Prospektivní, longitudinální bioodběr v hrudní onkologii, včetně nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou plic (BREATHE)

Pacienti jsou prospektivně zařazováni den před operací pro rakovinu plic po selekci na základě velikosti nádoru hodnocené nejnovějším CT vyšetřením. Velikost léze musí být ≥ 20 mm (pro upřednostnění anatomických patologických analýz prováděných v rámci péče). Pokud pacienti dostávají adjuvantní léčbu, vzorky krve budou odebrány v den zahájení léčby a během sledování. Pacienti podstupující neoadjuvantní léčbu budou zařazeni v době jejich první konzultace s lékařským onkologem.

Pacienti v této kohortě musí splňovat následující kritéria:

- Lokalizovaný NSCLC ve stadiu I / II / IIIA-B (nemalobuněčný karcinom plic) způsobilý k operaci a adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (15–20 % NSCLC)

Intervence: pacientům budou odebrány vzorky z 2 x 8ml krevních zkumavek (EDTA zkumavky)

Pacienti jsou prospektivně zařazováni při diagnóze plicního novotvaru, při sestavení terapeutického plánu odesílajícím onkologem nebo pneumoonkologem. K zápisu může dojít také při zahájení léčby první linie, pokud nebyla provedena v době diagnostické konzultace.

Pacienti v této kohortě musí splňovat následující kritéria:

- metastatický NSCLC nebo SCLC (malobuněčné bronchiální karcinomy), s drenážovaným nebo punktovaným pleurálním výpotkem a anatomicky patologickým průkazem nádorových buněk

Při intervenci budou při každé návštěvě odebrány následující objemy krve:

• 2*8ml (EDTA zkumavky)
• 1*8 ml PBMC (pouze pro pacienty podstupující imunoterapii, odebrané před 1. léčbou, před 2. léčbou a při relapsu)
• 1*6 ml Paxgene (pouze pro pacienty s rakovinou plic neepidermoidní histologie, odebrané při 1. léčbě, 2. léčbě a relapsu)

Pacienti jsou zařazováni předoperačně, při diagnóze metastatického karcinomu plic na úrovni mozku. Pacient předoperačně podepisuje souhlas (souhlas poskytuje neurochirurg). Následně jsou prospektivně sledováni v rámci jejich managementu v lékařské onkologii, pooperačně.

Pacienti v této kohortě musí splňovat následující kritéria:

- Pacient operován pro mozkové metastázy v rámci péče a diagnostikován s rakovinou plic.

Při intervenci budou při každé návštěvě odebrány následující objemy krve:

• 2*8ml (EDTA zkumavky)
• 1*8 ml PBMC (pouze pro pacienty podstupující imunoterapii, odebrané před 1. léčbou, před 2. léčbou a při relapsu)
• 1*6 ml Paxgene (pouze pro pacienty s rakovinou plic neepidermoidní histologie, odebrané při 1. léčbě, 2. léčbě a relapsu)

Pacienti kohorty C jsou rekrutováni stejným způsobem jako pro kohortu B.

Pacienti v této kohortě musí splňovat následující kritéria:

• Metastatický NSCLC podstupující systémovou chemoterapii, imunoterapii a/nebo cílenou terapii
• Lokálně pokročilý NSCLC stadia III léčený radio-chemoterapií +/- imunoterapií
• Extrahorakální SCLC léčený chemoterapií +/- imunoterapií
• Intrahorakální SCLC léčený radio-chemoterapií

Intervence, následující objemy krve budou odebrány při každé návštěvě:

• 2*8ml (EDTA zkumavky)
• 1*8mL PBMC (pouze pro pacienty podstupující imunoterapii, odebráno před 1. cyklem léčby, před 2. cyklem léčby a při relapsu)
• 1*6mL Paxgene (pouze pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic neepidermoidní histologie, odebráno při 1. léčbě, 2. léčbě a relapsu)

Do studie bude také zařazena populace zdravých subjektů. Tyto zdravé subjekty budou buď:

• Doprovod pacientů s rakovinou plic, kteří přišli do onkologické kliniky za svými blízkými.
• Pacienti, kteří podstoupili atypickou resekci plic v rámci péče o pneumotorax.

Zásah: U zdravého subjektu bude proveden odběr ze 2 x 8 ml zkumavek s krví (EDTA zkumavky)

Kromě vzorků krve od zdravých subjektů budou pro analýzu cílů studie použity zbytky zdravé tkáně z atypických resekcí plic provedených v rámci péče o pneumotorax.

V této populaci se očekává maximálně 30 zdravých subjektů.

Pacienti zařazení do ostatních větví kohorty se mohou také účastnit doplňkové studie, pokud splňují následující podmínky:

Jsou nositeli metastatického KRAS G12C mutovaného NSCLC s léčebným plánem zahrnujícím sotorasib, adagrasib nebo jiný inhibitor KRAS, samostatně nebo v kombinaci s jinou léčbou.

Pro doplňkovou studii je stanoven cíl 40 pacientů (mezi 700 pacienty zařazenými do kohorty, s výjimkou zdravých subjektů).

V rámci doplňkové studie jsou pacienti jako součást péče bioptováni při diagnóze a během relapsů. U metastatických pacientů s více ložisky je vybráno jedno ložisko (nejpřístupnější) a biopsie je provedena v intervenční radiologii nebo pneumologii.

Použitý materiál je: bioptická jehla 17-18G / objem odběrové komory 0,01 cm³ až 0,02 cm³.

Při standardní biopsii jako součást péče se odebírají 3 vzorky (celkový objem 0,03 cm³ až 0,06 cm³). Zařazení do doplňkové studie by přidalo jeden vzorek pomocí stejné bioptické dráhy, což by vedlo k dodatečnému objemu 0,01 cm³ až 0,02 cm³.

V případě složité biopsie nebudou provedeny žádné další odběry související s výzkumem.