Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RSN0402 u zdravých dobrovolníků

4. července 2024 aktualizováno: Shenzhen Resproly Biopharmaceutical Co., Ltd

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek a vícenásobných vzestupných dávek RSN0402 u zdravých dobrovolníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, First in Human (FIH), dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK RSN0402 u zdravých dobrovolníků. Očekává se, že se zapíše celkem asi 72 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 3 částí. Část SAD: Účastníci SAD kohort studie (Kohorta 1 až Kohorta 5) dostanou jednu dávku RSN0402 v dávce 2, 4, 8, 12 nebo 16 mg nebo placebo inhalací za použití suchého práškového inhalantu. Účastníci z kohorty 2 dostanou jednu dávku 150 mg měkké tobolky nintedanibu po 7denním vymývacím období. Po dokončení kohorty 3 se SRC rozhodne, zda zapsat kohortu 4 postupně, nebo přeskočit kohortu 4 a zapsat kohortu 5 přímo na základě údajů o bezpečnosti a PK shromážděných od kohorty 1 do kohorty 3. Pokud neexistují žádné bezpečnostní obavy, kohorta 5 budou zapsáni po kohortě 3.

Část MAD: Část MAD se skládá ze 4 kohort s 8 účastníky v každé kohortě. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali RSN0402 (4, 8, 12 nebo 16 mg) nebo placebo po dobu 7 dnů v poměru 3:1. Ve studii MAD bude IP podávána jednou denně od 1. do 7. dne. Dávky u MAD Část studie by mohla být upravena podle uvážení SRC na základě přezkoumání dat z kohort SAD. Dávkový režim v části MAD může být také upraven na dvakrát denně nebo jiný režim, pokud po přezkoumání SRC dostupných údajů z kohort SAD existují nějaké obavy. Upravená dávka a dávkovací režim nemohou překročit maximální bezpečnou denní dávku potvrzenou v části SAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Nábor
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Christina Catherine Chang, Dr
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Nucleus Network
        • Kontakt:
          • Christina Catherine Chang, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je zjevně zdravý nebo nemá žádný klinicky významný stav, jak bylo stanoveno PI/sub-investigator, včetně anamnézy, vitálních funkcí, EKG, laboratorních testů a fyzikálního vyšetření při screeningu a přijetí (den -2 a den -1).
  2. Účastník má normální hodnocení funkce plic s FEV1 alespoň 80 % předpokládané hodnoty a poměrem FEV1/FVC > 0,7 naměřeným při screeningu.
  3. Možnost zúčastnit se dobrovolně po celou dobu trvání studie a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu.
  4. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 60 let včetně.
  5. Mužský účastník s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg, účastnice s tělesnou hmotností ≥ 45,0 kg; muži nebo ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 až < 30,0 kg/m² při screeningu.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní výsledek těhotenského testu při výchozím stavu a souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce podle protokolu.
  7. Mužští účastníci souhlasí s použitím přijatelných metod antikoncepce, pokud by partnerka mužského účastníka mohla otěhotnět od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po EOS/ET.

Kritéria vyloučení:

  1. Zranitelní účastníci (tj. lidé pod jakýmkoli administrativním nebo právním dohledem).
  2. Klinické laboratorní důkazy nebo klinická diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) (jak ukazuje pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B [HbsAg]).
  3. Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního (GI), plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo psychiatrického onemocnění během předchozích 2 let; nebo důkaz aktivní infekce dýchacích cest.
  4. Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) léčiva nebo jeho pomocnou látku (monohydrát laktózy, který obsahuje malé množství mléčné bílkoviny) a/nebo intolerance laktózy.
  5. Anamnéza vazovagální synkopy v posledních 5 letech.
  6. Anafylaktické/anafylaktoidní reakce v anamnéze.
  7. Anamnéza křečí včetně febrilních křečí.
  8. Poruchy krvácení v anamnéze nebo jsou v současné době léčeny antikoagulancii nebo pravidelně užíváte aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  9. Anamnéza trombotické příhody (včetně mrtvice a tranzitorní ischemické ataky) během 6 měsíců před screeningem.
  10. Plicní arteriální hypertenze v anamnéze.
  11. Kardiovaskulární onemocnění, některý z následujících stavů: Těžká hypertenze (nekontrolovaná léčbou ≥ 160/100 mmHg při více příležitostech) během 3 měsíců před screeningem; anamnéza infarktu myokardu; nestabilní srdeční angina pectoris v anamnéze
  12. Chirurgie GI traktu (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly).
  13. Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů, rekreačních drog a dietních nebo rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie. Výjimečně bude povolen paracetamol a ibuprofen na občasnou bolest.
  14. Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie. Výjimečně je povolena antikoncepce a hormonální substituční terapie. Užívání léků, které jsou potenciálními induktory nebo inhibitory CYP3A4, bude omezeno po dobu nejméně 2 týdnů před první dávkou IP a během studie.
  15. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo léků vedoucích k prodloužení QT/QTc intervalu během 14 dnů nebo 7 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky; volně prodejné (OTC) léky, doplňky nebo vitamíny během 7 dnů nebo 7 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IP.
  16. Podávání jiného hodnoceného léku během posledních 30 dnů před první dávkou IP.
  17. Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzické nálezy (včetně vitálních funkcí), které mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud se účastní studie, jak posoudí hlavní výzkumný pracovník / dílčí zkoušející . Přesněji řečeno, dechová frekvence < 12 nebo > 22 ot./min., srdeční frekvence (HR) < 45 nebo > 100 tepů za minutu nebo systolický krevní tlak (BP) ≥ 140 nebo < 90 nebo diastolický TK ≥ 90 nebo < 60 mmHg nebo saturace kyslíkem < 95 % po 5 minutách odpočinku. Opakované testy jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
  18. Abnormální nálezy EKG (např. QTcF > 450 ms [muž] nebo > 470 ms [žena]) při screeningu a přijetí (den -2 a den -1). Opakované testy jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího
  19. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN.
  20. Březí nebo kojící samice.
  21. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní s opačným pohlavím, nepoužívají přijatelné účinné metody antikoncepce (mechanická a/nebo hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, nitroděložní hormonální uvolňovací systém nebo chirurgická sterilizace, partner s vazektomií atd.).
  22. Účastníci s pozitivním výsledkem testu na zneužívání drog nebo s anamnézou zneužívání drog při Screeningu.
  23. Účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu během 1 měsíce před screeningem (průměrná konzumace 14 jednotek nebo více alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 125 ml vína) nebo s pozitivním výsledkem dechové zkoušky na alkohol při screeningu.
  24. Použití výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (např. nikotinové náplasti nebo odpařovací zařízení) během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek testu na kotinin v moči při screeningu.
  25. Účastníci, kteří konzumují jídlo nebo nápoj obsahující grapefruit/pomelo nebo alkohol/kofein (např. kávu, čokoládu, kolu, čaj atd.) během 48 hodin před porodem a během porodu.
  26. Darování krve nebo ztráta významného množství (≥ 200 ml) krve během 30 dnů před první dávkou IP podání.
  27. Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci nebo pro kanylaci.
  28. Neschopnost naučit se správnou techniku ​​inhalace.
  29. Předvídatelná špatná shoda.
  30. Vyšetřovatel/sponzor posoudil, že není způsobilá z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající dávky placeba
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo v části 1 a části 2 studie.
Experimentální: RSN0402 Část 1
Část 1 je SAD s 5 kohortami (1 až 5), kde každý účastník dostane jednu dávku prášku RSN0402 k inhalaci nebo placebo po 10hodinovém hladovění. Kohorta 2 také obdrží jednu dávku nintedanibu pro perorální podání měkké tobolky.
Lék: RSN0402 Část 1
Účastníci dostanou jednotlivé vzestupné dávky 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg a 16 mg RSN0402 nebo placebo v den 1 pro kohortu 1 až 5. Kohortě 2 (4 mg) bude také podána jedna dávka 150 mg měkké tobolky nintedanibu orálně po alespoň 7denním vymývacím období.
Experimentální: RSN0402 Část 2
Část 2 je MAD se 4 kohortami (6 až 9), kde každý účastník obdrží několik dávek prášku k inhalaci nebo placeba po 10hodinovém hladovění.
Lék: RSN0402 Část 2
Účastníci dostanou vícenásobné vzestupné dávky 4 mg, 8 mg, 12 mg, 16 mg RSN0402 nebo placebo podávané jednou denně od 1. do 7. dne pro kohortu 6 až 9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: SAD - Od screeningu do dne 14 (konec studie); MAD – Od screeningu do dne 13 (konec studie)
TEAS budou shromažďovány za účelem posouzení bezpečnosti účastníka po podání RSN0402 v jedné vzestupné dávce (SAD) i ve vícenásobné vzestupné dávce (MAD).
SAD - Od screeningu do dne 14 (konec studie); MAD – Od screeningu do dne 13 (konec studie)
Počet účastníků se změnami ve fyzickém vyšetření
Časové okno: SAD- Od screeningu do dne 14 (konec studie) po dávce; MAD - Při screeningu, den -2, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den a 13. den (konec studie) po dávce.
Kompletní fyzikální vyšetření bude zahrnovat rutinní lékařské vyšetření včetně vyšetření hlavy, očí, uší, nosu, krku a krku, břicha, dýchacího systému, centrálního a periferního nervového systému, kardiovaskulárního systému, gastrointestinálního systému včetně úst, pohybového aparátu a kůže. Krátké fyzikální vyšetření bude zahrnovat minimálně hodnocení kůže, plic, kardiovaskulárního systému a břicha (játra a slezina).
SAD- Od screeningu do dne 14 (konec studie) po dávce; MAD - Při screeningu, den -2, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den a 13. den (konec studie) po dávce.
Počet účastníků se změnami parametrů sérové ​​krve
Časové okno: SAD- Při screeningu, den -2, den 3, den 7, den 10 a den 14 (konec studie) po dávce; MAD- Při screeningu, den -2, den 3, den 6, den 9 a den 13 (konec studie) po dávce.
Sérové ​​krevní parametry zahrnují hematologii, biochemii, koagulaci
SAD- Při screeningu, den -2, den 3, den 7, den 10 a den 14 (konec studie) po dávce; MAD- Při screeningu, den -2, den 3, den 6, den 9 a den 13 (konec studie) po dávce.
Počet účastníků se změnami parametrů moči
Časové okno: SAD: Močový těhotenský test bude proveden v den -2 a den 7 a test na kotinin v moči při screeningu, den -2 a den 7 po první dávce. MAD: Těhotenský test v moči bude proveden v den -2, test na kotinin v moči při screeningu a den -2.
Bude hodnocen kotininový test v moči a těhotenský test v moči
SAD: Močový těhotenský test bude proveden v den -2 a den 7 a test na kotinin v moči při screeningu, den -2 a den 7 po první dávce. MAD: Těhotenský test v moči bude proveden v den -2, test na kotinin v moči při screeningu a den -2.
Počet účastníků se změnami vitálních funkcí
Časové okno: SAD- Při screeningu, 2. den, 1. den, 2. den, 3. den, 7. den, 8. den, 9. den, 10. den a 14. den (konec studie) po dávce; MAD - Při screeningu, Den - 2, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 13 (konec studie) po dávce.
Srdeční frekvence, systolický/diastolický krevní tlak, dechová frekvence, saturace kyslíkem a teplota
SAD- Při screeningu, 2. den, 1. den, 2. den, 3. den, 7. den, 8. den, 9. den, 10. den a 14. den (konec studie) po dávce; MAD - Při screeningu, Den - 2, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 13 (konec studie) po dávce.
Počet účastníků se změnou absolutního vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) >10 %
Časové okno: SAD- Při screeningu, den -2, 1. den, 2. den, 3. den, 7. den, 8. den, 9. den, 10. den a 14. den (konec studie) po dávce; MAD - Při screeningu, 2. den, 1., 3., 6., 9. a 13. den (konec studie) po dávce.
Spirometrie bude prováděna v souladu s pokyny ATS a ERS
SAD- Při screeningu, den -2, 1. den, 2. den, 3. den, 7. den, 8. den, 9. den, 10. den a 14. den (konec studie) po dávce; MAD - Při screeningu, 2. den, 1., 3., 6., 9. a 13. den (konec studie) po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr: Změny v AUCo-t (plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace) RSN0402.
Časové okno: SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Vzorky PK se odebírají v celkem 17 časových bodech před dávkou a až 48 hodin po dávkování pro kohorty SAD: 17 časových bodů od před dávkou do 48 hodin po dávce.
SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
PK parametr: Změny Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace) RSN0402
Časové okno: SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Vzorky PK se odebírají v celkem 17 časových bodech před dávkou a až 48 hodin po dávkování pro kohorty SAD: 17 časových bodů od před dávkou do 48 hodin po dávce.
SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Parametr PK: Změny Tmax (Time to Maximum) RSN0402
Časové okno: SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Vzorky PK se odebírají v celkem 17 časových bodech před dávkou a až 48 hodin po dávkování pro kohorty SAD: 17 časových bodů od před dávkou do 48 hodin po dávce.
SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Parametr PK: Změny v t1/2 (zdánlivý terminální poločas eliminace) RSN0402
Časové okno: SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Vzorky PK se odebírají v celkem 17 časových bodech před dávkou a až 48 hodin po dávkování pro kohorty SAD: 17 časových bodů od před dávkou do 48 hodin po dávce.
SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Parametr PK: Změny v CL/F (zdánlivá systémová clearance) RSN0402
Časové okno: SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Vzorky PK se odebírají v celkem 17 časových bodech před dávkou a až 48 hodin po dávkování pro kohorty SAD: 17 časových bodů od před dávkou do 48 hodin po dávce.
SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Parametr PK: Změny ve Vz/F (zdánlivý distribuční objem) RSN0402
Časové okno: SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Vzorky PK se odebírají v celkem 17 časových bodech před dávkou a až 48 hodin po dávkování pro kohorty SAD: 17 časových bodů od před dávkou do 48 hodin po dávce.
SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
PK parametr: Změny v AUCτ (plocha pod křivkou) RSN0402
Časové okno: SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Parametr PK: Změny Cmax,ss (Cmax v ustáleném stavu) RSN0402
Časové okno: SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Parametr PK: Změny Ctrough (údolní koncentrace) RSN0402
Časové okno: SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Parametr PK: Změny Tmax,ss (Tmax v ustáleném stavu) RSN0402
Časové okno: SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Parametr PK: Změny ve Vss/F (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu) RSN0402
Časové okno: SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
Parametr PK: Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná Fridericiiným vzorcem (QTcF)
Časové okno: SAD - Při screeningu, 2. den, 1., 2., 3. a 7. den (konec studie) po dávce; MAD - Při screeningu, 2. den, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den a 13. den (konec studie) po dávce
SAD - Při screeningu, 2. den, 1., 2., 3. a 7. den (konec studie) po dávce; MAD - Při screeningu, 2. den, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 7. den, 8. den, 9. den a 13. den (konec studie) po dávce
Změny v AUCo-inf (plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna) RSN0402 s 5 různými dávkami vzorků SAD.PK se shromažďují v celkem 17 časových bodech od před podáním dávky a až 48 hodin po podání v den 3.
Časové okno: SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10 po první dávce; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce
SAD-den 1, den 2, den 3, den 8, den 9 a den 10 po první dávce; MAD - Den 1 až Den 9 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Resproly Biopharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Resproly Australia Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES-RSN0402-P1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit