Biocollection prospective et longitudinale en oncologie thoracique, y compris les patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué (BREATHE)
Cohorte BREATHE : Biocollection prospective et longitudinale en oncologie thoracique, y compris les patients atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué
Dans les essais cliniques, les patients sont sélectionnés selon des critères d’éligibilité stricts (critères d’inclusion et d’exclusion). Ces critères visent à garantir l'homogénéité au sein de la population d'essai, mais peuvent exclure les patients présentant des caractéristiques spécifiques, des comorbidités ou des co-médicaments. En effet, les patients d’âge avancé, présentant des comorbidités ou des métastases cérébrales, fréquemment rencontrés en pratique clinique, sont souvent exclus des essais cliniques. Les données réelles en oncologie jouent un rôle essentiel dans l’évaluation de l’efficacité des thérapies et des stratégies thérapeutiques, complétant les données des essais cliniques contrôlés. Ils permettent d’analyser une population plus large et de prendre en compte de multiples variables telles que les antécédents des patients, les co-médicaments et les comorbidités, mais également d’analyser les données d’efficacité et de toxicité dans des populations non représentées dans les essais cliniques. La constitution d'une cohorte prospective incluant différents stades et histologies permettra de mettre en place une plateforme de données disponibles, comprenant un maximum de données liées au patient, à sa tumeur et à ses traitements, collectées longitudinalement jusqu'au décès du patient (ou la fin de l’étude).
En parallèle de cette cohorte, le projet vise à mettre en place une plasmathèque longitudinale (du diagnostic au décès, ou en fin d'étude), ainsi qu'une tumorothèque (prélèvements systématiquement conservés dans le cadre des soins par la tumorothèque du CHU, et pour (quel consentement du patient autorise leur utilisation dans la recherche en fonction du matériel disponible) pour les patients disposant d'échantillons de tumeurs. Cela permettra de construire des projets annexes pour valider des hypothèses de recherche, par exemple concernant l'identification de mécanismes de résistance aux thérapies.
L'objectif principal est d'identifier les facteurs associés, notamment les biomarqueurs, à la réponse ou à la résistance aux thérapies anticancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elvire PONS-TOSTIVINT, MD PhD
- Numéro de téléphone: 02.40.16.59.30
- E-mail: elvire.pons@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes, France
- Recrutement
- CHU Nantes
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Contact:
- Elvire PONS-TOSTIVINT, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 02 40 16 59 30
- E-mail: elvire.pons@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients :
- Adulte
- Patient nouvellement diagnostiqué avec un CPNPC ou un CPC
- Soigné au CHU de Nantes
- Affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale ou assimilé
- Traité par une thérapie systémique comprenant une chimiothérapie et/ou une immunothérapie et/ou une thérapie ciblée et/ou une thérapie dans le cadre d'un essai clinique après accord des promoteurs des études concernées (uniquement en l'absence de mise en aveugle).
- Avec une espérance de vie estimée à au moins 3 mois
- Ayant accepté de participer à cette étude en signant le consentement de biocollection.
Sujets sains :
- Adulte
- Affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale ou assimilé
- Qui ont accepté de participer à cette étude en signant le formulaire de consentement Biocollection.
- Aucune pathologie infectieuse connue
- Aucun antécédent connu de cancer
- Aucun antécédent connu de maladie auto-immune chronique
- Pas de traitement immunosuppresseur de fond
Critère d'exclusion:
Les patients :
- Traitement anticancéreux antérieur pour un CPNPC (carcinome bronchopulmonaire non à petites cellules) ou un CPC (cancer du poumon à petites cellules)
- Patients n’ayant pas consenti à participer à la collecte BREATHE
- Antécédents de cancer (hors cancer thoracique) avec signes de maladie depuis moins de 2 ans ou en cours de traitement pour ce cancer et présentant un risque important de récidive de ce cancer selon l'investigateur.
- Inclusion dans un essai thérapeutique avec traitement en aveugle
- Patients sous tutelle
- Patients atteints d'AME.
Sujets sains :
- Personne sous tutelle
- Personne bénéficiant de l'AME (Aide médicale de l'Etat)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte A
Les patients sont recrutés de manière prospective la veille de leur intervention chirurgicale pour un cancer du poumon, après sélection basée sur la taille de la tumeur évaluée par le dernier scanner. La taille de la lésion doit être ≥ 20 mm (pour prioriser les analyses anatomopathologiques réalisées dans le cadre des soins). Si les patients reçoivent un traitement adjuvant, des échantillons de sang seront prélevés le jour du début du traitement et pendant le suivi. Les patients recevant un traitement néoadjuvant seront inscrits au moment de leur première consultation avec l'oncologue médical. Les patients de cette cohorte doivent répondre aux critères suivants : - CPNPC localisé de stade I/II/IIIA-B (cancer du poumon non à petites cellules) éligible à la chirurgie et au traitement adjuvant ou néoadjuvant (15-20 % des CPNPC) Intervention : les patients seront échantillonnés à partir de 2 tubes de sang de 8 mL (tubes EDTA) |
Les patients seront échantillonnés à partir de 2 tubes de sang de 8 ml (tubes EDTA)
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Autre: Cohorte B
Les patients sont recrutés de manière prospective dès le diagnostic de tumeur pulmonaire, lors de l'établissement du plan thérapeutique par l'oncologue ou pneumo-oncologue référent. L’inscription peut également intervenir dès le début du traitement de première intention si elle n’a pas été réalisée au moment de la consultation diagnostique. Les patients de cette cohorte doivent répondre aux critères suivants : - CPNPC ou CPPC métastatiques (cancers bronchiques à petites cellules), avec épanchement pleural drainé ou perforé et signes anatomopathologiques de cellules tumorales Intervention, les volumes de sang suivants seront prélevés à chaque visite :
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Les patients seront échantillonnés à partir de 2 tubes de sang de 8 ml (tubes EDTA)
Les patients seront échantillonnés à partir de 1 x 8 ml de PBMC
Les patients seront échantillonnés à partir de 1 x 8 ml de sang avec Paxgene Tube
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Autre: Cohorte BMB
Les patients sont inscrits en préopératoire, lors du diagnostic de cancer du poumon métastatique au niveau cérébral. Le patient signe son consentement en préopératoire (consentement fourni par le neurochirurgien). Par la suite, ils sont suivis prospectivement dans le cadre de leur prise en charge en oncologie médicale, en postopératoire. Les patients de cette cohorte doivent répondre aux critères suivants : - Patient opéré de métastases cérébrales dans le cadre de soins, et diagnostiqué avec un cancer du poumon. Intervention, les volumes de sang suivants seront prélevés à chaque visite :
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Les patients seront échantillonnés à partir de 2 tubes de sang de 8 ml (tubes EDTA)
Les patients seront échantillonnés à partir de 1 x 8 ml de PBMC
Les patients seront échantillonnés à partir de 1 x 8 ml de sang avec Paxgene Tube
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Autre: Cohorte C
Les patients de la cohorte C sont recrutés de la même manière que pour la cohorte B. Les patients de cette cohorte doivent répondre aux critères suivants :
Intervention, les volumes de sang suivants seront prélevés à chaque visite :
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Les patients seront échantillonnés à partir de 2 tubes de sang de 8 ml (tubes EDTA)
Les patients seront échantillonnés à partir de 1 x 8 ml de PBMC
Les patients seront échantillonnés à partir de 1 x 8 ml de sang avec Paxgene Tube
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Autre: Contrôles sains :
Une population de sujets sains sera également incluse. Ces sujets sains seront soit :
Intervention : Le sujet sain sera prélevé à partir de 2 tubes de sang de 8 mL (tubes EDTA) En plus des échantillons sanguins des sujets sains, des restes de tissus sains provenant de résections pulmonaires atypiques réalisées dans le cadre de la prise en charge du pneumothorax seront utilisés pour analyser les objectifs de l'étude. Un maximum de 30 sujets sains est attendu dans cette population. |
Les patients seront échantillonnés à partir de 2 tubes de sang de 8 ml (tubes EDTA)
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Autre: Étude complémentaire
Les patients inclus dans les autres bras de la cohorte peuvent également participer à l'étude ancillaire s'ils remplissent les conditions suivantes : Être porteurs d'un CBNPC métastatique avec mutation KRAS G12C, avec un plan de traitement comprenant du sotorasib, de l'adagrasib ou un autre inhibiteur de KRAS, soit seul, soit en association avec un autre traitement. Un objectif de 40 patients (parmi les 700 patients inclus dans la cohorte, à l'exclusion des sujets sains) est fixé pour l'étude ancillaire. |
Concernant l'étude ancillaire, dans le cadre des soins, les patients subissent une biopsie au moment du diagnostic et lors de la (des) rechute(s). Pour les patients métastatiques présentant plusieurs sites, un site (le plus accessible) est choisi et biopsié en radiologie interventionnelle ou en pneumologie. Le matériel utilisé est : aiguille de biopsie 17-18G / volume de chambre d'échantillonnage de 0,01 cm³ à 0,02 cm³. Pour une biopsie standard dans le cadre des soins, 3 prélèvements sont effectués (volume total de 0,03 cm³ à 0,06 cm³). L'inclusion dans l'étude ancillaire ajouterait un prélèvement utilisant le même trajet de biopsie, ce qui entraînerait un volume supplémentaire de 0,01 cm³ à 0,02 cm³. Dans le cas d'une biopsie complexe, aucun prélèvement supplémentaire lié à la recherche ne sera réalisé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic initial du cancer du poumon et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients encore en vie à la fin de la période de suivi termineront leur participation à la cohorte.
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrivez le parcours de soins pour les patients atteints de cancer du poumon. Évaluez les intervalles de temps entre les différentes étapes de la prise en charge initiale du cancer du poumon.
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le parcours de soins sera décrit par la collecte de dates (chirurgie, radiothérapie, présentation aux réunions de concertation pluridisciplinaire, etc.) et de types de consultations médicales.
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jusqu'à 5 ans
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Évaluer le retour au travail pour les patients en âge de travailler ayant été traités pour un cancer du poumon.
Délai: jusqu'à 5 ans
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Proportion de patients ayant repris le travail après le traitement, mesure du temps moyen nécessaire et facteurs associés à la reprise du travail.
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jusqu'à 5 ans
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Identifier des biomarqueurs spécifiques des cellules du cancer du poumon (tumeurs primaires ou tissus métastatiques) en comparaison avec des tissus pulmonaires sains.
Délai: jusqu'à 5 ans
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Comparaison quantitative et caractérisation des biomarqueurs (vésicules extracellulaires et signatures de miRNA) entre les tissus tumoraux et les tissus non cancéreux.
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jusqu'à 5 ans
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Évaluer la valeur pronostique et prédictive des biomarqueurs circulants au moment du diagnostic et pendant les traitements systémiques.
Délai: jusqu'à 5 ans
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Association entre les niveaux de biomarqueurs circulants et la survie globale ainsi que la réponse au traitement.
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jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Prédire les mécanismes de développement de la résistance aux inhibiteurs de KRAS G12C grâce à l'analyse longitudinale d'échantillons tumoraux et plasmatiques.
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Détermination des mécanismes de développement de résistance aux inhibiteurs de KRAS G12C par analyse longitudinale d'échantillons tumoraux et plasmatiques.
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Déterminer si les modifications transcriptionnelles sous sotorasib ou adagrasib peuvent prédire la survie sans progression chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec mutation KRAS G12C.
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Évaluation de la valeur pronostique de la détection d'altérations moléculaires spécifiques survenant sous traitement.
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Identifier si de nouvelles altérations moléculaires peuvent être détectées dans les échantillons tumoraux et plasmatiques des patients à la progression.
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- RC21_0541
- 2024-A00509-38 (Autre identifiant: ANSM (IDRCB))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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