이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자를 대상으로 RSN0402의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2024년 7월 4일 업데이트: Shenzhen Resproly Biopharmaceutical Co., Ltd

건강한 지원자를 대상으로 RSN0402의 단일 증량 용량 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인간 연구

이것은 건강한 지원자를 대상으로 RSN0402의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상, 무작위, First in Human(FIH), 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 총 72명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 3부분으로 구성된다. SAD 부분: 연구의 SAD 코호트(코호트 1 ~ 코호트 5)의 참가자는 2, 4, 8, 12 또는 16mg 용량의 RSN0402 단일 용량을 투여받거나 건조 분말 흡입제를 사용하여 흡입을 통해 위약을 투여받게 됩니다. 코호트 2의 참가자는 7일간의 휴약 기간 후에 닌테다닙 연질캡슐 150mg을 1회 투여받게 됩니다. SRC는 코호트 3 완료 후 코호트 1부터 코호트 3까지 수집한 안전성 및 PK 데이터를 바탕으로 코호트 4를 순차적으로 등록할지, 아니면 코호트 4를 생략하고 코호트 5를 직접 등록할지 결정하게 된다. 코호트 3 이후에 등록됩니다.

MAD 부분: MAD 부분은 각 코호트에 8명의 참가자가 포함된 4개의 코호트로 구성됩니다. 참가자는 무작위로 RSN0402(4, 8, 12 또는 16mg) 또는 위약을 7일 동안 3:1의 비율로 투여받도록 배정됩니다. MAD 연구에서 IP는 1일차부터 7일차까지 매일 1회 투여됩니다. 연구의 MAD 부분에서의 용량은 SAD 코호트의 데이터 검토를 기반으로 SRC의 재량에 따라 조정될 수 있습니다. MAD 파트의 용량 요법은 SAD 코호트의 이용 가능한 데이터에 대한 SRC 검토 후 우려 사항이 있는 경우 하루 2회 또는 다른 요법으로 조정될 수도 있습니다. 조정된 용량 및 용량 요법은 SAD 파트에서 확인된 최대 안전 일일 용량을 초과할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • 모병
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • 연락하다:
          • Christina Catherine Chang, Dr
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Nucleus Network
        • 연락하다:
          • Christina Catherine Chang, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 명백하게 건강하거나 선별 및 입원(-2일 및 -1일) 시 병력, 활력 징후, ECG, 실험실 테스트 및 신체 검사를 포함하여 PI/하위 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 상태가 없습니다.
  2. 참가자는 FEV1이 예상 값의 최소 80%이고 FEV1/FVC 비율이 스크리닝에서 측정된 > 0.7인 정상적인 폐 기능 평가를 받았습니다.
  3. 전체 연구 기간 동안 자발적으로 참여할 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지가 있습니다.
  4. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~60세여야 합니다.
  5. 체중이 50.0kg 이상인 남성 참가자, 체중이 45.0kg 이상인 여성 참가자; 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18 ~ < 30.0 kg/m²인 남성 또는 여성.
  6. 가임기 여성 참가자는 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사 결과와 기준선에서 음성 임신 검사 결과를 받아야 하며 프로토콜에 따라 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 남성 참가자는 남성 참가자의 파트너가 사전 동의서에 서명한 시점부터 EOS/ET 후 3개월까지 임신할 수 있는 경우 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 취약한 참여자(예: 행정적 또는 법적 감독을 받는 사람)
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 임상 실험실 증거 또는 임상 진단(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 양성으로 표시됨).
  3. 지난 2년 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 위장(GI), 폐, 대사 내분비, 신경 또는 정신 질환 또는 정신 질환의 증거 또는 활동성 기도 감염의 증거.
  4. 약물의 활성 물질이나 그 부형제(소량의 우유 단백질을 함유한 유당 일수화물)에 대한 과민증 및/또는 유당 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 지난 5년간 혈관미주신경성 실신의 병력.
  6. 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
  7. 열성경련을 포함한 발작의 병력.
  8. 출혈 장애 병력이 있거나 현재 항응고제 치료를 받고 있거나 아스피린이나 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 정기적으로 사용하고 있는 경우.
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 혈전증 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 포함)의 병력.
  10. 폐동맥 고혈압의 병력.
  11. 심혈관 질환, 다음 중 하나: 스크리닝 전 3개월 이내에 중증 고혈압(치료 중 여러 차례 160/100mmHg 이상으로 조절되지 않음); 심근경색 병력; 불안정 심장 협심증의 병력
  12. 위장관 수술(충수절제술이나 단순 탈장 복구 제외)
  13. 정기적인 병용 치료(비타민, 기분전환용 약물, 식이요법 또는 약초 ​​제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태. 예외적으로 파라세타몰과 이부프로펜은 가끔 통증이 있을 경우 허용됩니다.
  14. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 섭취. 예외적으로 피임약과 호르몬 대체 요법은 허용됩니다. 잠재적인 CYP3A4 유도제 또는 억제제인 ​​약물의 사용은 IP의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안과 연구 기간 동안 제한됩니다.
  15. 투여 전 14일 또는 7반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 QT/QTc 간격을 연장시키는 처방약 또는 약물을 사용하는 경우 IP의 첫 번째 투여 전 7일 또는 7년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물, 보충제 또는 비타민.
  16. IP의 첫 번째 투여 전 지난 30일 이내에 다른 시험용 약물을 투여한 경우.
  17. 연구 결과의 해석을 방해하거나 참가자가 연구에 참여하는 경우 PI/하위 연구자의 판단에 따라 참가자의 건강 위험을 구성할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 또는 신체적 소견(활력 징후 포함) . 보다 구체적으로, 호흡수 < 12 또는 > 22 rpm, 심박수(HR) < 45 또는 > 100 bpm, 또는 수축기 혈압(BP) ≥ 140 또는 < 90 또는 이완기 혈압 ≥ 90 또는 < 60 mmHg, 또는 산소 포화도 < 5분 휴식 후 95%. 조사자의 재량에 따라 반복 테스트가 허용됩니다.
  18. 선별검사 및 입원(-2일 및 -1일) 시 비정상적인 ECG 소견(예: QTcF > 450msec[남성] 또는 > 470msec[여성]). 조사자의 재량에 따라 반복 테스트가 허용됩니다.
  19. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN.
  20. 임신 또는 수유중인 여성.
  21. 허용되는 효과적인 피임법(기계적 및/또는 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템 또는 수술적 불임술, 정관절제술을 받은 파트너 등)을 사용하지 않고 이성과 성적으로 활동하는 가임 여성(WOCBP).
  22. 스크리닝에서 약물 남용 테스트 결과가 양성이거나 약물 남용 이력이 있는 참가자.
  23. 스크리닝 전 1개월 이내에 알코올 남용 병력이 있거나(주당 평균 알코올 14단위 이상 소비: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 125mL) 또는 양성 결과가 나온 참가자 스크리닝에서 알코올 호흡 검사를 실시합니다.
  24. 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 또는 기화 장치)을 사용했거나 스크리닝 시 소변 코티닌 테스트에서 양성 결과가 나온 경우.
  25. 격리 전 48시간 및 격리 기간 동안 자몽/포멜로 또는 알코올/카페인이 포함된 음식이나 음료(예: 커피, 초콜릿, 콜라, 차 등)를 섭취한 참가자.
  26. 첫 번째 IP 투여 전 30일 이내에 헌혈 또는 상당한 양(≥ 200mL)의 혈액 손실.
  27. 반복적인 정맥 천자나 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥입니다.
  28. 올바른 흡입 기술을 배울 수 없습니다.
  29. 예측 가능한 열악한 규정 준수.
  30. 기타 이유로 조사자/후원자가 자격이 없다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약의 일치 복용량
의약품: 위약
참가자는 연구의 파트 1과 파트 2에 걸쳐 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: RSN0402 파트 1
파트 1은 5개 코호트(1~5)로 구성된 SAD로, 각 참가자는 10시간 단식 후 흡입용 RSN0402 분말 1회 투여 또는 위약을 받게 됩니다. 코호트 2는 또한 닌테다닙 경구 연질 캡슐을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: RSN0402 파트 1
참가자는 코호트 1~5에 대해 1일차에 RSN0402 또는 위약의 2mg, 4mg, 8mg, 12mg 및 16mg의 단일 용량을 증가시키게 됩니다. 코호트 2(4mg)에는 또한 150mg 닌테다닙 연질 캡슐의 단일 용량이 투여됩니다. 최소 7일간의 휴약 기간 후에 경구 투여합니다.
실험적: RSN0402 파트 2
파트 2는 4개 코호트(6~9)로 구성된 MAD로, 각 참가자는 10시간 단식 후 흡입용 분말 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
의약품: RSN0402 파트 2
참가자들은 코호트 6~9의 경우 1일부터 7일까지 매일 1회 RSN0402 4mg, 8mg, 12mg, 16mg의 다중 증량 투여량을 투여받거나 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: SAD - 스크리닝부터 14일차(연구 종료)까지; MAD - 스크리닝부터 13일차(연구 종료)까지
RSN0402를 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)으로 투여한 후 참가자의 안전성을 평가하기 위해 TEAS가 수집됩니다.
SAD - 스크리닝부터 14일차(연구 종료)까지; MAD - 스크리닝부터 13일차(연구 종료)까지
신체검사 변경 참가자 수
기간: SAD - 스크리닝부터 투여 후 14일차(연구 종료)까지; MAD - 스크리닝 시 -2일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 13일(연구 종료) 후 투여.
전체 신체검사는 머리, 눈, 귀, 코, 목, 목, 복부, 호흡기계, 중추 및 말초신경계, 심혈관계, 입을 포함한 위장관계, 근골격계, 피부 검사를 포함한 일상적인 건강 검진으로 구성됩니다. 간략한 신체 검사에는 최소한 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장)에 대한 평가가 포함됩니다.
SAD - 스크리닝부터 투여 후 14일차(연구 종료)까지; MAD - 스크리닝 시 -2일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 13일(연구 종료) 후 투여.
혈청 혈액 매개변수에 변화가 있는 참가자 수
기간: SAD- 투여 후 스크리닝 시, -2일, 3일, 7일, 10일 및 14일(연구 종료); MAD - 스크리닝 시, 투여 후 -2일, 3일, 6일, 9일 및 13일(연구 종료).
혈청 혈액 매개변수에는 혈액학, 생화학, 응고가 포함됩니다.
SAD- 투여 후 스크리닝 시, -2일, 3일, 7일, 10일 및 14일(연구 종료); MAD - 스크리닝 시, 투여 후 -2일, 3일, 6일, 9일 및 13일(연구 종료).
소변 매개변수에 변화가 있는 참가자 수
기간: 슬픈: 소변 임신 검사는 첫 번째 투여 후 -2일과 7일에 실시되고 선별검사에서 소변 코티닌 검사는 -2일과 7일에 실시됩니다. MAD: 소변 임신 검사는 -2일차에, 선별검사에서 소변 코티닌 검사는 -2일차에 실시됩니다.
소변 코티닌 검사와 소변 임신 검사가 평가됩니다.
슬픈: 소변 임신 검사는 첫 번째 투여 후 -2일과 7일에 실시되고 선별검사에서 소변 코티닌 검사는 -2일과 7일에 실시됩니다. MAD: 소변 임신 검사는 -2일차에, 선별검사에서 소변 코티닌 검사는 -2일차에 실시됩니다.
활력 징후에 변화가 있는 참가자 수
기간: SAD- 투약 후 스크리닝 시, 2일차, 1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차 및 14일차(연구 종료); MAD - 스크리닝 시, 투여 후 2일차, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차 및 13일차(연구 종료).
심박수, 수축기/이완기 혈압, 호흡수, 산소 포화도 및 체온
SAD- 투약 후 스크리닝 시, 2일차, 1일차, 2일차, 3일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차 및 14일차(연구 종료); MAD - 스크리닝 시, 투여 후 2일차, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차 및 13일차(연구 종료).
1초 동안 절대 강제 호기량(FEV1) >10% 변화가 있는 참가자 수
기간: SAD- 투약 후 스크리닝 시, -2일, 1일, 2일, 3일, 7일, 8일, 9일, 10일 및 14일(연구 종료); MAD - 스크리닝 시, 투여 후 2일차, 1일차, 3일차, 6일차, 9일차 및 13일차(연구 종료).
폐활량 측정은 ATS 및 ERS 지침에 따라 수행됩니다.
SAD- 투약 후 스크리닝 시, -2일, 1일, 2일, 3일, 7일, 8일, 9일, 10일 및 14일(연구 종료); MAD - 스크리닝 시, 투여 후 2일차, 1일차, 3일차, 6일차, 9일차 및 13일차(연구 종료).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수: RSN0402의 AUC 0-t(시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지 곡선 아래 면적)의 변화.
기간: SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 샘플은 SAD 코호트에 대해 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 총 17개 시점에서 수집됩니다: 투여 전부터 투여 후 48시간까지의 17개 시점.
SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: RSN0402의 Cmax(최대 관찰 혈장 농도) 변화
기간: SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 샘플은 SAD 코호트에 대해 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 총 17개 시점에서 수집됩니다: 투여 전부터 투여 후 48시간까지의 17개 시점.
SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: RSN0402의 Tmax(Time to Maximum) 변화
기간: SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 샘플은 SAD 코호트에 대해 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 총 17개 시점에서 수집됩니다: 투여 전부터 투여 후 48시간까지의 17개 시점.
SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: RSN0402의 t1/2(겉보기 말단 제거 반감기) 변화
기간: SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 샘플은 SAD 코호트에 대해 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 총 17개 시점에서 수집됩니다: 투여 전부터 투여 후 48시간까지의 17개 시점.
SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: RSN0402의 CL/F(겉보기 전신 청소율) 변화
기간: SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 샘플은 SAD 코호트에 대해 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 총 17개 시점에서 수집됩니다: 투여 전부터 투여 후 48시간까지의 17개 시점.
SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: RSN0402의 Vz/F(겉보기 분포량) 변화
기간: SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 샘플은 SAD 코호트에 대해 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 총 17개 시점에서 수집됩니다: 투여 전부터 투여 후 48시간까지의 17개 시점.
SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: RSN0402의 AUCτ(Area under curve) 변화
기간: SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: RSN0402의 Cmax,ss(정상 상태에서의 Cmax) 변화
기간: SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: RSN0402의 Ctrough(최저 농도) 변화
기간: SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: RSN0402의 Tmax,ss(정상 상태의 Tmax) 변화
기간: SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: RSN0402의 Vss/F(겉보기 정상 상태 분포 볼륨)의 변화
기간: SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
SAD-1일차, 2일차, 3일차, 8일차, 9일차 및 10일차; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
PK 매개변수: Fridericia의 공식(QTcF)으로 수정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: SAD - 투여 후 스크리닝, 2일차, 1일차, 2일차, 3일차 및 7일차(연구 종료); MAD - 스크리닝 시, 투여 후 2일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 13일(연구 종료)
SAD - 투여 후 스크리닝, 2일차, 1일차, 2일차, 3일차 및 7일차(연구 종료); MAD - 스크리닝 시, 투여 후 2일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일 및 13일(연구 종료)
5가지 다른 용량의 SAD.PK 샘플을 포함하는 RSN0402의 AUC 0-inf(시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 면적)의 변화는 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 총 17개 시점에서 3일차에 수집됩니다.
기간: SAD-첫 번째 투여 후 1일, 2일, 3일, 8일, 9일 및 10일; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차
SAD-첫 번째 투여 후 1일, 2일, 3일, 8일, 9일 및 10일; MAD - 투여 후 1일차 ~ 9일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Resproly Biopharmaceutical Co., Ltd

협력자

Resproly Australia Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RES-RSN0402-P1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다