Проспективная продольная биоколлекция в торакальной онкологии, включая пациентов с впервые диагностированным раком легких (BREATHE)

Пациентов проспективно регистрируют за день до операции по поводу рака легких после отбора на основе размера опухоли, оцененного с помощью последней компьютерной томографии. Размер поражения должен быть ≥ 20 мм (чтобы отдать приоритет анатомопатологическим анализам, выполняемым в рамках лечения). Если пациенты получают адъювантное лечение, образцы крови будут взяты в день начала лечения и во время последующего наблюдения. Пациенты, получающие неоадъювантное лечение, будут включены в исследование во время первой консультации у врача-онколога.

Пациенты этой группы должны соответствовать следующим критериям:

- Локализованный НМРЛ стадии I / II / IIIA-B (немелкоклеточный рак легкого), требующий хирургического вмешательства и адъювантной или неоадъювантной терапии (15-20% НМРЛ)

Вмешательство: у пациентов будут взяты образцы крови из 2 пробирок по 8 мл (пробирки с ЭДТА).

Пациенты проспективно набираются при диагностике новообразований легких, во время составления плана лечения лечащим онкологом или пневмоонкологом. Включение в исследование также может происходить в начале лечения первой линии, если это не было сделано во время диагностической консультации.

Пациенты этой группы должны соответствовать следующим критериям:

- метастатический НМРЛ или МРЛ (мелкоклеточный рак бронхов) с дренированным или пунктированным плевральным выпотом и анатомопатологическими признаками опухолевых клеток

В ходе каждого визита будут взяты следующие объемы крови:

• 2*8 мл (пробирки с ЭДТА)
• 1*8 мл РВМС (только для пациентов, получающих иммунотерапию, собранных перед 1-м курсом лечения, перед 2-м курсом лечения и при рецидиве)
• 1*6 мл Paxgene (только для пациентов с раком легких неэпидермоидной гистологии, собранный при 1-м лечении, 2-м лечении и рецидиве)

Пациентов набирают до операции, при диагностике метастатического рака легкого на церебральном уровне. Перед операцией пациент подписывает согласие (согласие нейрохирурга). Впоследствии за ними проспективно наблюдают в рамках лечения в медицинской онкологии в послеоперационном периоде.

Пациенты этой группы должны соответствовать следующим критериям:

- Пациента прооперировали по поводу метастазов в головной мозг в рамках лечения, и у него диагностирован рак легких.

В ходе каждого визита будут взяты следующие объемы крови:

• 2*8 мл (пробирки с ЭДТА)
• 1*8 мл РВМС (только для пациентов, получающих иммунотерапию, собранных перед 1-м курсом лечения, перед 2-м курсом лечения и при рецидиве)
• 1*6 мл Paxgene (только для пациентов с раком легких неэпидермоидной гистологии, собранный при 1-м лечении, 2-м лечении и рецидиве)

Пациенты когорты C набираются таким же образом, как и для когорты B.

Пациенты этой когорты должны соответствовать следующим критериям:

• Метастатический НМРЛ, получающий системную химиотерапию, иммунотерапию и/или таргетную терапию
• Местно-распространенный НМРЛ III стадии, получающий радиохимиотерапию +/- иммунотерапию
• Внегрудной МРЛ, получающий химиотерапию +/- иммунотерапию
• Внутригрудной МРЛ, получающий радиохимиотерапию

Вмешательство: на каждом визите будут взяты следующие объемы крови:

• 2*8 мл (пробирки с ЭДТА)
• 1*8 мл ПБМК (только для пациентов, получающих иммунотерапию, собирается до 1-го курса лечения, до 2-го курса лечения и при рецидиве)
• 1*6 мл Paxgene (только для пациентов с раком легкого неэпидермоидной гистологии, собирается при 1-м лечении, 2-м лечении и рецидиве)

В исследование также будет включена популяция здоровых субъектов. Эти здоровые субъекты будут либо:

• Сопровождающими лиц пациентов с раком легких, которые пришли в онкологическую клинику для своих близких.
• Пациентами, перенесшими атипичную резекцию легкого в рамках лечения пневмоторакса.

Вмешательство: у здорового субъекта будут взяты образцы из 2 пробирок по 8 мл крови (пробирки с ЭДТА)

В дополнение к образцам крови здоровых субъектов, для анализа целей исследования будут использованы остатки здоровой ткани из атипичных резекций легкого, выполненных в рамках лечения пневмоторакса.

В этой популяции ожидается не более 30 здоровых субъектов.

Пациенты, включенные в другие ветви когорты, также могут участвовать в дополнительном исследовании при соблюдении следующих условий:

Наличие метастатического НМРЛ с мутацией KRAS G12C и планом лечения, включающего соторасиб, адаграсиб или другой ингибитор KRAS, как в монотерапии, так и в комбинации с другим лечением.

Для дополнительного исследования установлена цель в 40 пациентов (среди 700 пациентов, включенных в когорту, исключая здоровых субъектов).

Что касается дополнительного исследования, в рамках медицинской помощи пациентам проводят биопсию при постановке диагноза и во время рецидивов.
Для метастатических пациентов с множественными очагами выбирают один участок (наиболее доступный) и проводят биопсию в интервенционной радиологии или пульмонологии.

Используемый материал: биопсийная игла 17-18G / объём камеры забора от 0,01 см³ до 0,02 см³.

Для стандартной биопсии в рамках медицинской помощи берут 3 образца (общий объём от 0,03 см³ до 0,06 см³).
Включение в дополнительное исследование добавит один образец с использованием того же пути биопсии, что приведёт к дополнительному объёму от 0,01 см³ до 0,02 см³.

В случае сложной биопсии дополнительные заборы, связанные с исследованием, проводиться не будут.