de un comité de investigación avanzada y una junta de revisión institucional. Los datos se recopilarán de múltiples ubicaciones, incluidos Rehab Care, Rich Care y Royal College Hospital. Un total de 22 niños serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
Este ensayo tiene como objetivo no solo validar la eficacia de las actividades en patineta para mejorar el control del cuello y reducir los síntomas de disfagia, sino también mejorar la calidad de vida de los niños con parálisis cerebral mediante la integración del juego en las prácticas terapéuticas. El potencial de hallazgos significativos podría conducir a opciones de terapia innovadoras y atractivas que se alineen con las tendencias naturales de los niños hacia el juego, mejorando así la adherencia y la eficacia de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Amjad, Phd
- Número de teléfono: 03324390125
- Correo electrónico: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Los participantes deben tener entre 6 y 10 años.
- Diagnóstico: Debe ser diagnosticado con parálisis cerebral espástica.
- Síntomas de disfagia: debe presentar síntomas de disfagia, según lo confirme la evaluación clínica.
- Capacidad para seguir instrucciones: debe poder seguir instrucciones sencillas para participar eficazmente en las actividades terapéuticas.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias cognitivas o sensoriales graves: se excluyen los niños con discapacidades cognitivas o sensoriales graves que impidan la participación en la intervención. Esto es para garantizar que los participantes puedan participar de manera efectiva en las sesiones de terapia y seguir las instrucciones requeridas para las actividades y evaluaciones del patinete.
- Intervenciones previas para fortalecer los músculos del cuello: los niños que se han sometido previamente a intervenciones específicas destinadas a fortalecer los músculos del cuello están excluidos para mantener una uniformidad inicial entre los participantes. Este criterio ayuda a evaluar el efecto puro de las actividades con patinete sin interferencia de tratamientos similares anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Actividades en patineta
Los participantes de este brazo reciben un tratamiento que incluye actividades en patineta, que se supone que mejoran el control del cuello y alivian los síntomas de la disfagia.
|
Los participantes de este brazo participan en actividades en patineta diseñadas para mejorar el control del cuello y abordar la disfagia.
Estas actividades incluyen mover el patinete en varias direcciones con las manos o los pies, maniobrar a través de pistas de obstáculos y participar en tareas lúdicas que requieren alcanzar o girar, lo que puede mejorar la fuerza y la estabilidad de los músculos del cuello.
|
Experimental: Fisioterapia de rutina
Los participantes de este grupo reciben tratamientos de fisioterapia convencionales, que sirven como grupo de control para comparar la efectividad de las actividades en patineta.
|
Los participantes de este brazo reciben intervenciones de fisioterapia tradicionales, que pueden incluir ejercicios de rango de movimiento, fortalecimiento muscular, ejercicios de estiramiento y actividades de control postural.
Estos ejercicios tienen como objetivo mejorar la función motora general, centrándose en la estabilidad y el control del cuello.
También se pueden utilizar equipos de fisioterapia estándar, como pelotas terapéuticas, tablas de equilibrio y bandas de resistencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El GMFM ayudará a cuantificar el grado de mejora en el control del cuello entre los participantes, determinando la efectividad de las actividades en patineta en comparación con la fisioterapia de rutina.
Esta medida es crucial ya que el control eficaz del cuello es fundamental para la postura, el movimiento y diversas actividades diarias, lo que afecta la calidad de vida y la independencia funcional de los niños con parálisis cerebral.
Sume las puntuaciones de cada categoría.
La puntuación máxima posible dependerá del número de categorías incluidas y del rango de puntuación de cada una.
Una puntuación general más alta generalmente indica un mejor funcionamiento motor oral.
Las puntuaciones bajas en áreas específicas pueden indicar la necesidad de una intervención específica.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnab Altaf, PP-DPT, Riphah International University Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Benfer KA, Weir KA, Bell KL, Ware RS, Davies PSW, Boyd RN. Oropharyngeal Dysphagia and Cerebral Palsy. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20170731. doi: 10.1542/peds.2017-0731.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Parálisis cerebral
- Trastornos de la deglución
- Parálisis
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis Cerebral (PC)
-
Cairo UniversityReclutamientoMediciones Antropométricas y Equilibrio EN CP NiñosEgipto
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Terminado
-
Cairo UniversityReclutamientoNiños con cp hemipléjica | Efecto de los ejercicios pliométicosEgipto
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical CenterTerminadoBCLC etapa C HCC | Cirrosis hepática CP-BPaíses Bajos
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoLeucemia mieloide en fase crónica (CML-CP)
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DesconocidoProstatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS)Estados Unidos, Canadá
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDesconocidoCáncer colorrectal con CP mínimo sincrónico resecado | Metástasis Ováricas | Ruptura Tumoral en Cavidad AbdominalFrancia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaReclutamientoLMC-CP; Mutación; respuesta subóptima o falla en TKIPorcelana
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoLeucemia mielógena crónica positiva para el cromosoma Filadelfia (PH+) en fase crónica (CML-CP)Alemania, Bélgica, Francia, Italia, España, Hungría, Austria, Suecia, Bulgaria, Dinamarca, Grecia, Eslovenia, Reino Unido, Chequia, Rumania, Serbia, Eslovaquia, Portugal, Finlandia, Noruega, Polonia
Ensayos clínicos sobre Actividades en patineta
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamiento
-
Tianjin Medical University Second HospitalDesconocido
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterReclutamiento
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinTerminado
-
NYU Langone HealthRetirado