- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06477224
Scooterbrettaktiviteter om nakkekontroll og dysfagi hos barn med cerebral parese
Effekter av Scooter Board-aktiviteter på nakkekontroll og dysfagi hos barn med cerebral parese
Denne studien er en randomisert kontrollstudie som utforsker de terapeutiske effektene av scooterboardaktiviteter på nakkekontroll og dysfagi hos barn med cerebral parese (CP). En del av et Master of Science in Physical Therapy-program, fokuserer forskningen på innovativ bruk av scooterbrett-flate plattformer med hjul som lar barn kjøre seg selv mens de ligger eller sitter. Denne aktiviteten er antatt å forbedre nakkestabiliteten og svelgefunksjonene, som er avgjørende for holdning, bevegelse og redusere helserisiko som underernæring og aspirasjonspneumoni.
Forsøket vil bruke validerte verktøy som Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS), Schedule for Oral Motor Assessment (SOMA) og Gross Motor Function Measure (GMFM) for å vurdere endringer i deltakerne. Gjennomført over seks måneder på fasiliteter inkludert Rehab Care, Rich Care og Royal College Hospital, vil det involvere 22 barn i alderen 6-10 år, diagnostisert med spastisk CP og viser symptomer på dysfagi.
Resultatene av denne forskningen kan revolusjonere terapeutisk praksis ved å tilby en leken, engasjerende tilnærming til terapi som forbedrer både motoriske og sosiale ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollstudien undersøker effekten av scooterboardaktiviteter på nakkekontroll og dysfagi hos barn med cerebral parese (CP), med fokus på en gruppe barn i alderen 6 til 10 år diagnostisert med spastisk CP. Kjernehypotesen er at scooterbrettaktiviteter, som involverer bruk av en flat plattform med hjul der barn kan drive seg frem ved å bruke lemmene, kan forbedre nakkestabiliteten og svelgefunksjonskritiske områder som påvirker holdning, bevegelse og helserisiko som underernæring og aspirasjon lungebetennelse.
Studien er strukturert som et kontrollert eksperiment med to grupper: en som mottar den innovative sparkesykkelbehandlingen og den andre gjennomgår tradisjonell fysioterapi som kontroll. Effektiviteten av disse intervensjonene vil bli målt ved hjelp av tre validerte vurderingsverktøy:
EDACS (Eating and Drinking Ability Classification System) - Dette verktøyet klassifiserer spise- og drikkeevnene til personer med CP, med fokus på sikkerheten, effektiviteten og nivået på nødvendig assistanse.
Tidsplan for oralmotorisk vurdering (SOMA) - Dette vurderer oral motorisk funksjon, evaluerer evnen til å bruke lepper, tunge og kjeve, som er avgjørende for spising og kommunikasjon.
Gross Motor Function Measure (GMFM) – Brukes til å observere endringer i grovmotorisk funksjon, og hjelper til med å kvantifisere forbedringer i motoriske ferdigheter som kan relateres direkte til terapiene som administreres.
Forskningen vil foregå over seks måneder, etter godkjenning fra en avansert forskningskomité og institusjonell vurderingskomité. Data vil bli samlet inn fra flere steder, inkludert Rehab Care, Rich Care og Royal College Hospital. Totalt 22 barn vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Denne studien tar sikte på ikke bare å validere effektiviteten til scooterboardaktiviteter for å forbedre nakkekontroll og redusere dysfagisymptomer, men også å forbedre livskvaliteten for barn med CP ved å integrere lek i terapeutiske praksiser. Potensialet for betydelige funn kan føre til innovative, engasjerende terapialternativer som stemmer overens med barns naturlige tendenser til lek, og dermed forbedre terapitilslutningen og effektiviteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Deltakerne må være mellom 6 og 10 år.
- Diagnose: Må diagnostiseres med spastisk cerebral parese.
- Symptomer på dysfagi: Må vise symptomer på dysfagi, som bekreftet av klinisk vurdering.
- Evne til å følge instruksjoner: Må kunne følge enkle instruksjoner for å delta effektivt i de terapeutiske aktivitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive eller sensoriske svekkelser: Barn med alvorlige kognitive eller sensoriske svekkelser som hindrer deltakelse i intervensjonen er ekskludert. Dette er for å sikre at deltakerne kan engasjere seg effektivt i terapiøktene og følge instruksjonene som kreves for scooterstyrets aktiviteter og vurderinger.
- Tidligere nakkemuskelforsterkende intervensjoner: Barn som tidligere har gjennomgått spesifikke intervensjoner rettet mot å styrke nakkemuskulaturen er ekskludert for å opprettholde en baseline-ensartethet blant deltakerne. Dette kriteriet hjelper til med å vurdere den rene effekten av scooterbrettets aktiviteter uten forstyrrelser fra tidligere lignende behandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Scooterbrettaktiviteter
Deltakere i denne armen mottar behandling som involverer scooterboardaktiviteter, som antas å forbedre nakkekontrollen og lindre symptomer på dysfagi.
|
Deltakere i denne armen engasjerer seg i scooterboardaktiviteter designet for å forbedre nakkekontrollen og adressere dysfagi.
Disse aktivitetene inkluderer å flytte scooterbrettet i ulike retninger ved å bruke hendene eller føttene, manøvrering gjennom hinderløyper og delta i lekne oppgaver som krever å strekke seg eller snu, noe som kan forbedre nakkemuskelstyrken og stabiliteten.
|
|
Eksperimentell: Rutinemessig fysioterapi
Deltakere i denne armen mottar konvensjonelle fysioterapibehandlinger, som fungerer som kontrollgruppen for å sammenligne effektiviteten til scooterbrettets aktiviteter.
|
Deltakere i denne armen mottar tradisjonelle fysioterapiintervensjoner, som kan omfatte bevegelsesutvidelser, muskelstyrking, tøyningsøvelser og postural kontrollaktiviteter.
Disse øvelsene er rettet mot å forbedre den generelle motoriske funksjonen, med fokus på nakkestabilitet og kontroll.
Standard fysioterapiutstyr som terapiballer, balansebrett og motstandsbånd kan også brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 6 uker
|
GMFM vil hjelpe til med å kvantifisere omfanget av forbedring i nakkekontroll blant deltakerne, og bestemme effektiviteten til scooterboardaktivitetene sammenlignet med rutinemessig fysioterapi.
Dette tiltaket er avgjørende siden effektiv nakkekontroll er grunnleggende for holdning, bevegelse og ulike daglige aktiviteter, og dermed påvirker livskvaliteten og funksjonell uavhengighet til barn med cerebral parese.
Totalt poengsummene fra hver kategori.
Maksimalt mulig poengsum vil avhenge av antall kategorier inkludert og poengområdet for hver.
En høyere totalscore indikerer generelt bedre oral motorisk funksjon.
Lav skåre på spesifikke områder kan indikere behov for målrettet intervensjon.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnab Altaf, PP-DPT, Riphah International University Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Benfer KA, Weir KA, Bell KL, Ware RS, Davies PSW, Boyd RN. Oropharyngeal Dysphagia and Cerebral Palsy. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20170731. doi: 10.1542/peds.2017-0731.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Cerebral parese
- Deglution lidelser
- Lammelse
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .