- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06477224
Scooter-Board-Aktivitäten zur Nackenkontrolle und Dysphagie bei Kindern mit Zerebralparese
Auswirkungen von Scooter-Board-Aktivitäten auf die Nackenkontrolle und Dysphagie bei Kindern mit Zerebralparese
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die die therapeutischen Wirkungen von Scooter-Board-Aktivitäten auf die Nackenkontrolle und Dysphagie bei Kindern mit Zerebralparese (CP) untersucht. Als Teil eines Master of Science in Physiotherapie-Programms konzentriert sich die Forschung auf innovative Anwendungen von Scooter-Boards – flache Plattformen mit Rädern, die es Kindern ermöglichen, sich im Liegen oder Sitzen fortzubewegen. Es wird angenommen, dass diese Aktivität die Nackenstabilität und die Schluckfunktionen verbessert, die für die Körperhaltung und Bewegung von entscheidender Bedeutung sind und Gesundheitsrisiken wie Unterernährung und Aspirationspneumonie reduzieren.
Bei der Studie werden validierte Tools wie das Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS), der Schedule for Oral Motor Function Assessment (SOMA) und das Gross Motor Function Measure (GMFM) eingesetzt, um Veränderungen bei den Teilnehmern zu bewerten. Die Studie wird über einen Zeitraum von sechs Monaten in Einrichtungen wie Rehab Care, Rich Care und dem Royal College Hospital durchgeführt und umfasst 22 Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren, bei denen spastische CP diagnostiziert wurde und die Symptome einer Dysphagie aufweisen.
Die Ergebnisse dieser Forschung könnten die therapeutische Praxis revolutionieren, indem sie einen spielerischen, ansprechenden Therapieansatz bieten, der sowohl motorische als auch soziale Fähigkeiten fördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Kontrollstudie untersucht die Auswirkungen von Scooter-Board-Aktivitäten auf die Nackenkontrolle und Dysphagie bei Kindern mit Zerebralparese (CP) und konzentriert sich dabei auf eine Gruppe von Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren, bei denen spastische CP diagnostiziert wurde. Die Kernhypothese ist, dass Aktivitäten auf dem Tretroller, bei denen eine flache Plattform mit Rädern zum Einsatz kommt, auf der sich Kinder mithilfe ihrer Gliedmaßen fortbewegen können, die Nackenstabilität und die Schluckfunktionen verbessern können – kritische Bereiche, die sich auf Körperhaltung, Bewegung und Gesundheitsrisiken wie Unterernährung und Aspiration auswirken Lungenentzündung.
Die Studie ist als kontrolliertes Experiment mit zwei Gruppen aufgebaut: Eine erhält die innovative Scooter-Board-Behandlung und die andere erhält als Kontrolle eine traditionelle Physiotherapie. Die Wirksamkeit dieser Interventionen wird mithilfe von drei validierten Bewertungsinstrumenten gemessen:
System zur Klassifizierung der Ess- und Trinkfähigkeit (EDACS) – Dieses Tool klassifiziert die Ess- und Trinkfähigkeiten von Personen mit CP und konzentriert sich dabei auf die Sicherheit, Effizienz und den Grad der erforderlichen Unterstützung.
Zeitplan für die orale motorische Beurteilung (SOMA) – Dabei wird die orale motorische Funktion beurteilt und die Fähigkeit bewertet, Lippen, Zunge und Kiefer zu verwenden, die für Essen und Kommunikation von entscheidender Bedeutung sind.
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) – Wird zur Beobachtung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion verwendet und hilft dabei, Verbesserungen der motorischen Fähigkeiten zu quantifizieren, die möglicherweise in direktem Zusammenhang mit den verabreichten Therapien stehen.
Die Forschung wird über einen Zeitraum von sechs Monaten stattfinden und erfolgt nach Genehmigung durch ein fortgeschrittenes Forschungskomitee und ein institutionelles Prüfungsgremium. Die Daten werden an mehreren Standorten gesammelt, darunter Rehab Care, Rich Care und Royal College Hospital. Insgesamt 22 Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Ziel dieser Studie ist es nicht nur, die Wirksamkeit von Scooter-Board-Aktivitäten bei der Verbesserung der Nackenkontrolle und der Reduzierung von Dysphagie-Symptomen zu validieren, sondern auch die Lebensqualität von Kindern mit CP durch die Integration von Spielen in therapeutische Praktiken zu verbessern. Das Potenzial für signifikante Erkenntnisse könnte zu innovativen, ansprechenden Therapieoptionen führen, die sich an den natürlichen Spieltendenzen von Kindern orientieren und so die Therapietreue und -wirksamkeit verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Die Teilnehmer müssen zwischen 6 und 10 Jahren alt sein.
- Diagnose: Es muss eine spastische Zerebralparese diagnostiziert werden.
- Symptome einer Dysphagie: Muss Symptome einer Dysphagie aufweisen, wie durch eine klinische Beurteilung bestätigt.
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen: Sie müssen in der Lage sein, einfache Anweisungen zu befolgen, um effektiv an den therapeutischen Aktivitäten teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive oder sensorische Beeinträchtigungen: Kinder mit schweren kognitiven oder sensorischen Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme an der Intervention verhindern, sind ausgeschlossen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass sich die Teilnehmer effektiv an den Therapiesitzungen beteiligen und die für die Scooterboard-Aktivitäten und -Bewertungen erforderlichen Anweisungen befolgen können.
- Frühere Interventionen zur Stärkung der Nackenmuskulatur: Kinder, die sich zuvor spezifischen Interventionen zur Stärkung der Nackenmuskulatur unterzogen haben, werden ausgeschlossen, um eine einheitliche Ausgangslage unter den Teilnehmern aufrechtzuerhalten. Dieses Kriterium hilft bei der Beurteilung der reinen Wirkung der Scooter-Board-Aktivitäten ohne Beeinträchtigung durch vorherige ähnliche Behandlungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Scooter-Board-Aktivitäten
Teilnehmer dieser Studiengruppe erhalten eine Behandlung mit Scooter-Board-Aktivitäten, von denen angenommen wird, dass sie die Nackenkontrolle verbessern und die Symptome einer Dysphagie lindern.
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Teilnehmer dieses Arms nehmen an Scooter-Board-Aktivitäten teil, die darauf abzielen, die Nackenkontrolle zu verbessern und Dysphagie zu bekämpfen.
Zu diesen Aktivitäten gehören das Bewegen des Scooter-Boards in verschiedene Richtungen mit den Händen oder Füßen, das Manövrieren durch Hindernisparcours und die Ausübung spielerischer Aufgaben, die das Greifen oder Drehen erfordern, was die Kraft und Stabilität der Nackenmuskulatur verbessern kann.
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Experimental: Routinemäßige Physiotherapie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten konventionelle Physiotherapie-Behandlungen, die als Kontrollgruppe für den Vergleich der Wirksamkeit der Scooter-Board-Aktivitäten dienen.
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Teilnehmer dieses Arms erhalten traditionelle physiotherapeutische Interventionen, die Bewegungsübungen, Muskelstärkung, Dehnübungen und Aktivitäten zur Haltungskontrolle umfassen können.
Diese Übungen zielen darauf ab, die allgemeine motorische Funktion zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Stabilität und Kontrolle des Nackens liegt.
Es können auch Standardgeräte für die Physiotherapie wie Therapiebälle, Balanceboards und Widerstandsbänder verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das GMFM wird dazu beitragen, das Ausmaß der Verbesserung der Nackenkontrolle bei den Teilnehmern zu quantifizieren und die Wirksamkeit der Scooter-Board-Aktivitäten im Vergleich zur routinemäßigen Physiotherapie zu bestimmen.
Diese Maßnahme ist von entscheidender Bedeutung, da eine wirksame Nackenkontrolle für die Haltung, Bewegung und verschiedene tägliche Aktivitäten von grundlegender Bedeutung ist und sich dadurch auf die Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeit von Kindern mit Zerebralparese auswirkt.
Addieren Sie die Punkte aus jeder Kategorie.
Die maximal mögliche Punktzahl hängt von der Anzahl der enthaltenen Kategorien und dem jeweiligen Bewertungsbereich ab.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist im Allgemeinen auf eine bessere Mundmotorik hin.
Niedrige Werte in bestimmten Bereichen können ein Hinweis auf die Notwendigkeit einer gezielten Intervention sein.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arnab Altaf, PP-DPT, Riphah International University Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Benfer KA, Weir KA, Bell KL, Ware RS, Davies PSW, Boyd RN. Oropharyngeal Dysphagia and Cerebral Palsy. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20170731. doi: 10.1542/peds.2017-0731.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Zerebralparese
- Schluckstörungen
- Lähmung
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/23/0787
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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