Biocoleção longitudinal prospectiva em oncologia torácica, incluindo pacientes com câncer de pulmão recém-diagnosticados (BREATHE)

Os pacientes são inscritos prospectivamente no dia anterior à cirurgia para câncer de pulmão, após seleção com base no tamanho do tumor avaliado pela última tomografia computadorizada. O tamanho da lesão deve ser ≥ 20 mm (para priorizar as análises anatomopatológicas realizadas no atendimento). Se os pacientes receberem tratamento adjuvante, amostras de sangue serão coletadas no dia do início do tratamento e durante o acompanhamento. Os pacientes em tratamento neoadjuvante serão inscritos no momento da primeira consulta com o médico oncologista.

Os pacientes nesta coorte devem atender aos seguintes critérios:

- NSCLC localizado em estágio I/II/IIIA-B (câncer de pulmão de células não pequenas) elegível para cirurgia e terapia adjuvante ou neoadjuvante (15-20% do NSCLC)

Intervenção: os pacientes serão coletados em tubos de sangue de 2 x 8 mL (tubos de EDTA)

Os pacientes são inscritos prospectivamente ao diagnóstico de neoplasia pulmonar, durante o estabelecimento do plano terapêutico pelo oncologista ou pneumo-oncologista referente. A inscrição também pode ocorrer no início do tratamento de primeira linha, caso não tenha sido feita no momento da consulta de diagnóstico.

Os pacientes nesta coorte devem atender aos seguintes critérios:

- CPNPC ou CPPC metastático (câncer brônquico de pequenas células), com derrame pleural drenado ou perfurado e evidência anatomopatológica de células tumorais

Intervenção, os seguintes volumes de sangue serão coletados em cada visita:

• 2*8ml (tubos de EDTA)
• 1*8mL de PBMC (somente para pacientes recebendo imunoterapia, coletados antes do 1º ciclo de tratamento, antes do 2º ciclo de tratamento e na recidiva)
• 1*6mL Paxgene (apenas para pacientes com câncer de pulmão de histologia não epidermóide, coletados no 1º tratamento, 2º tratamento e recidiva)

Os pacientes são inscritos no pré-operatório, no diagnóstico de câncer de pulmão metastático em nível cerebral. O paciente assina o consentimento no pré-operatório (consentimento fornecido pelo neurocirurgião). Posteriormente, são acompanhados prospectivamente como parte de seu manejo em oncologia médica, no pós-operatório.

Os pacientes nesta coorte devem atender aos seguintes critérios:

- Paciente operado de metástase cerebral como parte do tratamento e com diagnóstico de câncer de pulmão.

Intervenção, os seguintes volumes de sangue serão coletados em cada visita:

• 2*8ml (tubos de EDTA)
• 1*8mL de PBMC (somente para pacientes recebendo imunoterapia, coletados antes do 1º ciclo de tratamento, antes do 2º ciclo de tratamento e na recidiva)
• 1*6mL Paxgene (apenas para pacientes com câncer de pulmão de histologia não epidermóide, coletados no 1º tratamento, 2º tratamento e recidiva)

Os doentes da coorte C são recrutados da mesma forma que os da coorte B.

Os doentes nesta coorte devem cumprir os seguintes critérios:

• NSCLC metastático a receber quimioterapia sistémica, imunoterapia e/ou terapia dirigida
• NSCLC localmente avançado em estadio III tratado com radioquimioterapia +/- imunoterapia
• SCLC extra-torácico tratado com quimioterapia +/- imunoterapia
• SCLC intra-torácico tratado com radioquimioterapia

Intervenção, os seguintes volumes de sangue serão colhidos em cada visita:

• 2*8ml (tubos EDTA)
• 1*8mL PBMC (apenas para doentes a receber imunoterapia, colhidos antes do 1º ciclo de tratamento, antes do 2º ciclo de tratamento e na recidiva)
• 1*6mL Paxgene (apenas para doentes com cancro do pulmão de histologia não-epidermoide, colhidos no 1º tratamento, 2º tratamento e recidiva)

Uma população de indivíduos saudáveis será também incluída. Estes indivíduos saudáveis serão:

• Acompanhantes de doentes com cancro do pulmão que tenham vindo à consulta de oncologia pelos seus entes queridos.
• Doentes que tenham sido submetidos a ressecção pulmonar atípica no âmbito do seu tratamento para pneumotórax.

Intervenção: O indivíduo saudável será amostrado a partir de 2 tubos de sangue de 8 mL (tubos EDTA)

Para além das amostras de sangue dos indivíduos saudáveis, serão utilizados restos de tecido saudável de ressecções pulmonares atípicas realizadas no âmbito do tratamento para gestão de pneumotórax para analisar os objetivos do estudo.

Espera-se um máximo de 30 indivíduos saudáveis nesta população.

Os doentes incluídos nos outros braços da coorte também podem participar no estudo complementar se cumprirem as seguintes condições:

Ser portadores de NSCLC metastático com mutação KRAS G12C com um plano de tratamento que envolva sotorasib, adagrasib ou outro inibidor de KRAS, isoladamente ou em combinação com outro tratamento.

Está definido um objetivo de 40 doentes (entre os 700 doentes incluídos na coorte, excluindo os voluntários saudáveis) para o estudo complementar.

Relativamente ao estudo complementar, como parte dos cuidados, os doentes são submetidos a biópsia no diagnóstico e durante a(s) recaída(s). Para doentes metastáticos com múltiplos locais, um local (o mais acessível) é escolhido e biopsiado em radiologia de intervenção ou pneumologia.

O material utilizado é: agulha de biópsia 17-18G / Volume da câmara de amostragem de 0,01 cm³ a 0,02 cm³.

Para uma biópsia padrão como parte dos cuidados, são recolhidas 3 amostras (volume total de 0,03 cm³ a 0,06 cm³). A inclusão no estudo complementar acrescentaria uma amostra utilizando o mesmo trajeto de biópsia, resultando num volume adicional de 0,01 cm³ a 0,02 cm³.

No caso de uma biópsia complexa, não será realizada nenhuma recolha adicional relacionada com a investigação.