Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til RSN0402 hos friske frivillige

4. juli 2024 oppdatert av: Shenzhen Resproly Biopharmaceutical Co., Ltd

En fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, førstegangsstudie på mennesker for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser og flere stigende doser av RSN0402 hos friske frivillige

Dette er en fase 1, randomisert, First in Human (FIH), dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av RSN0402 hos friske frivillige. Totalt forventes det å være påmeldt rundt 72 deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 3 deler. SAD-del: Deltakerne i SAD-kohortene i studien (Kohort 1 til Kohort 5) vil motta en enkeltdose av RSN0402 ved 2, 4, 8, 12 eller 16 mg doser eller placebo via inhalasjon ved bruk av en tørrpulverinhalator. Deltakere fra Cohort 2 vil motta en enkeltdose på 150 mg nintedanib myk kapsel etter 7-dagers utvaskingsperiode. Etter fullføring av kohort 3, vil SRC avgjøre om kohort 4 skal registreres sekvensielt eller hoppe over kohort 4 og registrere kohort 5 direkte basert på sikkerhets- og PK-dataene som er samlet inn fra kohort 1 til kohort 3. Hvis det ikke er sikkerhetsproblemer, vil kohort 5 vil bli påmeldt etter kohort 3.

MAD-delen: MAD-delen består av 4 kull med 8 deltakere i hvert kull. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt RSN0402 (4, 8, 12 eller 16 mg) eller placebo i 7 dager i forholdet 3:1. I MAD-studien vil IP administreres én gang daglig fra dag 1 til dag 7. Dosene i MAD En del av studien kan justeres etter SRCs skjønn basert på gjennomgang av data fra SAD-kohortene. Doseregimet i MAD-delen kan også justeres til to ganger daglig eller et annet regime hvis det er bekymring etter SRC-gjennomgang av tilgjengelige data fra SAD-kohorter. Den justerte dosen og doseregimet kan ikke overstige den maksimale daglige sikkerhetsdosen som er bekreftet i SAD-delen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Ta kontakt med:
          • Christina Catherine Chang, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Nucleus Network
        • Ta kontakt med:
          • Christina Catherine Chang, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er åpenlyst frisk eller har ingen klinisk signifikant tilstand som bestemt av PI/underetterforsker, inkludert sykehistorie, vitale tegn, EKG, laboratorietester og fysisk undersøkelse ved screening og innleggelse (dag -2 og dag -1).
  2. Deltakeren har normal lungefunksjonsvurdering med FEV1 på minst 80 % av predikert verdi og FEV1/FVC-forhold på > 0,7 målt ved screening.
  3. Tilgjengelighet til å delta frivillig i hele studiens varighet og villig til å overholde alle protokollkrav.
  4. Deltakeren må være 18 til 60 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  5. Mannlig deltaker med kroppsvekt ≥ 50,0 kg, kvinnelig deltaker med kroppsvekt ≥ 45,0 kg; menn eller kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 til < 30,0 kg/m² ved screening.
  6. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og et negativt graviditetstestresultat ved baseline og godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder i henhold til protokollen.
  7. Mannlige deltakere samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder dersom den mannlige deltakerens partner kan bli gravid fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 3 måneder etter EOS/ET.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårbare deltakere (dvs. personer under administrativt eller juridisk tilsyn).
  2. Klinisk laboratoriebevis eller klinisk diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt C virus (HCV) infeksjon eller kronisk hepatitt B virus (HBV) infeksjon (som vist ved hepatitt B overflateantigen [HbsAg] positivitet).
  3. Bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal (GI), pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller psykiatrisk sykdom innen de siste 2 årene; eller tegn på aktiv luftveisinfeksjon.
  4. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) i legemidlet eller dets hjelpestoff (laktosemonohydrat, som inneholder små mengder melkeprotein) og/eller intoleranse overfor laktose.
  5. Historie med vasovagal synkope de siste 5 årene.
  6. Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
  7. Anamnese med anfall inkludert feberkramper.
  8. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller som for tiden behandles med antikoagulantia eller regelmessig bruk av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  9. Anamnese med trombotisk hendelse (inkludert hjerneslag og forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder før screening.
  10. Historie med pulmonal arteriell hypertensjon.
  11. Kardiovaskulære sykdommer, noen av følgende: Alvorlig hypertensjon (ukontrollert under behandling ≥ 160/100 mmHg ved flere anledninger) innen 3 måneder før screening; historie med hjerteinfarkt; historie med ustabil hjerteangina
  12. Kirurgi i GI-kanalen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon).
  13. Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer, rekreasjonsmedikamenter og kostholds- eller urteprodukter) eller sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien. Som et unntak vil paracetamol og ibuprofen ved sporadiske smerter være tillatt.
  14. Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien. Som et unntak er prevensjonsmidler og hormonbehandling tillatt. Bruken av legemidler som er potensielle CYP3A4-induktorer eller -hemmere vil være begrenset i minst 2 uker før den første dosen av IP og under studien.
  15. Bruk av reseptbelagte legemidler eller medisiner som fører til å forlenge QT/QTc-intervallet innen 14 dager eller 7 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering; reseptfrie (OTC) medisiner, kosttilskudd eller vitaminer innen 7 dager eller 7 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av IP.
  16. Administrering av et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før første dose av IP.
  17. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn (inkludert vitale tegn) som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis han/hun deltar i studien, som bedømt av PI/underetterforskeren . Mer spesifikt, respirasjonsfrekvens < 12 eller > 22 rpm, hjertefrekvens (HR) < 45 eller > 100 bpm, eller systolisk blodtrykk (BP) ≥ 140 eller < 90 eller diastolisk BP ≥ 90 eller < 60 mmHg, eller oksygenmetning < 95 % etter 5 minutters hvile. Gjentatte tester er tillatt etter etterforskerens skjønn.
  18. Unormale EKG-funn (f.eks. QTcF > 450 msek [mann] eller > 470 msek [kvinne]) ved screening og innleggelse (dag -2 og dag -1). Gjentatte tester er tillatt etter etterforskerens skjønn
  19. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 1,5 x ULN.
  20. Drektige eller ammende kvinner.
  21. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er seksuelt aktive med det motsatte kjønn som ikke bruker akseptable effektive prevensjonsmetoder (mekanisk og/eller hormonell prevensjon, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigjøringssystem eller kirurgisk sterilisering, vasektomisert partner osv.).
  22. Deltakere med positivt resultat av narkotikamisbrukstest eller med en historie med narkotikamisbruk på Screening.
  23. Deltakere med en historie med alkoholmisbruk innen 1 måned før screening (gjennomsnittlig inntak av 14 enheter eller mer alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin eller 125 ml vin) eller med et positivt resultat av alkoholpusteprøve ved Screening.
  24. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster eller fordampningsutstyr) innen 3 måneder før screening eller positivt resultat av urinkotinintest ved screening.
  25. Deltakere som inntar mat eller drikke som inneholder grapefrukt/pomelo eller alkohol/koffein (f.eks. kaffe, sjokolade, cola, te, etc.) innen 48 timer før fengslingen og under fengslingen.
  26. Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder (≥ 200 ml) blod innen 30 dager før første dose av IP-administrasjon.
  27. Uegnede vener for gjentatt venepunktur eller for kanylering.
  28. Manglende evne til å lære riktig inhalasjonsteknikk.
  29. Forutsigbar dårlig etterlevelse.
  30. Bedømt til ikke å være kvalifisert av etterforskeren/sponsoren av noen annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende doser av placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo i del 1 og del 2 av studien.
Eksperimentell: RSN0402 del 1
Del 1 er SAD med 5 kohorter (1 til 5) hvor hver deltaker vil motta enkeltdose RSN0402 pulver for inhalasjon eller placebo etter en 10 timers faste. Kohort 2 vil også motta enkeltdose med nintedanib oral myk kapsel.
Legemiddel: RSN0402 del 1
Deltakerne vil motta enkle stigende doser på 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg og 16 mg RSN0402 eller placebo på dag 1 for kohort 1 til 5. Kohort 2 (4 mg) vil også gis en enkeltdose på 150 mg myk nintedanib kapsel oralt etter minst 7 dagers utvaskingsperiode.
Eksperimentell: RSN0402 del 2
Del 2 er MAD med 4 kohorter (6 til 9) hvor hver deltaker vil motta flere doser pulver for inhalasjon eller placebo etter en 10 timers faste.
Legemiddel: RSN0402 del 2
Deltakerne vil motta flere stigende doser på 4 mg , 8 mg, 12 mg , 16 mg av RSN0402 eller placebo administrert én gang daglig fra dag 1 til dag 7 for kohort 6 til 9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: SAD - Fra screening til dag 14 (slutt på studiet); MAD – Fra screening til dag 13 (studieslutt)
TEAS-er vil bli samlet inn for å vurdere deltakerens sikkerhet etter RSN0402-administrasjon i både enkelt stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD).
SAD - Fra screening til dag 14 (slutt på studiet); MAD – Fra screening til dag 13 (studieslutt)
Antall deltakere med endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: SAD- Fra screening til dag 14 (slutt av studien) etter dose; MAD - Ved screening, dag -2, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 13 (studieslutt) etter dose.
Full fysisk undersøkelse vil omfatte en rutinemessig medisinsk undersøkelse inkludert undersøkelse av hode, øyne, ører, nese, svelg og nakke, mage, luftveiene, sentral- og perifert nervesystem, kardiovaskulært system, mage-tarmsystem inkludert munn, muskel- og skjelettsystem og hud. Kort fysisk undersøkelse vil som et minimum omfatte vurderinger av hud, lunger, kardiovaskulær system og mage (lever og milt).
SAD- Fra screening til dag 14 (slutt av studien) etter dose; MAD - Ved screening, dag -2, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 13 (studieslutt) etter dose.
Antall deltakere med endringer i serumblodparametere
Tidsramme: SAD- Ved screening, dag -2, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 14 (studieslutt) etter dose; MAD- Ved screening, dag -2, dag 3, dag 6, dag 9 og dag 13 (studieslutt) etter dose.
Serumblodparametre inkluderer hematologi, biokjemi, koagulasjon
SAD- Ved screening, dag -2, dag 3, dag 7, dag 10 og dag 14 (studieslutt) etter dose; MAD- Ved screening, dag -2, dag 3, dag 6, dag 9 og dag 13 (studieslutt) etter dose.
Antall deltakere med endringer i urinparametre
Tidsramme: SAD: Uringraviditetstest vil bli utført på dag -2 og dag 7 og urinkotinintest i screening, dag -2 og dag 7 etter første dose. MAD: Uringraviditetstest vil bli utført på dag -2, urinkotinintest i screening og dag -2.
Urinkotinintest og uringraviditetstest vil bli vurdert
SAD: Uringraviditetstest vil bli utført på dag -2 og dag 7 og urinkotinintest i screening, dag -2 og dag 7 etter første dose. MAD: Uringraviditetstest vil bli utført på dag -2, urinkotinintest i screening og dag -2.
Antall deltakere med endringer i vitale funksjoner
Tidsramme: SAD- Ved screening, dag 2, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 og dag 14 (studieslutt) etter dose; MAD - Ved screening, dag - 2, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 13 (studieslutt) etter dose.
Hjertefrekvens, systolisk/diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og temperatur
SAD- Ved screening, dag 2, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 og dag 14 (studieslutt) etter dose; MAD - Ved screening, dag - 2, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 13 (studieslutt) etter dose.
Antall deltakere med endring i Absolutt Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) >10 %
Tidsramme: SAD- Ved screening, dag -2, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 og dag 14 (slutt av studien) etter dose; MAD - Ved screening, dag-2, dag 1, dag 3, dag 6, dag 9 og dag 13 (slutt av studien) etter dose.
Spirometri vil bli utført i henhold til ATS og ERS retningslinjer
SAD- Ved screening, dag -2, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 og dag 14 (slutt av studien) etter dose; MAD - Ved screening, dag-2, dag 1, dag 3, dag 6, dag 9 og dag 13 (slutt av studien) etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Endringer i AUC 0-t (Areal under kurve fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon) av RSN0402.
Tidsramme: SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-prøver samles inn ved totalt 17 tidspunkter fra førdose og opptil 48 timer etter dosering for SAD-kohorter: 17 tidspunkter fra førdose til 48 timer etter dose.
SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-parameter: Endringer i Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon) av RSN0402
Tidsramme: SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-prøver samles inn ved totalt 17 tidspunkter fra førdose og opptil 48 timer etter dosering for SAD-kohorter: 17 tidspunkter fra førdose til 48 timer etter dose.
SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-parameter: Endringer i Tmax (tid til maksimum) for RSN0402
Tidsramme: SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-prøver samles inn ved totalt 17 tidspunkter fra førdose og opptil 48 timer etter dosering for SAD-kohorter: 17 tidspunkter fra førdose til 48 timer etter dose.
SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-parameter: Endringer i t1/2 (tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid) for RSN0402
Tidsramme: SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-prøver samles inn ved totalt 17 tidspunkter fra førdose og opptil 48 timer etter dosering for SAD-kohorter: 17 tidspunkter fra førdose til 48 timer etter dose.
SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-parameter: Endringer i CL/F (tilsynelatende systemisk clearance) av RSN0402
Tidsramme: SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-prøver samles inn ved totalt 17 tidspunkter fra førdose og opptil 48 timer etter dosering for SAD-kohorter: 17 tidspunkter fra førdose til 48 timer etter dose.
SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-parameter: Endringer i Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum) av RSN0402
Tidsramme: SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-prøver samles inn ved totalt 17 tidspunkter fra førdose og opptil 48 timer etter dosering for SAD-kohorter: 17 tidspunkter fra førdose til 48 timer etter dose.
SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-parameter: Endringer i AUCτ(Area under curve) for RSN0402
Tidsramme: SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-parameter: Endringer i Cmax,ss (Cmax ved steady state) for RSN0402
Tidsramme: SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-parameter: Endringer i Ctrough (bunnkonsentrasjon) av RSN0402
Tidsramme: SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-parameter: Endringer i Tmax,ss (Tmax ved steady state) for RSN0402
Tidsramme: SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-parameter: Endringer i Vss/F (tilsynelatende stabilt distribusjonsvolum) for RSN0402
Tidsramme: SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
PK-parameter: Endring fra baseline i QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: SAD - Ved screening, dag 2, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7 (studieslutt) etter dose; MAD - Ved screening, dag 2, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 13 (studieslutt) etter dose
SAD - Ved screening, dag 2, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7 (studieslutt) etter dose; MAD - Ved screening, dag 2, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9 og dag 13 (studieslutt) etter dose
Endringer i AUC 0-inf (Areal under kurve fra tid 0 til uendelig) av RSN0402 med 5 forskjellige doser av SAD.PK-prøver samles inn ved totalt 17 tidspunkter fra førdose og opptil 48 timer etter dosering på dag 3.
Tidsramme: SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10 etter første dose; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose
SAD-dag 1, dag 2, dag 3, dag 8, dag 9 og dag 10 etter første dose; MAD- Dag 1 til Dag 9 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Resproly Biopharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Resproly Australia Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RES-RSN0402-P1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere