Tuleva, pitkittäinen biokeräys rintakehän onkologiassa, mukaan lukien äskettäin diagnosoidut keuhkosyöpäpotilaat (BREATHE)
BREATHE-kohortti: Tuleva, pitkittäinen biokeräys rintaonkologiassa, mukaan lukien äskettäin diagnosoidut keuhkosyöpäpotilaat
Kliinisissä tutkimuksissa potilaat valitaan tiukkojen kelpoisuuskriteerien mukaan (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit). Näillä kriteereillä pyritään varmistamaan homogeenisuus koepopulaatiossa, mutta niistä voidaan jättää huomiotta potilaat, joilla on erityisiä ominaisuuksia, liitännäissairauksia tai yhteislääkkeitä. Itse asiassa iäkkäät potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia tai aivoetäpesäkkeitä, joita kohdataan usein kliinisessä käytännössä, suljetaan usein pois kliinisistä tutkimuksista. Onkologian tosielämän tiedoilla on keskeinen rooli terapioiden ja hoitostrategioiden tehokkuuden arvioinnissa, ja ne täydentävät kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja. Niiden avulla voidaan analysoida suurempaa populaatiota ja ottaa huomioon useita muuttujia, kuten potilashistoria, rinnakkaislääkkeet ja samanaikaiset sairaudet, mutta myös analysoida tehoa ja toksisuutta koskevia tietoja populaatioissa, jotka eivät ole edustettuina kliinisissä tutkimuksissa. Eri vaiheita ja histologioita sisältävän tulevan kohortin perustaminen mahdollistaa käytettävissä olevien tietojen alustan perustamisen, mukaan lukien enimmäismäärä potilaaseen, hänen kasvaimeensa ja hänen hoitoihinsa liittyviä tietoja, jotka kerätään pitkittäissuuntaisesti potilaan kuolemaan (tai loppuun asti) tutkimuksesta).
Samanaikaisesti tämän kohortin kanssa hankkeen tavoitteena on perustaa pitkittäinen plasmateekki (diagnoosista kuolemaan tai tutkimuksen lopussa) sekä tuumoriteekki (näytteet, joita CHU-tuumoriteekki tallentaa järjestelmällisesti osana hoitoa, ja mikä potilaan suostumus sallii niiden käytön tutkimuksessa käytettävissä olevasta materiaalista riippuen) potilaille, joilla on saatavilla kasvainnäytteitä. Tämä mahdollistaa apuhankkeiden rakentamisen tutkimushypoteesien validoimiseksi, esimerkiksi koskien terapiaresistenssimekanismien tunnistamista.
Päätavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät syöpähoitojen vasteeseen tai vastustuskykyyn, mukaan lukien biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elvire PONS-TOSTIVINT, MD PhD
- Puhelinnumero: 02.40.16.59.30
- Sähköposti: elvire.pons@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Elvire PONS-TOSTIVINT, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02 40 16 59 30
- Sähköposti: elvire.pons@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Aikuinen
- Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu NSCLC tai CPC
- Hoidossa Nantesin yliopistollisessa sairaalassa
- Sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan sidoksissa olevat tai edunsaajat
- Hoidettu systeemisellä hoidolla, mukaan lukien kemoterapia ja/tai immunoterapia ja/tai kohdennettu hoito ja/tai terapia osana kliinistä tutkimusta asianomaisten tutkimusten rahoittajien suostumuksella (ainoastaan sokkoutuksen puuttuessa).
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Olen suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla biokeräysluvan.
Terveet aiheet:
- Aikuinen
- Sosiaaliturvan tai vastaavan järjestelmän jäsen tai edunsaajat
- Ketkä ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla Biocollectionin suostumuslomakkeen.
- Ei tunnettua tarttuvaa patologiaa
- Ei tunnettua syövän historiaa
- Ei tunnettua kroonista autoimmuunisairautta
- Ei taustalla olevaa immuunivastetta heikentävää hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Aiempi syöpähoito NSCLC:n (ei-pienisoluisen bronkopulmonaarisyövän) tai CPC:n (pienisoluinen keuhkosyöpä) hoitoon
- Potilaat, jotka eivät ole suostuneet osallistumaan BREATHE-kokoelmaan
- Aiemmin ollut syöpä (paitsi rintasyöpä), jossa on ollut merkkejä sairaudesta alle 2 vuoden ajalta tai joka on parhaillaan tämän syövän hoidossa ja johon liittyy merkittävä riski tämän syövän uusiutumiselle tutkijan mukaan.
- Osallistuminen terapeuttiseen tutkimukseen, jossa on sokkohoito
- Potilaat huoltajina
- AME-potilaat.
Terveet aiheet:
- Huollon alainen henkilö
- Henkilö, joka hyötyy valtion lääketieteellisestä avusta (AME)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti A
Potilaat rekisteröidään keuhkosyövän leikkausta edeltävänä päivänä, kun ne on valittu viimeisimmällä CT-skannauksella arvioituun kasvaimen kokoon. Leesion koon on oltava ≥ 20 mm (jotta anatomopatologiset analyysit voidaan asettaa etusijalle osana hoitoa). Jos potilaat saavat adjuvanttihoitoa, verinäytteet otetaan hoidon aloituspäivänä ja seurannan aikana. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, rekisteröidään heti, kun he käyvät ensimmäisen kerran lääkärin onkologin kanssa. Tämän kohortin potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: - Vaiheen I / II / IIIA-B paikallinen NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä), joka sopii leikkaukseen ja adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoon (15-20 % NSCLC:stä) Interventio: potilaista otetaan näytteitä 2 x 8 ml:n veriputkista (EDTA-putkista) |
Potilailta otetaan näytteet 2 x 8 ml:n veriputkista (EDTA-putkista)
|
|
Muut: Kohortti B
Potilaat otetaan mukaan keuhkokasvaindiagnoosin yhteydessä lähettävän onkologin tai keuhkoonkologin terapeuttisen suunnitelman laatimisen aikana. Ilmoittautuminen voi tapahtua myös ensilinjan hoitoa aloitettaessa, jos sitä ei ole tehty diagnostisen konsultaation yhteydessä. Tämän kohortin potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: - metastaattinen NSCLC tai SCLC (pienisoluiset keuhkoputken syövät), jossa on valutettu tai puhkaistu pleuraeffuusio ja anatomopatologisia todisteita kasvainsoluista Interventiota varten jokaisella käynnillä otetaan seuraavat verimäärät:
|
Potilailta otetaan näytteet 2 x 8 ml:n veriputkista (EDTA-putkista)
Potilailta otetaan näyte 1 x 8 ml:sta PBMC:tä
Potilailta otetaan näyte 1 x 8 ml:sta verta Paxgene-putkella
|
|
Muut: Kohortti BMB
Potilaat otetaan mukaan ennen leikkausta, kun diagnosoidaan metastaattinen keuhkosyöpä aivotasolla. Potilas allekirjoittaa suostumuksen ennen leikkausta (hermokirurgin antama suostumus). Myöhemmin niitä seurataan osana niiden hoitoa lääketieteellisessä onkologiassa leikkauksen jälkeen. Tämän kohortin potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: - Potilas leikattiin aivometastaasin vuoksi osana hoitoa ja diagnosoitiin keuhkosyöpä. Interventiota varten jokaisella käynnillä otetaan seuraavat verimäärät:
|
Potilailta otetaan näytteet 2 x 8 ml:n veriputkista (EDTA-putkista)
Potilailta otetaan näyte 1 x 8 ml:sta PBMC:tä
Potilailta otetaan näyte 1 x 8 ml:sta verta Paxgene-putkella
|
|
Muut: Kohortti C
Kohortin C potilaat rekrytoidaan samalla tavalla kuin kohortin B potilaat. Tämän kohortin potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Interventio, seuraavat verinäytemäärät otetaan jokaisella käynnillä:
|
Potilailta otetaan näytteet 2 x 8 ml:n veriputkista (EDTA-putkista)
Potilailta otetaan näyte 1 x 8 ml:sta PBMC:tä
Potilailta otetaan näyte 1 x 8 ml:sta verta Paxgene-putkella
|
|
Muut: Terveet kontrollit :
Myös terveiden koehenkilöiden populaatio tullaan sisällyttämään. Nämä terveet koehenkilöt ovat joko:
Interventio: Terveeltä koehenkilöltä otetaan näyte 2 x 8 ml veriputkesta (EDTA-putket) Terveyttä koehenkilöiltä saatujen verinäytteiden lisäksi pneumotoraksin hoidon osana suoritettujen epätyypillisten keuhkonleikkausten yhteydessä saatuja terveitä kudoksen jäämiä käytetään tutkimustavoitteiden analysointiin. Tässä populaatiossa odotetaan olevan enintään 30 terveitä koehenkilöitä. |
Potilailta otetaan näytteet 2 x 8 ml:n veriputkista (EDTA-putkista)
|
|
Muut: Sivututkimus
Potilaat, jotka kuuluvat kohortin muihin osastoihin, voivat myös osallistua lisätutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat ehdot: Olla metastaattisen KRAS G12C-mutaation kantajia pienisoluisen keuhkosyövän kanssa ja hoitosuunnitelman sisältää sotorasiibia, adagrasiibia tai jotain muuta KRAS-inhibiittoria, joko yksin tai yhdistelmänä toisen hoidon kanssa. Lisätutkimukselle on asetettu tavoite 40 potilasta (700 kohortiin sisällytetystä potilaasta, pois lukien terveet koehenkilöt). |
Liitännäistutkimuksen osalta, osana hoitoa, potilaat otetaan koepalaksi diagnoosivaiheessa ja taudinkierron aikana. Metastaattisille potilaille, joilla on useita levinneisyyskohtia, valitaan yksi kohta (helposti saatavilla oleva) ja otetaan koepala interventioradiologiassa tai pulmonologiassa. Käytettävä materiaali on: 17–18G koepalaneula / Näytteenottokammion tilavuus 0,01 cm³ – 0,02 cm³. Standardikoepalalle osana hoitoa otetaan 3 näytettä (kokonaistilavuus 0,03 cm³ – 0,06 cm³). Liitännäistutkimukseen osallistuminen lisäisi yhden näytteen samaa koepalareittiä käyttäen, mikä johtaisi lisätilavuuteen 0,01 cm³ – 0,02 cm³. Monimutkaisen koepalan tapauksessa tutkimukseen liittyvää lisänäytteenottoa ei suoriteta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona, joka kuluu keuhkosyövän alkuperäisen diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivään riippumatta kuolinsyystä.
Potilaat, jotka ovat vielä elossa seuranta-ajanjakson lopussa, suorittavat osallistumisensa kohorttiin.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile keuhkosyöpäpotilaiden hoitopolku. Arvioi aikavälejä eri vaiheiden välillä keuhkosyövän alkuvaiheen hoidossa.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Hoitopolkua kuvataan keräämällä päivämääriä (leikkaus, sädehoito, esiintyminen moniammatillisissa konsultaatiokokouksissa jne.) ja lääketieteellisten konsultaatioiden tyyppejä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Arvioi työikäisten keuhkosyöpää sairastaneiden potilaiden paluuta työelämään.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka palasivat työhön hoidon jälkeen, keskimääräisen palaamiseen kuluva ajan mittaus ja työhön palaamiseen liittyvät tekijät.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Tunnista keuhkosyöpäsolujen (primäärikasvaimien tai metastaatteisten kudosten) spesifiset biomarkkerit verrattuna terveisiin keuhkokudoksiin.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Biomarkkereiden (solunulkoiset vesikkelit ja miRNA-signatuurit) kvantitatiivinen vertailu ja karakterisointi kasvainkudosten ja ei-kasvainkudosten välillä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Arvioi kiertävien biomarkkerien ennustearvoa ja ennustekykyä diagnoosivaiheessa sekä systemaattisten hoitojen aikana.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Yhteys kiertävien biomarkkerien pitoisuuksien ja kokonaiseloonjäämän sekä hoidon vastemuutoksen välillä.
|
jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KRAS G12C -estäjien vastustuskyvyn kehittymisen mekanismien ennustaminen kasvain- ja plasmanäytteiden pitkittäisanalyysin avulla.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
KRAS G12C -estäjien kehityksen vastustusmekanismien määrittäminen kasvain- ja plasmanäytteiden pitkittäisanalyysin avulla.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Selvitetään, voivatko transkription muutokset sotorasibin tai adagrasibin alaisuudessa ennustaa etenevä tautivapaa selviytymistä potilailla, joilla on etäpesäkkeinen KRAS G12C-mutaatio NKSK:ssa.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Erityisten hoidon aikana tapahtuvien molekyylitasoisen muutosten havaitsemisen ennustearvon arviointi.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Tunnistaa, voidaanko potilaiden etenevän sairauden vaiheen aikana kerätyistä kasvain- ja plasmanäytteistä havaita uusia molekyylisiä muutoksia.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0541
- 2024-A00509-38 (Muu tunniste: ANSM (IDRCB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .