Prospektiv, longitudinell biosamling i thoraxonkologi, inkludert nylig diagnostiserte lungekreftpasienter (BREATHE)
BREATHE Cohort: Prospektiv, longitudinell biosamling i thoraxonkologi, inkludert nylig diagnostiserte lungekreftpasienter
I kliniske studier velges pasienter i henhold til strenge kvalifikasjonskriterier (inkluderings- og eksklusjonskriterier). Disse kriteriene tar sikte på å sikre homogenitet i forsøkspopulasjonen, men kan utelate pasienter med spesifikke egenskaper, komorbiditeter eller samtidige medisiner. Faktisk er pasienter i høy alder, med komorbiditeter eller hjernemetastaser, som ofte oppstår i klinisk praksis, ofte ekskludert fra kliniske studier. Real-life data i onkologi spiller en viktig rolle i å vurdere effektiviteten av terapier og terapeutiske strategier, og utfyller data fra kontrollerte kliniske studier. De gjør det mulig å analysere en større populasjon og ta hensyn til flere variabler som pasienthistorie, samtidige medisiner og komorbiditeter, men også å analysere effekt- og toksisitetsdata i populasjoner som ikke er representert i kliniske studier. Etableringen av en prospektiv kohort som inkluderer ulike stadier og histologier vil gjøre det mulig å sette opp en plattform med tilgjengelige data, inkludert et maksimum av data knyttet til pasienten, hans svulst og hans behandlinger, samlet inn langsgående frem til pasientens død (eller slutten). av studien).
Parallelt med denne kohorten tar prosjektet sikte på å sette opp et longitudinalt plasmatek (fra diagnose til død, eller ved slutten av studien), samt et tumorotek (prøver systematisk lagret som en del av pleie av CHU tumorotek, og for hvilket pasientsamtykke tillater bruk i forskning avhengig av tilgjengelig materiale) for pasienter med tilgjengelige tumorprøver. Dette vil muliggjøre konstruksjon av hjelpeprosjekter for å validere forskningshypoteser, for eksempel angående identifisering av mekanismer for motstand mot terapier.
Hovedmålet er å identifisere faktorer assosiert, inkludert biomarkører, med respons eller resistens mot kreftbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elvire PONS-TOSTIVINT, MD PhD
- Telefonnummer: 02.40.16.59.30
- E-post: elvire.pons@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Elvire PONS-TOSTIVINT, MD, PhD
- Telefonnummer: 02 40 16 59 30
- E-post: elvire.pons@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter :
- Voksen
- Pasient nylig diagnostisert med NSCLC eller CPC
- Plejes ved Nantes universitetssykehus
- Tilknyttet eller begunstiget av trygdeordning eller lignende
- Behandlet med en systemisk terapi inkludert kjemoterapi og/eller immunterapi og/eller målrettet terapi og/eller terapi som en del av en klinisk utprøving etter avtale fra sponsorene av de aktuelle studiene (kun i fravær av blinding).
- Med en forventet levetid på minst 3 måneder
- Etter å ha samtykket til å delta i denne studien ved å signere samtykket til bioinnsamling.
Sunne fag:
- Voksen
- Tilknyttede eller begunstigede av trygd eller lignende ordning
- Som har sagt ja til å delta i denne studien ved å signere samtykkeskjemaet for Biocollection.
- Ingen kjent infeksjonspatologi
- Ingen kjent historie med kreft
- Ingen kjent historie med kronisk autoimmun sykdom
- Ingen immunsuppressiv bakgrunnsbehandling
Ekskluderingskriterier:
Pasienter :
- Tidligere kreftbehandling for NSCLC (Non-SmallCell bronchopuLmonary Carcinomas) eller CPC (Småcellet lungekreft)
- Pasienter som ikke har samtykket til å delta i BREATHE-samlingen
- Anamnese med kreft (unntatt thoraxkreft) med tegn på sykdom i mindre enn 2 år eller for tiden under behandling for denne kreften og med betydelig risiko for tilbakefall av denne kreften ifølge etterforskeren.
- Inkludering i en terapeutisk studie med blindet behandling
- Pasienter under vergemål
- Pasienter med AME.
Sunne fag:
- Person under vergemål
- Person som nyter godt av AME (State medisinsk hjelp)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort A
Pasienter blir prospektivt registrert dagen før operasjonen for lungekreft, etter seleksjon basert på tumorstørrelse vurdert ved siste CT-skanning. Lesjonsstørrelsen må være ≥ 20 mm (for å prioritere anatomopatologiske analyser utført som en del av omsorgen). Dersom pasienter får adjuvant behandling, vil det bli tatt blodprøver på dagen for behandlingsstart og under oppfølging. Pasienter som mottar neoadjuvant behandling vil bli registrert på tidspunktet for deres første konsultasjon med den medisinske onkologen. Pasienter i denne kohorten må oppfylle følgende kriterier: - Stadium I / II / IIIA-B lokalisert NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) kvalifisert for kirurgi og adjuvant eller neoadjuvant terapi (15-20 % av NSCLC) Intervensjon: pasienter vil bli tatt prøver fra 2 x 8 ml blodrør (EDTA-rør) |
Pasientene vil ta prøver fra 2 x 8 ml blodrør (EDTA-rør)
|
|
Annen: Kohort B
Pasienter registreres prospektivt ved diagnostisering av lungeneoplasma, under etableringen av den terapeutiske planen av den henvisende onkologen eller pneumo-onkologen. Innmelding kan også skje ved oppstart av førstelinjebehandling dersom det ikke ble gjort ved diagnosekonsultasjonen. Pasienter i denne kohorten må oppfylle følgende kriterier: - metastatisk NSCLC eller SCLC (småcellet bronkial kreft), med drenert eller punktert pleural effusjon og anatomopatologiske tegn på tumorceller Intervensjon, følgende blodvolumer vil bli tappet ved hvert besøk:
|
Pasientene vil ta prøver fra 2 x 8 ml blodrør (EDTA-rør)
Pasientene vil ta prøver fra 1 x 8 ml PBMC
Pasienter vil ta prøver fra 1 x 8 ml blod med Paxgene Tube
|
|
Annen: Kohort BMB
Pasienter innskrives preoperativt, ved diagnostisering av metastatisk lungekreft på cerebralt nivå. Pasienten underskriver samtykke preoperativt (samtykke gitt av nevrokirurg). Deretter følges de prospektivt som en del av deres ledelse innen medisinsk onkologi, postoperativt. Pasienter i denne kohorten må oppfylle følgende kriterier: – Pasient operert for hjernemetastaser som en del av omsorgen, og diagnostisert med lungekreft. Intervensjon, følgende blodvolumer vil bli tappet ved hvert besøk:
|
Pasientene vil ta prøver fra 2 x 8 ml blodrør (EDTA-rør)
Pasientene vil ta prøver fra 1 x 8 ml PBMC
Pasienter vil ta prøver fra 1 x 8 ml blod med Paxgene Tube
|
|
Annen: Kohort C
Pasienter i kohort C rekrutteres på samme måte som for kohort B. Pasienter i denne kohorten må oppfylle følgende kriterier:
Intervensjon, følgende blodvolum vil bli tappet ved hvert besøk:
|
Pasientene vil ta prøver fra 2 x 8 ml blodrør (EDTA-rør)
Pasientene vil ta prøver fra 1 x 8 ml PBMC
Pasienter vil ta prøver fra 1 x 8 ml blod med Paxgene Tube
|
|
Annen: Friske kontroller :
En populasjon av friske forsøkspersoner vil også inkluderes. Disse friske forsøkspersonene vil være enten:
Intervensjon: Friske forsøkspersoner vil bli prøvetatt fra 2 x 8 mL blodrør (EDTA-rør) I tillegg til blodprøver fra friske forsøkspersoner, vil friske vevsrester fra atypiske lunge reseksjoner utført som en del av behandlingen for pneumotoraks håndtering bli brukt til å analysere studieobjektivene. Det forventes maksimalt 30 friske forsøkspersoner i denne populasjonen. |
Pasientene vil ta prøver fra 2 x 8 ml blodrør (EDTA-rør)
|
|
Annen: Bistudie
Pasienter inkludert i de andre armene av kohorten kan også delta i den tilhørende studien hvis de oppfyller følgende betingelser: Å være bærere av metastatisk KRAS G12C-mutert NSCLC med en behandlingsplan som involverer sotorasib, adagrasib eller en annen KRAS-hemmer, enten alene eller i kombinasjon med en annen behandling. Et mål på 40 pasienter (blant de 700 pasientene inkludert i kohorten, unntatt friske forsøkspersoner) er satt for den tilhørende studien. |
Når det gjelder den tilleggsstudien, som en del av behandlingen, blir pasienter biopsiert ved diagnosen og under tilbakefall. For metastatiske pasienter med flere steder, velges ett sted (det mest tilgjengelige) og biopsieres i intervensjonsradiologi eller pulmonologi. Materialet som brukes er: 17-18G biopsinål / Prøvetakingskammer med volum på 0,01 cm³ til 0,02 cm³. For en standardbiopsi som en del av behandlingen, tas 3 prøver (totalt volum på 0,03 cm³ til 0,06 cm³). Inkludering i tilleggsstudien ville legge til én prøve ved bruk av samme biopsivei, noe som resulterer i et ekstra volum på 0,01 cm³ til 0,02 cm³. Ved en kompleks biopsi vil ingen ekstra prøvetaking knyttet til forskningen bli utført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opp til 5 år
|
Overall overlevelse vil bli definert som tiden som har gått mellom datoen for den første diagnosen av lungekreft og dødsdatoen, uavhengig av årsaken.
Pasienter som fortsatt er i live ved slutten av oppfølgingsperioden, vil fullføre sin deltakelse i kohorten.
|
opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv omsorgsforløpet for pasienter med lungekreft. Vurder tidsintervallene mellom ulike trinn i den innledende behandlingen av lungekreft.
Tidsramme: opptil 5 år
|
Omsorgsforløpet vil bli beskrevet gjennom innsamling av datoer (kirurgi, strålebehandling, presentasjon ved multidisciplinære konsultasjonsmøter, etc.) og typer medisinske konsultasjoner.
|
opptil 5 år
|
|
Vurder tilbakevendingen til arbeid for pasienter i arbeidsfør alder som har blitt behandlet for lungekreft.
Tidsramme: opptil 5 år
|
Andel pasienter som returnerte til arbeid etter behandling, måling av gjennomsnittlig tidsbruk, og faktorer knyttet til arbeidsgjenopptakelse.
|
opptil 5 år
|
|
Identifiser spesifikke biomarkører for lungekreftceller (primære svulster eller metastatiske vev) i sammenligning med friskt lungevev.
Tidsramme: opptil 5 år
|
Kvantitativ sammenligning og karakterisering av biomarkører (ekstracellulære vesikler og miRNA-signaturer) mellom svulstvev og ikke-kreftvev.
|
opptil 5 år
|
|
Vurder den prognostiske og prediktive verdien av sirkulerende biomarkører ved diagnosetidspunktet og under systemiske behandlinger.
Tidsramme: opptil 5 år
|
Sammenheng mellom nivåer av sirkulerende biomarkører og total overlevelse samt behandlingsrespons.
|
opptil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forutsigelse av mekanismene for resistensutvikling mot KRAS G12C-hemmere gjennom longitudinell analyse av tumor- og plasmaprøver.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Å fastslå mekanismene for utvikling av resistens mot KRAS G12C-hemmere gjennom longitudinell analyse av svulst- og plasmaprøver.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Å fastslå om transkripsjonsendringer under sotorasib eller adagrasib kan forutsi progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk KRAS G12C-mutert NSCLC.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Vurdering av prognostisk verdi ved påvisning av spesifikke molekylære endringer som oppstår under behandling.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Å identifisere om nye molekylære endringer kan påvises i prøver fra svulst og plasma fra pasienter ved progresjon.
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Småcellet lungekarsinom
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- RC21_0541
- 2024-A00509-38 (Annen identifikator: ANSM (IDRCB))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .