- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06477224
Attività dello scooter board sul controllo del collo e sulla disfagia nei bambini con paralisi cerebrale
Effetti delle attività dello scooter sul controllo del collo e sulla disfagia nei bambini con paralisi cerebrale
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato che esplora gli effetti terapeutici delle attività dello scooter board sul controllo del collo e sulla disfagia nei bambini con paralisi cerebrale (CP). Parte di un programma di Master of Science in Fisioterapia, la ricerca si concentra sugli usi innovativi delle piattaforme piatte con ruote per scooter che consentono ai bambini di spingersi da soli mentre sono sdraiati o seduti. Si ipotizza che questa attività migliori la stabilità del collo e le funzioni di deglutizione, che sono cruciali per la postura, il movimento e riduca i rischi per la salute come la malnutrizione e la polmonite da aspirazione.
Lo studio utilizzerà strumenti convalidati come il sistema di classificazione delle abilità motorie alimentari (EDACS), il programma per la valutazione motoria orale (SOMA) e la misurazione della funzione motoria lorda (GMFM) per valutare i cambiamenti nei partecipanti. Condotto nell'arco di sei mesi presso strutture tra cui Rehab Care, Rich Care e Royal College Hospital, coinvolgerà 22 bambini, di età compresa tra 6 e 10 anni, con diagnosi di CP spastica e che presentano sintomi di disfagia.
I risultati di questa ricerca potrebbero rivoluzionare le pratiche terapeutiche fornendo un approccio giocoso e coinvolgente alla terapia che migliora sia le abilità motorie che quelle sociali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato indaga gli effetti delle attività dello scooter board sul controllo del collo e sulla disfagia nei bambini con paralisi cerebrale (CP), concentrandosi su un gruppo di bambini di età compresa tra 6 e 10 anni con diagnosi di CP spastica. L'ipotesi principale è che le attività sullo scooter, che comportano l'utilizzo di una piattaforma piatta con ruote su cui i bambini possono spingersi utilizzando gli arti, possano migliorare la stabilità del collo e le funzioni di deglutizione, aree critiche che influenzano la postura, il movimento e i rischi per la salute come la malnutrizione e l'aspirazione. polmonite.
Lo studio è strutturato come un esperimento controllato con due gruppi: uno che riceve l'innovativo trattamento con lo scooter board e l'altro che viene sottoposto alla terapia fisica tradizionale come controllo. L’efficacia di questi interventi sarà misurata utilizzando tre strumenti di valutazione validati:
Sistema di classificazione delle capacità di mangiare e bere (EDACS) - Questo strumento classifica le capacità di mangiare e bere degli individui con PC, concentrandosi sulla sicurezza, sull'efficienza e sul livello di assistenza richiesta.
Programma per la valutazione motoria orale (SOMA): valuta la funzione motoria orale, valutando la capacità di utilizzare labbra, lingua e mascella, che sono cruciali per mangiare e comunicare.
Misurazione della funzione motoria grossolana (GMFM) - Utilizzato per osservare i cambiamenti nella funzione motoria grossolana, aiuta a quantificare i miglioramenti nelle capacità motorie che possono essere direttamente correlati alle terapie somministrate.
La ricerca si svolgerà nell'arco di sei mesi, previa approvazione da parte di un comitato di ricerca avanzata e di un comitato di revisione istituzionale. I dati verranno raccolti da più sedi, tra cui Rehab Care, Rich Care e Royal College Hospital. Un totale di 22 bambini verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.
Questo studio mira non solo a convalidare l’efficacia delle attività dello scooter board nel migliorare il controllo del collo e a ridurre i sintomi della disfagia, ma anche a migliorare la qualità della vita dei bambini con paralisi cerebrale integrando il gioco nelle pratiche terapeutiche. Il potenziale di risultati significativi potrebbe portare a opzioni terapeutiche innovative e coinvolgenti che si allineano con le tendenze naturali dei bambini verso il gioco, migliorando così l’aderenza e l’efficacia della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Imran Amjad, PhD
- Numero di telefono: 03324390125
- Email: imran.amjad@riphah.edu.pk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: i partecipanti devono avere dai 6 ai 10 anni.
- Diagnosi: deve essere diagnosticata una paralisi cerebrale spastica.
- Sintomi di disfagia: deve presentare sintomi di disfagia, come confermato dalla valutazione clinica.
- Capacità di seguire le istruzioni: deve essere in grado di seguire semplici istruzioni per partecipare efficacemente alle attività terapeutiche.
Criteri di esclusione:
- Gravi deficit cognitivi o sensoriali: sono esclusi i bambini con gravi deficit cognitivi o sensoriali che impediscono la partecipazione all'intervento. Questo per garantire che i partecipanti possano impegnarsi efficacemente nelle sessioni terapeutiche e seguire le istruzioni richieste per le attività e le valutazioni dello scooter board.
- Precedenti interventi di rafforzamento dei muscoli del collo: i bambini che sono stati precedentemente sottoposti a interventi specifici volti a rafforzare i muscoli del collo sono esclusi per mantenere un'uniformità di base tra i partecipanti. Questo criterio aiuta a valutare il puro effetto delle attività svolte a bordo dello scooter senza interferenze derivanti da precedenti trattamenti simili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività sullo scooter board
I partecipanti a questo braccio ricevono un trattamento che prevede attività sullo scooter, che si ipotizza possano migliorare il controllo del collo e alleviare i sintomi della disfagia.
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I partecipanti a questo braccio si impegnano in attività sullo scooter progettate per migliorare il controllo del collo e affrontare la disfagia.
Queste attività includono lo spostamento dello scooter in varie direzioni utilizzando le mani o i piedi, le manovre attraverso percorsi a ostacoli e l'impegno in attività ludiche che richiedono di raggiungere o girare, il che può migliorare la forza e la stabilità dei muscoli del collo.
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Sperimentale: Terapia fisica di routine
I partecipanti a questo braccio ricevono trattamenti di terapia fisica convenzionali, che fungono da gruppo di controllo per confrontare l'efficacia delle attività dello scooter board.
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I partecipanti a questo braccio ricevono interventi di terapia fisica tradizionale, che potrebbero includere esercizi di range of motion, rafforzamento muscolare, esercizi di stretching e attività di controllo posturale.
Questi esercizi hanno lo scopo di migliorare la funzione motoria complessiva, con particolare attenzione alla stabilità e al controllo del collo.
Possono essere utilizzate anche attrezzature standard per la terapia fisica come palle terapeutiche, tavole di equilibrio e fasce di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il GMFM aiuterà a quantificare l'entità del miglioramento nel controllo del collo tra i partecipanti, determinando l'efficacia delle attività sullo scooter rispetto alla terapia fisica di routine.
Questa misura è fondamentale poiché un controllo efficace del collo è fondamentale per la postura, il movimento e varie attività quotidiane, incidendo così sulla qualità della vita e sull’indipendenza funzionale dei bambini con paralisi cerebrale.
Somma i punteggi di ciascuna categoria.
Il punteggio massimo possibile dipenderà dal numero di categorie incluse e dall'intervallo di punteggio per ciascuna.
Un punteggio complessivo più alto indica generalmente un migliore funzionamento motorio orale.
Punteggi bassi in aree specifiche possono indicare la necessità di un intervento mirato.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnab Altaf, PP-DPT, Riphah International University Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Benfer KA, Weir KA, Bell KL, Ware RS, Davies PSW, Boyd RN. Oropharyngeal Dysphagia and Cerebral Palsy. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20170731. doi: 10.1542/peds.2017-0731.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Paralisi cerebrale
- Disturbi della deglutizione
- Paralisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/23/0787
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