Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę RSN0402 u zdrowych ochotników

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shenzhen Resproly Biopharmaceutical Co., Ltd

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek RSN0402 u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane badanie I fazy, First in Human (FIH), podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i PK RSN0402 u zdrowych ochotników. Oczekuje się, że w zajęciach weźmie udział około 72 uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z 3 części. Część SAD: Uczestnicy kohort badania SAD (kohorta 1 do kohorty 5) otrzymają pojedynczą dawkę RSN0402 w dawce 2, 4, 8, 12 lub 16 mg lub placebo poprzez inhalację z użyciem suchego proszku do inhalacji. Uczestnicy z Kohorty 2 otrzymają pojedynczą dawkę 150 mg kapsułek miękkich nintedanibu po 7-dniowym okresie wypłukania. Po ukończeniu Kohorty 3 SRC podejmie decyzję, czy włączyć Kohortę 4 sekwencyjnie, czy pominąć Kohortę 4 i zapisać Kohortę 5 bezpośrednio w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i PK zebrane od Kohorty 1 do Kohorty 3. Jeżeli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, Kohorta 5 zostaną zapisani po kohorcie 3.

Część MAD: Część MAD składa się z 4 kohort po 8 uczestników w każdej kohorcie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RSN0402 (4, 8, 12 lub 16 mg) lub placebo przez 7 dni w stosunku 3:1. W badaniu MAD IP będzie podawany raz dziennie od dnia 1 do dnia 7. Dawki w badaniu MAD Część badania można dostosować według uznania SRC na podstawie przeglądu danych z kohort SAD. Schemat dawkowania w części MAD można również dostosować do podawania leku dwa razy na dobę lub innego schematu, jeśli po przeglądzie SRC dostępnych danych z kohort SAD pojawią się jakiekolwiek wątpliwości. Dostosowana dawka i schemat dawkowania nie mogą przekraczać maksymalnej bezpiecznej dawki dziennej potwierdzonej w części SAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Christina Catherine Chang, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network
        • Kontakt:
          • Christina Catherine Chang, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest całkowicie zdrowy lub nie ma klinicznie istotnego stanu, jak stwierdził kierownik badania/podwykonawca, w tym wywiad lekarski, parametry życiowe, EKG, badania laboratoryjne i badanie przedmiotowe podczas badania przesiewowego i przyjęcia (dzień 2 i dzień 1).
  2. Uczestnik ma prawidłową ocenę czynności płuc z FEV1 wynoszącą co najmniej 80% wartości przewidywanej i stosunkiem FEV1/FVC > 0,7 zmierzonym podczas badania przesiewowego.
  3. Gotowość do dobrowolnego udziału przez cały czas trwania badania i chęć przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  4. W chwili podpisywania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 60 lat włącznie.
  5. Uczestnik płci męskiej o masie ciała ≥ 50,0 kg, uczestnik płci żeńskiej o masie ciała ≥ 45,0 kg; mężczyźni lub kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego od ≥ 18 do < 30,0 kg/m².
  6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego w punkcie wyjściowym oraz wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji zgodnie z protokołem.
  7. Uczestnicy płci męskiej wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli partnerka uczestnika płci męskiej może zajść w ciążę od chwili podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po EOS/ET.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy bezbronni (tj. osoby znajdujące się pod jakimkolwiek nadzorem administracyjnym lub prawnym).
  2. Kliniczne dowody laboratoryjne lub rozpoznanie kliniczne zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (wykazane na podstawie dodatniego wyniku na antygenie powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg]).
  3. Dowody na istotną klinicznie chorobę układu krążenia, nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową (GI), płucną, metaboliczno-endokrynną, neurologiczną, psychiatryczną lub psychiatryczną w ciągu ostatnich 2 lat; lub oznaki czynnej infekcji dróg oddechowych.
  4. Znana nadwrażliwość na substancję czynną leku lub jego substancję pomocniczą (jednowodna laktoza, która zawiera niewielkie ilości białka mleka) i (lub) nietolerancja laktozy.
  5. Historia omdleń wazowagalnych w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Historia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
  7. Historia drgawek, w tym drgawek gorączkowych.
  8. Występujące w przeszłości zaburzenia krzepnięcia lub aktualnie leczone antykoagulantami lub regularnie stosujące aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  9. Historia zdarzeń zakrzepowych (w tym udaru i przemijającego napadu niedokrwiennego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Historia tętniczego nadciśnienia płucnego.
  11. Choroby układu krążenia, którekolwiek z poniższych: Ciężkie nadciśnienie (niekontrolowane w wyniku leczenia ≥ 160/100 mmHg przy wielokrotnych okazjach) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; historia zawału mięśnia sercowego; historia niestabilnej dławicy piersiowej
  12. Operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny).
  13. Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witaminy, leki rekreacyjne oraz produkty dietetyczne lub ziołowe) lub który prawdopodobnie będzie wymagał jednoczesnego leczenia w trakcie badania. W drodze wyjątku dopuszczalne będą paracetamol i ibuprofen stosowane w sporadycznych bólach.
  14. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania. W drodze wyjątku dozwolone są środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza. Stosowanie leków będących potencjalnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 będzie ograniczone przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką IP i w trakcie badania.
  15. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc w ciągu 14 dni lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed dawkowaniem; leki dostępne bez recepty (OTC), suplementy lub witaminy w ciągu 7 dni lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką IP.
  16. Podanie innego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką IP.
  17. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki badań fizykalnych (w tym parametrów życiowych), które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu, według oceny kierownika badania/podwykonawcy . Dokładniej, częstość oddechów < 12 lub > 22 obr./min, częstość akcji serca (HR) < 45 lub > 100 uderzeń na minutę lub skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 140 lub < 90 lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 lub < 60 mmHg lub nasycenie tlenem < 95% po 5-minutowym odpoczynku. Ponowne testy są dozwolone według uznania Badacza.
  18. Nieprawidłowe wyniki EKG (np. QTcF > 450 ms [mężczyźni] lub > 470 ms [kobiety]) podczas badania przesiewowego i przyjęcia (dzień -2 i dzień -1). Ponowne testy są dozwolone według uznania Badacza
  19. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 1,5 x GGN.
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  21. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie z płcią przeciwną i nie stosują akceptowalnych skutecznych metod antykoncepcji (antykoncepcja mechaniczna i/lub hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony lub sterylizacja chirurgiczna, partner poddany wazektomii itp.).
  22. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków lub z historią nadużywania narkotyków podczas badania przesiewowego.
  23. Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (średnio spożywali 14 lub więcej jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 125 ml wina) lub z wynikiem pozytywnym alkomatem podczas badania przesiewowego.
  24. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (np. plastrów nikotynowych lub urządzeń waporyzujących) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
  25. Uczestnicy, którzy spożywają żywność lub napoje zawierające grejpfruty/pomelo lub alkohol/kofeinę (np. kawę, czekoladę, colę, herbatę itp.) w ciągu 48 godzin przed porodem i w jego trakcie.
  26. Oddawanie krwi lub utrata znacznej ilości (≥ 200 ml) krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki dootrzewnowej.
  27. Żyły nieodpowiednie do wielokrotnego nakłucia lub kaniulacji.
  28. Niemożność nauczenia się prawidłowej techniki inhalacji.
  29. Przewidywalna słaba zgodność.
  30. Uznany przez Badacza/Sponsora za niekwalifikowany z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane dawki placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w Części 1 i Części 2 badania.
Eksperymentalny: RSN0402 Część 1
Część 1 to SAD z 5 kohortami (1 do 5), gdzie każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę proszku RSN0402 do inhalacji lub placebo po 10-godzinnym poście. Kohorta 2 otrzyma także pojedynczą dawkę doustnej kapsułki miękkiej nintedanibu.
Lek: RSN0402 Część 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze rosnące dawki 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg i 16 mg RSN0402 lub placebo w dniu 1 dla kohort 1 do 5. Kohorcie 2 (4 mg) zostanie również podana pojedyncza dawka 150 mg kapsułek miękkich nintedanibu doustnie po co najmniej 7-dniowym okresie wypłukiwania.
Eksperymentalny: RSN0402 Część 2
Część 2 to MAD z 4 kohortami (6 do 9), w których każdy uczestnik otrzyma wielokrotne dawki proszku do inhalacji lub placebo po 10-godzinnym poście.
Lek: RSN0402 Część 2
Uczestnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki 4 mg, 8 mg, 12 mg, 16 mg RSN0402 lub placebo podawane raz dziennie od dnia 1 do dnia 7 dla kohort 6 do 9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: SAD – od badania przesiewowego do 14. dnia (koniec badania); MAD – od badania przesiewowego do dnia 13 (koniec badania)
TEAS zostaną zebrane w celu oceny bezpieczeństwa uczestnika po podaniu RSN0402 zarówno w pojedynczej dawce rosnącej (SAD), jak i wielokrotnej dawce rosnącej (MAD).
SAD – od badania przesiewowego do 14. dnia (koniec badania); MAD – od badania przesiewowego do dnia 13 (koniec badania)
Liczba uczestników ze zmianami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: SAD – od badania przesiewowego do 14. dnia (końca badania) po podaniu dawki; MAD – podczas badania przesiewowego, dzień -2, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 13 (koniec badania) po podaniu dawki.
Pełne badanie przedmiotowe będzie obejmować rutynowe badanie lekarskie, obejmujące badanie głowy, oczu, uszu, nosa, gardła i szyi, brzucha, układu oddechowego, ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, w tym jamy ustnej, układu mięśniowo-szkieletowego i skóry. Krótkie badanie przedmiotowe będzie obejmować co najmniej ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony).
SAD – od badania przesiewowego do 14. dnia (końca badania) po podaniu dawki; MAD – podczas badania przesiewowego, dzień -2, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 13 (koniec badania) po podaniu dawki.
Liczba uczestników ze zmianami parametrów krwi w surowicy
Ramy czasowe: SAD – podczas badania przesiewowego, dzień -2, dzień 3, dzień 7, dzień 10 i dzień 14 (koniec badania) po podaniu dawki; MAD – podczas badania przesiewowego, dzień -2, dzień 3, dzień 6, dzień 9 i dzień 13 (koniec badania) po podaniu dawki.
Parametry krwi w surowicy obejmują hematologię, biochemię, krzepnięcie
SAD – podczas badania przesiewowego, dzień -2, dzień 3, dzień 7, dzień 10 i dzień 14 (koniec badania) po podaniu dawki; MAD – podczas badania przesiewowego, dzień -2, dzień 3, dzień 6, dzień 9 i dzień 13 (koniec badania) po podaniu dawki.
Liczba uczestników ze zmianami parametrów moczu
Ramy czasowe: SAD: Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony w dniu -2 i dniu 7, a test na obecność kotyniny w moczu w ramach badań przesiewowych, w dniu -2 i dniu 7 po pierwszej dawce. MAD: Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony w dniu -2, test na kotyninę w moczu w ramach badań przesiewowych i w dniu -2.
Zostanie oceniony test na kotyninę w moczu i test ciążowy z moczu
SAD: Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony w dniu -2 i dniu 7, a test na obecność kotyniny w moczu w ramach badań przesiewowych, w dniu -2 i dniu 7 po pierwszej dawce. MAD: Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony w dniu -2, test na kotyninę w moczu w ramach badań przesiewowych i w dniu -2.
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: SAD – podczas badania przesiewowego, dzień 2, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10 i dzień 14 (koniec badania) po podaniu dawki; MAD – podczas badania przesiewowego, dzień 2, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 13 (koniec badania) po podaniu dawki.
Tętno, skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, nasycenie tlenem i temperatura
SAD – podczas badania przesiewowego, dzień 2, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10 i dzień 14 (koniec badania) po podaniu dawki; MAD – podczas badania przesiewowego, dzień 2, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 13 (koniec badania) po podaniu dawki.
Liczba uczestników ze zmianą bezwzględnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 10%
Ramy czasowe: SAD – podczas badania przesiewowego, dzień -2, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10 i dzień 14 (koniec badania) po podaniu dawki; MAD – podczas badania przesiewowego, dzień 2, dzień 1, dzień 3, dzień 6, dzień 9 i dzień 13 (koniec badania) po podaniu dawki.
Spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi ATS i ERS
SAD – podczas badania przesiewowego, dzień -2, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10 i dzień 14 (koniec badania) po podaniu dawki; MAD – podczas badania przesiewowego, dzień 2, dzień 1, dzień 3, dzień 6, dzień 9 i dzień 13 (koniec badania) po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: Zmiany w AUC 0-t (obszar pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia) RSN0402.
Ramy czasowe: SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Próbki PK pobiera się w sumie w 17 punktach czasowych od dawki przed dawką i do 48 godzin po dawkowaniu w przypadku kohort SAD: 17 punktów czasowych od dawki przed dawką do 48 godzin po dawce.
SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Parametr PK: Zmiany Cmax (maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu) RSN0402
Ramy czasowe: SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Próbki PK pobiera się w sumie w 17 punktach czasowych od dawki przed dawką i do 48 godzin po dawkowaniu w przypadku kohort SAD: 17 punktów czasowych od dawki przed dawką do 48 godzin po dawce.
SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Parametr PK: Zmiany Tmax (czasu do maksimum) RSN0402
Ramy czasowe: SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Próbki PK pobiera się w sumie w 17 punktach czasowych od dawki przed dawką i do 48 godzin po dawkowaniu w przypadku kohort SAD: 17 punktów czasowych od dawki przed dawką do 48 godzin po dawce.
SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Parametr PK: Zmiany t1/2 (pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji) RSN0402
Ramy czasowe: SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Próbki PK pobiera się w sumie w 17 punktach czasowych od dawki przed dawką i do 48 godzin po dawkowaniu w przypadku kohort SAD: 17 punktów czasowych od dawki przed dawką do 48 godzin po dawce.
SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Parametr PK: Zmiany w CL/F (pozorny klirens ogólnoustrojowy) RSN0402
Ramy czasowe: SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Próbki PK pobiera się w sumie w 17 punktach czasowych od dawki przed dawką i do 48 godzin po dawkowaniu w przypadku kohort SAD: 17 punktów czasowych od dawki przed dawką do 48 godzin po dawce.
SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Parametr PK: Zmiany Vz/F (pozorna objętość dystrybucji) RSN0402
Ramy czasowe: SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Próbki PK pobiera się w sumie w 17 punktach czasowych od dawki przed dawką i do 48 godzin po dawkowaniu w przypadku kohort SAD: 17 punktów czasowych od dawki przed dawką do 48 godzin po dawce.
SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Parametr PK: Zmiany w AUCτ (obszar pod krzywą) RSN0402
Ramy czasowe: SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Parametr PK: Zmiany Cmax,ss (Cmax w stanie ustalonym) RSN0402
Ramy czasowe: SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Parametr PK: Zmiany Ctrough (stężenia minimalnego) RSN0402
Ramy czasowe: SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Parametr PK: Zmiany Tmax,ss (Tmax w stanie ustalonym) RSN0402
Ramy czasowe: SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Parametr PK: Zmiany Vss/F (pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym) RSN0402
Ramy czasowe: SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
Parametr PK: Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowana wzorem Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: SAD – podczas badania przesiewowego, dzień 2, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i dzień 7 (koniec badania) po podaniu dawki; MAD – podczas badania przesiewowego, dzień 2, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 13 (koniec badania) po podaniu dawki
SAD – podczas badania przesiewowego, dzień 2, dzień 1, dzień 2, dzień 3 i dzień 7 (koniec badania) po podaniu dawki; MAD – podczas badania przesiewowego, dzień 2, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9 i dzień 13 (koniec badania) po podaniu dawki
Zmiany w AUC 0-inf (powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności) RSN0402 z 5 różnymi dawkami próbek SAD.PK zbierano w sumie w 17 punktach czasowych od dawki wstępnej i do 48 godzin po dawkowaniu w dniu 3.
Ramy czasowe: SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10 po pierwszej dawce; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki
SAD – dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 8, dzień 9 i dzień 10 po pierwszej dawce; MAD – dzień 1 do dnia 9 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Resproly Biopharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Resproly Australia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES-RSN0402-P1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj