Biocolección longitudinal prospectiva en oncología torácica, incluidos pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado (BREATHE)
Cohorte BREATHE: biocolección longitudinal prospectiva en oncología torácica, que incluye pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado
En los ensayos clínicos, los pacientes se seleccionan según estrictos criterios de elegibilidad (criterios de inclusión y exclusión). Estos criterios tienen como objetivo garantizar la homogeneidad dentro de la población del ensayo, pero pueden omitir a pacientes con características, comorbilidades o co-medicación específicas. De hecho, los pacientes de edad avanzada, con comorbilidades o metástasis cerebrales, que se encuentran con frecuencia en la práctica clínica, a menudo quedan excluidos de los ensayos clínicos. Los datos de la vida real en oncología desempeñan un papel vital en la evaluación de la eficacia de terapias y estrategias terapéuticas, complementando los datos de ensayos clínicos controlados. Permiten analizar una población más amplia y tener en cuenta múltiples variables como el historial del paciente, la comedicación y las comorbilidades, pero también analizar datos de eficacia y toxicidad en poblaciones no representadas en los ensayos clínicos. La creación de una cohorte prospectiva que incluya distintos estadios e histologías permitirá crear una plataforma de datos disponibles, incluido un máximo de datos relacionados con el paciente, su tumor y sus tratamientos, recopilados longitudinalmente hasta la muerte del paciente (o el final). de El estudio).
Paralelamente a esta cohorte, el proyecto pretende montar una plasmateca longitudinal (desde el diagnóstico hasta la muerte, o al final del estudio), así como una tumoroteca (muestras almacenadas sistemáticamente como parte de la atención por la tumoroteca del CHU, y para cuyo consentimiento del paciente permite su uso en investigación dependiendo del material disponible) para pacientes con muestras tumorales disponibles. Esto permitirá la construcción de proyectos auxiliares para validar hipótesis de investigación, por ejemplo sobre la identificación de mecanismos de resistencia a las terapias.
El objetivo principal es identificar factores asociados, incluidos biomarcadores, con la respuesta o resistencia a las terapias anticancerígenas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elvire PONS-TOSTIVINT, MD PhD
- Número de teléfono: 02.40.16.59.30
- Correo electrónico: elvire.pons@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Elvire PONS-TOSTIVINT, MD, PhD
- Número de teléfono: 02 40 16 59 30
- Correo electrónico: elvire.pons@chu-nantes.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Adulto
- Paciente recién diagnosticado con NSCLC o CPC
- Atendido en el Hospital Universitario de Nantes
- Afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social o similar
- Tratados con una terapia sistémica que incluye quimioterapia y/o inmunoterapia y/o terapia dirigida y/o terapia como parte de un ensayo clínico después del acuerdo de los patrocinadores de los estudios en cuestión (solo en ausencia de cegamiento).
- Con una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
- Haber aceptado participar en este estudio mediante la firma del consentimiento de biocolección.
Sujetos sanos:
- Adulto
- Afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social o similar
- Que han aceptado participar en este estudio firmando el formulario de consentimiento de Biocollection.
- No se conoce patología infecciosa
- No se conocen antecedentes de cáncer.
- No se conocen antecedentes de enfermedad autoinmune crónica.
- Sin tratamiento inmunosupresor de base.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Tratamiento anticancerígeno previo para NSCLC (carcinomas broncopulmonares de células no pequeñas) o CPC (cáncer de pulmón de células pequeñas)
- Pacientes que no han dado su consentimiento para participar en la colección BREATHE
- Antecedentes de cáncer (excluido el cáncer torácico) con evidencia de enfermedad durante menos de 2 años o actualmente en tratamiento para este cáncer y que presenta un riesgo significativo de recurrencia de este cáncer según el investigador.
- Inclusión en un ensayo terapéutico con tratamiento ciego.
- Pacientes bajo tutela
- Pacientes con AME.
Sujetos sanos:
- Persona bajo tutela
- Persona beneficiaria de AME (Ayuda médica del Estado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cohorte A
Los pacientes se inscriben de forma prospectiva el día antes de la cirugía por cáncer de pulmón, luego de una selección basada en el tamaño del tumor evaluado mediante la última tomografía computarizada. El tamaño de la lesión debe ser ≥ 20 mm (para priorizar los análisis anatomopatológicos realizados como parte de la atención). Si los pacientes reciben tratamiento adyuvante, se recolectarán muestras de sangre el día del inicio del tratamiento y durante el seguimiento. Los pacientes que reciban tratamiento neoadyuvante serán inscritos en el momento de su primera consulta con el médico oncólogo. Los pacientes de esta cohorte deben cumplir los siguientes criterios: - NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) localizado en estadio I / II / IIIA-B elegible para cirugía y terapia adyuvante o neoadyuvante (15-20% de NSCLC) Intervención: se tomarán muestras de los pacientes de 2 tubos de sangre de 8 ml (tubos EDTA) |
Se tomarán muestras de los pacientes de 2 tubos de sangre de 8 ml (tubos EDTA)
|
|
Otro: Cohorte B
Los pacientes se inscriben de forma prospectiva en el momento del diagnóstico de neoplasia de pulmón, durante el establecimiento del plan terapéutico por parte del oncólogo o neumoncólogo remitente. La inscripción también puede ocurrir al inicio del tratamiento de primera línea si no se realizó en el momento de la consulta de diagnóstico. Los pacientes de esta cohorte deben cumplir los siguientes criterios: - NSCLC metastásico o SCLC (cánceres bronquiales de células pequeñas), con derrame pleural drenado o puncionado y evidencia anatomopatológica de células tumorales Intervención, se extraerán los siguientes volúmenes de sangre en cada visita:
|
Se tomarán muestras de los pacientes de 2 tubos de sangre de 8 ml (tubos EDTA)
Se tomarán muestras de los pacientes a partir de 1 x 8 ml de PBMC.
A los pacientes se les tomará una muestra de 1 x 8 ml de sangre con Paxgene Tube
|
|
Otro: Cohorte BMB
Los pacientes se inscriben antes de la operación, con el diagnóstico de cáncer de pulmón metastásico a nivel cerebral. El paciente firma el consentimiento preoperatoriamente (consentimiento brindado por el neurocirujano). Posteriormente se les da seguimiento de forma prospectiva como parte de su manejo en oncología médica, en el postoperatorio. Los pacientes de esta cohorte deben cumplir los siguientes criterios: - Paciente intervenido de metástasis cerebral como parte de la atención y diagnosticado de cáncer de pulmón. Intervención, se extraerán los siguientes volúmenes de sangre en cada visita:
|
Se tomarán muestras de los pacientes de 2 tubos de sangre de 8 ml (tubos EDTA)
Se tomarán muestras de los pacientes a partir de 1 x 8 ml de PBMC.
A los pacientes se les tomará una muestra de 1 x 8 ml de sangre con Paxgene Tube
|
|
Otro: Cohorte C
Los pacientes de la cohorte C se reclutan de la misma manera que para la cohorte B. Los pacientes de esta cohorte deben cumplir los siguientes criterios:
Intervención, se extraerán los siguientes volúmenes de sangre en cada visita:
|
Se tomarán muestras de los pacientes de 2 tubos de sangre de 8 ml (tubos EDTA)
Se tomarán muestras de los pacientes a partir de 1 x 8 ml de PBMC.
A los pacientes se les tomará una muestra de 1 x 8 ml de sangre con Paxgene Tube
|
|
Otro: Controles Sanos :
También se incluirá una población de sujetos sanos. Estos sujetos sanos serán:
Intervención: Se tomarán muestras del sujeto sano de 2 tubos de sangre de 8 mL (tubos con EDTA). Además de las muestras de sangre de sujetos sanos, se utilizarán restos de tejido sano de resecciones pulmonares atípicas realizadas como parte del tratamiento del neumotórax para analizar los objetivos del estudio. Se espera un máximo de 30 sujetos sanos en esta población. |
Se tomarán muestras de los pacientes de 2 tubos de sangre de 8 ml (tubos EDTA)
|
|
Otro: Estudio auxiliar
Los pacientes incluidos en los otros brazos de la cohorte también pueden participar en el estudio auxiliar si cumplen las siguientes condiciones: Ser portadores de NSCLC metastásico con mutación KRAS G12C con un plan de tratamiento que involucre sotorasib, adagrasib u otro inhibidor de KRAS, ya sea solo o en combinación con otro tratamiento. Se establece un objetivo de 40 pacientes (entre los 700 pacientes incluidos en la cohorte, excluyendo sujetos sanos) para el estudio auxiliar. |
En cuanto al estudio complementario, como parte de la atención, se realiza una biopsia a los pacientes en el momento del diagnóstico y durante la(s) recaída(s). Para pacientes metastásicos con múltiples sitios, se elige un sitio (el más accesible) y se realiza la biopsia en radiología intervencionista o neumología. El material utilizado es: aguja de biopsia de 17-18G / Volumen de la cámara de muestreo de 0,01 cm³ a 0,02 cm³. Para una biopsia estándar como parte de la atención, se toman 3 muestras (volumen total de 0,03 cm³ a 0,06 cm³). La inclusión en el estudio complementario añadiría una muestra utilizando la misma vía de biopsia, resultando en un volumen adicional de 0,01 cm³ a 0,02 cm³. En el caso de una biopsia compleja, no se realizará un muestreo adicional relacionado con la investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
La supervivencia global se definirá como el tiempo transcurrido entre la fecha del diagnóstico inicial de cáncer de pulmón y la fecha de fallecimiento, independientemente de la causa.
Los pacientes que sigan vivos al final del periodo de seguimiento completarán su participación en la cohorte.
|
hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describa el recorrido asistencial de los pacientes con cáncer de pulmón. Evalúe los intervalos de tiempo entre los diferentes pasos en el manejo inicial del cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
La vía de atención se describirá mediante la recopilación de fechas (cirugía, radioterapia, presentación en reuniones de consulta multidisciplinaria, etc.) y tipos de consultas médicas.
|
hasta 5 años
|
|
Evaluar la vuelta al trabajo de pacientes en edad laboral que han sido tratados por cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Proporción de pacientes que volvieron al trabajo después del tratamiento, medición del tiempo promedio requerido y factores asociados con la vuelta al trabajo.
|
hasta 5 años
|
|
Identificar biomarcadores específicos de las células del cáncer de pulmón (tumores primarios o tejidos metastásicos) en comparación con tejidos pulmonares sanos.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Comparación cuantitativa y caracterización de biomarcadores (vesículas extracelulares y firmas de miRNA) entre tejidos tumorales y tejidos no cancerosos.
|
hasta 5 años
|
|
Evaluar el valor pronóstico y predictivo de biomarcadores circulantes en el momento del diagnóstico y durante los tratamientos sistémicos.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Asociación entre los niveles de biomarcadores circulantes y la supervivencia global, así como la respuesta al tratamiento.
|
hasta 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Predicción de los mecanismos de desarrollo de resistencia a los inhibidores de KRAS G12C mediante el análisis longitudinal de muestras de tumor y plasma.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
|
Determinación de los mecanismos de desarrollo de resistencia a los inhibidores de KRAS G12C mediante el análisis longitudinal de muestras tumorales y plasmáticas.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
|
Determinar si los cambios transcripcionales bajo sotorasib o adagrasib pueden predecir la supervivencia libre de progresión en pacientes con NSCLC metastásico con mutación KRAS G12C.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
|
Evaluación del valor pronóstico de la detección de alteraciones moleculares específicas que ocurren durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
|
Identificar si se pueden detectar nuevas alteraciones moleculares en muestras de tumor y plasma de pacientes en progresión.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0541
- 2024-A00509-38 (Otro identificador: ANSM (IDRCB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .