Prospektywna, podłużna biokolekcja w onkologii klatki piersiowej, w tym u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem płuc (BREATHE)
Kohorta BREATHE: Prospektywna, podłużna biokolekcja w onkologii klatki piersiowej, w tym u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem płuc
W badaniach klinicznych pacjenci są wybierani według ścisłych kryteriów kwalifikacyjnych (kryteria włączenia i wyłączenia). Kryteria te mają na celu zapewnienie jednorodności w obrębie populacji objętej badaniem, ale mogą pomijać pacjentów o określonych cechach, chorobach współistniejących lub przyjmowanych jednocześnie lekach. Rzeczywiście, pacjenci w podeszłym wieku, z chorobami współistniejącymi lub przerzutami do mózgu, często spotykani w praktyce klinicznej, często są wykluczani z badań klinicznych. Rzeczywiste dane w onkologii odgrywają istotną rolę w ocenie skuteczności terapii i strategii terapeutycznych, uzupełniając dane z kontrolowanych badań klinicznych. Umożliwiają analizę większej populacji i uwzględnienie wielu zmiennych, takich jak historia pacjenta, stosowane jednocześnie leki i choroby współistniejące, ale także analizę danych dotyczących skuteczności i toksyczności w populacjach niereprezentowanych w badaniach klinicznych. Utworzenie potencjalnej kohorty obejmującej różne etapy i histologie umożliwi utworzenie platformy dostępnych danych, obejmujących maksymalnie dane dotyczące pacjenta, jego nowotworu i leczenia, zbierane w sposób podłużny aż do śmierci pacjenta (lub zakończenia leczenia) badania).
Równolegle z tą kohortą projekt ma na celu utworzenie podłużnej plazmoteki (od diagnozy do śmierci lub zakończenia badania), a także guzoteki (próbki systematycznie przechowywane w ramach opieki przez guzotekę CHU, a dla których zgoda pacjenta pozwala na ich wykorzystanie w badaniach w zależności od dostępnego materiału) dla pacjentów z dostępnymi próbkami nowotworu. Umożliwi to budowę projektów pomocniczych w celu walidacji hipotez badawczych, np. dotyczących identyfikacji mechanizmów oporności na terapie.
Głównym celem jest identyfikacja czynników, w tym biomarkerów, związanych z odpowiedzią lub opornością na terapie przeciwnowotworowe.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elvire PONS-TOSTIVINT, MD PhD
- Numer telefonu: 02.40.16.59.30
- E-mail: elvire.pons@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Elvire PONS-TOSTIVINT, MD, PhD
- Numer telefonu: 02 40 16 59 30
- E-mail: elvire.pons@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Dorosły
- Pacjent ze świeżo zdiagnozowanym NSCLC lub CPC
- Opieka w szpitalu uniwersyteckim w Nantes
- Osoby powiązane lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego
- Leczeni terapią ogólnoustrojową obejmującą chemioterapię i/lub immunoterapię i/lub terapię celowaną i/lub terapię w ramach badania klinicznego po uzyskaniu zgody sponsorów danych badań (tylko w przypadku braku zaślepienia).
- Szacowana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
- Wyrażenie zgody na udział w tym badaniu poprzez podpisanie zgody na biopobranie.
Zdrowe tematy:
- Dorosły
- Osoby stowarzyszone lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego programu
- Którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu, podpisując formularz zgody Biocollection.
- Nieznana patologia zakaźna
- Nieznana historia raka
- Brak znanej historii przewlekłej choroby autoimmunologicznej
- Brak podstawowego leczenia immunosupresyjnego
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w przypadku NSCLC (niedrobnokomórkowego raka oskrzeli) lub CPC (drobnokomórkowego raka płuc)
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w zbiórce BREATHE
- Choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka klatki piersiowej) z objawami choroby trwającymi krócej niż 2 lata lub aktualnie poddawana leczeniu z powodu tego nowotworu i według badacza stwarzająca znaczne ryzyko nawrotu tego nowotworu.
- Włączenie do badania terapeutycznego ze ślepym leczeniem
- Pacjenci pod opieką
- Pacjenci z AME.
Zdrowe tematy:
- Osoba pod opieką
- Osoba korzystająca z AME (państwowej pomocy medycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta A
Pacjenci są włączani prospektywnie na dzień przed operacją z powodu raka płuc, po selekcji na podstawie wielkości guza ocenionej na podstawie ostatniego badania tomografii komputerowej. Rozmiar zmiany musi wynosić ≥ 20 mm (aby priorytetowo traktować analizy anatomopatologiczne przeprowadzane w ramach leczenia). Jeśli pacjenci otrzymają leczenie uzupełniające, próbki krwi będą pobierane w dniu rozpoczęcia leczenia i podczas okresu kontrolnego. Pacjenci otrzymujący leczenie neoadjuwantowe zostaną zapisani w momencie pierwszej konsultacji z onkologiem medycznym. Pacjenci w tej kohorcie muszą spełniać następujące kryteria: - NSCLC zlokalizowany w stopniu I/II/IIIA-B (niedrobnokomórkowy rak płuca) kwalifikujący się do leczenia operacyjnego i leczenia uzupełniającego lub neoadjuwantowego (15-20% NSCLC) Interwencja: od pacjentów będą pobierane próbki z 2 probówek na krew o pojemności 8 mL (probówki EDTA) |
Próbki od pacjentów będą pobierane z 2 probówek na krew o pojemności 8 mL (probówki EDTA)
|
|
Inny: Kohorta B
Pacjenci są włączani prospektywnie w momencie rozpoznania nowotworu płuc, podczas ustalania planu leczenia przez kierującego onkologa lub pneumoonkologa. Rejestracja może nastąpić także w chwili rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu, jeżeli nie została dokonana w trakcie konsultacji diagnostycznej. Pacjenci w tej kohorcie muszą spełniać następujące kryteria: - NSCLC lub SCLC z przerzutami (drobnokomórkowy rak oskrzeli), z drenowanym lub nakłutym wysiękiem opłucnowym i anatomicznymi cechami komórek nowotworowych W ramach interwencji podczas każdej wizyty pobierane będą następujące objętości krwi:
|
Próbki od pacjentów będą pobierane z 2 probówek na krew o pojemności 8 mL (probówki EDTA)
Próbki od pacjentów będą pobierane z 1 x 8 ml PBMC
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane za pomocą probówki Paxgene Tube o objętości 1 x 8 ml
|
|
Inny: Kohorta BMB
Pacjenci są włączani do badania przed operacją, po rozpoznaniu raka płuc z przerzutami na poziomie mózgu. Pacjent podpisuje zgodę przed operacją (zgodę wyraża neurochirurg). Następnie są one obserwowane prospektywnie w ramach postępowania w onkologii medycznej, po operacji. Pacjenci w tej kohorcie muszą spełniać następujące kryteria: - Pacjent operowany w ramach opieki z powodu przerzutów do mózgu i zdiagnozowano raka płuc. W ramach interwencji podczas każdej wizyty pobierane będą następujące objętości krwi:
|
Próbki od pacjentów będą pobierane z 2 probówek na krew o pojemności 8 mL (probówki EDTA)
Próbki od pacjentów będą pobierane z 1 x 8 ml PBMC
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane za pomocą probówki Paxgene Tube o objętości 1 x 8 ml
|
|
Inny: Kohorta C
Pacjenci kohorty C są rekrutowani w taki sam sposób jak w przypadku kohorty B. Pacjenci w tej kohorcie muszą spełniać następujące kryteria:
Interwencja, następujące objętości krwi będą pobierane podczas każdej wizyty:
|
Próbki od pacjentów będą pobierane z 2 probówek na krew o pojemności 8 mL (probówki EDTA)
Próbki od pacjentów będą pobierane z 1 x 8 ml PBMC
Próbki krwi od pacjentów będą pobierane za pomocą probówki Paxgene Tube o objętości 1 x 8 ml
|
|
Inny: Zdrowa Kontrola :
Populacja zdrowych osób również zostanie włączona do badania. Te zdrowe osoby będą to albo :
Interwencja : U zdrowej osoby pobrana zostanie próbka z 2 x 8 mL probówek z krwią (probówki z EDTA) Oprócz próbek krwi od zdrowych osób, do analizy celów badania zostaną wykorzystane zdrowe pozostałości tkankowe z atypowych resekcji płuca wykonanych w ramach postępowania w odmie opłucnowej. W tej populacji oczekuje się maksymalnie 30 zdrowych osób. |
Próbki od pacjentów będą pobierane z 2 probówek na krew o pojemności 8 mL (probówki EDTA)
|
|
Inny: Badanie dodatkowe
Pacjenci włączone do innych ramion kohorty mogą również uczestniczyć w badaniu dodatkowym, jeśli spełniają następujące warunki: Bycie nosicielami przerzutowego KRAS G12C zmutowanego NSCLC z planem leczenia obejmującym sotorasib, adagrasib lub inny inhibitor KRAS, samodzielnie lub w połączeniu z innym leczeniem. Celem badania dodatkowego jest włączenie 40 pacjentów (spośród 700 pacjentów włączonych do kohorty, z wyłączeniem zdrowych ochotników). |
W odniesieniu do badania dodatkowego, w ramach opieki, pacjenci są poddawani biopsji przy diagnozie oraz podczas nawrotów. Dla pacjentów z przerzutami w wielu miejscach wybiera się jedno miejsce (najbardziej dostępne) i wykonuje biopsję w radiologii interwencyjnej lub pulmonologii. Używany materiał to: igła do biopsji 17-18G / Komora pobierania próbek o objętości 0,01 cm³ do 0,02 cm³. W przypadku standardowej biopsji w ramach opieki pobiera się 3 próbki (całkowita objętość 0,03 cm³ do 0,06 cm³). Włączenie do badania dodatkowego dodałoby jedną próbkę przy użyciu tej samej ścieżki biopsji, co skutkuje dodatkową objętością 0,01 cm³ do 0,02 cm³. W przypadku skomplikowanej biopsji nie zostanie wykonane dodatkowe pobieranie próbek związane z badaniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Całkowity czas przeżycia będzie definiowany jako czas, jaki upłynął między datą pierwotnego rozpoznania raka płuca a datą śmierci, niezależnie od przyczyny.
Pacjenci, którzy wciąż żyją pod koniec okresu obserwacji, zakończą swój udział w kohorcie.
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz ścieżkę opieki dla pacjentów z rakiem płuca. Oceń odstępy czasowe między różnymi etapami w początkowym postępowaniu w raku płuca.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ścieżka opieki zostanie opisana poprzez zbieranie dat (operacja, radioterapia, prezentacja na multidyscyplinarnych konsultacjach itp.) i rodzajów konsultacji medycznych.
|
do 5 lat
|
|
Oceń powrót do pracy u pacjentów w wieku produkcyjnym, którzy byli leczeni z powodu raka płuca.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Proporcja pacjentów, którzy powrócili do pracy po leczeniu, pomiar średniego czasu powrotu oraz czynniki związane z powrotem do pracy.
|
do 5 lat
|
|
Zidentyfikuj specyficzne biomarkery komórek raka płuca (guzów pierwotnych lub tkanek przerzutowych) w porównaniu do zdrowych tkanek płuc.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ilościowe porównanie i charakterystyka biomarkerów (pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i sygnatur miRNA) między tkankami nowotworowymi a tkankami nienowotworowymi.
|
do 5 lat
|
|
Ocena wartości prognostycznej i predykcyjnej krążących biomarkerów w momencie diagnozy oraz w trakcie leczenia systemowego.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Związek między poziomami krążących biomarkerów a całkowitym przeżyciem oraz odpowiedzią na leczenie.
|
do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przewidywanie mechanizmów rozwoju oporności na inhibitory KRAS G12C poprzez podłużną analizę próbek guza i osocza.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Określanie mechanizmów rozwoju oporności na inhibitory KRAS G12C poprzez długoterminową analizę próbek guza i osocza.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Określenie, czy zmiany transkrypcyjne pod wpływem sotorasibu lub adagrasibu mogą przewidywać przeżycie wolne od progresji u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Ocena wartości prognostycznej wykrywania specyficznych zmian molekularnych zachodzących podczas leczenia.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Identyfikacja, czy nowe zmiany molekularne można wykryć w próbkach guza i osocza od pacjentów w trakcie progresji.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC21_0541
- 2024-A00509-38 (Inny identyfikator: ANSM (IDRCB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .