새로 진단된 폐암 환자를 포함하여 흉부 종양학의 전향적 종단적 생물 수집 (BREATHE)
BREATHE 코호트: 새로 진단된 폐암 환자를 포함하여 흉부 종양학의 전향적 종단적 생물 수집
임상시험에서는 엄격한 적격성 기준(포함 및 제외 기준)에 따라 환자를 선택합니다. 이러한 기준은 시험 모집단 내에서 동질성을 보장하는 것을 목표로 하지만 특정 특성, 동반 질환 또는 병용 약물이 있는 환자를 생략할 수 있습니다. 실제로 임상에서 자주 접하게 되는 동반질환이나 뇌전이가 있는 고령 환자는 임상시험에서 제외되는 경우가 많다. 종양학의 실제 데이터는 치료법과 치료 전략의 효능을 평가하는 데 중요한 역할을 하며 대조 임상 시험의 데이터를 보완합니다. 이를 통해 더 큰 모집단을 분석하고 환자 이력, 공동 약물 및 동반 질환과 같은 다양한 변수를 고려할 수 있을 뿐만 아니라 임상 시험에서 나타나지 않은 모집단의 효능 및 독성 데이터를 분석할 수도 있습니다. 다양한 단계와 조직학을 포함하는 전향적 코호트를 구축하면 환자, 종양 및 치료와 관련된 최대 데이터를 포함하여 환자가 사망할 때까지(또는 환자의 사망이 끝날 때까지 종단적으로 수집되는) 사용 가능한 데이터 플랫폼을 설정할 수 있습니다. 연구의).
이 코호트와 병행하여 이 프로젝트는 종단적 플라즈마테크(진단부터 사망까지 또는 연구가 끝날 때까지)와 종양치료(CHU 종양치료의 치료의 일부로 체계적으로 저장된 샘플) 및 이용 가능한 종양 샘플이 있는 환자의 경우 이용 가능한 자료에 따라 연구에 사용을 허용하는 환자의 동의. 이를 통해 예를 들어 치료법에 대한 내성 메커니즘 확인과 관련된 연구 가설을 검증하기 위한 보조 프로젝트를 구축할 수 있습니다.
주요 목적은 바이오마커를 포함하여 항암 요법에 대한 반응 또는 저항과 관련된 요인을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elvire PONS-TOSTIVINT, MD PhD
- 전화번호: 02.40.16.59.30
- 이메일: elvire.pons@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
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연락하다:
- Elvire PONS-TOSTIVINT, MD, PhD
- 전화번호: 02 40 16 59 30
- 이메일: elvire.pons@chu-nantes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 :
- 성인
- NSCLC 또는 CPC로 새로 진단받은 환자
- 낭트 대학 병원에서 진료를 받음
- 사회 보장 제도 또는 이와 유사한 제도의 제휴자 또는 수혜자
- 관련 연구 의뢰자의 동의를 받은 후(눈가림이 없는 경우에만) 임상시험의 일부로 화학요법 및/또는 면역요법을 포함한 전신 요법 및/또는 표적 요법 및/또는 요법으로 치료받은 경우.
- 예상 수명이 최소 3개월 이상인 경우
- 생물 수집 동의서에 서명하여 본 연구에 참여하기로 동의했습니다.
건강한 과목 :
- 성인
- 사회 보장 제도 또는 유사한 제도의 제휴자 또는 수혜자
- Biocollection 동의서에 서명하여 본 연구에 참여하기로 동의한 사람.
- 알려진 감염병리 없음
- 알려진 암 병력 없음
- 만성 자가면역 질환의 병력은 알려져 있지 않습니다.
- 배경 면역억제 치료 없음
제외 기준:
환자 :
- NSCLC(비소세포 기관지암종) 또는 CPC(소세포폐암)에 대한 이전 항암 치료
- BREATHE 컬렉션 참여에 동의하지 않은 환자
- 2년 미만의 질병 증거가 있거나 현재 이 암에 대한 치료를 받고 있으며 조사자에 따르면 이 암의 재발 위험이 상당히 높은 암(흉부암 제외)의 병력.
- 맹검 치료를 통한 치료 시험에 포함
- 후견인이 있는 환자
- AME 환자.
건강한 과목 :
- 피후견인
- AME(국가 의료 지원) 혜택을 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 A
환자는 최신 CT 스캔으로 평가한 종양 크기를 기준으로 선택하여 폐암 수술 전날 전향적으로 등록합니다. 병변 크기는 20mm 이상이어야 합니다(치료의 일부로 수행되는 해부병리학적 분석을 우선시하기 위해). 환자가 보조 치료를 받는 경우, 치료 시작일과 추적 관찰 중에 혈액 샘플을 수집합니다. 신보강 치료를 받는 환자는 종양 전문의와의 첫 상담 시 등록됩니다. 이 코호트의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. - 수술 및 보조 또는 신보조 요법에 적합한 I/II기/IIIA-B기 국소 NSCLC(비소세포폐암)(NSCLC의 15-20%) 개입: 환자는 2 x 8 mL 혈액 튜브(EDTA 튜브)에서 샘플링됩니다. |
환자는 2 x 8 mL 혈액 튜브(EDTA 튜브)에서 샘플링됩니다.
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다른: 코호트 B
의뢰 종양 전문의 또는 폐종양 전문의가 치료 계획을 수립하는 동안 폐종양 진단 시 환자를 전향적으로 등록합니다. 진단 상담 시 등록이 완료되지 않은 경우 1차 치료 시작 시 등록이 이루어질 수도 있습니다. 이 코호트의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. - 배액되거나 천공된 흉막삼출 및 종양 세포의 해부병리학적 증거가 있는 전이성 NSCLC 또는 SCLC(소세포 기관지암) 개입하면 각 방문마다 다음과 같은 양의 혈액이 채취됩니다.
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환자는 2 x 8 mL 혈액 튜브(EDTA 튜브)에서 샘플링됩니다.
환자는 1 x 8 mL PBMC에서 샘플링됩니다.
환자는 Paxgene Tube를 사용하여 1 x 8 mL의 혈액에서 샘플을 채취합니다.
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다른: 코호트 BMB
환자는 대뇌 수준에서 전이성 폐암 진단 시 수술 전에 등록됩니다. 환자는 수술 전에 동의서에 서명합니다(신경외과 의사가 제공한 동의서). 그 후, 수술 후 의료 종양학 관리의 일부로 전향적으로 추적 관찰됩니다. 이 코호트의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. - 환자는 치료의 일환으로 뇌 전이 수술을 받았고 폐암 진단을 받았습니다. 개입하면 각 방문마다 다음과 같은 양의 혈액이 채취됩니다.
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환자는 2 x 8 mL 혈액 튜브(EDTA 튜브)에서 샘플링됩니다.
환자는 1 x 8 mL PBMC에서 샘플링됩니다.
환자는 Paxgene Tube를 사용하여 1 x 8 mL의 혈액에서 샘플을 채취합니다.
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다른: 코호트 C
Cohort C 환자는 cohort B와 동일한 방식으로 모집됩니다. 이 코호트의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다:
중재, 각 방문 시 다음 혈액량이 채취됩니다:
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환자는 2 x 8 mL 혈액 튜브(EDTA 튜브)에서 샘플링됩니다.
환자는 1 x 8 mL PBMC에서 샘플링됩니다.
환자는 Paxgene Tube를 사용하여 1 x 8 mL의 혈액에서 샘플을 채취합니다.
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다른: 건강한 대조군 :
건강한 대상자 집단도 포함될 것입니다. 이 건강한 대상자들은 다음과 같습니다:
중재: 건강한 대상자는 2 x 8 mL 혈액 튜브(EDTA 튜브)에서 채혈됩니다. 건강한 대상자의 혈액 샘플 외에도, 기흉 관리를 위한 치료의 일환으로 수행된 비정형 폐 절제술에서 나온 건강한 조직 잔여물이 연구 목적을 분석하는 데 사용될 것입니다. 이 집단에서는 최대 30명의 건강한 대상자가 예상됩니다. |
환자는 2 x 8 mL 혈액 튜브(EDTA 튜브)에서 샘플링됩니다.
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다른: 부가 연구
코호트의 다른 그룹에 포함된 환자도 다음과 같은 조건을 충족하면 부수 연구에 참여할 수 있습니다: 전이성 KRAS G12C 돌연변이 NSCLC 보유자로서 소토라십, 아다그라십 또는 다른 KRAS 억제제를 단독 또는 다른 치료와 병용하여 치료 계획에 포함된 경우. 부수 연구의 목표 환자 수는 40명(코호트에 포함된 700명 중 건강한 대조군 제외)으로 설정되었습니다. |
부속 연구와 관련하여, 치료의 일환으로 환자들은 진단 시와 재발 시에 생검을 받습니다. 다중 부위 전이 환자의 경우, 한 부위(가장 접근 가능한 부위)를 선택하여 중재적 방사선학 또는 폐학에서 생검합니다. 사용된 재료는: 17-18G 생검 바늘 / 0.01 cm³ ~ 0.02 cm³의 샘플링 챔버 용량입니다. 치료의 일환으로 표준 생검을 위해 3개의 샘플을 채취합니다(총 용량 0.03 cm³ ~ 0.06 cm³). 부속 연구에 포함되면 동일한 생검 경로를 사용하여 한 샘플이 추가되어 추가 용량 0.01 cm³ ~ 0.02 cm³이 발생합니다. 복잡한 생검의 경우, 연구와 관련된 추가 샘플링은 수행되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 최대 5년
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전체 생존율은 폐암의 초기 진단일과 사망일 사이의 경과 시간으로 정의되며, 사인에 관계없이 측정됩니다.
추적 관찰 기간이 끝날 때까지 생존한 환자는 코호트 연구 참여를 종료합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 환자의 진료 경로를 설명하십시오. 폐암 초기 관리에서 다른 단계들 사이의 시간 간격을 평가하십시오.
기간: 최대 5년
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치료 경로는 날짜(수술, 방사선 치료, 다학제 협의 회의 참석 등) 및 의료 상담 유형의 수집을 통해 설명될 것입니다.
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최대 5년
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폐암 치료를 받은 직장인 환자들의 직장 복귀를 평가합니다.
기간: 최대 5년
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치료 후 직장에 복귀한 환자의 비율, 평균 복귀 소요 시간 측정, 직장 복귀와 관련된 요인
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최대 5년
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건강한 폐 조직과 비교하여 폐암 세포(원발성 종양 또는 전이 조직)의 특정 바이오마커를 확인합니다.
기간: 최대 5년
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종양 조직과 비암성 조직 간의 생체 표지자(세포외 소포체 및 miRNA 시그니처)의 정량적 비교 및 특성 분석
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최대 5년
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진단 시 및 전신 치료 중 순환 바이오마커의 예후 및 예측 가치를 평가합니다.
기간: 최대 5년
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순환 바이오마커 수준과 전체 생존율 및 치료 반응 간의 연관성.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 및 혈장 샘플의 종적 분석을 통한 KRAS G12C 억제제에 대한 내성 발생 메커니즘 예측.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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종양 및 혈장 샘플의 종적 분석을 통해 KRAS G12C 억제제에 대한 내성 발달 메커니즘 규명
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전사적 변화가 sotorasib 또는 adagrasib 하에서 전이성 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자의 무진행 생존율을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 중 발생하는 특정 분자적 변화의 검출에 대한 예후적 가치 평가
기간: 최대 5년
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최대 5년
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진행 중인 환자의 종양 및 혈장 샘플에서 새로운 분자 변이를 검출할 수 있는지 확인.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC21_0541
- 2024-A00509-38 (기타 식별자: ANSM (IDRCB))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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